TAFLOTAN

1. Co je Taflotan a účinky

O jaký druh léku se jedná a jak působí?

Přípravek Taflotan obsahuje tafluprost, který patří do skupiny léčivých přípravků známých jako analoga prostaglandinu. Taflotan snižuje tlak v oku. Používá se, když je tlak v oku příliš vysoký.

K čemu se tento lék používá?

Taflotan se používá k léčení typu zeleného zákalu (glaukomu), který se nazývá glaukom s otevřeným úhlem, a onemocnění, které se nazývá oční hypertenze u dospělých. Obě tato onemocnění souvisí se zvýšením tlaku v oku a mohou nakonec nepříznivě ovlivnit zrak.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Taflotan používat

Nepoužívejte Taflotan:

• jestliže jste alergický(á) na tafluprost nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Taflotan se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou.

Prosím, vezměte na vědomí,že Taflotan může mít následující účinky a že některé z nich mohou být trvalé:

• Taflotan může prodlužovat, ztloušťovat, měnít barvu a/nebo zvyšovat počet očních řas a může způsobit neobvyklý růst chloupků na víčkách.
• Taflotan může způsobit ztmavnutí barvy kůže okolo očí. Odstraňte z kůže otřením jakýkoliv přebytečný roztok. Tím se sníží riziko ztmavnutí kůže.
• Taflotan může změnit barvu duhovky (barevná část oka). Jestliže se Taflotan používá pouze v jednom oku, barva léčeného oka se může trvale odlišovat od barvy oka druhého.
• Taflotan může způsobit růst chloupků v místech, kde roztok tafluprostu přichází opakovaně do kontaktu s povrchem kůže.

Oznamte svému lékaři,

• jestliže máte problémy s ledvinami,
• jestliže máte problémy s játry,
• jestliže máte astma,
• jestliže máte jiná oční onemocnění.

Děti a dospívající

Taflotan se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších než 18 let v důsledku nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti.

Další léčivé přípravky a přípravek

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Jestliže používáte jiná léčiva podávaná do oka, dodržujte mezi podáním přípravku Taflotan a jiného léčiva interval nejméně 5 minut.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste ženou v plodném věku, musíte během léčby přípravkem Taflotan používat účinnou metodu antikoncepce. Nepoužívejte Taflotan, pokud jste těhotná. Pokud kojíte, Taflotan nepoužívejte.

Poraďte se se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Taflotan má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Může se stát, že budete mít po určitou dobu rozmazané vidění bezprostředně poté, co si aplikujete Taflotan do oka. Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné stroje, dokud nebudete vidět jasně.

3. Jak se Taflotan používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka jejedna kapka přípravku Taflotan do oka nebo očí jednou denně večer. Nevkapávejte více kapek ani nepoužívejte častěji, než Vám ošetřující lékař určil. Může to způsobit menší účinnost přípravku Taflotan.

Taflotan aplikujte do obou očí pouze v případě, že Vám to lékař určil.

Pouze pro použití jako oční kapky. Nepolykejte.

Návod k použití:

Při první aplikaci před podáním do oka nejdříve nacvičte pomalým stlačením lahvičky kápnutí jedné kapku mimo oko.

Pokud jste si jistý(á) podáním jedné kapky, vyberte si polohu, která Vám nejvíce vyhovuje pro aplikaci kapek (můžete sedět, ležet na zádech nebo stát před zrcadlem).

Když začínáte novou lahvičku:

Nepoužívejte lahvičku, jestliže je sáčekporušen nebo chybí či je poškozen plastový kroužek okolo hrdla lahvičky. Otevřete vak podél přerušované čáry. Zapište si datum, kdy jste lahvičku otevřel(a), do prostoru vyhrazeného na krabičce pro datum.

Při každém použití přípravku Taflotan;

• 1. Umyjte si ruce.

• 2. Při prvním použití lahvičky odtrhněte plastový kroužek a uvolněte víčko

  

• 3. Otevřete lahvičku sundáním víčka

• 4. Před prvním použitím lahvičky, vykápněte jednu kapku.

• 5. Držte lahvičku mezi palcem a prostředníčkem.

  

• 6. Zakloňte hlavu nebo si lehněte. Položte ruku na čelo. Váš ukazováček má být rovnoběžně s obočím nebo směřovat ke kořeni nosu. Aby se zabránilo možnému znečištění roztoku, věnujte zvláštní pozornost tomu, aby se kapací koncovka lahvičky nedotkla Vašeho oka, kůže okolo očí nebo prstů.

• 7. Druhou rukou stáhněte dolní víčko a podívejte se vzhůru. Lehce zmáčkněte lahvičku a nechte jednu kapku dopadnout do prostoru mezi spodním víčkem a okem. Vezměte prosím na vědomí, že může dojít k prodlevě mezi stlačením lahvičky a vykápnutím kapky. Nestlačujte příliš silně.

  

• 8. Zavřete na chvíli oko a stlačte vnitřní koutek oka prstem asi na jednu minutu. Tím můžete zabránit odtoku kapky očního roztoku do slzného kanálku.

  

• 9. Otřete jakýkoliv přebytečný roztok z kůže okolo oka, abyste snížil(a) riziko ztmavnutí pokožky očního víčka

• 10. Jednou potřepejte lahvičkou směrem dolů, abyste se zbavil(a) jakéhokoliv zbývajícího roztoku z horní části. Nedotýkejte se, ani neotírejte horní část.

• 11. Nasaďte zpět víčko a těsně uzavřete lahvičku.

  

Po podání všech dávek po dobu 28dnů zůstane v lahvičce přibližně 1 ml. Nesnažte se vyprázdnit lahvičku.

Jestliže kapka oko mine, zkuste to znovu.

Jestliže Vám lékař určí, abyste aplikoval(a) kapky do obou očí, opakujte kroky 6 až 9 u druhého oka.

Jestliže používáte jiné léky podávané do oka,dodržujte mezi podáním Taflotan a jiného léku interval nejméně 5 minut.

Jestliže jste použil(a) více přípravkuTaflotan, než jste měl(a), je nepravděpodobné, že Vám to způsobí jakoukoliv vážnou újmu. Pokračujte v podání další dávky přípravku podle normálního rozpisu.

Při náhodném požití přípravku se prosím obraťte na svého lékaře a požádejte o radu.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Taflotan, aplikujte jednu kapku ihned, jakmile si vzpomenete, a poté se vraťte ke svému pravidelnému používání. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Neukončujte léčbu přípravkem Taflotan, aniž byste uvědomil(a) svého lékaře. Jestliže přestanete Taflotan používat, tlak v oku se opět zvýší. To může způsobit trvalé poškození oka.

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků není závažná.

Časté nežádoucí účinky

Následující účinky se mohou vyskytovat až u 1 pacienta z 10:

Účinky na nervový systém:

• bolest hlavy.

Účinky na oko:

• svědění oka,
• podráždění oka,
• bolest oka,
• zarudnutí oka,
• změny v délce, tloušťce a počtu očních řas,
• suché oko,
• pocit cizího tělesa v oku,
• změna barvy očních řas,
• zarudnutí očních víček,
• malá zánětlivá ložiska na povrchu očí,
• citlivost na světlo,
• slzení,
• rozmazané vidění,
• snížení schopnosti oka vidět detaily,
• změna barvy duhovky (může být trvalá),

Méně časté nežádoucí účinky

Následující účinky se mohou vyskytovat až u 1 pacienta ze 100:

Účinky na oko:

• změny barvy kůže kolem očí,
• otok očních víček,
• unavené oči,
• otok očních spojivek
• výtok z oka,
• zánět očních víček,
• známky zánětu uvnitř oka,
• nepříjemný pocit v oku,
• pigmentace očních spojivek,
• folikuly očních spojivek,
• alergický zánět,
• abnormální pocit v oku.

Účinky na kůži a podkožní tkáň:

• neobvyklý růst chloupků na očních víčkách.

Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit

Účinky na oko:

• zánět duhovky/živnatky (střední vrstva oka)
• oči vypadají zapadle

makulární edém/cystoidní makulární edém (otok sítnice, který vede ke zhoršení vidění)

Účinky na dýchací systém:

• zhoršení astmatu, dušnost

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

• 5. Jak Taflotan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě lahvičky a krabičce za EXP: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Aby se předešlo infekci, zlikvidujte lahvičku 28 dní po prvním otevření a použijte lahvičku novou.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Taflotan obsahuje

• – Léčivou látkou je tafluprostum. Jeden ml roztoku obsahuje tafluprostum 5 mikrogramů. Jedna kapka obsahuje asi tafluprostum 0,45 mikrogramů.

• -Dalšími složkami jsou glycerol, dihydrát dihydrogenfos­forečnanu sodného, dinatrium edetát, polysorbát 80 a voda pro injekci. Kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný se přidávají pro úpravu pH.

Jak Taflotan vypadá a co obsahuje toto balení

Taflotan je čirá, bezbarvá tekutina (roztok), prakticky bez viditelných částic. Dodává se v balení obsahujícím 1 nebo 3 průhledné plastové lahvičky o objemu 3 ml. Plastové lahvičky jsou uzavřeny víčky. Každá lahvička je balena v sáčku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

FINSKO

Výrobce

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

FINSKO

Tubilux Pharma SpA

Via Costarica 20/22 00071 Pomezia (Roma) Itálie

Tento léčivý přípravek je zaregistrován ve členských zemích EHP pod následujícími náz­vy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22. 8. 2018

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv na adrese .

7/7

Další informace o léčivu TAFLOTAN

Jak se TAFLOTAN podává: oční podání - oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Jednodávkový obal
Velikost balení: 90X0,3ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Santen OY, Tampere
E-mail: info@euphar.cz
Telefon: 731169914