LEVODOPA/CARBIDOPA MYLAN

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Levodopa/Carbidopa Mylan 100 mg/25 mg tablety Levodopa/Carbidopa Mylan 250 mg/25 mg tablety levodopum/car­bidopum

1. Co je přípravek Levodopa/Carbidopa Mylan a účinky

Přípravek Levodopa/Carbidopa Mylan obsahuje levodopu a karbidopu. Levodopa je známá jako dopaminergní lék a karbidopa napomáhá zvyšovat účinek levodopy.

Přípravek Levodopa/Carbidopa Mylan se používá k léčbě Parkinsonovy nemoci, která je způsobena nedostatkem chemické látky zvané dopamin v nervovém systému. Tablety přispívají k obnově úrovně dopaminu a pomáhají mírnit příznaky a projevy nemoci.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levodopa/Carbidopa Mylan užívat

Neužívejte přípravek Levodopa/Carbidopa Mylan:

tlaku v oku

Neužívejte přípravek Levodopa/Carbidopa Mylan, pokud se Vás něco z výše uvedeného týká. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Levodopa/Carbidopa Mylan užívat.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku přípravek Levodopa/Carbidopa Mylan se poraďte se svým lékařem:

• pokud jste byl(a) již dříve léčen(a) levodopou a trpěl(a) jste závažnými nekontrolovanými pohyby svalů
• pokud se u Vás dříve vyskytly záchvaty (křeče)
• pokud jste měl(a) vřed ve střevě (tzv. „duodenální“ nebo „peptický vřed“) nebo jste zvracel(a) krev
• pokud jste měl(a) srdeční záchvat (infarkt myokardu), nepravidelný srdeční tep, potíže s krevním oběhem, dýchací potíže nebo astma
• pokud jste měl(a) problémy s ledvinami, játry nebo hormonální potíže
• pokud jste měl(a) depresi nebo jiné duševní problémy nebo jste trpěl(a) po podání levodopy psychotickými příznaky
• pokud máte onemocnění zvané „chronický glaukom širokého úhlu“, které může způsobit zvýšení tlaku v oku. Budete muset podstupovat pravidelné kontroly tlaku v oku.
• pokud máte Huntingtonovu choreu.
• pokud máte podstoupit krevní testy nebo testy moči, protože přípravek Levodopa/Carbidopa Mylan může ovlivnit některé výsledky testů.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Levodopa/Carbidopa Mylan užívat.

Během léčby

Během užívání přípravku Levodopa/Carbidopa Mylan byste měl(a) sledovat Vaši pokožku a pokud si všimnete změny barvy nebo tvaru nebo svědění případně krvácení stávajících znamének, nebo jakýchkoliv nových zduření kdekoliv na kůži, poraďte se ihned s lékařem.

Váš lékař může chtít provést běžná vyšetření, aby si ověřil, zda vaše játra, srdce, krev a ledviny v průběhu dlouhodobé léčby přípravkem Levodopa/Carbidopa Mylan správně fungují.

Promluvte si se svým lékařem, pokud si všimnete některého z následujících:

• máte-li někdy náhlé návaly spavosti nebo se někdy cítíte velmi ospalý(á)
• máte-li podstoupit operaci a budete dostávat anestetika.
• pokud Vy, Vaše rodina/pečovatelé zjistíte, že se u Vás rozvíjí nutkání nebo potřeba se chovat způsobem, který je pro Vás neobvyklý, nebo nemůžete odolat pokušení, potřebě vykonávat některé činnosti, které by mohly poškodit Vás nebo ostatní. Tyto projevy se označují jako poruchy kontroly impulzivity a mohou zahrnovat návykové hazardní hry, nadměrné přejídání nebo utrácení, neobvykle vysokou sexuální touhu nebo zvýšení četnosti výskytu sexuálních myšlenek a pocitů. Může být nezbytné, aby Váš lékař přehodnotil Vaši léčbu.
• informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci/o­šetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás vyvíjí příznaky podobné závislosti, které vedou k touze po vysokých dávkách přípravku Levodopa/Carbidopa Mylan a jiných přípravků používaných k léčbě Parkinsonovy nemoci.

Děti a dospívající

Bezpečnost a účinnost přípravku Levodopa/Carbidopa Mylan u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena, a jeho použití u dětí a dospívajících mladších 18 let se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Levodopa/Carbidopa Mylan:

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To proto, že přípravek Levodopa/Carbidopa Mylan může mít vliv na to, jak některé léky působí, a některé léky mohou mít vliv na působení přípravku Levodopa/Carbi­dopa Mylan.

Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte podstoupit operaci nebo užíváte některý z následujících lé­ků:

• léky známé jako „inhibitory MAO“, které se používají k léčbě deprese, nesmí být obecně během léčby přípravkem Levodopa/Carbidopa Mylan podávány (viz také „Neužívejte přípravek Levodopa/Carbidopa Mylan“), nicméně některé z těchto přípravků jsou více selektivní v tom, jak účinkují (např selegilin), a je proto možné je užívat i během léčby přípravkem Levodopa/Carbidopa Mylan. Váš lékař Vám případně doporučí ukončení léčby.
• léky na Parkinsonovu chorobu, obsahující levodopu, protože tyto přípravky budete muset přestat užívat nejméně 12 hodin předtím, než budete moci začít užívat přípravek Levodopa/Carbidopa Mylan. Informujte lékaře nebo lékárníka i v případě, že jste tyto přípravky užíval(a) v minulosti. Léčba přípravky na Parkinsonovu chorobu, které neobsahují levodopu, může obvykle pokračovat. Nicméně je možné, že Vaše dávka bude muset být změněna.
• léky k léčbě duševních problémů např. risperidon, benperidol, haloperidol, chlorpromazin, flupentixol, flufenazin (včetně antidepresiv jako jsou tricyklická antidepresiva), tuberkulózy (TBC) jako je isonidazid, vysokého krevního tlaku, svalových křečí jako je tetrabenazin, epilepsie nebo stavů spojených s nízkými hladinami železa. Je možné, že Vaše dávka bude muset být změněna.
• přípravky známé jako anticholinergní léky (např. orfenadrin, trihexyfenydil, benzatropin a procyklidin) používané k léčbě bolesti, svalových křečí a poruch pohyblivosti spojených s parkinsonismem. Je možné, že Vaše dávka bude muset být změněna.
• fenytoin, který se používá k léčbě záchvatů (křečí).
• papaverin, který se používá k léčbě impotence u mužů.
• benzodiazepiny, které se používají ke zlepšení nespavosti, např. nitrazepam.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař nebo lékárník má podrobnější seznam léků, které nesmíte užívat během léčby přípravkem Levodopa/Carbi­dopa Mylan.

Přípravek Levodopa/Carbidopa Mylan s jídlem a pitím

Snažte se vyhnout užívání tablet spolu s jídly s vysokým obsahem bílkovin. Pokud Vaše strava obsahuje příliš mnoho bílkovin (maso, vejce, mléko, sýr) přípravek Levodopa/Carbidopa Mylan nemusí účinkovat tak, jak by měl.

Těhotenství a kojení

Neužívejte přípravek Levodopa/Carbidopa Mylan pokud jste těhotná nebo kojíte, myslíte, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete otěhotnět. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat, pokud budete potřebovat další pomoc. Levodopa, jedna z látek v přípravku Levodopa/Carbidopa Mylan, přechází v malých množstvích do mateřského mléka. Není známo, zda se karbidopa vylučuje do lidského mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že nelze vyloučit nežádoucí účinky u kojenců, musí být kojení během léčby přípravkem Levodopa/Carbidopa Mylan přerušeno.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Přípravek Levodopa/Carbidopa Mylan ovlivňuje různé lidi různými způsoby. Někteří lidé mají nežádoucí účinky, jako jsou závratě, zmatenost nebo únava (viz bod 4), které ovlivňují jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Neřiďte nebo neobsluhujte zařízení nebo stroje, pokud se u Vás tyto účinky objeví.

Přípravek Levodopa/Carbidopa Mylan může také vyvolávat ospalost nebo způsobit náhlý záchvat spánku. Pokud k tomu u Vás dojde, nesmíte řídit nebo obsluhovat stroje. Váš lékař Vám řekne, zda můžete začít znovu řídit, pokud tyto projevy odezní.

3. Jak se přípravek Levodopa/Carbidopa Mylan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívání přípravku

• Perorální podání (užívá se ústy).
• Přestože tento přípravek může účinkovat už po jednom dni, může trvat až sedm dní než se jeho účinek projeví.
• Tento přípravek užívejte v pravidelných časových intervalech podle pokynů lékaře.
• Neměňte čas, kdy tablety užíváte, ani neužívejte žádné jiné léky na Parkinsonovu chorobu bez předchozí konzultace se svým lékařem.
• Snažte se vyhnout užívání přípravku s těžkými jídly.

Počet tablet, které byste měl(a) užívat každý den, bude záviset na vašich osobních potřebách. Váš lékař Vám řekne, kolik tablet máte užívat každý den. Během prvních několika týdnů Váš lékař může měnit dávku přípravku Levodopa/Carbidopa Mylan, dokud nebude vyhovující. Přípravek Levodopa/Carbidopa Mylan Vám může být rovněž předepsán v kombinaci s jinými léky.

Pokud jste doposud neužíval(a) levodopu

Doporučená počáteční dávka je:

• pro přípravek Levodopa/Carbidopa Mylan 100 mg/25 mg: Jedna tableta třikrát denně. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.
• pro přípravek Levodopa/Carbidopa Mylan 250 mg/25 mg: Jedna tableta třikrát denně. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.

Dávkování může být lékařem podle potřeby zvyšováno, dokud není dosaženo maximální dávky odpovídající osmi tabletám denně.

Pokud jste již užíval(a) levodopu

Váš lékař Vás požádá, abyste přestal(a) užívat svůj lék na Parkinsonovu chorobu dříve, než začnete užívat přípravek Levodopa/Carbi­dopa Mylan.

Obvyklá počáteční dávka je:

• pro přípravek Levodopa/Carbidopa Mylan 100 mg/25 mg a Levodopa/Carbidopa Mylan 250 mg/25 mg: Jedna tableta třikrát nebo čtyřikrát denně.

Lékař Vám může předepsat více než jednu sílu přípravku Levodopa/Carbidopa Mylan. Pokud Vám byly předepsány různé síly přípravku Levodopa/Carbidopa Mylan, ujistěte se, že užíváte tu správnou ve správný čas.

Děti do 18 let věku

Použití přípravku Levodopa/Carbidopa Mylan u dětí mladších 18 let se nedoporučuje.

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Levodopa/Carbidopa Mylan než jste měl(a)

Pokud jste Vy (nebo někdo jiný) užil(a) více tablet najednou, nebo pokud si myslíte, že dítě požilo některou z tablet, kontaktujte ihned nejbližší lékařskou pohotovost nebo svého lékaře. Předávkování může způsobit nepravidelnosti srdečního rytmu. Vezměte, prosím, s sebou do nemocnice nebo k lékaři tuto příbalovou informaci, všechny zbývající tablety a obal přípravku, aby bylo jasné, jaký přípravek jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Levodopa/Carbidopa Mylan

Zapomenete-li užít dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete, pokud již není téměř čas užít další dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) dávku zapomenutou. Pokračujte v užívání dalších dávek v obvyklém čase.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Levodopa/Carbidopa Mylan

Nepřestávejte užívat přípravek Levodopa/Carbidopa Mylan ani neměňte dávku bez předchozí porady se svým lékařem. Pokud přestanete užívat přípravek Levodopa/Carbidopa Mylan, může nastat následující: ztuhlé svaly, vysoká teplota (horečka) a duševní změny. Když Váš lékař rozhodne, že byste měl(a) přestat užívat přípravek Levodopa/Carbidopa Mylan, bude dávka snižována postupně v delším období.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. VEDLEJŠÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Okamžitě vyhledejte svého lékaře nebo jděte na oddělení pohotovosti nejbližší nemocnice, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků:

• alergická reakce, jejíž příznaky mohou zahrnovat kopřivku, svědění, vyrážku, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla. To může způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním.
• nekontrolované pohyby očí
• znatelně zvýšený výskyt infekcí, jako je bolest v krku, horečka a vředy v ústech
• pokud pociťujete se únavu a dušnost a máte žlutou kůži a bělmo očí
• pokud zvracíte a všimnete si krve nebo máte stolici, která je krvavá nebo černá
• pokud Vás bolí žaludek, zejména po jídle, pociťujete nadýmání a ztrátu chuti k jídlu, pocit nemoci nebo trpíte pálením žáhy, což může být způsobeno žaludečními vředy
• pokud nejste schopný(á) se vymočit
• pokud trpíte svalovými křečemi v čelistech a obličeji
• pokud si všimnete změn ve vzhledu stávajících znamének na kůži, pokud jde o jejich tvar, barvu, svědění nebo krvácení nebo se objeví jakékoliv nové výrůstky kdekoliv na kůži
• pokud trpíte duševními zdravotními problémy včetně depresí, myšlenek na sebepoškození nebo sebevraždu, pocity strachu a úzkosti, pocity zbytečného strachu a nedůvěřivosti a ohrožení lidmi (paranoia), snížením vědomí, ztrátou paměti.
• pokud trpíte neuroleptickým maligním syndromem (charakterizovaným pocením, rychlým srdečním tepem, vysokou tělesnou teplotou, ztuhlými svaly, bezvědomím).
• pokud máte záchvaty
• pokud nejste schopný(á) odolat nutkání provádět činnosti, které by Vás mohly poškodit, mezi tyto činnosti mohou patřit:

• – Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků.

• – Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo Vašem okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.

• – Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení

• – Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).

• touha po vysokých dávkách přípravku Levodopa/Carbidopa Mylan, které přesahují potřebu ke kontrole motorických příznaků, známá jako dopaminový dysregulační syndrom. Někteří pacienti pociťují po užití vysokých dávek přípravku Levodopa/Carbidopa Mylan těžké abnormální mimovolní pohyby (dyskineze), změny nálady nebo jiné nežádoucí účinky.

Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků. Váš lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.

Další možné nežádoucí účinky

• On-off fenomén charakteristický pro některé lidi s Parkinsonovou chorobou. To je stav kdy můžete dojít střídavě a nepředvídatelně ke změnám mezi schopností se pohybovat (on) a nepohyblivostí (off) a naopak.
• svalové záškuby, třes nebo jiné mimovolní trhavé pohyby těla, záškuby víček a obtíže při otevření oka
• nevolnost
• pomalý nebo rychlý srdeční tep, neobvyklý srdeční rytmus, bušení srdce
• pokles krevního tlaku při vstávání, který způsobuje závratě, točení hlavy nebo mdloby
• ztráta chuti k jídlu
• nevolnost a zvracení
• závratě
• vysoký krevní tlak
• zánět žil, který může způsobit fialové zbarvení kůže
• snadnější krvácení trvající delší dobu, což může být způsobeno snížením počtu zvláštního typu buněk v krvi, které napomáhají jejímu srážení (nízký počet krevních destiček). Snížení počtu červených krvinek (anémie)
• bolest na hrudi
• dušnost, potíže s dýcháním
• brnění nebo necitlivost
• poruchy koordinace, pády a potíže s normální chůzí, třes rukou, svalové křeče
• zmatenost, bludy, agitovanost (tělesný neklid), úzkost
• potíže se spánkem, noční můry, vidění, slyšení nebo cítění věcí, které nejsou skutečné (halucinace)
• pocit extrémního štěstí (euforie)
• bolest v ústech, sucho v ústech, hořká chuť, nadměrná tvorba slin nebo tmavá barva slin, potíže při polykání, skřípění zubů, pálení jazyka
• škytavka, bolest břicha, zácpa, průjem, plynatost, porucha zažívání
• změny tělesné hmotnosti, zadržování vody způsobující otoky končetin
• návaly horka, zrudnutí, zvýšené pocení, tmavý pot
• vypadávání vlasů
• tmavá moč, ztráta kontroly nad močením (močová inkontinence)
• bolestivá a prodloužená erekce
• svěšení očních víček, problémy se zrakem (jako je rozmazané vidění, dvojité vidění)
• slabost, únava, bolest hlavy
• chrapot, celkový pocit nemoci
• pocit stimulace
• velmi vzácně se může vyskytnout ospalost nebo somnolence (nadměrná ospalost) nebo náhlé usnutí.
• změny v hladinách některých látek v krvi, které se projeví v krevních testech.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http:/

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Levodopa/Carbidopa Mylan uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Přípravek Levodopa/Carbidopa Mylan nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce nebo blistru za: EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí

• 6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Levodopa/Carbidopa Mylan obsahuje

Aktivní látky v přípravku Levodopa/Carbidopa Mylan 100 mg/25 mg tablety jsou carbidopum monohydricum 27,0 mg (v množství odpovídajícím carbidopum anhydricum 25 mg) a levodopum (100 mg).

Aktivní látky v přípravku Levodopa/Carbidopa Mylan 250 mg/25 mg tablety jsou carbidopum monohydricum 27,0 mg (v množství odpovídajícím carbidopum anhydricum 25 mg) a levodopum (250 mg).

Pomocnými látkami jsou: Hyprolosa, předbobtnalý kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, krospovidon, magnesium-stearát, hlinitý lak indigokarmínu (E132) (pouze Levodopa/Carbidopa Mylan 250 mg/25 mg), hlinitý lak chinolinové žluti (E104) (pouze Levodopa/Carbidopa Mylan 100 mg/25 mg).

Jak přípravek Levodopa/Carbidopa Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Levodopa/Carbidopa Mylan 100 mg/25 mg: žluté, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami a s vyraženým Mnad půlicí rýhou a CL2pod půlicí rýhou na jedné straně, druhá strana hladká. Tabletu lze dělit na stejné dávky.

Levodopa/Carbidopa Mylan 250 mg/25 mg: modré, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami a s vyraženým Mnad půlicí rýhou a CL3pod půlicí rýhou na jedné straně, druhá strana hladká. Tabletu lze dělit na stejné dávky.

Přípravek se dodává v blistrech o obsahu 20, 30, 50, 60, 100, 200 a 600 tablet a béžových lahvičkách s béžovým víčkem o obsahu 100 a 500 tablet.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36, Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Irsko

Výrobce

Generics [UK] Ltd., Potters Bar, Hertfordshire, Velká Británie

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, Dublin, Irsko

Mylan Hungary Kft., H-2900, Komárom, Mylan utca 1, Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Levodopa/Carbidopa Mylan

Portugalsko: Levodopa + Carbidopa Mylan 100mg/25mg & 250mg/25mg Tablets

Nizozemsko: Levodopa/Carbidopa Mylan 100/25mg & 250/25mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1. 8. 2018

9

Další informace o léčivu LEVODOPA/CARBIDOPA MYLAN

Jak se LEVODOPA/CARBIDOPA MYLAN podává: perorální podání - tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Obal na tablety
Velikost balení: 100

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Generics [UK] Limited, Potters Bar