CLOTRIMAZOL AL SPRAY 1% - souhrnné informace

1.   NÁZEV PŘÍPRAVKU

Clotrimazol AL spray 1%

kožní sprej, roztok

2.   KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml roztoku obsahuje clotrimazolum 0,01 g

Pomocná látka se známým účinkem: propylenglykol a makrogol 400

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3.   LÉKOVÁ FORMA

Kožní sprej, roztok

Popis přípravku: čirý bezbarvý roztok

4.   KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Mykotické infekce kůže u dospělých a dětí od 2 let vyvolané dermatofyty, kvasinkami (např. kandidózy), plísněmi a další, jako Malassezia furfur a infekce způsobené Corynebacterium minutissimum. Ty se mohou projevit jako mykotická onemocnění nohou, kůže a kožních záhybů, jako pityriasis versicolor, erythrasma nebo povrchové kandidózy.

O indikaci u pediatrické populace by měl rozhodnout lékař a léčba má probíhat pod jeho dohledem.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování

Roztok se nastříká tence 2–3krát denně na infikované kožní plochy. Při každém použití se stříkací hlavice 1–2krát zmáčkne. To stačí i na velkoplošná plísňová onemocnění.

Způsob podání

Kožní podání

Před prvním použitím se stříkací hlavice 1–2krát zmáčkne a je pak připravena k použití. Stříká se ze vzdálenosti 10–30 cm.

Délka podávání

Pro úspěšnost terapie je důležité pravidelné a dostatečně dlouhodobé podávání klotrimazolu. Doba léčení je různá, závisí m. j. na rozsahu a lokalizaci onemocnění. Pro dosažení kompletního vyléčení je třeba podávání klotrimazolu neukončit po odeznění akutních zánětlivých symptomů nebo subjektivních obtíží, ale tento přípravek musí být používán ještě nejméně 2 týdny po vymizení klinických známek onemocnění.

Pityriasis versicolor se vyléčí obvykle do 3 týdnů, ostatní dermatomykózy a erythrasma do cca 3–4 týdnů.

Pediatrická populace

Tento přípravek lze používat u dětí od 2 let.

Dávkování, způsob a délka podávání jsou stejné jako u dospělých.

4.3. Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1
• U kojících matek nesmí má být klotrimazol aplikován v prsní krajině, aby nedošlo k proniknutí i malého množství léčivé látky do mateřského mléka.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek obsahuje propylenglykol a makrogol, které mohou způsobit podráždění kůže.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Klotrimazol snižuje účinnost amfotericinu a dalších polyenových antibiotik (nystatin, natamycin).

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o používání klotrimazolu u těhotných žen jsou omezené. Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinky (viz bod 5.3).

Nicméně, z preventivních důvodů má být v těhotenství, zvláště v jeho prvním trimestru, Clotrimazol AL spray 1% používán s opatrností a pouze na doporučení lékaře.

Podle současných znalostí je antimykotický účinek klotrimazolu způsoben potlačením biosyntézy ergosterolu. Vzhledem k tomu, že ergosterol je esenciální součástí buněčné membrány kvasinek, plísní a dermatofytů, dochází pod vlivem klotrimazolu k výrazným změnám ve složení a vlastnostech membrán (a to s určitým zpožděním, které souvisí s vyčerpáním cytoplazmatického ergosterolu v buňce). Porucha permeability membrány vede k rozpadu buňky. Mimo to klotrimazol ve fungistatické koncentraci interferuje s mitochondriálními a peroxizomálními enzymy. Následně se toxicky zvyšuje koncentrace peroxidu vodíku, což pravděpodobně přispívá k zániku buňky (autodigesce peroxidem vodíku).

5.2.   Farmakokinetické vlastnosti

Je nepravděpodobné, že by při lokálním podání byl klotrimazol významně systémově dostupný dokonce i za podmínek jako jsou kožní léze, okluzivní překrytí.

Po aplikaci určitých masťových základů se koncentrace klotrimazolu od epidermis významně snižuje (zejména ve stratum corneum, kde koncentrace klotrimazolu byla přibližně i^g/mi) přes škáru (dermis, koncentrace přibližně 2–30^g/ml) až podkoží (koncentrace přibližně 0,1^g/ml). I po šesti hodinách po aplikaci tohoto specifického preparátu koncentrace klotrimazolu v epidermis je nebo přesahuje mikrobiologicky adekvátní koncentraci.

5.3.    Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

• a) akutní toxicita

Akutní toxicita vyjádřená LD₅₀ je při perorálním podání u myší a potkanů 700 – 900 mg/kg tělesné hmotnosti, u králíků 1000 – 2000 mg/kg tělesné hmotnosti a u koček a psů je 10002000 mg/kg tělesné hmotnosti, ale u psů byla pro silné zvracení stanovena LD50 jen přibližně.

• b) chronická toxicita

Dlouhodobé podávání vysokých dávek per os u potkanů, psů a opic způsobilo změny v játrech a nadledvinkách. V závislosti na velikosti dávek došlo k hypertrofii jater (hypertrofie buněk a zbytnění celého orgánu), která byla vyvolána mikrozomální enzymatickou indukcí v hepatocytech.

Známky intrahepatální cholestázy nebo patologické změny nebyly u psů a opic pozorovány, pouze u potkanů došlo na pokladě zvláštní senzibility ke klotrimazolu, při dávkách 200 mg/kg tělesné hmotnosti a den, k degenerativním změnám v hepatocytech.

Funkční hypertrofie je reverzibilní a po ukončení podávání odeznívá. Zbytnění nadledvinek bylo způsobeno hromaděním tuku v zona reticularis a fasciculata; poškození parenchymu nebylo pozorováno. Po ukončení podávání jsou i tyto změny reverzibilní, ale přetrvávaly déle než v játrech.

• c) mutagenní a kancerogenní účinky

Pokusy zaměřené na mutagenitu jsou negativní, ale neumožňují konečné zhodnocení. Kancerogenita klotrimazolu nebyla sledována.

• d) reprodukční toxicita

Teratogenita byla sledována u myší, potkanů a králíků při perorálním podání dávek až do 200 mg/kg tělesné hmotnosti a u potkanů při vaginálním podání 100mg/kg tělesné hmotnosti. Klotrimazol neměl přitom vliv na fertilitu, není embryotoxický ani teratogenní. Dosavadní zkušenosti s lokální aplikací u těhotných nesvědčí pro toxický účinek na embryo a plod.

• e) lokální (topická) snášenlivost

6.   FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.   Seznam pomocných látek

Makrogol 400, isopropylalkohol, propylenglykol

6.2.   Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 ^oC.

6.5. Druh obalu a obsah balení

Lahvička z hnědého skla s mechanickým rozprašovačem a krytem z plastické hmoty, krabička. Velikost balení: 30 ml roztoku

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.   DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ALIUD PHARMA GmbH

Gottlieb-Daimler-Strasse 19

D-89150 Laichingen,

Německo

8.   REGISTRAČNÍ ČÍSLO

26/267/95-C

9.   DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 26.04.1995

Datum posledního prodloužení registrace: 24.4.2013

Další informace o léčivu CLOTRIMAZOL AL SPRAY 1%

Jak se CLOTRIMAZOL AL SPRAY 1% podává: kožní podání - kožní sprej, roztok
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Mechanický rozprašovač
Velikost balení: 1X30ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Aliud Pharma GmbH, Laichingen
E-mail: info@stada-pharma.cz
Telefon: +420 257 888 111