REGULAX PIKOSULFÁT KOSTKY 10 MG - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

REGULAX pikosulfát kostky 10 mg lisované pastilky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna lisovaná pastilka obsahuje natrii picosulfas 10,0 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: sacharóza

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Lisovaná pastilka

Hnědá lisovaná kostka s ovocnou vůní.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Ke krátkodobému užití při zácpě, případně při stavech, které vyžadují snadnou defekaci.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

Dospělí užívají večer 1 dobře rozkousanou kostku (odpovídá 10 mg natrium-pikosulfátu).

Dobře rozkousaná kostka se zapije větším množstvím vody. Vhodné je užití večer před spaním, ale přípravek nesmí být užíván vleže.

Za normálních podmínek nastane vyprazdňovací efekt zpravidla po 10 – 12 hodinách.

Přípravek je určen pouze ke krátkodobému užití. Delší použití vede často k zesílení střevní zátěže. Při chronické zácpě je potřebné diferenciálně diagnostické objasnění jejich příčin.

Pediatrická populace

Přípravek není určen pro děti a dospívající.

4.3 Kontraindikace

• – Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné triarylmetany nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

• – Ileus, obstrukce střev

• – Akutní onemocnění gastrointesti­nálního traktu (např. zánětlivá onemocnění, náhlé příhody břišní- jako appendicitis)

• – Silné bolesti břicha ve spojení s nevolností a zvracením, neboť tyto symptomy mohou poukazovat na závažné onemocnění

• – Onemocnění doprovázená poruchami vodní a elektrolytové rovnováhy (např. těžká dehydratace)

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Dlouhodobé a nadměrné užívání Regulax pikosulfátu kostek může vést k poruchám vodní a elektrolytové rovnováhy a k hypokalémii. Proto má být přípravek užíván pouze krátkodobě.

Použití přípravku se doporučuje jen v případech, kdy žádoucího efektu nebylo dosaženo úpravou životosprávy (zvýšením podílu vlákniny nebo zvýšením příjmu tekutin) ani změnou životního stylu pacienta (např. zvýšením pohybové aktivity).

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharázo-izomaltázovou deficiencí by Regulax pikosulfát kostky neměli užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Regulax pikosulfát kostky může zvyšovat ztráty draslíku, vyvolané jinými léčivy (např. diuretiky).

Protože natrium-pikosulfát může ovlivnit metabolismus prostřednictvím střevní mikroflóry, může dojít ke snížení účinnosti současně užívaných antibiotik nebo se může snížit jeho vlastní efekt.

Zejména při dlouhodobém užívání přípravku nebo při jeho zneužití může dojít v důsledku hypokalemie k zesílení účinku srdečních glykosidů a ovlivnění účinků antiarytmik.

Zvyšuje se účinek současně podávaných kortikosteroidů, diuretik atd.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou k dispozici žádná klinická data o účincích natrium-pikosulfátu v těhotenství. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Vzhledem k těmto údajům, a protože natrium-pikosulfát je stimulační laxativum, nedoporučuje se užívat přípravek během těhotenství.

Kojení

Klinická data ukazují, že ani aktivní metabolit Bis-(parahydroxyphenyl)-pyridyl-2-methan (BHPM) ani jeho glukuronid nepřechází do mateřského mléka. Regulax pikosulfát kostky může být užíván v období kojení.

Fertilita

Studie na zvířatech neprokázaly žádné poruchy fertility (viz bod 5.3). Studie u lidí nebyly provedeny.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Regulax pikosulfát kostky nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Regulax pikosulfát kostky jsou určeny ke krátkodobému užívání.

Při uvádění četnosti výskytu nežádoucích účinků jsou stanoveny následující kategorie:

Velmi časté (> 1/10)

Časté (> 1/100, <1/10)

Méně časté (> 1/1.000, <1/100)

Vzácné (> 1/10.000, <1/1.000)

Velmi vzácné(<1/10.000)

Není známo (četnost výskytu na základě dostupných dat nelze odhadnout)

Četnost není známá: Alergické reakce (včetně angioedému).

Četnost není známá: Závrať nebo krátkodobá ztráta vědomí. Vznik potíží byl zaznamenán při silném tlaku během vyprazdňování a s tím souvisejícími bolestmi v podbřišku.

Velmi časté: Diarrhoe

Časté: Plynatost, bolesti břicha nebo křeče v oblasti břicha

Vzácné: Nevolnost nebo zvracení

Každé delší než krátkodobé použití přípravku vede ke ztrátám tekutin a elektrolytů (zvláště draslíku) a ke zvýšené zátěži střev. Proto je Regulax pikosulfát kostky určen pouze ke krátkodobému použití.

Při dlouhodobém nebo zvýšeném užití Regulax pikosulfátu kostek dochází často ke zvýšeným ztrátám vody, draslíku a dalších solí. To může vést k poruchám srdečních funkcí a ke svalové slabosti, zvláště při současném užití diuretik a steroidů nadledvinek.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9 Předávkování

Při předávkování se může vyskytnout diarrhea a křeče břicha s klinicky významnou ztrátou tekutin, draslíku a dalších elektrolytů.

Účinek léčiva může být snížen nebo mu lze zabránit v krátké době po použití, a to vyvoláním zvracení nebo výplachem žaludku. Při velké ztrátě vody a minerálních látek je nutné provést potřebná podpůrná opatření. Význam může mít v určitých případech podání spasmolytik.

Dále bylo informováno o ojedinělých případech kolonischemické nedostatečnosti, při níž bylo ale dávkování natrium pikosulfátu podstatně vyšší, než je pro léčení obstipace doporučeno.

Chronické předávkování může vést k chronickému průjmu, bolestem břicha, ztrátám draslíku, sekundárnímu hyperaldosteronismu a k tvorbě ledvinových kamenů. Ve spojení s chronickým nadužíváním laxativ bylo zaznamenáno poškození tkáně ledvin a hypokalémie, vedoucí až ke svalové slabosti.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterape­utická skupina: laxativa

Laxativum

ATC kód: A06AB08

Natrium-pikosulfát je laxativum ze skupiny triarylmethanu, které po metabolických pochodech ve střevech potlačuje resorpci vody a zvyšuje sekreci vody a elektrolytů. Z toho vyplývá efekt ztráty pevné konzistence stolice a zvětšení jejího objemu, a tím navození reflektorické defekace zvýšenou náplní střeva, jakož i motility střeva, která je ovlivněna potlačením stacionárních a zvýšením propulzivních kontrakcí.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Natrium pikosulfát se v malém množství resorbuje již v tenkém střevě, kde vlivem enzymů střevních bakterií vznikají štěpné produkty, které jsou redukovány na laxativně účinné metabolity (vzniká difenolický laxans, částečně resorbovaný a po konjugaci biliárně secernovaný). Menší množství se vylučuje také ve formě glukuronidu. Větší část přechází do stolice nejen ve formě volných difenolů, ale také jako čistý pikosulfát.

Nejsou k dispozici žádné poznatky o hladině v plasmě a o vazbě na plasmatické bílkoviny.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

In vitro a in vivo výzkumy genotoxického potenciálu natrium pikosulfátu proběhly negativně. Výsledky experimentálních studií vlivu natrium-pikosulfátu na vznik tumorů nejsou známy.

Při zkoumání reprodukční toxicity v pokusech in vivo na potkanech a králících nebylo prokázáno žádné teratogenní působení až do dávky 100mg / kg / den. Při těchto dávkách byl však u potkanů i králíků zaznamenán embryo – toxický efekt. Denní dávky od 10 mg / kg během fetálního vývoje a laktace ovlivnily váhu potomstva a vedly ke zvýšenému úhynu. Až do dávky 100 mg / kg / den nebyla narušena fertilita samců a samic potkanů.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Zahuštěná švestková šťáva, speciální kukuřičný škrob, propylenglykol, sacharosa s kukuřičným škrobem, ztužený tuk, mikrokrystalická celulosa, dodekahydrát hydrogenfosfo­rečnanu sodného, glycerol-monostearát, roztok citrónového aroma konc., fíkové aroma.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, při teplotě do 30°C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Kombinovaná fólie (Al/PE/silikonovaný papír), krabička.

Velikost balení: 6 lisovaných pastilek

12 lisovaných pastilek

18 lisovaných pastilek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Krewel Meuselbach GmbH

Krewelstrasse 2

D – 53783 EITORF, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

61/234/07-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum udělení registrace: 04.04.2007 / 27.5.2015

Další informace o léčivu REGULAX PIKOSULFÁT KOSTKY 10 MG

Jak se REGULAX PIKOSULFÁT KOSTKY 10 MG podává: orální podání - lisovaná pastilka
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Sáček
Velikost balení: 18

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Krewel Meuselbach GmbH, Eitorf
E-mail: info.sluzba@apotex.cz
Telefon: 737216122