Souhrn údajů o přípravku (SPC) - LOZAMYK 10 MG/G
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Lozamyk 10 mg/g krém
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITAVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram krému obsahuje 10 mg klotrimazolu.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jeden gram krému obsahuje 80 mg cetylstearylalkoholu, 20 mg benzylalkoholu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Krém
Jemný bílý krém.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Lozamyk je širokospektré antimykotikum, určené pouze k lokálnímu podání. Používá se k léčbě zánětů způsobených mykotickými mikroorganismy, plísněmi a kvasinkami, především rodu Candida.
Lozamyk se používá k lokální léčbě kožních mykotických infekcí s různou lokalizací: tinea pedis, tinea manuum, tinea corporis, tinea inguinalis, pityriasis versicolor (původce Malassezia furfur), erythrasma (Corynebacterium minutissimum), kožní onemocnění způsobená bakteriemi citlivými na tento přípravek, seboroická dermatitida jen při mikrobiální spoluúčasti uvedených patogenů.
Lozamyk se rovněž používá u vulvitidy u žen a u balanitidy u mužů (především způsobených rodem Candida).
Přípravek je indikovaný dospělým, dospívajícím a dětem od 2 let.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování:
Dospělí, dospívající a děti od 2 let:
- Kožní dermatomykózy, erythrasma a pityriasis versicolor:
Lozamyk se nanáší 2–3x denně na postižená místa v tenké vrstvě. Proužek krému o délce půl centimetru by měl postačit k zaléčení oblasti o velikosti dlaně.
Obvyklá doba léčby je u dermatomykóz 3 až 4 týdny, u erythrasmy 2 až 4 týdny, u pityriasis versicolor 1 až 3 týdny. Pro dosažení kompletního uzdravení musí být krém používán výše uvedenou dobu, a to i pokud vymizí klinické známky onemocnění.
- Vulvitida, balanitida:
Lozamyk se nanáší 2 až 3x denně na postižená místa v tenké vrstvě, u žen na zevní rodidla až k análnímu otvoru, u mužů na kůži předkožky a žaludu. Proužek krému o délce půl centimetru by měl postačit k zaléčení oblasti o velikosti dlaně.
Obvyklá doba léčby je 1-2 týdny.
Léčba může být opakována, avšak rekurentní infekce mohou indikovat jiné základní onemocnění. Pacient má vyhledat lékaře, pokud se symptomy dvakrát nebo vícekrát během 6 měsíců vrátí.
Obvykle jsou postižené jak vagina, tak i vulva, proto má kombinovaná léčba (léčba obou těchto oblastí) probíhat současně. Použití krému má být doplněno o léčbu vaginálními tabletami nebo měkkými vaginálními tobolkami.
Profylaktická léčba sexuálního partnera nebyla specificky studována. Proto se mají léčit pouze, jsou-li přítomny příznaky infekce, např. svědění nebo zánět.
Při léčbě se doporučuje vyhnout se vaginálnímu styku, protože infekce by tak mohla být přenesena na sexuálního partnera.
Způsob podání
Kožní podání.
Před každým použitím krému je třeba postižené místo důkladně omýt a osušit.
Pokud nedojde ke zlepšení příznaků po 7 dnech léčby u vulvitidy nebo balanitidy nebo po 14 dnech léčby u dermatomykóz, má pacient vyhledat lékaře.
Pacienta je třeba poučit, aby bez porady s lékařem nepoužíval přípravek déle než 4 týdny.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli jinou pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Lozamyk (pokud je užíván v oblasti genitálií) může snižovat účinnost a bezpečnost latexových antikoncepčních pomůcek, jako jsou kondomy a pesary. Účinek je dočasný a vyskytuje se pouze v průběhu léčby.
Je třeba zamezit kontaktu přípravku s očima, přípravek se nesmí polykat.
Přípravek obsahuje cetylstearylalkohol, který může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).
Přípravek obsahuje 20 mg benzylalkoholu v 1 gramu krému.
Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci nebo mírné místní podráždění.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známy.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o podávání klotrimazolu těhotným ženám jsou omezené.
Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky. Podávání klotrimazolu v těhotenství je možné, pokud je klinicky indikováno a pouze pod dohledem lékaře.
Kojení
Nejsou dostatečné informace o vylučování klotrimazolu do mateřského mléka. Systémová absorpce je však po topickém podání minimální a je nepravděpodobné, že by vedla k systémovým účinkům. Klotrimazol lze použít v období kojení. Pokud je přípravek aplikován na bradavky, je potřeba prsy před kojením omýt.
Fertilita
Studie k posouzení vlivu klotrimazolu na fertilitu u člověka nebyly provedeny. Studie u zvířat neprokázaly žádný vliv na fertilitu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Následující nežádoucí účinky jsou založeny na spontánních hlášeních z používání klotrimazolu po uvedení přípravku na trh. Protože tyto nežádoucí účinky byly hlášeny dobrovolníky, a to z populace nejasné velikosti není možné spolehlivě určit frekvenci jejich výskytu (tj. frekvence: není známo (z dostupných údajů nelze určit)).
Poruchy imunitního systému:
- hypersenzitivita
Cévní poruchy:
- synkopa, hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
- dyspnoe
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
- puchýře, kontaktní dermatitida, erytém, parestezie, olupování/exfoliace, svědění, vyrážka, urtikarie, pocit bodání/pálení
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
- podráždění v místě aplikace, otok, diskomfort/bolest
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky, případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 49/48
100 00 Praha 10
e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz
4.9 Předávkování
Riziko akutní intoxikace po dermální aplikaci nebo náhodném perorálním požití je nepravděpodobné. Specifické antidotum není známo.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro lokální aplikaci, imidazolové a triazolové deriváty
ATC kód: D01AC01
Mechanismus účinku
Klotrimazol působí inhibici syntézy ergosterolu, která vede ke strukturálnímu a funkčnímu poškození cytoplazmatické membrány.
Farmakodynamické účinky
Klotrimazol má široké antimykotické spektrum in vitro a in vivo, které zahrnuje dermatofyty, kvasinky, plísně atd.
Za vhodných testovacích podmínek jsou MIC pro tyto typy hub v oblasti nižší než 0,062–8 μg/ml substrátu.
Účinek klotrimazolu je především fungistatický. Účinek in vitro je omezený především na proliferující elementy, spory hub jsou jen málo citlivé.
Navíc klotrimazol rovněž působí proti grampozitivním mikroorganismům (streptokoky, stafylokoky, Gardnerella vaginalis) a gramnegativním mikroorganismům (Bacteroides).
In vitro klotrimazol inhibuje množení korynebakterií a grampozitivních koků s výjimkou enterokoků v koncentracích 0,5–10 μg/ml substrátu.
Primární rezistence u citlivých druhů hub je velmi vzácná; rozvoj sekundární rezistence citlivých hub byl pozorován jen ve velmi ojedinělých případech.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetická šetření po dermálním podání prokázala, že se klotrimazol minimálně absorbuje intaktní nebo zanícenou kůží do krevního oběhu člověka. Vrchol plazmatické koncentrace je menší než 0,001 μg/ml (tj. pod možností detekce). Je proto nepravděpodobné, že by klotrimazol podávaný lokálně na kůži vyvolal měřitelné systémové či nežádoucí účinky.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a karcinogenity, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Sorbitan-stearát, polysorbát 60, cetyl-palmitát, cetylstearylalkohol, oktyldodekanol, benzylalkohol, čištěná voda.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky. Po prvním otevření spotřebujte do 2 měsíců.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Hliníková nebo laminátová tuba s Al membránou. Tuba je uzavřena ochrannou hliníkovou fólií a šroubovacím uzávěrem. Tuba je zabalena do krabičky.
Velikost balení: 20 g, 30 g a 50 g.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praha 1
Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
26/053/23-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 24. 4. 2025
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 5. 3. 2026
