Příbalový leták - DUELYM 0,1 MG/G+1 MG/G
1. Co je přípravek Duelym a k čemu se používá
Duelym obsahuje dvě různé léčivé látky, bimatoprost a timolol, které obě snižují zvýšený tlak v oku.
Bimatoprost patří do skupiny léků nazývaných prostamidy, analoga prostaglandinu.
Timolol patří do skupiny léčiv, které jsou známé jako betablokátory.
Přípravek Duelym se používá ke snížení zvýšeného tlaku v oku u dospělých. Lékař Vám tento přípravek předepíše, pokud jiné oční kapky obsahující betablokátory nebo analoga prostaglandinu samy o sobě dostatečně neúčinkovala.
Oko obsahuje čirou vodnatou tekutinu, která vyživuje vnitřní části oka. Tato tekutina je neustále odváděna z oka a je nahrazována novou. Jestliže tekutina nemůže dostatečně rychle odtékat, zvyšuje se tlak uvnitř oka. Pokud není tlak snižován, může se rozvinout onemocnění zvané glaukom, a nakonec může dojít k poškození zraku. Přípravek Duelym působí tak, že snižuje tvorbu tekutiny a zvyšuje množství odváděné tekutiny. Tímto způsobem se snižuje tlak uvnitř oka.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Duelym používat
Nepoužívejte přípravek Duelym
- jestliže jste alergický(á) na bimatoprost, timolol, betablokátory nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) onemocnění dýchacích cest, jako průduškové astma a/nebo těžký chronický obstrukční zánět průdušek (plicní chorobu, která může způsobovat sípání, potíže s dýcháním a/nebo dlouhodobý kašel) nebo jiný typ dýchacích potíží.
- jestliže máte pomalý srdeční tep, srdeční selhání nebo poruchy rytmu (nepravidelný srdeční tep).
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Duelym se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Před použitím tohoto léčivého přípravku, informujte prosím svého lékaře, jestliže jste měl(a)
v minulosti nebo máte v současnosti:
- koronární onemocnění srdce (mezi příznaky patří bolest nebo pocit tísně na hrudi, dušnost nebo dušení), srdeční selhání, nízký krevní tlak
- poruchy srdečního rytmu, jako např. pomalý srdeční rytmus
- onemocnění krevního oběhu (jako je Raynaudova choroba nebo Raynaudův syndrom)
- dýchací potíže, průduškové astma nebo chronickou obstrukční plicní chorobu
- cukrovku, protože timolol může maskovat známky a příznaky nízké hladiny cukru v krvi
- zvýšenou činnost štítné žlázy, protože timolol může maskovat známky a příznaky onemocnění štítné žlázy
- jakoukoli těžkou alergickou reakci
- potíže s játry nebo ledvinami
- problémy s povrchem oka
- oddělení jedné z vrstev oční bulvy po operaci snižující nitrooční tlak
- známé rizikové faktory pro vznik makulární edému (otok sítnice vedoucí k zhoršení vidění), např. operace katarakty (šedého zákalu)
- virovou infekci nebo zánět oka
Informujte svého lékaře, že používáte přípravek Duelym, před chirurgickou anestezií, protože timolol může ovlivnit účinky některých léčivých přípravků používaných během anestezie.
Během léčby může přípravek Duelym způsobit úbytek tuku kolem oka, což může vést k prohloubení záhybu očního víčka, zapadlému vzhledu oka, poklesu horního víčka, napnutí kůže kolem oka a k výraznějšímu odhalení spodní části bělma. Změny jsou většinou mírné, ale jakmile se stanou značně viditelnými, mohou ovlivnit zorné pole. Jakmile přestanete přípravek Duelym používat, mohou tyto změny zmizet. Přípravek Duelym může rovněž způsobit ztmavnutí řas, jejich růst, a také ztmavnutí kůže v oblasti víček. Duhovka může také ztmavnout. Tyto změny mohou být trvalé. Tyto změny mohou být výraznější, pokud je léčeno pouze jedno oko.
Přípravek Duelym může při kontaktu s kožním povrchem způsobovat růst ochlupení.
Děti a dospívající
Přípravek Duelym nebyl testován u dětí a dospívajících do 18 let, a proto jej pacienti mladší 18 let nemají používat.
Další léčivé přípravky a přípravek Duelym
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Přípravek Duelym může ovlivňovat nebo být ovlivněný dalšími léky, které užíváte, včetně ostatních očních kapek k léčbě glaukomu.
Informujte svého lékaře, jestliže užíváte nebo se chystáte užívat:
- léky snižující krevní tlak, k léčbě potíží se srdcem a některých typů malárie (chinidin), léky k léčbě onemocnění srdce,
- přípravky k léčbě cukrovky,
léky používané k léčbě potíží s močením, nedostatečného pohybu svaloviny střev a Alzheimerovy choroby (parasympatomimetika)
přípravky k léčbě deprese jako fluoxetin nebo paroxetin
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Nepoužívejte přípravek Duelym, pokud jste těhotná, pokud to výslovně nedoporučí lékař.
Nepoužívejte přípravek Duelym, pokud kojíte. Timolol může přecházet do mateřského mléka. Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete v období kojení užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po použití přípravku Duelym může být vidění na krátkou dobu rozmazané. Dokud tyto příznaky nevymizí, neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje.
3. Jak se přípravek Duelym používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je jedna kapka do postiženého oka (očí) podávaná jednou denně, večer (přednostně) nebo ráno, každý den ve stejnou denní dobu.
Pokud používáte přípravek Duelym s jiným očním přípravkem, použijte jej alespoň 15 minut před použitím přípravku Duelym. Přípravek Duelym má být použit jako poslední. Pokud používáte jinou oční mast nebo gel, poraďte se se svým lékařem.
Nositelé kontaktních čoček
Pokud nosíte kontaktní čočky, před použitím přípravku Duelym je vyjměte. Po použití přípravku Duelym počkejte 15 minut, než si kontaktní čočky opět nasadíte.
Návod k použití
Tento přípravek je určen k podání do oka.
Při používání očního gelu postupujte podle těchto pokynů:
- 1. Umyjte si ruce a pohodlně se posaďte nebo postavte.
- 2. Otevřete sáček obsahující 10 jednodávkových obalů.
- 3. Odlomte z proužku jeden jednodávkový obal
- 4. Otočte horní část jednodávkového obalu podle obrázku. Po otevření obalu se nedotýkejte jeho špičky.
- 5. Prstem si jemně stáhněte dolní víčko postiženého oka.
- 6. Zakloňte hlavu a podívejte se do stropu.
- 7. Umístěte špičku jednodávkového obalu do blízkosti oka, ale nedotýkejte se ho.
- 8. Jemně stiskněte jednodávkový obal tak, aby se do oka dostala pouze jedna kapka, a poté uvolněte dolní víčko.
- 9. Setřete přebytek, který stéká po tváři, čistým kapesníkem. Pokud kapka oko minula, zkuste to znovu.
- 10. Po vkápnutí přípravku Duelym stiskněte prstem vnitřní oční koutek proti nosu na 2 minuty (obrázek 10). To pomůže, aby se timolol nedostal do celého těla.
- 11. Zopakujte tento postup i u druhého oka, pokud Vám to lékař nařídil. Jednodávkový obal obsahuje dostatečné množství očního gelu pro obě oči.
- 12. Po použití jednodávkový obal zlikvidujte. Nenechávejte si ho pro opakované použití. Protože po otevření jednotlivého jednodávkového obalu nelze zachovat sterilitu (oční gel je bez konzervačních látek), oční gel může být kontaminován, pokud není použit okamžitě. Je třeba před každým použitím otevřít nový obal.
- 13. Neotevřené jednodávkové obaly vložte zpět do sáčku. Neotevřené obaly musí být použity do 1 měsíce po otevření sáčku.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Duelym, než jste měl(a)
Jestliže jste použil(a) více přípravku Duelym, než jste měl(a), je nepravděpodobné, že si vážněji ublížíte. Další dávku si vkápněte v obvyklém čase. Jestliže máte obavy, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Duelym použít
Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Duelym použít, pokračujte ve svém pravidelném dávkování. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Duelym
Pro správnou funkci se přípravek Duelym musí používat denně. Pokud léčbu přerušíte, může se zvýšit nitrooční tlak, proto se před přerušením léčby poraďte se svým lékařem.
Pokud máte jakékoliv další dotazy k používání tohoto přípravku, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Obvykle můžete pokračovat v léčbě, pokud nežádoucí účinky nejsou závažné. Jestliže Vás některé nežádoucí účinky znepokojují, řekněte o tom lékaři nebo lékárníkovi. Neukončujte léčbu, aniž byste se poradil(a) s lékařem.
U přípravku Duelym byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Velmi časté nežádoucí účinky
Mohou postihnout více než 1 z 10 osob
Účinky na oko
- Zčervenání oka
Časté nežádoucí účinky
Mohou postihnout až 1 z 10 osob
Účinky na oko
- Suché oko
- Podráždění oka
- Pocit cizího tělíska v oku
- Svědění očí
Méně časté nežádoucí účinky
Mohou postihnout až 1 ze 100 osob
Účinky na oko
- Malé trhliny na povrchu oka se zánětem nebo bez něj
- Tmavší barva očních víček
- Zánět očního víčka
- Cysta na očním víčku
- Zarudnutí a svědění očních víček
- Zvýšené slzení
- Bolest oka
- Tvorba krust na okraji víčka
- Delší řasy
- Zarudnutí oka a nepříjemné pocity v oku
- Porucha zraku
- Nepříjemné pocity na očním víčku
- Pocity jako necitlivost, brnění, píchání, mravenčení v oku
- Otok oka
- Potíže s jasným viděním
Účinky na kůži
- Svědění
Účinky na tělo
- Návaly horka
- Studené ruce a nohy
- Závrať
- Bolest hlavy
- Pocity jako necitlivost, brnění, píchání, mravenčení
- Bolest v obličeji
Další nežádoucí účinky
U pacientů používajících oční kapky obsahující timolol a bimatoprost byly pozorovány další nežádoucí účinky, které mohou být pravděpodobně pozorovány u přípravku Duelym. Jako ostatní lokálně aplikované oční léčivé přípravky, i přípravek Duelym (bimatoprostol a timolol) je vstřebáván do krve. To může způsobit podobné nežádoucí účinky, jaké byly pozorovány u betablokátorů podaných nitrožilně a/nebo ústy. Frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků po podání lokálních očních přípravků je nižší, než jsou-li léčivé přípravky podány např. ústy nebo injekčně. Uvedené nežádoucí účinky zahrnují účinky pozorované v rámci skupinových účinků betablokátorů, včetně bimatoprostu, timololu, používaných k léčbě onemocnění oka:
systémové alergické reakce zahrnující otok podkoží, kopřivku, lokalizovanou a generalizovanou
- vyrážku, svědění, náhlou těžkou život ohrožující alergickou reakci
- nízká hladina cukru v krvi
- nespavost, deprese, noční můry, ztráta paměti, halucinace
- mdloby, cévní mozková příhoda, nedostatečné krevní zásobení mozku, zhoršení známek a příznaků onemocnění myasthenia gravis (svalové onemocnění)
- zánět rohovky, rozmazané vidění a odchlípení vrstvy obsahující cévy pod sítnicí (cévnatky) po filtračním výkonu, což může způsobit poruchy zraku, snížená citlivost rohovky, poškození rohovky (poškození přední vrstvy oka), dvojité vidění, úbytek tuku v oblasti oka, což může vést k prohloubení záhybu očního víčka, zapadlému vzhledu oka, poklesu horního víčka, napnutí kůže kolem oka a k výraznějšímu odhalení spodní části bělma, ztmavnutí duhovky, ztráta řas, citlivost na světlo, tmavší barva řas, otok očního víčka, svědění, zarudnutí a suchost kůže očních víček
- pomalá srdeční frekvence, bolest na hrudi, bušení srdce, otoky (zadržování tekutin), změny rytmu nebo rychlosti srdečního tepu, městnavé srdeční selhání (srdeční onemocnění s dušností a otokem nohou v důsledku zadržování tekutin), některý typ poruchy srdečního rytmu, infarkt myokardu, srdeční selhání
- snížený krevní tlak, Raynaudův fenomén (závažné zúžení cév v chladu)
- zúžení dýchacích cest v plících (především u pacientů s již přítomným onemocněním), potíže s dýcháním, kašel
- vypadávání vlasů, bílá nebo stříbřitá kožní vyrážka (připomínající lupénku) nebo zhoršení lupénky, kožní vyrážka
- poruchy chuti, pocit na zvracení, porucha trávení, průjem, sucho v ústech, bolest břicha, zvracení.
- bolest svalů nezpůsobená cvičením
- poruchy sexuálních funkcí, snížené libido
- svalová slabost/únava
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 49/48
100 00 Praha 10
e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Duelym uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, na sáčku a jednodávkovém obalu za EXP: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Po prvním otevření sáčku: spotřebujte jednodávkové obaly do 1 měsíce.
Abyste nezapomněl(a), zapište si datum otevření sáčku.
Uchovávejte nepoužité jednodávkové obaly v otevřeném sáčku, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po prvním otevření jednodávkového obalu: spotřebujte okamžitě a po použití jednodávkový obal zlikvidujte.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Duelym obsahuje
- Léčivými látkami je bimatoprost a timolol. Jeden g očního gelu obsahuje 0,1 mg bimatoprostu a 1 mg timololu ve formě 1,37mg timolol-maleinátu.
- Pomocné látky: sorbitol, karbomer, monohydrát lysinu, makrogol, trihydrát natrium-acetátu, voda pro injekci.
Jak přípravek Duelym vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Duelym je bezbarvý opalizující oční gel v jednodávkovém obalu. Je dodáván v jednodávkových obalech balených v sáčcích po 10.
Jeden jednodávkový obal obsahuje 0,3 g přípravku.
Velikost balení: 10, 30 (3 x 10) nebo 90 (9 x 10) jednodávkových obalů.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Laboratoires THEA
Zone Industrielle du Brézet
12 rue Louis Blériot
63100 Clermont-Ferrand
Francie
Výrobce
LABORATOIRE UNITHER
1 rue de l’Arquerie
50200 Coutances
Francie
nebo
Laboratoires THEA
Zone Industrielle du Brézet
12 rue Louis Blériot
63100 Clermont-Ferrand
Francie
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského registrován pod těmito názvy:
| Dánsko | Duelym |
|---|---|
| Rakousko | Duelym 0,1 mg/g + 1 mg/g Augengel im Einzeldosisbehältnis |
| Belgie | Duelym 0,1 mg/g + 1 mg/g gel ophtalmique en récipient unidose |
| Bulharsko | Duelym Дуелим |
| Chorvatsko | Duelym 0,1 mg/1 mg/g gel za oko u jednodoznom spremniku |
| Kypr | Duelym 0,1 mg/g + 1 mg/g Οφθαλμική γέλη σε περιέκτη μίας χρήσης |
| Německo | Duelym 0,1 mg/g + 1 mg/g Augengel im Einzeldosisbehältnis |
| Estonsko | Eduelym |
| Řecko | Duelym |
| Španělsko | Duelym 0,1 mg/g + 1 mg/g gel oftálmico en envase unidosis |
| Finsko | Duelym |
| Francie | Ixombus 0,1 mg/1 mg/g gel ophtalmique en récipient unidose |
| Island | Duelym |
| Severní Irsko | Duelym 0.1 mg/g + 1 mg/g eye gel in single dose container |
| Itálie | Duelym |
| Litva | Eduelym 0,1 mg/1 mg/g akių gelis vienadozėje talpyklėje |
| Lotyšsko | Eduelym 0,1 mg/1 mg/g acu gels vienas devas iepakojumā |
| Nizozemsko | Duelym 0,1 mg/g + 1 mg/g ooggel in verpakking voor eenmalig gebruik |
| Norsko | Duelym |
| Polsko | Duelym |
| Portugalsko | Duelym |
| Rumunsko | Duelym 0,1 mg/g + 1 mg/g gel oftalmic în recipient unidoză. |
| Slovinsko | Duelym 0,1 mg/1 mg v 1 g gel za oko v enoodmernem vsebniku |
| Slovenská republika | Duelym |
| Švédsko | Duelym |