LEVOCETIRIZIN DR.MAX - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Levocetirizin Dr.Max 5 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini dihydrochloridum 5 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: 65,95 mg monohydrátu laktosy v jedné potahované tabletě.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Bílé kulaté bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou, s vyraženým značením „161“ na jedné straně a „H“ na druhé straně.

4.   KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikace

Levocetirizin je indikován k symptomatické léčbě alergické rinitidy (včetně perzistující alergické rinitidy) a urtikárie u dospělých a dětí od 6 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a dospívající ve věku od 12 let:

Doporučená denní dávka je 5 mg (1 potahovaná tableta).

Starší pacienti:

U starších pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin se doporučuje upravit dávkování (viz níže Pacienti s poruchou funkce ledvin).

Úprava dávkování u pacientů s, poruchou funkce ledvin:

U pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin se musí dávka individuálně přizpůsobit podle renální clearance pacienta a jeho tělesnou hmotnosti. Nejsou k dispozici žádné specifické údaje pro děti s poruchou funkce ledvin.

Pacienti s poruchou funkce jater

U pacientů jen s poruchou funkce jater není potřeba žádná úprava dávkování. U pacientů s poruchou funkce jater i ledvin se doporučuje úprava dávkování (viz výše Pacienti s poruchou funkce ledvin).

Pediatrická populace

Děti od 6 do 12 let:

Doporučená denní dávka je 5 mg (1 potahovaná tableta)

Pro děti od 2 do 6 let není možné upravit dávkování pro lékovou formu potahované tablety. Doporučuje se použít pediatrickou lékovou formu levocetirizinu.

Způsob podání

Potahované tablety se podávají perorálně, polykají se celé, zapíjejí se tekutinou a mohou se užívat během jídla nebo nezávisle na jídle. Doporučuje se podávání v jedné denní dávce.

Délka podávání

Intermitentní alergická rinitida (symptomy trvající méně než 4 dny v týdnu nebo méně než 4 týdny v roce) má být léčena podle charakteru onemocnění a anamnézy – léčbu je možné přerušit po vymizení příznaků a znovu zahájit při jejich opětovném nástupu. U perzistující alergické rinitidy (symptomy trvající déle než 4 dny v týdnu nebo déle než 4 týdny v roce) může být pacientovi navržena kontinuální léčba po dobu expozice alergenům.

K dispozici jsou klinické zkušenosti s podáváním levocetirizinu po dobu léčby až 6 měsíců. Roční klinická studie je k dispozici pro cetirizin (racemát) v indikacích chronické kopřivky a chronické alergické rinitidy.

4.3    Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, na cetirizin, na hydroxyzin, na jiný piperazinový derivát nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin s clearance kreatininu nižší než 10 ml/min.

4.4    Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pediatrická populace

Podávání potahovaných tablet dětem do 6 let se nedoporučuje, protože tato léková forma nedovoluje odpovídající úpravu dávkování. Doporučuje se použít pediatrickou lékovou formu levocetirizinu.

Při současném požívání alkoholu je třeba opatrnosti (viz bod 4.5).

Pozornost je třeba věnovat pacientům s predispozičními faktory retence moči (např. míšní léze, hyperplazie prostaty), protože levocetirizin může zvyšovat riziko retence moči.

Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami, jako jsou intolerance galaktózy, vrozená deficience laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce, nesmí tento léčivý přípravek užívat.

4.5    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

S levocetirizinem se neprováděly interakční studie (ani studie s induktory CYP3A4); studie s racemátem cetirizinu prokázaly, že se nevyskytují žádné klinicky významné nežádoucí interakce (s antipyrinem, azithromycinem, cimetidinem, diazepamem, erythromycinem, glipizidem, ketokonazolem a pseudoefedrinem). Ve studii s opakovaným podáváním theofylinu (400 mg jednou denně) byl pozorován malý pokles clearance cetirizinu (16%); dostupnost theofylinu nebyla současným podáváním cetirizinu změněna.

Ve studii s opakovaným podáváním ritonaviru (600 mg 2× denně) a cetirizinu (10 mg denně) byl rozsah expozice cetirizinu zvýšen asi o 40 %, zatímco dispozice ritonaviru byla mírně změněna (-11%) po současném podání cetirizinu.

Stupeň absorpce levocetirizinu není ovlivněn jídlem, snižuje se však rychlost absorpce.

U citlivých pacientů může současné podávání cetirizinu nebo levocetirizinu a alkoholu nebo dalších látek tlumících centrální nervový systém způsobit další snížení bdělosti a výkonnosti.

4.6    Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání levocetirizinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici (méně než 300 ukončených těhotenství). Avšak velké množství údajů (více než 1000 ukončených těhotenství) pro cetirizin (racemát levocetirizinu) u těhotných žen nenaznačuje žádné malformační účinky nebo feto/neonatální toxicitu. Ve studiích prováděných na zvířatech nebyly zaznamenány žádné přímé či nepřímé škodlivé účinky na březost, embryonální / fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3). Podávání levocetirizinu v těhotenství lze zvážit, pokud je to nezbytně nutné.

Kojení

Pro cetirizin (racemát levocetirizinu) bylo prokázáno vylučování do mateřského mléka. Tudíž vylučování levocetirizinu do lidského mateřského mléka je pravděpodobné. Nežádoucí účinky spojené s užíváním levocetirizinu mohou být pozorovány u kojenců. Proto je třeba opatrnosti při předepisování levocetirizinu kojícím ženám.

Fertilita

Pro levocetirizin nejsou k dispozici žádné klinické údaje.

4.7    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Srovnávací klinické studie neprokázaly, že by levocetirizin v doporučené dávce ovlivňoval pozornost, reaktivitu nebo schopnost řídit. Přesto mohou někteří pacienti pociťovat během léčby levocetirizinem ospalost, únavu nebo slabost. Proto by měl pacient přihlédnout při řízení motorových vozidel, při potenciálně nebezpečných činnostech nebo při ovládání strojů ke své individuální reakci na přípravek.

4.8    Nežádoucí účinky

Dospělí a dospívající od 12 let:

V terapeutických studiích se ženami a muži ve věku od 12 do 71 let mělo 15,1% pacientů ve skupině s 5 mg levocetirizinu alespoň jednu nežádoucí reakci v porovnání s 11,3% ve skupině s placebem. 91,6% těchto nežádoucích účinků bylo mírných až středně závažných.

V klinických terapeutických studiích bylo 1,0% (9/935) pacientů, kteří byli ze studie vyřazeni pro nežádoucí účinky s 5 mg levocetirizinu, a 1,8% (14/771) s placebem.

Klinických terapeutických studií s levocetirizinem se účastnilo 935 jedinců, kteří užívali doporučenou dávku 5 mg léčivé látky denně. V této skupině byla zaznamenána následující incidence nežádoucích účinků s frekvencí 1% nebo vyšší (časté: > 1/100 až < 1/10) po podání levocetirizinu 5 mg nebo placeba:

Dále byl pozorován občasný výskyt nežádoucích účinků (méně časté > 1/1000 až < 1/100) jako astenie a bolesti břicha.

Výskyt sedativních nežádoucích účinků, jako je ospalost, únava a astenie, byl pozorován častěji (8,1%) po 5 mg levocetirizinu než po užití placeba (3,1%).

Pediatrická populace

Ve dvou placebem kontrolovaných studiích u pediatrických pacientů ve věku 6–11 měsíců a 1 rok až méně než 6 let, užívalo 159 subjektů levocetirizin v dávce 1,25 mg denně po dobu 2 týdnů a 1,25 mg 2× denně. Byla hlášena následující frekvence nežádoucích účinků s mírou výskytu 1% nebo vyšší pro levocetirizin a placebo.

Ve dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích 243 dětí ve věku 6–12 let užívalo 5 mg levocetirizinu denně po různou dobu – od méně než 1 týden až 13 týdnů. Byla hlášena následující frekvence nežádoucích účinků s mírou výskytu 1% nebo vyšší pro levocetirizin nebo placebo.

Zkušenosti po uvedení na trh

Nežádoucí účinky hlášené z postmarketin­gových zkušeností jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a podle frekvence. Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté (>1/10); časté (>1/100 až <1/10); méně časté (>1/1000 až <1/100); vzácné (>1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

• Poruchy imunitního systému:
• Poruchy metabolismu a výživy:
• Psychiatrické poruchy:
• Poruchy nervového systému:
• Poruchy ucha a labyrintu:
• Poruchy oka:
• Srdeční poruchy:
• Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
• Gastrointestinální poruchy:
• Poruchy jater a žlučových cest:
• Poruchy ledvin a močových cest:
• Poruchy kůže a podkožní tkáně:
• Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: Není známo: myalgie, artralgie.
• Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Není známo: edém
• Vyšetření:

Není známo: zvýšení tělesné hmotnosti, abnormální jaterní funkční testy.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9    Předávkování

a) Příznaky

Příznaky předávkování mohou zahrnovat ospalost u dospělých a počáteční rozrušení a neklid následované ospalostí u dětí.

b) Léčba předávkování

Není známé žádné specifické antidotum levocetirizinu.

Pokud dojde k předávkování, doporučuje se symptomatická nebo podpůrná léčba. Pokud je doba od požití krátká, je možné zvážit provedení výplachu žaludku. Levocetirizin není možné účinně odstranit hemodialýzou.

5.   FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antihistaminika pro systémovou aplikaci, piperazinové deriváty, ATC kód: R06AE09.

Mechanismus účinku

Levocetirizin ® enantiomer cetirizinu je účinný a selektivní antagonista periferních H1-receptorů.

Vazebné studie prokázaly, že levocetirizin má značnou afinitu k lidským H1-receptorům (Ki=3,2 nmol/l). Levocetirizin má dvojnásobnou afinitu ve srovnání s cetirizinem (Ki=6,3 nmol/l). Levocetirizin se uvolňuje z H1-receptorů s poločasem 115 ± 38 min. Levocetirizin dosahuje po jednorázovém podání 90% obsazenosti receptorů za 4 hodiny a 57% obsazenosti za 24 hodin.

Farmakodynamické studie u zdravých dobrovolníků prokázaly, že levocetirizin má v poloviční dávce účinek srovnatelný s cetirizinem jak na kůži, tak i v nose.

Farmakodynamické účinky

Farmakodynamická aktivita levocetirizinu byla studována v následujících randomizovaných kontrolovaných studiích:

Ve studii porovnávající účinek 5 mg levocetirizinu, 5 mg desloratadinu a placeba na histaminem indukovanou reakci „wheal and flare“ (kožní erupce s okolním zarudnutím) vedla léčba levocetirizinem k jeho statisticky významnému zmenšení (p<0,001) v porovnání s placebem a desloratadinem – tento účinek byl nejvyšší po prvních 12 hodinách a přetrvával po dobu 24 hodin.

• V placebem kontrolovaných studiích v modelu komorové expozice alergenům byl pozorován nástup účinku 5 mg levocetirizinu na příznaky vyvolané pylem jednu hodinu po podání léčivé látky.

• V in vitro studiích (Boydenova komůrka a tkáňové kultury) bylo prokázáno, že levocetirizin inhibuje eotaxinem indukovanou transendoteliální migraci eosinofilů přes dermální i plicní buňky. Farmakodynamická experimentální studie in vivo (technika kožní komůrky) prokázala u 14 dospělých pacientů v porovnání s placebem tři hlavní inhibiční mechanismy (inhibici uvolňování VCAM-1, modulaci vaskulární permeability a pokles uvolňování eosinofilů) na reakci vyvolanou pylem v prvních 6 hodinách po podání 5 mg levocetirizinu.

Klinická účinnost a bezpečnost

Účinnost a bezpečnost levocetirizinu byla prokázána v řadě dvojitě slepých, placebem kontrolovaných klinických studií u dospělých pacientů se sezónní, celoroční i perzistující alergickou rinitidou.

• V některých studiích bylo prokázáno, že levocetirizin výrazně zlepšuje příznaky alergické rinitidy včetně nosní kongesce.

6měsíční klinická studie s 551 dospělými pacienty (z toho 276 bylo léčeno levocetirizinem) s perzistující alergickou rinitidou (s příznaky během 4 dnů v týdnu po dobu nejméně čtyř po sobě jdoucích týdnů) s citlivostí na roztoče a pyly trav prokázala, že levocetirizin v dávce 5 mg byl klinicky a statisticky významně účinnější než placebo z hlediska celkového zmírnění skóre příznaků alergické rinitidy v celém průběhu trvání studie bez výskytu tachyfylaxe. Během celé studie levocetirizin významně zlepšil kvalitu života pacientů.

V placebem kontrolované klinické studii zahrnující 166 pacientů s chronickou idiopatickou urtikárií bylo 85 pacientů léčeno placebem a 81 pacientů levocetirizinem 5 mg jednou denně po dobu 6 týdnů. Léčba levocetirizinem vedla k významnému zlepšení závažné vyrážky během prvního týdne a po celou dobu trvání léčby v porovnání s placebem. Levocetirizin také v porovnání s placebem vedl k rozsáhlému zlepšení kvality zdraví a života, stanovené dermatologickým indexem kvality života.

Chronická idiopatická urtikárie byla studována jako klinický model nemocí s urtikárií. Jelikož je uvolňování histaminu kauzálním faktorem všech nemocí s urtikárií, předpokládá se, že levocetirizin bude účinně poskytovat symptomatickou úlevu nejen u chronické idiopatické urtikárie, ale i u ostatních nemocí s urtikárií.

Na EKG nedochází při podávání levocetirizinu k žádnému významnému ovlivnění QT intervalu.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost tablet levocetirizinu u dětí byla studována ve dvou placebem kontrolovaných studiích zahrnujících pacienty ve věku 6–12 let trpících sezónní a celoroční alergickou rinitidou. V obou studiích levocetirizin významně zlepšil příznaky a kvalitu života pacientů.

U dětí mladších než 6 let byla klinická bezpečnost stanovena z několika krátko- nebo dlouhodobých studií.

• – V jedné klinické studii bylo 29 dětí ve věku 2–6 let s alergickou rinitidou léčeno levocetirizinem 1,25 mg 2× denně po dobu 4 týdnů.

• – V jedné klinické studii bylo 114 dětí ve věku 1–5 let s alergickou rinitidou nebo chronickou idiopatickou urtikarií léčeno levocetirizinem 1,25 mg 2× denně po dobu 2 týdnů.

• – V jedné klinické studii bylo 45 dětí ve věku 6–11 měsíců s alergickou rinitidou nebo chronickou idiopatickou urtikarií léčeno levocetirizinem 1,25 mg 1× denně po dobu 2 týdnů.

• – Jedna dlouhodobá klinická studie (18měsíční) s 255 atopickými pacienty léčenými levocetirizinem ve věku 12–24 měsíců při zařazení.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetický profil levocetirizinu je lineární a na dávce a čase nezávislý, s nízkou variabilitou mezi jednotlivými subjekty. Farmakokinetický profil je stejný jak po podání samotného enantiomeru, tak i cetirizinu. Nedochází k žádné chirální inverzi v procesu absorpce a eliminace.

Absorpce

Po perorálním podání je levocetirizin rychle a ve velkém množství absorbován. Maximální plazmatické koncentrace je dosaženo za 0,9 hodiny po podání. Ustáleného stavu je dosaženo za 2 dny. Maximální koncentrace je obvykle 270 ng/ml po podání jedné 5 mg dávky a 308 ng/ml po podání opakované dávky 5 mg levocetirizinu. Stupeň absorpce je závislý na dávce a není ovlivněn příjmem potravy, ale maximální koncentrace je potravou snížena a zpožděna.

Distribuce

U lidí nejsou k dispozici žádné údaje týkající se tkáňové distribuce ani o přechodu levocetirizinu přes hematoencefalickou bariéru. U potkanů a u psů byly nalezeny nejvyšší tkáňové hladiny v játrech a v ledvinách, nejnižší v CNS kompartmentu.

U lidí se levocetirizin váže z 90% na plazmatické proteiny. Distribuce levocetirizinu je omezená, protože distribuční objem je 0,4 l/kg.

Biotransformace

U lidí se metabolizuje méně než 14% dávky levocetirizinu, a proto se předpokládá, že rozdíly dané genetickým polymorfismem nebo současným podáváním enzymatických inhibitorů jsou zanedbatelné. Metabolická přeměna spočívá v aromatické oxidaci, N- a O- dealkylaci a konjugaci s taurinem. Proces dealkylace je primárně zprostředkován CYP3A4, zatímco aromatická oxidace zahrnuje mnohonásobné a/nebo neurčené CYP izoformy. Levocetirizin v perorální dávce 5 mg neovlivňoval při dosažených koncentracích vyšších než maximální koncentrace aktivitu CYP izoenzymů 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4.

Vzhledem k omezenému metabolismu a nulovému metabolickému inhibičnímu potenciálu je interakce levocetirizinu s jinými látkami nepravděpodobná.

Eliminace

Plazmatický poločas je u dospělých 7,9 ± 1,9 hodiny. Poločas je kratší u malých dětí. Průměrná zdánlivá celková tělesná clearance u dospělých je 0,63 ml/min/kg. Levocetirizin je vylučován převážně močí, v průměrném množství 85,4% dávky. Vylučování stolicí představuje jenom 12,9% dávky. Levocetirizin je vylučován glomerulární filtrací a aktivní tubulární sekrecí.

Zvláštní skupiny pacientů

Porucha _ funkce ledvin

Zdánlivá tělesná clearance levocetirizinu je úměrná clearance kreatininu. Proto se doporučuje u pacientů se středně závažným a těžkým poškozením funkce ledvin upravit intervaly podávání levocetirizinu na základě clearance kreatininu. U pacientů s anurií a v konečném stadiu renální poruchy se snižuje celková tělesná clearance přibližně o 80% ve srovnání se zdravými osobami. Množství levocetirizinu odstraněného standardní 4hodinovou hemodialýzou bylo < 10%.

Pediatrická populace

Údaje z pediatrické farmakokinetické studie s perorálním podáním jednorázové dávky 5 mg levocetirizinu u 14 dětí ve věku 6–11 let s tělesnou hmotností v rozmezí 20–40 kg ukazují, že Cmax a AUC hodnoty jsou asi 2× vyšší než bylo zjištěno u zdravých dospělých dobrovolníků ve zkřížené srovnávací studii. U této pediatrické populace byla střední hodnota Cmax 450 ng/ml, vyskytující se průměrně v čase 1,2 hodiny, hmotnostně normalizovaná, celková tělesná clearance byla o 30% vyšší a poločas eliminace o 24% kratší ve srovnání s dospělými. Nebyla provedena farmakokinetická studie u pediatrických pacientů mladších než 6 let. Retrospektivní populační farmakokinetická analýza byla provedena u 324 subjektů (181 dětí ve věku 1–5 let, 18 dětí ve věku 6–11 let a 124 dospělých ve věku 18–55 let), kteří dostali jednorázové nebo násobné dávky levocetirizinu v rozmezí 1,25–30 mg. Údaje z této analýzy ukázaly, že po podání 1,25 mg jednou denně dětem ve věku 6 měsíců až 5 let se očekávají plazmatické koncentrace podobné jako u dospělých, kterým bylo podáváno 5 mg jednou denně.

Starší pacienti

U starších subjektů jsou k dispozici pouze omezené údaje. Po opakovaném denním perorálním podání 30 mg levocetirizinu po dobu 6 dní u 9 starších subjektů (65–74 let) byla celková tělesná clearance asi o 33% nižší ve srovnání s mladšími subjekty. Dispozice racemického cetirizinu se ukázala být více závislá na renální funkci než na věku. Toto zjištění je patrně platné i pro levocetirizin, neboť oba, levocetirizin i cetirizin, jsou převážně vylučovány močí. Tudíž u starších pacientů má být dávka levocetirizinu nastavena podle jejich renální funkce.

Pohlaví

Farmakokinetické výsledky pro 77 pacientů (40 mužů, 37 žen) byly hodnoceny pro možný vliv pohlaví. Poločas byl lehce kratší u žen (7,08±1,72 hod) než u mužů (8,62±1,84 hod), avšak perorální clearance vztažená na tělesnou hmotnost u žen (0,67±0,16 ml­/min/kg) se jeví jako srovnatelná s mužskou (0,59±0,12 ml­/min/kg). Stejná denní dávka a dávkovací interval je použitelný pro muže i ženy s normální renální funkcí.

Rasa

Vliv lidské rasy na levocetirizin nebyl studován. Protože levocetirizin je převážně vylučován renálně a nejsou žádné významné rasové rozdíly v clerance kreatininu, neočekávají se rozdílné farmakokinetické charakteristiky levocetirizinu napříč rasami. Nebyly pozorovány žádné rasově závislé rozdíly v kinetice racemického cetirizinu.

Porucha _ funkce , jater

Farmakokinetika levocetirizinu u subjektů s poruchou funkce jater nebyla zkoumána. U pacientů s chronickým jaterním onemocněním (hepatocelulární, cholestatickou a biliární cirhózou), kterým bylo podáno 10 nebo 20 mg racemátu cetirizinu jednorázově, došlo v porovnání se zdravými subjekty k 50% prodloužení poločasu a ke 40% snížení clearance.

Farmakokinetic­ký/farmakodyna­mický vztah:

Účinek na histaminem indukovanou kožní reakci není přímou funkcí plazmatické koncentrace.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě na konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6.   FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek

Jádro tablety:

Monohydrát laktosy

Mikrokrystalická celulosa

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Magnesium-stearát (E572).

Potahová vrstva:

Oxid titaničitý (E171)

Hypromelosa (E464)

Makrogol 400

Polysorbát 80.

6.2    Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3    Doba použitelnosti

3 roky

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5    Druh obalu a obsah balení

Al-OPA/Al/PVC blistr

Velikost balení: 1, 2, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 112, 120 a 180 potahovaných ta­blet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.   DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dr. Max Pharma s.r.o.

Na Florenci 2116/15

Nové Město

110 00 Praha 1

Česká republika

8.   REGISTRAČNÍ ČÍSLO

24/221/13-C

9.   DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 15.5.2013

Datum posledního prodloužení registrace: 16.7.2018

Další informace o léčivu LEVOCETIRIZIN DR.MAX

Jak se LEVOCETIRIZIN DR.MAX podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 112

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Dr. Max Pharma s.r.o., Praha
E-mail: phv@drmaxpharma.com