LEVOCETIRIZIN DR.MAX

Levocetirizin Dr.Max 5 mg potahované tablety

Pro dospělé a děti od 6 let Levocetirizini dihydrochloridum

1. Co je Levocetirizin Dr.Max a účinky

Levocetirizin-dihydrochlorid je léčivou látkou přípravku Levocetirizin Dr.Max. Levocetirizin Dr.Max je antialergikum.

Používá se na léčbu onemocnění (příznaků) spojených s:

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Levocetirizin Dr.Max užívat

Neužívejte Levocetirizin Dr.Max:

– jestliže jste alergický(á)na levocetirizin-dihydrochlorid, cetirizin, hydroxyzin nebo na kteroukoli

další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

– jestliže máte závažnou poruchu funkce ledvin(těžké renální selhání s clearance kreatininu pod 10 ml/min).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Levocetirizin Dr.Max se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Jestliže nemůžete vyprazdňovat močový měchýř (při potížích jako poranění míchy nebo zvětšená prostata), poraďte se se svým lékařem.

Děti

Levocetirizin Dr.Max se nedoporučuje k podávání dětem do 6 let, protože forma potahovaných tablet nedovoluje úpravu dávkování.

Další léčivé přípravky a Levocetirizin Dr.Max

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Levocetirizin Dr.Max s jídlem, pitím a alkoholem

Opatrnosti je třeba při současném podávání přípravku Levocetirizin Dr.Max a alkoholu nebo jiných látek působících na mozek.

U citlivých pacientů může současné podávání přípravku Levocetirizin Dr.Max a alkoholu nebo jiných látek působících na mozek způsobit další snížení bdělosti a výkonnosti.

Levocetirizin Dr.Max se může užívat s jídlem i bez jídla.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Někteří pacienti léčení přípravkem Levocetirizin Dr.Max 5 mg potahované tablety mohou pociťovat spavost/ospalost, malátnost a únavu. Pokud řídíte nebo obsluhujete stroje, buďte opatrní, dokud nezjistíte, jak na Vás přípravek působí. Speciální testy však prokázaly, že u zdravých osob po podání přípravku v doporučené dávce nedochází k negativnímu ovlivnění pozornosti.

Přípravek Levocetirizin Dr.Max obsahuje laktózu

Tablety obsahují laktózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento přípravek užívat.

3. Jak se Levocetirizin Dr.Max užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka pro dospělé a děti od 6 let je 1 tableta denně.

Zvláštní pokyny pro dávkování u zvláštních skupin pacientů

Porucha funkce ledvin a jater

U pacientů s poruchou funkce ledvin může být dávka snížena podle závažnosti jejich onemocnění ledvin a u dětí se dávka také stanoví podle tělesné hmotnosti dítěte; dávku určí Váš lékař.

Pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin nesmí levocetirizin užívat.

Pacienti, kteří mají pouze poruchu funkce jater, užívají obvyklou předepsanou dávku.

U pacientů s poruchou funkce ledvin i jater může být dávka snížena podle míry poškození ledvinných funkcí a u dětí se má dávka stanovit také na základě tělesné hmotnosti; dávku určí Váš lékař.

Starší pacienti od 65 let věku

U starších pacientů není potřeba žádná úprava dávky za předpokladu, že mají normální funkci ledvin.

Použití u dětí

Levocetirizin Dr.Max se nedoporučuje podávat dětem mladším 6 let.

Jak a kdy užívat Levocetirizin Dr.Max

Pouze perorální užívání.

Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou, mohou se užívat během jídla i bez jídla.

Jak dlouho máte užívat Levocetirizin Dr.Max?

Délka užívání závisí na typu, trvání a průběhu Vašich obtíží a určuje ji Váš lékař.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Levocetirizin Dr.Max, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Levocetirizin Dr.Max, než jste měl(a), může se u dospělých objevit ospalost. U dětí se na začátku může projevit rozrušení a neklid, později pak ospalost.

Pokud náhodou užijete vyšší než doporučenou dávku Levocetirizin Dr.Max, informujte svého lékaře, který rozhodne o dalších opatřeních.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Levocetirizin Dr.Max

Jestliže jste zapomněl(a) užít Levocetirizin Dr.Max nebo jste užil(a) nižší dávku, než byla předepsána Vaším lékařem, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. S podáváním pokračujte užitím následující dávky v předepsané době.

Jestliže jste přestal(a) užívat Levocetirizin Dr.Max

Ukončení léčby by nemělo mít žádné nepříznivé účinky. Příznaky onemocnění se mohou znovu objevit, ale neměly by být horší než před zahájením léčby.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

Sucho v ústech, bolesti hlavy, únava a spavost/ospalost

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

Vyčerpání a bolest břicha

Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit

Byly hlášeny i další nežádoucí účinky jako palpitace (bušení srdce), zrychlený srdeční rytmus, záchvaty, mravenčení, závratě, synkopa (mdloba), třes, dysgeuzie (zkreslení vnímání chuti), pocit točení či pohybu, poruchy vidění, rozmazané vidění, okulogyrie (mimovolní krouživé pohyby očí), bolestivé nebo obtížné močení, neschopnost zcela vyprázdnit močový měchýř, otoky, pruritus (svědění), vyrážka, kopřivka (otok, zčervenání a svědění kůže), kožní vyrážka, dušnost, zvýšení tělesné hmotnosti, bolest svalů, bolest kloubů, agresivní nebo nervózní chování, halucinace, deprese, nespavost, opakující se myšlenky na sebevraždu nebo posedlost sebevraždou, hepatitida (zánět jater), abnormální jaterní funkce, zvracení, zvýšená chuť k jídlu, nevolnost a průjem.

Při prvních příznacích reakce přecitlivělosti přestaňte Levocetirizin Dr.Max užívat a informujte svého lékaře. Příznaky reakce přecitlivělosti mohou být následující: otok v ústech, otok jazyka, otok v obličeji a/nebo v krku, dýchací nebo polykací obtíže (svírání na hrudi nebo sípání), kopřivka, náhlý pokles krevního tlaku vedoucí ke kolapsu nebo šoku, někdy i smrtelnému.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Levocetirizin Dr.Max 5 mg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Levocetirizin Dr.Max obsahuje

• – Léčivou látkou je levocetirizin-dihydrochlorid. Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg levocetirizin-dihydrochloridu.

• – Pomocné látky jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát (E572), oxid titaničitý (E171), hypromelosa (E464), makrogol 400 a polysorbát 80.

Jak Levocetirizin Dr.Max vypadá a co balení obsahuje

Bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s půlicí rýhou, s vyraženým značením „161“ na jedné straně a „H“ na druhé straně.

Tablety s levocetirizinem jsou dodávány v blistrech obsahujících 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 112, 120 nebo 180 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Dr. Max Pharma s.r.o.

Na Florenci 2116/15

Nové Město

110 00 Praha 1

Česká republika

Výrobce

Medis International a.s.

Průmyslová 961/16, 747 23 Bolatice

Česká republika

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20 A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000

Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:26­. 9. 2018

5/5

Další informace o léčivu LEVOCETIRIZIN DR.MAX

Jak se LEVOCETIRIZIN DR.MAX podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 112

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Dr. Max Pharma s.r.o., Praha
E-mail: phv@drmaxpharma.com