Leruva 6 mg/ml sirup – příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je přípravek Leruva a k čemu se používá

Přípravek Leruva obsahuje léčivou látku – levodropropizin, která má antitusický účinek (potlačuje kašel) a uvolňuje křeče průdušek (bronchospasmus).

Přípravek Leruva je určen k symptomatické léčbě neproduktivního (suchého) kašle u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let. Mnoho údajů naznačuje, že tento lék je účinný při tlumení kašle různého původu, jako je kašel v průběhu rakoviny plic, kašel spojený s infekcemi horních a dolních cest dýchacích nebo černý kašel.

Pokud se po 7 dnech nebudete cítit lépe nebo se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Leruva užívat

Neužívejte přípravek Leruva:

• jestliže jste alergický(á) na léčivou látku levodropropizin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
• u pacientů s nadměrnou produkcí hlenu v dýchacích cestách a zhoršenou funkcí řasinek sliznic dýchacích cest, které odstraňují hlen (Kartagenerův syndrom, ciliární dyskineze);
• v těhotenství a v období kojení;
• při produktivním kašli (kašel s hlenem);
• při těžké poruše funkce jater;
• u dětí mladších 2 let;

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Leruva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Leruva je lék určený k symptomatické léčbě neproduktivního (suchého) kašle a má se užívat pouze po dobu, než je stanovena diagnóza příčiny kašle a/nebo než nastoupí účinek léčby onemocnění, které kašel vyvolalo.

Děti

Leruva nesmí používat u dětí mladších 2 let.

Starší pacienti

Obzvláštní opatrnosti je zapotřebí při podávání látky levodropropizin starším pacientům, protože u této populace existují důkazy o změněné citlivosti na mnoho léčivých přípravků.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <35 ml/min) se doporučuje opatrnost.

Další léčivé přípravky a přípravek Leruva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. V klinických studiích nebyly při podávání látky levodropropizin v kombinaci s benzodiazepiny (zklidňující léky používané k léčbě úzkosti nebo poruch spánku) pozorovány žádné změny v křivce EEG.

U zvláště citlivých osob je třeba dbát opatrnosti v případě současného užívání sedativ (zklidňující léky).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek se nesmí používat u žen, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět, a rovněž v období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Leruva má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv na schopnost řídit a/nebo obsluhovat stroje. Nicméně vzhledem k tomu, že ve vzácných případech může přípravek způsobovat ospalost (viz také bod 4. ‚‚Možné nežádoucí účinky‘‘), pacienti, kteří hodlají řídit nebo obsluhovat stroje, mají být na tuto možnost upozorněni a informováni o ní.

Leruva obsahuje sacharózu, methylparaben (E 218), propylparaben (E 216), geraniol a citral (z aromatu), které jsou složkami tekutého pomerančového aromatu.

Obsahuje 4 g sacharózy v 10 ml sirupu. Toto je nutno vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek obsahuje methylparaben a propylparaben, které mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné) a výjimečně bronchospasmus (zúžení průdušek).

Tento lék obsahuje aroma s geraniolem a citralem. Geraniol a citral mohou vyvolat alergickou reakci.

Leruva obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu), který je složkou tekutého pomerančového aromatu.

Tento léčivý přípravek obsahuje 1,39 mg alkoholu (ethanolu) v 1 ml sirupu. V případě maximální denní dávky odpovídá množství alkoholu:

• u dětí starších 2 let (tělesná hmotnost dítěte 10–20 kg) – méně než 1 ml piva a méně než 1 ml vína,
• u dětí starších 2 let (tělesná hmotnost dítěte 20–30 kg) – méně než 1 ml piva a méně než 1 ml vína,
• u dospělých – méně než 2 ml piva a méně než 1 ml vína.

Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.

3. Jak se přípravek Leruva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nepoužívejte přípravek Leruva déle než 7 dní bez porady s lékařem.

Použití u dospělých a dospívajících od 12 let:

10 ml sirupu 3krát denně.

Použití u dětí od 2 do 12 let:

V odůvodněných případech lze celkovou denní dávku zvýšit až na 1 ml sirupu na kg tělesné hmotnosti.

Použití u dětí mladších 2 let Přípravek Leruva se nesmí používat u dětí mladších 2 let.

Jak se přípravek užívá

Přípravek Leruva se užívá perorálně (ústy), a to maximálně 3krát denně v intervalech nejméně 6 hodin, užívá se mezi jídly.

K lahvičce se sirupem je přiložena odměrka, která umožňuje odměřit např. 2 ml, 3 ml, 4 ml, 5 ml, 6 ml, 7 ml a 10 ml.

V léčbě se má pokračovat až do odeznění kašle nebo podle pokynů lékaře.

Pokud se kašel po 7 dnech léčby nezlepší, přestaňte přípravek užívat a poraďte se s lékařem. Je důležité si uvědomit, že kašel je příznakem onemocnění a nemoc, která jej způsobuje, musí být rozpoznána a následně léčena.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Leruva, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a), poraďte se ihned se svým lékařem nebo lékárníkem. V případě předávkování s klinickými příznaky lékař neprodleně zahájí symptomatickou léčbu a v případě potřeby použije obvyklá neodkladná opatření (výplach žaludku, aktivní uhlí, parenterální příjem tekutin atd.).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Leruva

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Leruva, užijte další dávku v obvyklém čase.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při užívání přípravku Leruva jsou nežádoucí účinky velmi vzácné. Ve většině případů se nejedná o závažné komplikace a příznaky vymizí po ukončení léčby, přičemž pouze někdy vyžadují specifickou farmakologickou léčbu.

Přestaňte přípravek Leruva užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících příznaků:

• závažné kožní reakce (kopřivka, svědění) nebo kožní onemocnění, např. s tvorbou puchýřů (epidermolýza);
• nepravidelný srdeční tep (riziko atriální bigeminie);
• alergická a anafylaktická reakce projevující se jako otok, dušnost, zvracení a průjem;
• hypoglykemické koma (stav ztráty vědomí v důsledku život ohrožující nízké hladiny cukru v krvi).

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z uvedených nežádoucích účinků, neprodleně informujte svého lékaře, protože mohou mít život ohrožující následky.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

• kopřivka, erytém (zčervenání kůže), exantém (vyrážka), pruritus (svědění), angioedém (otok obvykle se vyskytující v obličeji nebo v oblasti hrdla, který může být život ohrožující), kožní reakce;
• bolest v oblasti žaludku, bolest břicha, nevolnost, zvracení, průjem;
• alergické reakce, včetně okamžitých alergických reakcí, celková slabost;
• závratě, poruchy rovnováhy, třes, brnění, necitlivost, parestezie (porucha citlivosti), přechodná porucha vědomí, bolest hlavy;
• bušení srdce, tachykardie (zrychlený tep), nízký krevní tlak;
• podrážděnost, ospalost, depersonalizace (porucha vnímání sebe sama a okolí);
• dušnost, kašel, otok sliznice dýchacích cest;
• nedostatek síly (astenie) a slabost dolních končetin.

Kromě toho se vyskytly následující nežádoucí účinky:

• glositida (zánět jazyka) a aftózní stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní) s horečkou;
• zánět způsobený zastavením odtoku žluči z jater (cholestatická hepatitida);
• případy generalizovaného (celkového) otoku, mdloby a slabosti;
• epileptický záchvat – záchvat typu grand mal (klonicko-tonické křeče) a absence (záchvat typu petit mal);
• rozšíření zornic a ztráta zraku. V obou případech příznaky po vysazení léku vymizely;
• případy otoku očních víček, z nichž většinu lze vzhledem k současnému výskytu kopřivky považovat za angioedém;
• ospalost, snížené svalové napětí a zvracení u novorozence, což bylo připsáno průniku levodropropizinu užívaného kojící matkou do těla dítěte. Příznaky se objevily po kojení a samovolně vymizely po vynechání několika kojení.

Užívání přípravku Leruva v souladu s pokyny v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře

sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Leruva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce.

Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 2 roky, ne však déle než do konce doby použitelnosti.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Leruva obsahuje

• Léčivou látkou je levodropropizin. Jeden ml sirupu obsahuje 6 mg levodropropizinu.
• Dalšími pomocnými látkami jsou: sacharóza,, methylparaben (E 218), propylparahben (E 216), monohydrát kyseliny citronové, tekuté pomerančové aroma (obsahuje mimo jiné ethanol (68–74 %), směs vonných látek – geraniol, citral), čištěná voda.

Jak přípravek Leruva vypadá a co obsahuje toto balení Leruva je čirý sirup, průhledný až slámově žlutý, s charakteristickou pomerančovou příchutí.

Balení se skládá z lahvičky z jantarového skla třídy III nebo z PET lahvičky s hliníkovým šroubovacím uzávěrem opatřeným prvkem garantujícím neporušenost obalu s polyethylenovou vložkou s pěnovým těsněním z polyethylenu o nízké hustotě (LDPE), a odměrky z polypropylenu (PP) o objemu 16 ml s ryskami pro 2 ml; 2,5 ml; 3 ml; 4 ml; 5 ml; 6 ml; 7 ml; 7,5 ml; 8 ml; 9 ml; 10 ml; 11 ml; 12 ml; 12,5 ml; 13 ml; 14 ml; 15 ml; 16 ml, vložené do krabičky.

Odměrka je opatřena stupnicí, která umožňuje odměřit např. 2 ml, 3 ml, 4 ml, 5 ml, 6 ml, 7 ml a 10 ml léku.

Dostupná balení:

1 skleněná nebo PET lahvička – 120 ml

1 skleněná lahvička – 150 ml

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b

140 78 Praha 4

Česká republika

Výrobce:

Polfarmex S.A. Ul. Józefów 9, Kutno, 99-300, Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Polsko: LevoDril

Německo: Levodrop-ADGC

Hustenstiller Sirup

Česko: Leruva

Slovenská republika: Leruva

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 14. 7. 2026