LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE MYLAN 50 MG/12,5 MG/200 MG

1.    Co je přípravek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan a účinky

Přípravek Levodopa/Carbi­dopa/Entacapo­ne Mylan obsahuje v jedné potahované tabletě tři léčivé látky (levodopu, karbidopu a entakapon). Přípravek Levodopa/Carbi­dopa/Entacapo­ne Mylan se používá k léčbě Parkinsonovy nemoci.

Parkinsonovu nemoc způsobuje nízká hladina látky zvané dopamin v mozku. Levodopa zvyšuje množství dopaminu, a tím snižuje příznaky Parkinsonovy nemoci. Karbidopa a entakapon posilují antiparkinsonický účinek levodopy.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan užívat

Neužívejte přípravek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan, jestliže

– jste alergický(á) na levodopu, karbidopu, entakapon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6)

– máte glaukom s úzkým úhlem (oční onemocnění)

– máte nádorové onemocnění nadledvin

– užíváte určité léčivé přípravky k léčbě deprese (kombinace selektivních inhibitorů MAO-A a MAO-

B nebo neselektivní inhibitory MAO např. fenelzin, tranylcypromin)

• – jste v minulosti prodělal(a) neuroleptický maligní syndrom (NMS – vzácná reakce na léčivé přípravky používané k léčbě těžkých duševních onemocnění)

• – jste v minulosti prodělal(a) netraumatickou rhabdomyolýzu (vzácné onemocnění svalů)

• – máte těžké onemocnění jater.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Levodopa/Carbi­dopa/Entacapo­ne Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte nebo jste někdy v minulosti prodělal(a):

• – srdeční příhodu (infarkt) nebo jiné onemocnění srdce včetně srdečních arytmií (poruchy srdečního rytmu) nebo onemocnění cév

• – astma nebo jakékoliv jiné onemocnění plic

• – jaterní onemocnění, neboť může být zapotřebí dávku upravit

• – onemocnění ledvin nebo hormonální poruchu

• – žaludeční vředy nebo křeče

• – jakoukoli važnou poruchu duševního zdraví, např. psychózu

• – chronický glaukom s otevřeným úhlem, neboť může být nutné upravit dávku a kontrolovat nitrooční tlak.

Obraťte se na svého lékaře, jestliže v současné době užíváte:

• – antipsychotika (léčivé přípravky používané k léčbě psychózy)

• – lék, který může způsobit snížení krevního tlaku, když vstáváte ze židle nebo z postele. Měl(a) byste si být vědom(a) toho, že přípravek Levodopa/Carbi­dopa/Entacapo­ne Mylan může tyto účinky zhoršovat.

Obraťte se na svého lékaře, jestliže během léčby přípravkem Levodopa/Carbi­dopa/Entacapo­ne Mylan:

• – se objeví výrazná svalová ztuhlost nebo prudké záškuby svalů nebo pocítíte-li třesy, neklid, zmatenost, horečku, zrychlení pulsu nebo výrazné výkyvy krevního tlaku. V takovém případě ihned kontaktujte lékaře

• – jste depresivní, máte sebevražedné myšlenky nebo si povšimnete ve svém chování neobvyklých změn

• – náhle usnete nebo cítíte silnou ospalost. Pokud k tomu dojde, nesmíte řídit ani používat žádné nástroje či stroje (viz rovněž bod „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů“)

• – se objeví nebo zhorší nekontrolované pohyby poté, co začnete užívat přípravek Levodopa/Carbi­dopa/Entacapo­ne Mylan. Pokud k tomu dojde, Váš lékař možná bude muset upravit dávky antiparkinsonika

• – se objeví průjem: doporučuje se sledovat tělesnou hmotnost, aby nedošlo k možnému nadměrnému

• – máte dlouhotrvající průjem, sdělte to svému lékaři, protože to může být příznak zánětu tlustého střeva

• – se objeví progresivní anorexie (nechutenství), astenie (slabost, vyčerpání) a pokles tělesné hmotnosti během relativně krátké doby. To může být známka problémů s játry a Váš lékař možná bude potřebovat provést některá vyšetření

• – chcete ukončit užívání přípravku Levodopa/Carbi­dopa/Entacapo­ne Mylan, viz bod „Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Levodopa/Carbi­dopa/Entacapo­ne Mylan“.

Děti a dospívající

Zkušenosti s použitím levodopy/karbi­dopy/entakapo­nu u pacientů do 18 let jsou omezené. Proto se užívání přípravku Levodopa/Carbi­dopa/Entacapo­ne Mylan u dětí nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a rostlinných přípravků.

Neužívejte Přípravek Levodopa/Carbi­dopa/Entacapo­ne Mylan, pokud užíváte určitá léčiva k léčbě deprese (kombinace selektivních inhibitorů MAO-A a MAO-B nebo neselektivní inhibitory MAO) např. fenelzin, tranylcypromin (viz bod „Neužívejte přípravek Levodopa/Carbi­dopa/Entacapo­ne Mylan, jestliže“).

Levodopa/karbi­dopa/entakapon může zesilovat působení a nežádoucí účinky určitých léčivých přípravků. Mezi ně patří:

• – přípravky používané k léčbě deprese, jako moklobemid, amitryptilin, desipramin, maprotilin, venlafaxin a paroxetin

• – léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku.

Účinky levodopy/karbi­dopy/entakapo­nu mohou být sníženy některými dalšími léky. Mezi ně patří:

• – antagonisté dopaminu používaní k léčbě duševních zdravotních potíží nebo k prevenci pocitu na zvracení (nauzea) a zvracení

• – fenytoin používaný k prevenci (předcházení) křečí

• – papaverin používaný k uvolnění křečí svalstva.

Levodopa/karbi­dopa/entakapon může ztížit vstřebávání železa. Proto neužívejte přípravek Levodopa/Carbi­dopa/Entacapo­ne Mylan společně s přípravky obsahujícími železo. Po užití jednoho z nich vyčkejte nejméně 2 až 3 hodiny do užití druhého přípravku.

Přípravek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan s jídlem a pitím

U některých pacientů se levodopa/karbi­dopa/entacapon nevstřebává tak dobře, pokud se užívá spolu nebo krátce po požití potravy bohaté na bílkoviny (například maso, ryby, mléčné výrobky, semena a ořechy). Zeptejte se svého lékaře, pokud si myslíte, že se Vás toto týká.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Levodopa/Carbi­dopa/Entacapo­ne Mylan nemá být během těhotenství podáván, pokud výhody plynoucí z této léčby pro matku nepřevažují nad možnými riziky pro plod.

Kojení

Během léčby přípravkem Levodopa/Carbi­dopa/Entacapo­ne Mylan nemáte kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Levodopa/karbi­dopa/entakapon může způsobit pokles krevního tlaku, a tím vyvolat pocity ospalosti nebo závratí. Buďte proto mimořádně opatrný(á) během řízení nebo při obsluze jakýchkoliv nástrojů či strojů.

Jestliže máte pocit silné ospalosti nebo někdy náhle usnete, počkejte, dokud se nebudete cítit zcela bdělý(á), než budete řídit nebo dělat cokoliv, co vyžaduje Vaši plnou bdělost. Jinak můžete sebe a ostatní vystavit riziku těžkého úrazu nebo úmrtí.

Přípravek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan obsahuje laktosu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.    Jak se přípravek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a starší pacienti:

• – Váš lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet přípravku Levodopa/Carbi­dopa/Entacapo­ne Mylan máte denně užívat.

• – Tablety nelámejte ani nedělte na menší části.

• – Pokaždé užívejte pouze jednu tabletu.

• – Podle Vaší odpovědi na léčbu může lékař zvážit zvýšení nebo snížení dávky.

• – Přípravek Levodopa/Carbi­dopa/Entacapo­ne Mylan se může užívat s jídlem nebo bez jídla. U některých pacientů se tento přípravek nevstřebává tak dobře, pokud se užívá spolu nebo krátce po požití potravy bohaté na bílkoviny (viz bod 2 „Přípravek Levodopa/Carbi­dopa/Entacapo­ne Mylan s jídlem a pitím“).

• – Jestliže užíváte přípravek Levodopa/Carbi­dopa/Entacapo­ne Mylan 50 mg/12,5 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg nebo 150 mg/37,5 mg/200 mg, neužívejte více než 10 tablet denně.

• – Jestliže užíváte přípravek Levodopa/Carbi­dopa/Entacapo­ne Mylan 200 mg/50 mg/200 mg, neužívejte více než 7 tablet denně.

Pokud si myslíte, že účinek přípravku Levodopa/Carbi­dopa/Entacapo­ne Mylan je příliš silný nebo naopak příliš slabý, nebo pokud zjistíte, že se u Vás objevily možné nežádoucí účinky, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan, než jste měl(a)

V případě, že jste náhodně užil(a) více tablet přípravku Levodopa/Carbi­dopa/Entacapo­ne Mylan, než jste měl(a), neprodleně to sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi. V případě předávkování můžete zažívat změny dechu, pociťovat zmatenost nebo vzrušení, může se Vám zpomalit nebo zrychlit srdeční tep nebo se Vám může změnit barva pokožky, jazyka, očí nebo moči.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Pokud do užití Vaší další dávky zbývá více než 1 hodina:

Vezměte si jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, a další tabletu již v obvyklém čase.

Pokud do užití Vaší další dávky zbývá méně než 1 hodina:

Vezměte si jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, počkejte 1 hodinu a poté si vezměte další tabletu. Poté pokračujte jako obvykle.

Mezi užitím tablet přípravku Levodopa/Carbi­dopa/Entacapo­ne Mylan vždy ponechte nejméně 1 hodinu, aby se zabránilo případným nežádoucím účinkům.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Levodopa/Carbi­dopa/Entacapo­ne Mylan

Neukončujte léčbu přípravkem Levodopa/Carbi­dopa/Entacapo­ne Mylan, pokud Vám to neřekne Váš lékař. V takovém případě Vám lékař možná bude muset upravit dávkování jiných antiparkinsonik, zejména levodopy, aby byly Vaše příznaky dostatečně kontrolovány. Jestliže náhle přestanete užívat přípravek Levodopa/Carbi­dopa/Entacapo­ne Mylan a jiná antiparkinsonika, může to vést k nežádoucím účinkům.

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to neprodleně svému lékaři. Mnoho nežádoucích účinků je možné zmírnit úpravou dávkování.

Jestliže se během léčby přípravkem Levodopa/Carbi­dopa/Entacapo­ne Mylan u Vás objeví některý z následujících příznaků, neprodleně vyhledejte svého lékaře nebo jděte přímo na pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice:

Časté

• srdeční stavy, které mohou způsobovat bolest na hrudi (angina pectoris), zkrácení dechu a otok chodidel nebo nohou kvůli zadržování tekutin

Méně časté

• srdeční příhoda (infarkt). Můžete pociťovat silnou bolest na hrudi, brnění nebo pocit lepkavosti
• krvácení do střev. Může se Vám udělat špatně a všimnete si krve nebo je Vaše stolice krvavá nebo má černou barvu

Vzácné

• vážná alergická reakce, jejíž příznaky mohou zahrnovat kopřivku, svědění, vyrážku, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla. Toto může způsobit obtíže při dýchání nebo polykání

Není známo(frekvence nemůže být z dostupných dat stanovena)

• výrazná svalová ztuhlost nebo prudké záškuby svalů nebo pocítíte-li třesy, neklid, zmatenost, horečku, zrychlení pulsu nebo výrazné výkyvy krevního tlaku nebo červenohnědé zabarvení moči kvůli poškození svalových vláken. Může se jednat o příznaky neuroleptického maligního syndromu (NMS, což je vzácná závažná reakce na léčiva používaná k léčbě poruch centrálního nervového systému) nebo rhabdomyolýzy (vzácná těžká svalová porucha)
• křeče
• sebevražedné myšlenky nebo chování

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud budete pociťovat jakékoli z následujících příznaků:

Časté

• náhlý pocit ospalosti
• deprese

Méně časté

• těžké mentální stavy ve kterých ztrácíte kontakt s realitou a není možné myslet a usuzovat zřetelně
• potíže s močením nebo s vyprazdňováním močového měchýře

Není známo(frekvence nemůže být z dostupných dat stanovena)

• zežloutnutí očního bělma nebo pokožky, tmavá moč, bledě zabarvená stolice, svědění kvůli problémům s játry
• neschopnost odolat nutkání provádět akce, které mohou být škodlivé, to může zahrnovat:

• – silné nutkání nadměrně hrát hazardní hry navzdory vážným nebo osobním rodinným následkům

• – změněný nebo zvýšený sexuální zájem a chování s vážnými důsledky pro Vás nebo ostatní, například zvýšení sexuálního pudu

• – nutkavé nakupování nebo utrácení

• – nutkavé přejídání (pozření velkého množství jídla za krátkou dobu) nebo záchvatovité přejídání (pozření většího množství jídla než obvykle a více než je potřeba k uspokojení hladu).

Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků. Váš lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.

Další možné nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)

• nekontrolované pohyby (dyskineze)
• nevolnost (pocit na zvracení)
• neškodné zbarvení moči do červenohněda
• bolest svalů
• průjem

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

• točení hlavy nebo mdloby z důvodu nízkého krevního tlaku, vysoký krevní tlak
• zhoršení příznaků parkinsonismu, jako pomalé nebo nestabilní pohyby, třes, nekontrolovatelné svalové křeče postihující oči, hlavu, krk a tělo, ztráta paměti
• závratě, ospalost
• zvracení, bolest břicha a nepříjemný pocit v oblasti břicha, pálení žáhy, sucho v ústech, zácpa
• nespavost
• sluchové, zrakové nebo pocitové vnímání jevů, které ve skutečnosti neexistují (halucinace), zmatenost, abnormální sny (včetně nočních můr)
• únava nebo neobvyklá slabost
• duševní změny – včetně poruch paměti a úzkostí nepravidelný srdeční rytmus
• častější pády
• dušnost
• zvýšené pocení
• vyrážka
• křeče ve svalech
• narušení způsobu chůze
• otoky dolních končetin
• rozmazané vidění
• snížený počet červených krvinek (anémie)
• snížení chuti k jídlu, pokles tělesné hmotnosti
• bolest hlavy
• bolest kloubů
• infekce močových cest

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

• změny počtu krvinek, které mohou vést ke krvácení nebo tvorbě modřin po delší dobu, než je obvyklé kvůli sníženému počtu krevních destiček, abnormální výsledky jaterních testů
• pocit neklidu
• zánět tlustého střeva (kolitida), který může způsobit nepolevující křeče žaludku a průjem
• zbarvení jiných tkání a tekutin než je moč (např. kůže, nehtů, vlasů, potu)
• potíže s polykáním
• celkový pocit nemoci

Není známo (frekvence nemůže být z dostupných dat stanovena)

• svědivá červená vyrážka

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 3 měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Pouze pro balení s blistrem:

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Pouze pro balení s lahvičkou:

Uchovávejte v původním obalu a v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan obsahuje

• – Léčivými látkami jsou levodopum, carbidopum a entacaponum.

• – Jedna potahovaná tableta přípravku Levodopa/Carbi­dopa/Entacapo­ne Mylan 50 mg/12,5 mg/200 mg obsahuje levodopum 50 mg, carbidopum 12,5 mg (jako carbidopum monohydricum 13,5 mg) a entacaponum 200 mg.

• – Jedna potahovaná tableta přípravku Levodopa/Carbi­dopa/Entacapo­ne Mylan 100 mg/25 mg/200 mg obsahuje levodopum 100 mg, carbidopum 25 mg (jako carbidopum monohydricum 27 mg) a entacaponum 200 mg.

• – Jedna potahovaná tableta přípravku Levodopa/Carbi­dopa/Entacapo­ne Mylan 150 mg/37,5 mg/200 mg obsahuje levodopum 150 mg, carbidopum 37,5 mg (jako carbidopum monohydricum 40,48 mg) a entacaponum 200 mg.

• – Jedna potahovaná tableta přípravku Levodopa/Carbi­dopa/Entacapo­ne Mylan 200 mg/50 mg/200 mg obsahuje levodopum 200 mg, carbidopum 50 mg (jako carbidopum monohydricum 54 mg) a entacaponum 200 mg.

• – Pomocnými látkami v potahové vrstvě tablety jsou:

Jak přípravek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety přípravku Levodopa/Carbi­dopa/Entacapo­ne Mylan 50 mg/12,5 mg/200 mg: hnědočervené, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým ‘50‘ na jedné straně a hladké na druhé straně.

Tablety přípravku Levodopa/Carbi­dopa/Entacapo­ne Mylan 100 mg/25 mg/200 mg: hnědočervené, oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým ‘100‘ na jedné straně a hladké na druhé straně.

Tablety přípravku Levodopa/Carbi­dopa/Entacapo­ne Mylan 150 mg/37,5 mg/200 mg: hnědočervené, oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým ‘150‘ na jedné straně a hladké na druhé straně.

Tablety přípravku Levodopa/Carbi­dopa/Entacapo­ne Mylan 200 mg/50 mg/200 mg: tmavě hnědočervené, oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým ‘200‘ na jedné straně a hladké na druhé straně.

Tablety přípravku Levodopa/Carbi­dopa/Entacapo­ne Mylan se dodávají v různých velikostech balení (30 nebo 100 tablet) v HDPE lahvičce uzavřené hliníkovým těsnícím víčkem a s volnou nádobkou se silikagelem uvnitř lahvičky nebo v Al/Al blistru.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Držitel rozhodnutí o registraci

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36, Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Irsko

Výrobce

Wessling Hungary Kft., Budapest, Fóti út. 56, 1047, Maďarsko

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, H-2900, Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1. 8. 2018

12

Další informace o léčivu LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE MYLAN 50 MG/12,5 MG/200 MG

Jak se LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE MYLAN 50 MG/12,5 MG/200 MG podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Obal na tablety
Velikost balení: 100

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Mylan Ireland Limited, Dublin