LIST SENNY léčivý čaj – souhrn údajů o přípravku (SPC) pro zdravotníky

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

LIST SENNY léčivý čaj

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1. a) Řezaná droga: Jedno balení obsahuje 40 g Sennae folium (list senny)
2. b) Nálevové sáčky: Jeden nálevový sáček obsahuje 1 g Sennae folium (list senny)

3. LÉKOVÁ FORMA

Léčivý čaj

1. a) Řezaná droga: hrubě řezaná droga k přípravě čaje šedozelené až žlutozelené barvy, charakteristického zápachu
2. b) Nálevový sáček: uvnitř droga šedozelené až žlutozelené barvy rozdrobněná na předepsaný stupeň, charakteristického zápachu

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Rostlinný léčivý přípravek indikovaný ke krátkodobé léčbě funkční zácpy.

Přípravek je určen pro dospívající od 12 let a dospělé.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Maximální denní dávka hydroxyanthracenových glykosidů je 30 mg, což odpovídá 1 g přípravku.

Dávka se má upravit individuálně tak, aby vyvolala očekávaný účinek, ale současně byla minimální.

1. a) Řezaná droga: 1 čajová lžička se přelije šálkem (¼ l) vroucí vody a po 15 minutách vyluhování se scedí. Čaj se pije 1x denně teplý, nejlépe na noc. Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před užitím. Účinek nastává po 8-12 hodinách.
2. b) Nálevové sáčky: 1 nálevový sáček se přelije šálkem (¼ l) vroucí vody a po 5-10 minutách vyluhování se vyjme. Čaj se pije 1x denně teplý, nejlépe na noc. Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před užitím. Účinek nastává po 8-12 hodinách.

Pediatrická populace

Použití u dětí mladších 12 let je kontraindikováno (viz bod 4.3).

Délka léčby

Běžně stačí, aby se tento léčivý přípravek použil 2 -3x týdně. Přípravek je určen ke krátkodobému užívání, po dobu nejdéle 1 týdne. Pokud při používání léčivého přípravku symptomy přetrvávají déle než 7 dní, je nutná konzultace s lékařem nebo lékárníkem.

Užívání přípravku po dobu delší než 1 týden vyžaduje lékařský dohled (viz bod 4.4.).

Způsob podání

Perorální podání.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku.
• Při neprůchodnosti a atonii střev, stenózách, appendicitidě, zánětlivých onemocněních střev (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida), bolesti břicha neznámého původu, stavech dehydratace a úbytku elektrolytů.
• Děti do 12 let.
• Těhotenství a kojení (viz body 4.6 a 5.3).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek je určen pouze ke krátkodobému užívání (nejdéle po dobu 1 týdne). Chronické užívání stimulačních laxativ (delší, než je stanovená délka léčby) může vést ke zhoršení činnosti střev a vzniku závislosti na laxativech.

Pokud je laxativa zapotřebí užívat každý den, má být vyšetřena příčina zácpy

Přípravky z listu senny mají být použity pouze tehdy, pokud nelze léčebného účinku dosáhnout změnou stravovacích návyků nebo použitím objemových projímadel.

Pacienti užívající srdeční glykosidy, antiarytmika, léčivé přípravky prodlužující QT interval, diuretika, adrenokortikoidy či přípravky obsahující kořen lékořice (Liquiritiae radix) mají přípravek užívat pouze po konzultaci s lékařem.

Stejně jako všechna stimulační laxativa, ani list senny nemá být užíván pacienty trpícími chronickou zácpou či nediagnostikovanými akutními nebo přetrvávajícími potížemi trávicího traktu (bolest břicha, nauzea, zvracení) bez doporučení lékaře, neboť tyto příznaky mohou signalizovat neprůchodnost střev – ileus.

Při podávání přípravků obsahujících sennové listy inkontinentním pacientům je nutno častěji měnit hygienické vložky, aby se zabránilo dlouhodobému kontaktu pokožky se stolicí.

Opatrnosti je třeba u osob s onemocněním srdce a ledvin doprovázeným otoky, neboť podávání tohoto přípravku může způsobit nerovnováhu elektrolytů.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Hypokalemie (způsobená dlouhodobým užíváním laxativ) zesiluje účinek srdečních glykosidů a ovlivňuje účinek antiarytmik, přípravků vyvolávajících reverzi sinusového rytmu (např. chinidin) a přípravků prodlužujících QT interval.

Současné podávání léků způsobujících hypokalémii (např. diuretika, adrenokortikoidy) a přípravků obsahujících kořen lékořice (Liquiritiae radix) může zvýšit nerovnováhu elektrolytů.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Při podávání doporučených dávek Sennae folium v období těhotenství nebyly zjištěny nežádoucí účinky nebo jiné škodlivé vlivy na plod.

Nicméně na základě experimentálních údajů ukazujících genotoxické riziko některých anthranoidů (např. emodinu, aloe-emodinu) je užívání tohoto přípravku během těhotenství kontraindikováno (viz bod 4.3).

Kojení

Vzhledem k tomu, že malé množství účinných metabolitů (rhein) přechází do mateřského mléka, je užívání tohoto přípravku v období kojení kontraindikováno (viz bod 4.3). Laxativní účinek nebyl u kojenců pozorován.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje o fertilitě (viz bod 5.3).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Předpokládá se, že List senny nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Poruchy imunitního systému

Mohou se vyskytnout hypersenzitivní reakce (kopřivka, svědění, lokalizovaný nebo generalizovaný exantém).

Frekvence výskytu není známa.

Poruchy gastrointestinálního traktu:

Mohou se vyskytnout bolest břicha, křeče a vodnatá stolice, zejména u pacientů s dráždivým tračníkem. Tyto příznaky se však také projevují při předávkování. V těchto případech je nezbytné snížit dávku.

Při dlouhodobém užívání může dojít k reverzibilní pigmentaci střevní sliznice (pseudomelanosis coli), která obvykle po vysazení přípravku odezní.

Frekvence není známa.

Poruchy ledvin a močových cest

Při dlouhodobém užívání může dojít k narušení vodní a elektrolytové rovnováhy, zejména draslíku. Dlouhodobé užívání může vyústit v albuminurii a hematurii.

Metabolity mohou zbarvit moč žlutě nebo červenohnědě v závislosti na pH. Frekvence není známa.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky:

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměrů přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

4.9 Předávkování

Mezi hlavní příznaky předávkování a/nebo zneužívání patří křečovitá bolest břicha, silné průjmy s následnou ztrátou tekutin a elektrolytů, které je nutné nahradit. Průjmy mohou způsobit především úbytek draslíku, což může vést k srdečním poruchám a svalové astenii, obzvláště při současném užívání srdečních glykosidů, diuretik, adrenokortikoidů nebo lékořicového kořene (Liquiritiae radix).

V těchto případech je nezbytné snížit dávku nebo přípravek vysadit.

Léčba předávkování je podpůrná – náhrada elektrolytů a rehydratace. Je třeba monitorovat hladiny elektrolytů, zejména draslíku. To je obzvláště důležité u starších osob.

Chronické užívání přípravků obsahujících anthranoidy může vést až k toxické hepatitidě.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva proti zácpě, kontaktní laxativa

ATC kód: A06AB06

Mechanismus účinku: 1,8-dihydroanthracenové deriváty mají projímavý účinek. β-O-glykosidy (sennosidy) nejsou absorbovány v tenkém střevě, působením mikroflóry tlustého střeva se redukují na aktivní metabolity (rheinantron).

Existují dva různé mechanismy účinku:

1. 1. Stimulace motility tlustého střeva, čímž se zvýší rychlost střevní pasáže.
2. 2. Ovlivnění sekrečních pochodů dvěma současně probíhajícími mechanismy, a to snížením resorpce vody a elektrolytů (Na⁺, Cl^-) buňkami střevního epitelu (antiabsorpční účinek) a stimulací vylučování vody a elektrolytů (sekreční účinek), což se projevuje zvýšenou koncentrací tekutiny a elektrolytů v tlustém střevě.

K defekaci dochází po 8 až 12 hodinách po podání v důsledku času potřebného na transport do tlustého střeva a metabolizaci na účinný metabolit.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

β-O-glykosidy (sennosidy) nejsou absorbovány v tenkém střevě a ani nejsou rozkládány trávicími enzymy člověka. Neabsorbovaný podíl se působením bakterií tlustého střeva redukuje na aktivní rheinanthron.

Aglykony jsou vstřebávány v tenkém střevě.

V pokusech na zvířatech s radioaktivně označeným rheinanthronem podávaným přímo do slepého střeva byla prokázána absorpce menší než 10 %. Rheinanthron se dále oxiduje na rhein a sennidiny nacházející se v krvi většinou ve formě glukuronidů a síranů. Po perorální aplikaci se sennosidy vylučují z cca 3 – 6 % močí, část je vylučována žlučí.

Nejvyšší podíl sennosidů (cca 90 %) je však vylučován stolicí ve formě polymerů (polychinonů), spolu s 2 – 6 % nemetabolizovaných sennosidů, sennidinů, rheinanthronu a rheinu.

Údaje převzaté ze studií provedených s rostlinnou drogou Sennae fructus – ve farmakokinetické humánní studii byla po sedmi dnech perorálního podávání prášku ze Sennae fructus (odpovídá 20 mg sennosidů), zjištěna v krvi maximální koncentrace rheinu 100 ng/ml. Kumulace rheinu nebyla pozorována.

Aktivní metabolity, např. rhein, přecházejí v malém množství do mateřského mléka. Pokusy na zvířatech prokázaly, že průnik rheinu placentou je nízký.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Systematické preklinické studie nebyly s rostlinnou drogou Sennae folium ani s přípravky z ní vyrobenými prováděny. Data byla převzata ze studií prováděných s rostlinnou drogou Sennae fructus. Vzhledem k tomu, že jsou obsahové látky listů a plodů srovnatelné,

mohly být převzaty i výsledky.

Většina údajů se vztahuje k extraktům z plodů senny, obsahujícím 1,4 % až 3,5 % anthranoidů, což odpovídá 0,9 % až 2,3 % rheinu, 0,05 % až 0,15 % aloe-emodinu a 0,001 až 0,006 % emodinu nebo izolovaných účinných látek, např. rheinu nebo

sennosidům A a B. Akutní toxicita drogy Sennae fructus, včetně extraktů, stejně jako sennosidů, je po perorálním podání myším a potkanům hodnocena jako nízká.

Bylo zjištěno, že extrakty při parenterálním podání myším vykazují vyšší toxicitu než čisté glykosidy, pravděpodobně díky obsahu aglykonů.

Po dobu 90 dnů byly potkanům podávány plody senny v dávkách 100 mg/kg až 1 500 mg/kg. Droga obsahovala 1,83 % sennosidů A-D, z toho 1,6 % rheinu, 0,11 % aloe-

emodinu a 0,014 % emodinu. U všech skupin byla v menší míře pozorována reverzibilní hyperplasie epitelu tlustého střeva, která po osmi týdnech bez léčby odezněla.

Reverzibilní byly i léze epitelu žaludku. Denní dávka 300 mg/kg a vyšší, vyvolává

tubulární bazofilii a epiteliální hypertrofii ledvin, účinek je závislý na dávce, funkce orgánu nebyla narušena. Popsaný účinek je reverzibilní. Ukládání hnědého tubulárního

pigmentu vede k tmavému zbarvení povrchu ledvin a v menší míře přetrvává i po období bez léčby.

Změny na nervové pleteni tlustého střeva nebyly zjištěny. V této studii nebyla zjištěna hladina nepozorovatelného účinku, tzv. NOEL (no observable effect level, tj. nejvyšší hladina, kdy ještě nejsou pozorovány popsané účinky).

V dlouhodobých studiích karcinogenity se pozoruje i příslušná epiteliální hyperplazie.

Potkanům obou pohlaví byly po dobu 104 týdnů podávány perorálně přípravky z plodů senny v dávkách až 300 mg/kg, kancerogenní účinky nebyly zjištěny.

Definovaný extrakt byl podáván perorálně po dobu dvou let potkanům obou pohlaví.

Extrakt obsahoval asi 40,8 % anthranoidů, z toho 35 % sennosidů, odpovídající asi 25,2 % rheinu, 2,3 % aloe-emodinu, 0,007 % emodinu, 142 ppm volného aloe-emodinu a 9 ppm volného emodinu. Kancerogenní účinky nebyly zjištěny.

V dalších dvouletých studiích prováděných na myších a potkanech bylo zjištěno, že

emodin nemá kancerogenní účinky u samců potkana a samic myši, nejasné výsledky byly zjištěny u samic potkana a samců myši.

Dávka až 500 mg/kg sennosidů podávaná psům po dobu čtyř týdnů a dávka až 100 mg/kg podávaná potkanům po dobu 6 měsíců neměla toxické účinky.

Po perorálním podání sennosidů nebyly u pokusných zvířat (potkan, králík) zjištěny známky embryoletálních, teratogenních nebo fetotoxických účinků. Nebyl zjištěn ani

účinek na postnatální vývoj mladých potkanů, na schopnost samic pečovat o potomstvo nebo na fertilitu potkanů obou pohlaví. Údaje týkající se rostlinných přípravků nejsou k dispozici.

In vitro vykazuje extrakt a aloe-emodin mutagenní účinky, sennosid A, sennosid B a rhein mutagenní účinky nemají. Definovaný extrakt z plodů senny nevykazoval v komplexních studiích in vivo mutagenní účinky.

Některé observační studie naznačují možnou souvislost mezi chronickým užíváním antrachinonových laxativ a kolorektálním karcinomem (CRC), k dispozici však nejsou údaje neprokazující kauzální vztah. Riziko představuje samotná zácpa spolu se stravovacími návyky. Pro konečné vyhodnocení CRC rizika je nezbytné provedení dalších studií.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Neobsahuje pomocné látky.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

1. a) 3 roky (řezaná droga)
2. b) 2 roky (nálevové sáčky)

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Řezaná droga

• Sáček z polypropylénové folie, krabička
• Sáček z kombinované folie (celofán/papír) s křížovým dnem

Nálevové sáčky 20 x 1,0 g

• nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou na niti a papírovým přebalem, krabička

6.6 Velikost balení

1. a) řezaná droga: 40 g
2. b) nálevové sáčky: 20 x 1,0 g; celková hmotnost obsahu v 1 originálním balení - 20,0 g

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.7 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LEROS, s.r.o.

U Národní galerie 470

156 00 Praha 5 - Zbraslav

Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/786/95-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 11. 10. 1995

Datum posledního prodloužení registrace: 10. 2. 2016

10. DATUM REVIZE TEXTU

1. 9. 10. 2026