IMAZOL KRÉMPASTA - souhrnné informace

1.  NÁZEV PŘÍPRAVKU

Imazol krémpasta

10 mg/g

Kožní pasta

2.  KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram pasty obsahuje clotrimazolum 10 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

Butylhydroxyanisol (E320) 0,5 mg Cetylstearylalkohol 57,0 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.  LÉKOVÁ FORMA

Kožní pasta.

Popis přípravku: bílá neprůhledná pasta charakteristického zápachu.

4.  KLINICKÉ ÚDAJE

4.1  Terapeutické indikace

Dermatomykózy, na které má klotrimazol léčebný účinek (dermatomykózy způsobené původci Trichophyton sp., Candida sp. nebo Malassezia furfur), např. plenková dermatitida způsobená kvasinkami.

4.2  Dávkování a způs ob podání

Imazol krémpasta se nanáší v tenké vrstvě na postižená místa jednou nebo 2krát denně (nejlépe ráno nebo ráno a večer). Většinou je dostačující 0,5 cm pasty na ošetření plochy velikosti dlaně.

Imazol krémpasta se aplikuje na kůži v tenké vrstvě a důkladně se rozetře. V případě, že akutní příznaky onemocnění po 7 dnech léčby vymizí, doporučuje se i nadále pokračovat v léčbě minimálně po dobu následujících 3 týdnů, aby se zabránilo reinfekci.

V případě plenkové dermatitidy může dojít k zmírnění projevů onemocnění do 3 dnů. Léčba by měla nadále pokračovat po dobu 7 dnů.

4.3  Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• 4.4 Zvláš tní upozorně ní a opatře ní pro použití

4.5  Inte rakce s jinými lé čivými přípravky a jiné formy inte rakce

Imazol krémpasta redukuje účinnost amfotericinu a jiných polyenových antibiotik (nystatin, natamycin).

V případě, že jsou na postižená místa na kůži použité deodoranty nebo jiné kosmetické výrobky, není možno vyloučit snížení účinnosti léku Imazol krémpasta.

4.6   Fe rtilita, tě hotenství a koje ní

Těhotenství

Údaje, které se získaly z velkého počtu gravidních žen, léčených topicky aplikovaným klotrimazolem, neprokázaly nežádoucí účinky na graviditu, nebo na zdraví plodu/novorozence. Studie na zvířatech neprokázaly reprodukční toxicitu klotrimazolu (viz bod 5.3). Absorpce klotrimazolu po topickém podání je nepatrná. Imazol krémpasta se může používat po dobu těhotenství.

Kojení

Není známo, jestli se klotrimazol vylučuje do lidského mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že je absorpce léčiv po topickém použití téměř zanedbatelná, kojení pravděpodobně nepředstavuje žádné riziko pro dítě. Imazol krémpasta se může používat po dobu laktace. Kojící matky by však neměly používat přípravek Imazol krémpasta přímo v oblasti bradavek.

4.7  Účinky na s chopnost řídit a obs luhovat stroje

Přípravek Imazol krémpasta nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8  Ne žádoucí účinky

Incidence nežádoucích účinků u pacientů léčených přípravkem Imazol krémpasta je uvedena níže v tabulce. Nežádoucí účinky jsou vykazovány v souladu s MedDRA podle tříd orgánového systému a frekvence. Frekvence nežádoucích účinů je definována takto: velmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1 000 až <1/100), vzácné (>1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

V případe hypersenzitivity na jednu nebo více složek přípravku se mohou vyskytnout alergické kožní reakce.

Obsah butylhydroxyanisolu a cetylstearylal­koholu může u predisponovaných jedinců způsobit hypersenzitivní reakce v podobě podráždění kůže, očí a sliznic (viz bod 4.4.).

Obsah polysorbátu 20 může u predisponovaných jedinců způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitida) (viz bod 4.4.).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:nek

4.9  Pře dávkování

Nebyly hlášené žádné případy předávkování klotrimazolem. Nejsou známé žádné specifické antidota.

5.  FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1  Farmakodynamické vlas tnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro lokální aplikaci, imidazolové a triazolové deriváty, ATC kód: D01AC01

Klotrimazol má in vitro i in vivo široké spektrum antimykotického účinku, které zahrnuje dermatofyty, kvasinky a kvasinkové houby, plísně a dimorfní houby.

Při vhodných pokusných podmínkách se minimální inhibiční koncentrace (MIC) klotrimazolu pro tyto druhy hub pohybují v rozmezí menším než 0,062–4 (-8) pg/ml substrátu. Klotrimazol působí primárně fungistaticky. Účinek in vitro je omezený na proliferující části hub; spóry hub jsou málo citlivé. Klotrimazol působí na houby mechanismem inhibice syntézy ergosterolu, a vede k strukturálnímu a funkčnímu poškození cytoplazmatické membrány.

Údaje o rezistenci jsou příznivé: primárně rezistentní varianty citlivých druhů hub jsou velmi zřídkavé a vznik sekundární rezistence citlivých druhů se za standardních terapeutických podmínek pozoruje jen výjimečně.

5.2  Farmakokine tické vlastnosti

Farmakokinetické studie ukázaly, že po dermální a vaginální aplikaci se klotrimazol absorbuje jen velmi málo (< než 2, resp. 3–10 % podané dávky). Z toho vyplývající maximální koncentrace v plazmě byly nižší než 10 ng/ml a nevedly k zaznamenání měřitelných systémových účinků nebo nežádoucích účinků.

5.3  Pře dklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Při třítýdenním dermálním podávání klotrimazolu králíkům a při vaginálním podávání psům v dávkách do 500 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 3 týdnů byla pozorována dobrá dermální a vaginální lokální tolerance. Klotrimazol neměl primárně dráždivý účinek na kůži ani na sliznici. V rámci posuzování

iritačního účinku roztoku klotrimazolu na oko králíků se neobjevily příznaky poškození.

Na základě dlouhodobých studií perorální toxicity u potkanů, psů a opic se při nízké systémové expozici po dermální aplikaci neočekávají žádné klinicky významné projevy toxicity.

Genetické toxikologické testy s klotrimazolem neprokázaly biologicky významný mutagenní potenciál dermální aplikace léku Imazol krémpasta.

Studie reprodukční toxicity byly provedené na myších, potkanech a králících při perorálním podání klotrimazolu v dávkach do 200 mg/kg tělesné hmotnosti a na potkanech při vaginálním podání klotrimazolu v dávce 100 mg/kg tělesné hmotnosti. Při vysokých perorálních dávkách klotrimazolu (> 100 mg/kg) byla pozorovaná maternální toxicita a letalita vedoucí k sekundárním embryotoxickým účinkům. V jiných případech se embryotoxicita nebo teratogenita nevyskytla. Při léčbě klotrimazolem nebyly pozorované žádné účinky na fertilitu.

6.  FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1   Se znam pomocných láte k

Fenethylalkohol

Butylhydroxyanisol (E320)

Oxid titaničitý (E171)

Tekutý parafin

Oktyldodekanol

Cetylstearylalkohol

Glycerol-monostearát

Polysorbát 20

Dihydrát dinatrium-edetátu

Čištěná voda

6.2  Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3  Doba použite lnosti

3 roky

6.4  Zvláštní opatře ní pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nepoužívat déle než 4 týdny od prvního otevření.

6.5  Druh obalu a obs ah bale ní

Hliníková tuba s polyethylenovým šroubovacím uzávěrem, příbalová informace, krabička.

Velikost balení: 30 g

6.6  Zvláštní opatře ní pro likvidaci přípravku a pro zacháze ní s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.  DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Laboratoires BAILLEUL S.A.

10–12 Avenue Pasteur

L-2310 Lucemburk

LUCEMBURSKO

GALMED a.s., Těšínská 1349/296, Radvanice, 716 00 Ostrava, Česká republika

8.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/090/91-S/C/PI/001/15

9.  DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 14. 10. 2015

Další informace o léčivu IMAZOL KRÉMPASTA

Jak se IMAZOL KRÉMPASTA podává: kožní podání - kožní pasta
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Tuba
Velikost balení: 1X30G

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Laboratoires Bailleul S.A., Luxembourg
E-mail: eva.bolger@farmavitar.com
Telefon: +420 721348606