LATANOPROST/TIMOLOL WARREN 0,05 MG/ML + 5 MG/ML

Sp.zn. sukls75672/2014

1.   Co je Latanoprost/Timolol Warren a účinky

Přípravek Latanoprost/Timolol Warren obsahuje dvě léčivé látky: latanoprost a timolol.

Latanoprost patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných analogy prostaglandinů (látky podobné prostaglandinům). Timolol patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných betablokátory. Latanoprost snižuje tlak v oku zvýšením přirozeného odtoku nitrooční tekutiny z oka do krevního oběhu.

Timolol zpomaluje tvorbu nitrooční tekutiny.

Latanoprost/Timolol Warren se používá k snížení nitroočního tlaku při onemocnění nazývaném glaukom (zelený zákal) s otevřeným úhlem nebo při nitrooční hypertenzi (zvýšený tlak uvnitř oka). Obě onemocnění jsou charakterizovaná zvýšením tlaku uvnitř postiženého oka, a mohou mít vliv na Váš zrak. Lékař Vám obvykle předepíše Latanoprost/Timolol Warren, pokud jiné léky nemají požadovaný účinek.

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Latanoprost/Timolol Warren používat

Latanoprost/Timolol Warren se může používat u dospělých mužů a žen (včetně starších pacientů), ale nedoporučuje se u pacientů mladších 18 let.

Nepoužívejte Latanoprost/Timolol Warren:

- jestliže jste alergický(á) na latanoprost nebo timolol, betablokátory nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

-     jestliže máte nebo jste měl(a) v minulosti dýchací potíže, jako je astma nebo závažný chronický

obstrukční zánět průdušek (závažné plicní onemocnění, které může způsobit sípání, obtíže s dýcháním a/nebo dlouhotrvající kašel),

-     jestliže máte závažné srdeční potíže nebo poruchy srdečního rytmu,

- jestliže jste těhotná (nebo se pokoušíte otěhotnět),

- jestliže kojíte.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Latanoprost/Timolol Warren se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Informujte svého lékaře o veškerých zdravotních nebo očních problémech, které jste měl(a) v minulosti nebo máte v současnosti:

– onemocnění věnčitých tepen (příznaky mohou zahrnovat bolest na hrudi nebo tíseň na hrudi dušnost nebo pocit dušení), srdeční selhání, nízký krevní tlak

– poruchy srdečního rytmu, jako např. pomalý srdeční rytmus

– dýchací potíže, astma nebo chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN)

– onemocnění charakterizované špatnou cirkulací krve (jako např. Raynaudova nemoc nebo Raynaudův syndrom)

– cukrovku, protože timolol může maskovat známky a příznaky nízké hladiny cukru v krvi

– zvýšenou činnost štítné žlázy. Léčivá látka timolol může maskovat známky a příznaky této poruchy.

– podrobil(a) jste se operaci oka nebo se na ni chystáte (včetně operace šedého zákalu)

– jakoukoli oční potíže (jako např. bolest oka, podráždění, zánět oka nebo rozmazané vidění)

– syndrom suchého oka

– nosíte kontaktní čočky. Můžete přípravek Latanoprost/Timolol Warren používat, ale dbejte pokynů pro používání kontaktních čoček v bodu 3.

– trpíte anginou pectoris (zejména anginou pectoris známou jako Prinzmetala angina)

– trpíte závažnou alergií, která může vyžadovat hospitalizaci

– jste trpěl(a) nebo trpíte virovou infekci oka způsobenou virem herpes simplex.

Informujte svého lékaře, že používáte přípravek Latanoprost/Timolol Warren před chirurgickým zákrokem, protože timolol může změnit účinek některých léků používaných v průběhu anestezie.

Další léčivé přípravky a Latanoprost/Timolol Warren

Přípravek Latanoprost/Timolol Warren může ovlivňovat nebo být ovlivňován jinými léky, které užíváte, včetně ostatních očních kapek k léčbě glaukomu.

Informujte svého lékaře, jestliže užíváte nebo se chystáte užívat léky určené ke snížení krevního tlaku , k léčbě srdce nebo léky k léčbě cukrovky.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích (včetně očních kapek), které používáte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zvláště se poraďte s lékařem nebo lékárníkem, pokud užíváte následující léky:

– prostaglandiny, jejich analogy nebo deriváty

– betablokátory

– epinefrin (adrenalin)

– léky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, jako jsou blokátory kalciového kanálu, guanethidin, antiarytmika, digitalisové glykosidy nebo parasympatomimetika

– chinidin (používá se k léčbě onemocnění srdce a některých typů malárie)

– antidepresiva jako např. fluoxetin a paroxetin.

Přípravek Latanoprost/Timolol Warren s jídlem a pitím

Běžná strava, jídlo nebo pití nemají žádný vliv na používání přípravku Latanoprost/Timolol Warren.

Těhotenství, kojení a plodnost

Nepoužívejte přípravek Latanoprost/Timolol Warren během těhotenství, pokud to nepovažuje Váš lékař za nezbytné.

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, oznamte to svému lékaři.

Nepoužívejte přípravek Latanoprost/Timolol Warren, jestliže kojíte. Přípravek Latanoprost/Timolol Warren může přecházet do mateřského mléka. Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete jakýkoli přípravek používat.

Ve studiích na zvířatech bylo zjištěno, že latanoprost a timolol nemají vliv na mužskou nebo ženskou plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Používání přípravku Latanoprost/Timolol Warren může způsobit krátkodobé rozmazané vidění. Pokud máte rozmazané vidění, neřiďte motorová vozidla nebo nepoužívejte žádné nástroje nebo neobsluhujte stroje, dokud nemáte znovu jasné vidění.

Přípravek Latanoprost/Timolol Warren obsahuje jako pomocnou látku benzalkonium-chlorid.Latano­prost/Timolol Warren obsahuje konzervační látku nazývanou benzalkonium-chlorid. Tato konzervační látka může způsobit podráždění očí nebo narušení povrchu oka. Může být absorbována kontaktními čočkami a je známo, že zbarvuje měkké kontaktní čočky. Proto je třeba se vyhnout kontaktu s měkkými kontaktními čočkami. Viz pokyny pro nositele kontaktních čoček v bodě 3.

3. Jak se Latanoprost/Timolol Warren používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku pro dospělé (včetně starších pacientů) je jedna kapka denně do postiženého oka (postižených očí).

Nepoužívejte přípravek Latanoprost/Timolol Warren častěji než 1× denně, protože účinek léčby se může při častějším použití snižovat.

Používejte přípravek Latanoprost/Timolol Warren podle doporučení lékaře, dokud lékař léčbu neukončí.

Váš lékař Vám může během léčby přípravkem Latanoprost/Timolol Warren provést častěji vyšetření srdce a krevního oběhu.

Používání kontaktních čoček

Pokud nosíte kontaktní čočky, před aplikací kapek čočky (čočku) vyndejte, vkápněte kapku a vyčkejte 15 minut před opětovným nasazením čočky (čoček).

Návod k použití

• 1. Umyjte si ruce a pohodlně se posaďte nebo postavte.

• 2. Před prvním použitím nesmí mít lahvička porušený uzávěr garantující neporušenost obalu. Mezera mezi lahvičkou a víčkem je normální pro neotevřené lahvičky.

• 3. Sundejte víčko z lahvičky.

• 4. Zakloňte hlavu dozadu. Stáhněte víčko dolů, aby se mezi očním víčkem a okem vytvořila kapsa.

• 5. Kapátko lahvičky přibližte blízko k léčenému oku, ale nedotýkejte se ho. Jemně stiskněte lahvičku, aby se do oka uvolnila jedna kapka.

• 6. Po vkápnutí přípravku Latanoprost/Timolol Warren stiskněte prstem vnitřní oční koutek proti nosu na 2 minuty. To pomůže zabránit pronikání latanoprostu a timololu do ostatních částí těla.

• 7. Opakujte kroky 4, 5 a 6 i u druhého oka, pokud Vám tak nařídil Váš lékař.

• 8. Po použití nasaďte víčko zpět na lahvičku.

Používání přípravku Latanoprost/Timolol Warren s jinými očními kapkami

Pokud používáte ještě jiné oční kapky, dodržte mezi vkápnutím jednotlivých přípravků odstup nejméně pěti minut.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Latanoprost/Timolol Warren, než jste měl(a)

Pokud jste nakapal(a) příliš mnoho kapek, může se objevit lehké podráždění oka a Vaše oči mohou slzet či zarudnout. Tyto příznaky by měly odeznít, ale pokud máte obavy, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste požil(a) přípravek Latanoprost/Timolol Warren

Při náhodném požití přípravku Latanoprost/Timolol Warren, je třeba poradit se s lékařem. Spolykáte-li větší množství přípravku Latanoprost/Timolol Warren, můžete mít pocit na zvracení, bolesti břicha, pocit únavy, návaly horka, závratě a můžete se začít potit.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Latanoprost/Timolol Warren

Pokračujte s obvyklou dávkou v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud si nejste jist(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Latanoprost/Timolol Warren

Nepřestávejte používat tento přípravek bez porady se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Obvykle můžete pokračovat v léčbě, když nežádoucí účinky nejsou závažné. Jestli Vás některé nežádoucí účinky znepokojují, řekněte o tom svému lékaři nebo lékárníkovi. Neukončujte léčbu přípravkem Latanoprost/Timolol Warren, aniž byste se poradil(a) s lékařem.

Níže jsou uvedeny známé vedlejší účinky používání kombinace latanoprostu/ti­mololu. Nejvýznamnějším nežádoucím účinkem je možnost postupné, trvalé změny barvy oka. Dále může tento přípravek významně ovlivnit funkci Vašeho srdce. Zaznamenáte-li změny srdečního rytmu nebo srdeční činnosti, poraďte se se svým lékařem a sdělte mu, že používáte přípravek Latanoprost/Timolol Warren.

Nežádoucí účinky při používání kombinace latanoprostu/ti­mololu:

Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10):

• postupná změna barvy oka/očí spočívá ve zvýšení hnědého pigmentu v barevné části oka, zvané

duhovka. Pokud máte smíšenou barvu očí (tj. modro-hnědou, šedo-hnědou, zeleno-hnědou nebo žluto-hnědou), spíše zaznamenáte tuto změnu, než když mají oči jen jednu barvu (modrou, zelenou nebo hnědou). K této změně může dojít v průběhu několika let a může být trvalá. Tyto změny mohou být výraznější, léčíte-li pouze jedno oko. Změna barvy oka/očí nezpůsobuje žádné další potíže. Změna barvy oka se po ukončení léčby dále nemění.

Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100):

• podráždění oka (můžete mít pocit pálení, písku, svědění, bodání nebo pocit cizího tělesa v oku)

a bolest oka.

Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000):

• bolest hlavy
• zarudnutí oka, zánět oka (konjunktivitida), rozmazané vidění, slzení, zánět očních víček,
• kožní vyrážky nebo svědění (pruritus).

Další nežádoucí účinky

Ačkoli následující nežádoucí účinky nebyly pozorovány u kombinace latanoprostu/ti­mololu, byly pozorovány u přípravků obsahujících buď latanoprost nebo timolol a mohou se tedy vyskytnout při použití tohoto přípravku.

Nežádoucí účinky pozorované u přípravků obsahujících latanoprost:

Infekce a infestace:

• rozvoj virové infekce oka způsobené virem herpes simplex (HSV).
• příznaky alergické reakce (otok a zčervenání kůže a vyrážka).
• deprese, ztráta paměti, snížení sexuální touhy, problémy se spánkem, noční můry.
• závratě, pocit brnění nebo necitlivosti kůže, změny v prokrvení mozku, zhoršení projevů myasthenia gravis (pokud již trpíte tímto onemocněním), náhlé mdloby nebo pocity na omdlení (synkopa).
• změny řas a jemných chloupků kolem očí (zvětšení jejich počtu, jejich zesílení, prodloužení nebo ztmavnutí), změny ve směru růstu řas, otok oka, duhovky nebo očního pozadí (makulární edém), zánět/podráždění povrchu oka (keratitida), pocit suchého oka, tekutinou vyplněná cysta na duhovce, citlivost na světlo, vzhled vpadlého oka.
• ušní šelest (tinitus).
• zhoršení anginy pectoris, pocit bušení srdce (palpitace).
• astma, zhoršení astmatu, dušnost
• ztmavnutí kůže kolem očí.
• bolest svalů a kloubů.
• bolest na hrudi.
• Celkové alergické reakce zahrnující otok pod kůží, který se může vyskytnout v oblastech obličeje a končetin a který může způsobit potíže s polykáním nebo dýcháním, vyrážky, lokální nebo generalizované vyrážky, svědění, vážné život ohrožující alergické reakce.
• Nízká hladina glukózy v krvi.
• Potíže se spánkem (nespavost), deprese, noční můry, poruchy paměti.
• Mdloby, cévní mozková příhoda, snížené zásobení mozku krví, zvýšení počtu známek a příznaků onemocnění myasthenia gravis (výrazná svalová slabost), závratě, neobvyklé pocity jako mravenčení, bolest hlavy.
• známky a příznaky očního podráždění (např. pálení, bodání, svědění, slzení, zarudnutí), zánět očního víčka, zánět rohovky, rozmazané vidění a odchlípení cévnatky po filtračním chirurgickém zákroku, snížená citlivost rohovky, pocit suchých očí, eroze rohovky (poškození přední vrstvy oční koule), pokles horního víčka (způsobující, že je oko otevřené jen do poloviny), dvojité vidění.
• Pomalý srdeční rytmus, bolest na hrudi, bušení srdce, otoky, arytmie (poruchy srdečního rytmu, městnavé srdeční selhání, síňokomorová blokáda, srdeční zástava, srdeční selhání.
• Snížení krevního tlaku, Raynaudův syndrom, studené ruce a nohy.
• Zúžení dýchacích cest v plicích (především u pacientů s již existujícím onemocněním plic), dušnost, kašel.
• Poruchy chuti, pocit na zvracení, poruchy trávení, průjem, sucho v ústech, bolest břicha, zvracení.
• Ztráta vlasů, kožní vyrážka s bílým stříbřitě barevným vzhledem (psoriáziformní vyrážka) nebo zhoršení lupénky, kožní vyrážka.
• Bolest svalů (nezpůsobená cvičením).
• Poruchy sexuálních funkcí, snížené libido.
• Svalová slabost/únava.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: .

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

• 5. Jak Latanoprost/Timolol Warren uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neotevřenou lahvičku přípravku Latanoprost/Timolol Warren uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Po prvním otevření lahvičky není nutné ji uchovávat v chladničce, ale neuchovávejte ji při teplotě nad 25 °C.

Po prvním otevření, nepoužívejte přípravek déle než 28 dní. Pokud přípravek Latanoprost/Timolol Warren právě nepoužíváte, uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.   Obsah balení a další informace

Co Latanoprost/Timolol Warren obsahuje

• – Léčivými látkami jsou latanoprostum 50 mikrogramů/ml a timololum 5 mg/ml (jako timololi maleas).

• – Dalšími pomocnými látkami jsou:

• – Chlorid sodný

• – Benzalkonium-chlorid

• – Monohydrát dihydrogenfos­forečnanu sodného

• – Bezvodý hydrogenfosforečnan sodný

• – Rroztok hydroxide sodného (k úpravě na pH 6,0)

• – Roztok kyseliny chlorovodíkové (k úpravě na pH 6,0)

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

22.6.2016

8

Další informace o léčivu LATANOPROST/TIMOLOL WARREN 0,05 MG/ML + 5 MG/ML

Jak se LATANOPROST/TIMOLOL WARREN 0,05 MG/ML + 5 MG/ML podává: oční podání - oční kapky, roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Lahvička s kapacím zařízením
Velikost balení: 6X2,5ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Warren Generics s.r.o., Praha
E-mail: mi.warrengenerics@pharmazet.com
Telefon: +420 220 990 139