LIVOREACTINE 10 MG

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

LIVOREACTINE 10 mgpotahované tablety cetirizini dihydrochloridum

1. CO JE PŘÍPRAVEK LIVOREACTINE 10 MG A K ČEMU SE UŽÍVÁ

Léčivou látkou přípravku LivoReactine 10 mg je cetirizin-dihydrochlorid.

LivoReactine 10 mg je přípravek proti alergiím.

LivoReactine 10 mg se u dospělých a u dětí od 6 let používá ke

– zmírnění nosních a očních příznaků sezónní a celoroční alergické rýmy,

– zmírnění příznaků chronické kopřivky nejasného původu (chronické idiopatické urtikárie).

• 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

LIVOREACTINE 10 MG UŽÍVAT

Neužívejte přípravek LivoReactine 10 mg

– jestliže trpíte těžkou poruchou funkce ledvin (těžkým selháním ledvin s hodnotou clearance kreatininu nižší než 10 ml/min.);

– jestliže jste alergický(á) na cetirizin-dihydrochlorid, na hydroxyzin nebo na látky odvozené od piperazinu (příbuzné léčivé látky jiných přípravků) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Přípravek LivoReactine 10 mg byste neměli užívat:

– jestliže trpíte dědičnou poruchou nesnášenlivosti galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo poruchou vstřebávání glukózy a galaktózy.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku LivoReactine 10 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže trpíte poruchou funkce ledvin, prosím, poraďte se s lékařem. V případě potřeby budete užívat sníženou dávku přípravku. Novou dávku určí lékař.

Pokud máte potíže s močením, musíte se poradit s lékařem.

Pokud trpíte epilepsií nebo je u Vás vyšší riziko vzniku křečí, měli byste se před zahájením léčby poradit se svým lékařem.

Tento léčivý přípravek musíte přestat užívat tři dny před alergickými kožními testy, protože antihistaminika mohou výsledky těchto testů ovlivnit.

Mezi alkoholem (při hladině 0,5 promile v krvi, což odpovídá jedné skleničce vína) a cetirizinem užívaným v běžných dávkách nebyly pozorovány žádné klinicky významné interakce. Přesto se ale stejně jako u všech ostatních antihistaminik doporučuje vyloučit současné požívání alkoholu.

Další léčivé přípravky a přípravek LivoReactine

Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Vzhledem k charakteru cetirizinu nejsou interakce s jinými léčivy pravděpodobné.

Pokud jste citlivý(á), může u vás současné užívání alkoholu nebo jiných léků tlumících centrální nervový systém vést k výraznějšímu snížení pozornosti a schopnosti reakce.

Přípravek LivoReactine 10 mg s jídlem a pitím

Jídlo výrazně neovlivňuje vstřebávání cetirizinu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Stejně jako u jiných léků nemá být přípravek LivoReactine 10 mg podáván těhotným ženám.

Přestože náhodné užití léku by nemělo vyvolat žádné škodlivé účinky na plod, v jeho dalším užívání nepokračujte.

Neužívejte LivoReactine 10 mg během kojení, protože se cetirizin vylučuje do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Klinické studie neprokázaly zhoršení pozornosti, bdělosti a schopnosti řídit motorové vozidlo při užívání přípravku LivoReactine 10 mg v doporučených dávkách.

Jestliže očekáváte, že budete ospalý(á), neměl(a) byste řídit motorová vozidla, provozovat nebezpečné činnosti nebo obsluhovat stroje. Nepřekračujte doporučenou dávku tohoto přípravku a pozorně sledujte svoji reakci na lék.

Pokud jste citlivý(á), může u vás současné užívání alkoholu nebo jiných léků tlumících centrální nervový systém vést k výraznějšímu snížení pozornosti a schopnosti reakce.

Přípravek LivoReactine 10 mg obsahuje glukózu

LivoReactine 10 mg potahované tablety obsahuje laktózu. Pokud víte od svého lékaře, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, prosím, ještě před užíváním tohoto přípravku.

• 3. JAK SE PŘÍPRAVEK LIVOREACTINE 10 MG UŽÍVÁ

Jak a kdy budete užívat LivoReactine 10 mg?

Níže uvedené pokyny platí pouze v případě, že jste od Vašeho lékaře nedostal(a) odlišné pokyny o užívání přípravku LivoReactine 10 mg. Dodržujte prosím tyto pokyny, v opačném případě by přípravek LivoReactine 10 mg nemusel plně účinkovat.

Tablety je zapotřebí zapít sklenicí vody.

Dospělí a dospívající od 12 let:

10 mg (1 tableta) jednou denně.

Děti od 6 do 12 let:

5 mg (1/2 tablety) dvakrát denně.

Nemocní se střední až těžkou poruchou funkce ledvin

Nemocným se středně těžkou poruchou funkce ledvin se doporučuje užívat 5 mg jednou denně.

Pokud vnímáte účinek přípravku LivoReactine 10 mg jako příliš slabý nebo příliš silný, poraďte se prosím se svým lékařem.

Délka léčby:

Délku léčby stanoví Váš lékař – bude záviset na typu, průběhu a délce trvání obtíží.

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku LivoReactine 10 mg, než jste měl(a)

Pokud se domníváte, že jste užil(a) vyšší dávku léku LivoReactine 10 mg než jste měl(a), informujte, prosím, svého lékaře. Lékař rozhodne o dalších opatřeních, budou-li zapotřebí.

V případě předávkování se níže uvedené nežádoucí účinky mohou vyskytnout se zvýšenou intenzitou. Byly hlášeny tyto nežádoucí účinky: zmatenost, průjem, závratě, únava, bolest hlavy, malátnost, rozšíření zornic, svědění, nervozita, sedace/útlum, ospalost, otupění, abnormálně zrychlený tep, třes a zadržování moči.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek LivoReactine 10 mg

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek LivoReactine 10 mg

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. VEDLEJŠÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

únava, sucho v ústech, pocit na zvracení, průjem, závratě, bolesti hlavy, ospalost, zánět hltanu, rýma

Méně časté(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

bolesti břicha, asténie (extrémní únava), malátnost, parestézie (abnormální pocity na kůži), agitovanost, svědění, vyrážka

Vzácné(mohou postihnout až 1 z 1 000 paci­entů):

tachykardie (příliš rychlý tep), edém (otok), alergické reakce, některé závažné (velmi vzácně), abnormální funkce jater, přibývání na váze, křeče, agresivita, zmatenost, deprese, halucinace, nespavost, kopřivka

Velmi vzácné(mohou postihnout až 1 z 10 000 pa­cientů):

trombocytopenie (nízké počty krevních destiček), poruchy akomodace, rozmazané vidění, okulogyrace (oči vykonávají nekontrolované krouživé pohyby), synkopa, třes, dysgeuzie (změněné vnímání chutí), dystonie/dyskineze (poruchy pohybů), abnormální výdej moči, tiky, otok, fixní léková vyrážka

Není známo(z dostupných údajů nelze určit):

vertigo (závrať), zvýšená chuť k jídlu, amnézie (ztráta paměti), poruchy paměti, retence moči (potíže s močením)

Ve velmi vzácných případech pacienti mají sebevražedné myšlenky, pokud máte takové pocity, přestaňte tablety užívat a navštivte lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Při prvních příznacích reakce z přecitlivělosti přestaňte okamžitě LivoReactine 10 mg užívat a poraďte se s lékařem. Lékař zhodnotí závažnost stavu a rozhodne o případných dalších opatřeních. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK PŘÍPRAVEK LIVOREACTINE 10 MG UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

• 6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek LivoReactine 10 mg obsahuje:

• – Léčivou látku je cetirizini dihydrochloridum. Jedna potahovaná tableta obsahuje cetirizini dihydrochloridum 10 mg.

• – Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, potahová soustava Opadry Y-1–7000 bílá (hypromelóza (E 464), oxid titaničitý (E 171), makrogol 400).

Jak přípravek LivoReactine 10 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Bílá podlouhlá potahovaná tableta s půlicí rýhou a označením Y-Y.

Balení se 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 nebo 100 potahovanými tabletami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

McNeil Products Limited

c/o Johnson & Johnson Limited

Foundation Park, Roxborough Way

Maidenhead, Berkshire

SL6 3UG, Velká Británie

Zástupce držitele rozhodnutí o registraci v ČR:

Johnson & Johnson s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, tel. 227 012 111

Výrobce

AESICA PHARMACEUTICALS S.R.L

VIA PRAGLIA, 15

10044 PIANEZZA (TO)

Itálie

JANSSEN CILAG

DOMAINE DE MAIGREMONT 27100 VAL DE REUIL

Francie

JOHNSON & JOHNSON CONSUMER NV/SA

ANTWERPSEWEG 15–17

2340 BEERSE

Belgie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie Česká republika Dánsko Francie Německo Lucembursko Nizozemí Slovenská republika Španělsko Velká Británie

Reactine 10 mg filmomhulde tablet LivoReactine 10 mg Benaday, filmovertrukne tabletter, 10 mg ACTIFED Allergie Cetirizine 10mg, comprimés pélliculés sécables Reactine Reactine 10 mg comprimé pelliculé Reactine 10 mg filmomhulde tablet LivoReactine 10 mg Reactine Cetirizina 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula Benadryl One A Day Relief

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 8. 12. 2016

5

Další informace o léčivu LIVOREACTINE 10 MG

Jak se LIVOREACTINE 10 MG podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Blistr
Velikost balení: 50

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
McNeil Products Limited, Maidenhead, Berkshire
E-mail: dotazy@its.jnj.com
Telefon: 227 012 111