LOMEXIN - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Lomexin 600 mg měkké vaginální tobolky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna vaginální tobolka obsahuje:

Léčivá látka: Fenticonazoli nitras 600 mg

Pomocné látky se známým účinkem: sodná sůl ethylparabenu a sodná sůl propylparabenu.

Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

měkké vaginální tobolky – měkká želatinová tobolka oválného tvaru, barva slonová kost, uvnitř bílá homogenní olejovitá suspenze

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Kvasinkový zánět pochvy a zevních rodidel.

4.2 Dávkování a způsob podání

1 vaginální tobolka se zavede hluboko do pochvy večer před spaním. Pokud symptomy přetrvávají, druhou dávku možno aplikovat až po 3 dnech.

Pediatrická populace

Nepoužívejte u dětí.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, sóju, arašídy nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Tento léčivý přípravek obsahuje sodnou sůl ethylparabenu a propylparabenu, které mohou způsobit alergickou reakce (pravděpodobně zpožděné). Léčba by měla být přerušena, objeví-li se přecitlivělost nebo alergická reakce.

Vaginální tobolky by neměly být používány současně s bariérovou antikoncepcí (viz bod 4.5). Vhodná je současná léčba partnera, pokud je infikován.

Lomexin se nedoporučuje používat během těhotenství a kojení. (viz bod 4.6)

Je nutno dávat pozor, aby se přípravek Lomexin nedostal do oka.

Přípravek nešpiní a je dobře omyvatelný.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Tuky a oleje obsažené ve vaginálních tobolkách mohou poškodit antikoncepci vyrobenou z latexu. (viz bod 4.4)

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Fertilita

Nebyly provedeny žádné studie k účinkům fenticonazolu na plodnost u lidí, studie na zvířatech neprokázaly žádné účinky fentikonazolu na plodnost (viz bod 5.3).

Těhotenství

K dispozici jsou pouze omezené údaje o použití fenticonazolu u těhotných žen. Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinky a embryotoxickéa fetotoxické účinky byly pozorovány pouze při podávání velmi vysokých dávek orálně (viz bod 5.3). Nízká systémová expozice fenticonazolu se očekává po vaginální léčbě (viz bod 5.2). Ve druhém a třetím trimestru by měl být fentikonazol podáván pouze pod dohledem lékaře, pokud prospěch léčby převáží nad rizikem. V prvním trimestru se podávání fentikonazolu nedoporučuje.Během těhotenství by neměl být používán aplikátor.

Kojení

I když nejsou k dispozici žádné údaje o tom, že vaginální podání fentikonazolu u žen způsobuje vylučování fentikonazolu a jeho metabolitů do mateřského mléka, riziko pro dítě nelze vyloučit. Fentikonazol by měl být používán během laktace pod dohledem lékaře.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8. Nežádoucí účinky

Při dodržení doporučeného dávkování je fentikonazol pouze minimálně absorbován a systémové nežádoucí účinky se neočekávají. Po aplikaci se může objevit mírné, přechodné pálení.

Dlouhodobé požívání topických přípravků může způsobovat přecitlivělost.

V níže uvedené tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích, pro které byla prokázána kauzalita, podle tříd orgánových systémů MedDRA a frekvence: velmi časté ( > 1/10 ), časté (> 1/ 100 až < 1/10 ), méně časté ( > 1/1000 až < 1/100 ), vzácné ( > 1/10 000 až < 1/1 000 ), velmi vzácné (< 1/10 000 ), není známo (četnost nelze odhadnout z dostupných údajů).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41, Praha 10

Webové stránky:

4.9. Předávkování

Žádný případ předávkování nebyl hlášen.

Fentikonazol je určen pro lokální podání a ne pro perorální podání. Při náhodném pozření se mohou objevit bolesti břicha a zvracení.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterape­utická skupina – Gynekologická antiinfektiva a antiseptika/ Imidazolové deriváty/ Fentikonazol

ATC kód: G01AF12

Fentikonazol je širokospektrální antimykotické agens s vysokým fungistatickým a fungicidním účinkem na dermatofyty (všechny druhy Trichofytonů, Mikrospory, Epidermophyton), Candida albigans a jiné mykotické agens kůže a sliznice. Fentikonazol má také antimikrobiální účinek proti grampozitivním bakteriím a antiparazitální účinek proti Trichomonas vaginalis.

Uplatňuje se jeho antimykotický účinek inhibicí sekrece proteázy Candidy albigans, poškozením cytoplazmatické membrány a blokací cytochromoxidázy a peroxidázy.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

U pacientek s vulvovaginální kandidózou po vaginálním vaginálních kapslí 600 mg, byla systémová absorbce nízká. Nebyly pozorovány žádné zjistitelné plazmatické hladiny.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

LD50 u myší: orálně 3000 mg/kg; i.p. 1276 mg/kg (M), 1265 mg/kg (F);

LD50 u potkanů: orálně 3000 mg/kg; s.c. 750 mg/kg; i.p. 440 mg/kg (M), 309 mg/kg (F); Chronická toxicita: 40–80–160 mg/kg denně ústní cestou po dobu 6 měsíců u potkanů a psů byla dobře snášena, s výjimkou určitých mírných známek obecné toxicity (zvýšená hmotnost jater u potkanů při dávce 160 mg/kg bez jiných histopatologických změn a u psů přechodné zvýšení SGPT při dávkách 80 a 160 mg/kg v souvislosti se zvýšenou hmotností jater). Fentikonazol nebyl při 6 zkouškách mutageneze mutagenní.

Snášenlivost Fentikonazolu byla u morčat a králíků uspokojivá. Výsledky u zakrslých prasat, jejichž kůže je morfologicky a funkčně podobná lidské kůži a obecně vykazuje silnou citlivost na různé dráždivé látky, byly výborné.

Fentikonazol neprokázal žádné známky přecitlivělosti, fototoxicity ani fotoalergie.

Studie na zvířatech (potkanech) prokázaly, že fentikonazol nenarušuje funkci samčích ani samičích gonád a nemění počáteční fáze reprodukce.

Bylo zjištěno, že orální podávání vysokých dávek fentikonazolu (> 20 mg/kg) potkanům vede k delší graviditě a dystocii. Navíc se při podávání velmi vysokých dávek fentikonazolu (80 mg/kg) potkanům a králíkům objevily fetototické a embryotoxické účinky. Teratogenní účinky nebyly u potkanů ani u králíků pozorovány. U kojících samic potkana lze zjistit fentikonazol a/nebo jeho metabolity v mléku.

U lidí se jen malé množství fentikonazol nitrátu vstřebává vagínou.

Bezpečnostní rozpětí bez jakýchkoliv účinků pro dávku 20mg/kg, při použití 1000mg tobolek, mělo dle studií reprodukční toxicity u zvířat hodnotu 18.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Obal: želatina, glycerol, oxid titaničitý (E171), sodná sůl ethylparabenu, sodná sůl

propylparabenu.

Obsah: tekutý parafin, bílá vazelína, sójový lecithin.

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

6.4  Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

6.5  Druh obalu a velikost balení

Tobolky jsou k dispozici v PVC-PVDC/Al blistru, baleny v krabici.

Balení po 1 nebo 2 tobolkách.

7.  DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via M. Civitali 1, 20148 Milano, Itálie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 54/128/98-C

9.  DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

22.7. 1998 / 25.5.2011

Další informace o léčivu LOMEXIN

Jak se LOMEXIN podává: vaginální podání - vaginální krém
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Tuba
Velikost balení: 78G

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A., Milano
E-mail: http://www.recordati.cz
Telefon: 721211559