Souhrnné informace o léku - KETOKONAZOL DR.MAX
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ketokonazol Dr.Max 20 mg/g šampon
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram šamponu obsahuje ketoconazolum 20 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Šampon.
Čirá nebo téměř čirá viskózní hmota nebo kapalina světle růžové až tmavě červené barvy s charakteristickou vůní.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Seboroická dermatitida pokožky hlavy.
Lupovitost (Pityriasis capitis).
Přípravek Ketokonazol Dr.Max je určen pro dospívající a dospělé.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Seboroická dermatitida a lupovitost (Pityriasis capitis): dvakrát týdně během 2 až 4 týdnů.
Pro jednu mycí kúru se používá 5 až 6 ml (1 čajová lžička) šamponu.
Pediatrická populace
Vzhledem k nedostatku informací o bezpečnosti a účinnosti se použití šamponu Ketokonazol Dr.Max u dětí do 12 let nedoporučuje.
Způsob podání
Kožní podání.
Šampon zředěný v malém množství vody se pečlivě vtírá do pokožky hlavy a do vlasů. Nechá se působit 3 až 5 minut a pak se důkladně opláchne. Důležité je umýt důkladně i pokožku hlavy, nikoli pouze vlasy.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Šampon Ketokonazol Dr.Max nesmí být aplikován na otevřené rány a do očí. Pokud tato situace nastane, pacient si musí otevřené rány a oči vypláchnout vodou.
K zamezení reakce při použití šamponu bezprostředně po náhlém ukončení dlouhodobé léčby lokálními kortikosteroidy je nutné postupné vysazování léčby kortikosteroidy (viz též bod 4.5).
Při současném užívání systémových kortikosteroidů déle než 3 týdny se léčba nesmí vysadit náhle; kortikosteroidy musí být vysazovány postupně (viz též bod 4.5).
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí s jinými léčivými přípravky.
Při použití šamponu bezprostředně po dlouhodobé léčbě lokálními kortikosteroidy se mohou vyskytnout symptomy podráždění kůže. Pacientům, kteří byli dlouhodobě léčeni lokálními kortikosteroidy, se při současném použití šamponu Ketokonazol Dr.Max doporučuje postupné vysazování léčby kortikosteroidy v průběhu 2 až 3 týdnů, aby se zabránilo případnému rebound efektu.
Pacienti, kteří užívají současně systémové kortikosteroidy déle než 3 týdny, je nesmí vysadit náhle; léčba kortikosteroidy musí být vysazována postupně.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o podávání ketokonazolu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Systémová expozice ketokonazolu je zanedbatelná při lokální aplikaci na vlasatou část hlavy, a proto se žádné účinky na těhotenství neočekávají.
Ketokonazol Dr.Max lze v těhotenství používat.
Kojení
Systémová expozice ketokonazolu při lokální aplikaci na vlasatou část hlavy je u kojící matky zanedbatelná, a proto se žádné účinky na kojeného novorozence/dítě neočekávají.
Ketokonazol Dr.Max lze v období kojení používat.
Fertilita
Data o vlivu na fertilitu nejsou známa.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Ketokonazol Dr.Max nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových soustav a frekvencí podle konvencí MedDRA: velmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), méně časté (> 1/1 000 až < 1/100), vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií nebo postmarketingových zkušeností:
Infekce a infestace
Méně časté: folikulitida
Velmi vzácné: rýma
Poruchy imunitního systému
Méně časté: hypersenzitivita
Velmi vzácné: angioedém, urtikarie
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi vzácné: ztráta chuti k jídlu
Poruchy nervového systému
Méně časté: dysgeuzie
Velmi vzácné: parestezie
Poruchy oka
Méně časté: podráždění očí, zvýšené slzení Velmi vzácné: bodavý pocit v oku
| Poruchy kůže a Časté: | podkožní tkáně pocit svědění a pálení, suchá pokožka, abnormální struktura vlasů |
| Méně časté: | seborea/akné, teleangiektazie, alopecie, erytematózní vyrážka, kontaktní dermatitida, olupování pokožky |
| Vzácné: | vlasy se mohou začít nadměrně vysušovat nebo mastit |
| Velmi vzácné: | změna barvy vlasů (především u chemicky poškozených nebo šedivých vlasů), zarudnutí obličeje |
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
| Časté: | lokální reakce, pustuly v místě aplikace |
| Méně časté: | lokální podráždění, erytém a pruritus v místě aplikace |
| Velmi vzácné: | citlivost pokožky, podráždění pokožky hlavy |
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky:
4.9 Předávkování
Při lokální aplikaci šamponu obsahujícího ketokonazol není předávkování pravděpodobné. Náhodné požití přípravku není všeobecně považováno za nebezpečné a je třeba provést pouze podpůrná a symptomatická opatření. Aby se předešlo vdechnutí ketokonazolu, nedoporučuje se vyvolávat zvracení nebo provádět výplach žaludku.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro použití v dermatologii, imidazolové a triazolové deriváty
ATC kód: D01AC08
Ketokonazol je syntetický imidazolový dioxolanový derivát s antimykotickým účinkem proti dermatofytům a kvasinkám. Účinek ketokonazolu je silný zejména proti kvasinkám Malassezia spp. (dříve Pityrosporum spp.).
Mechanismus účinku
Mechanismus účinku ketokonazolu je založený na inhibici plísňového cytochromu P450, který hraje významnou roli v syntéze ergosterolu, hlavní složce fungálních buněčných membrán. To vede k narušení struktury a funkce těchto membrán.
Farmakodynamické účinky
Svědění kůže, které je nejčastějším příznakem infekcí způsobených dermatofyty a kvasinkami, většinou při použití ketokonazolu rychle mizí a v případě infekce kvasinkami Malassezia spp.se také zlepší vzhled kůže. Zmírnění těchto příznaků se obvykle projeví předtím, než jsou evidentní první známky zlepšení vzhledu kůže.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Při lokálním použití šamponu na pokožce hlavy nebyly plazmatické koncentrace ketokonazolu detekovatelné. Plazmatické hladiny byly zjištěny po aplikaci šamponu na celém povrchu těla.
Distribuce, biotransformace a eliminace
Při lokálním použití ketokonazolu není relevantní.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinické údaje získané na základě konvenčních studií, včetně akutní perorální a dermální toxicity, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Bylo prokázáno, že ketokonazol má embryotoxický a teratogenní účinek (syndaktylie a oligodaktylie) u potkanů při perorálním podání v krmivu v dávce 80 mg/kg/den (10krát vyšší dávka než doporučená perorální denní dávka pro člověka v mg/kg a více než 6000násobný limit detekce v plazmě, který nebyl dosažen po lokální aplikaci ve studiích na zvířatech). Nicméně tyto účinky mohou souviset s mateřskou toxicitou.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Natrium-lauromakrogol-sulfát
Dinatrium-lauromakrogol-sulfosukcinát
Diolamid kyseliny kokosové
Kvarternizovaný hydroxypropylkolagen
Makrogol-5500-methylglukoso-dioleát
Chlorid sodný
Hydroxid sodný
Koncentrovaná kyselina chlorovodíková
Imidomočovina
Azorubin (E122)
Čištěná voda
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
2 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Chraňte před mrazem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Plastová lahvička HDPE/PE/HDPP, plastový šroubovací uzávěr s odklápěcím víčkem, krabička. Velikost balení: 60 g nebo 100 g.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praha 1
Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
46/264/13-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 12.6.2013
Datum posledního prodloužení registrace: 3. 10. 2018
Další informace o léčivu KETOKONAZOL DR.MAX
Jak se KETOKONAZOL DR.MAX podává: kožní podání - šampon
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky
Balení: Lahev
Velikost balení: 60G
Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Dr. Max Pharma s.r.o., Praha
E-mail: phv@drmaxpharma.com
