ROZADUO

1. Co je Rozaduo a účinky

Přípravek Rozaduo je kombinací dvou léčivých látek (travoprostu a timololu). Travoprost je analog prostaglandinu, působící na zvýšení odtoku kapaliny z oka, čímž snižuje tlak v oku. Timolol je betablokátor, vyvolávající snížení tvorby kapaliny uvnitř oka. Obě složky se spolu doplňují a snižují tlak v oku.

Oční kapky Rozaduo se používá k léčbě vysokého nitroočního tlaku u dospělých, včetně starších osob. Tento tlak může vést k onemocnění označovanému jako zelený zákal (glaukom).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rozaduo používat

Nepoužívejte přípravek Rozaduo :

Váš lékař vám poradí, zda se některá z výše uvedených podmínek nevztahuje na vás.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Rozaduo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte nebo jste v minulosti měl(a):

• ischemickou chorobu srdeční (mezi příznaky patří bolest nebo tíseň na hrudi, dušnost či dušení), srdeční selhání, nízký krevní tlak
• poruchy srdečního rytmu, např. pomalý tep srdce,
• dýchací problémy, astma nebo chronickou obstrukční plicní nemoc
• špatný krevní oběh (např. Raynaudovu nemoc nebo Raynaudův syndrom)
• cukrovku, jelikož timolol může maskovat známky a příznaky nízké hladiny cukru v krvi
• zvýšenou činnost štítné žlázy, jelikož timolol může maskovat známky a příznaky onemocnění štítné žlázy
• myastenii gravis (chronickou nervosvalovou slabost)
• jakoukoli závažnou alergickou reakci (kožní vyrážku, zarudnutí a svědění očí) v průběhu používání přípravku Rozaduo , ať už jsou příčiny jakékoli, léčba epinefrinem (adrenalinem) nemusí být tak účinná. Proto při jakékoli léčbě sdělte svému lékaři, že používáte přípravek Rozaduo
• chirurgické odstranění šedého zákalu
• zánět oka

Svého lékaře Informujte předtím, než podstoupíte operaci, že používáte přípravek Rozaduo , jelikož timolol může měnit účinek některých léků používaných při anestezii.

Přípravek Rozaduo může měnit barvu duhovky (zbarvené části oka). Tato změna může být trvalá. Přípravek Rozaduo může zvětšovat délku, sílu, barvu a/nebo počet vašich řas a může vyvolat neobvyklý růst chloupků na víčkách.

Travoprost může bát absorbován kůží a proto nesmí být používán těhotnými ženami, anebo ženami usilujícími o otěhotnění. Dojde-li ke kontaktu léku s kůží, musí být místo důkladně opláchnuto.

Děti

Přípravek Rozaduo není určen pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a Rozaduo

Informujte svého lékaře, pokud užíváte, užívali jste, případně možná budete užívat jiné léky. Přípravek Rozaduo může ovlivňovat nebo naopak být ovlivňován jinými léčivými přípravky, které užíváte, včetně jiných očních kapek pro léčbu glaukomu. Informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo máte v úmyslu užívat léky:

– na snížení krevního tlaku

– léky na srdce včetně chinidinu (používané k léčbě srdečních poruch a některých typů malárie)

– léky k léčbě cukrovky anebo antidepresiva jako fluoxetin a paroxetin

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná, myslíte, že byste mohla otěhotnět, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem dříve, než použijete tento lék.

Nepoužívejte přípravek Rozaduo v době těhotenství, pokud to váš lékař nepovažuje za nezbytné. Ženy v plodném věku musí používat po dobu používání tohoto léku spolehlivou antikoncepci.

Nepoužívejte přípravek Rozaduo , pokud kojíte. Tento lék se může dostat do mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po použití přípravku Rozaduo můžete zjistit, že máte na určitou dobu rozmazané vidění. Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné stroje, dokud tento pocit neodezní.

Přípravek Rozaduo obsahuje benzalkonium-chlorid a glyceromakrogol-hydroxystearát

Tento lék obsahuje benzalkonium-chlorid, který může způsobit podráždění oka a je o něm známo, že způsobuje změnu zbarvení měkkých kontaktních čoček.

Vyvarujte se kontaktu s měkkými kontaktními čočkami.

Před použitím přípravku vyjměte kontaktní čočky a počkejte nejméně 15 minut před jejich opětovným vložením.

Tento přípravek obsahuje glyceromakrogol-hydroxystearát, který může způsobit kožní reakce.

3. Jak se přípravek Rozaduo používá

Vždy používejte tento lék přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistí, máte se poradit se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku

Jedna kapka do postiženého oka (očí) jednou denně, ráno nebo večer. Používejte každý den ve stejnou dobu.

Pro obě oči používejte přípravek Rozaduo pouze na doporučení lékaře. Přípravek používejte tak dlouho, jak uvedl Váš lékař.

Přípravek Rozaduo používejte pouze ke kapání do očí.

1

3

4

• Bezprostředně před prvním použitím přípravku roztrhněte přebalový sáček (obrázek 1). Vyjměte lahvičku a na štítek do určeného místa zaznamenejte datum otevření.
• Připravte si lahvičku s přípravkem a zrcadlo.
• Umyjte si ruce.
• Odšroubujte uzávěr.
• Držte lahvičku otočenou směrem dolů mezi palcem a ukazovákem.
• Zakloňte hlavu. Stáhněte si čistým prstem oční víčko tak, aby se mezi víčkem a okem vytvořila jakási kapsa. Kápněte přípravek do tohoto místa (obrázek 2).
• Hrot lahvičky držte těsně u oka. Pomůže-li Vám to, použijte zrcadlo.
• Nedotýkejte se kapátkem oka nebo víčka, okolních tkání nebo jiných povrchů. Mohlo by dojít ke znečištění roztoku.
• Lehce stiskněte lahvičku tak, aby se vždy uvolnila jen jedna kapka přípravku (obrázek 3).
• Po použití přípravku stiskněte na dobu 2 minut prstem koutek oka u nosu (obrázek 4). To pomůže zajistit, aby se přípravek nedostal do jiných částí těla.
• Pokud používáte kapky do obou očí, opakujte stejný postup i pro druhé oko.
• Ihned po použití opět lahvičku pevně uzavřete.
• Používejte vždy pouze jednu lahvičku. Sáček neotvírejte dříve, než budete potřebovat lahvičku použít.
• Lahvičku musíte 4 týdny od prvního otevření zlikvidovat, aby se

Jestliže jste použil(a) více přípravku Rozaduo , než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Rozaduo , než jste měl(a), vypláchněte oko teplou vodou. Další dávku nepoužívejte, dokud není čas na další pravidelnou dávku.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Rozaduo

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rozaduo , pokračujte až další plánovanou dávkou. Nezdvojujte následující dávku, abyste vynechanou dávku doplnil(a). Dávka nemá překročit jednu kapku do postiženého oka denně.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Rozaduo

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Rozaduo aniž byste se poradil(a) se svým lékařem, oční tlak ve Vašem oku nebude kontrolován, což by mohlo vést i ke ztrátě zraku.

Používáte-li další oční kapky, vyčkejte mezi aplikacemi přípravku Rozaduo a dalšího přípravku nejméně 5 minut.

Nepoužívejte kapky, pokud máte nasazeny měkké kontaktní čočky. Po nakapání přípravku vyčkejte 15 minut, než si čočky opět nasadíte.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Obvykle můžete kapky používat i nadále, pokud účinky nejsou příliš závažné. Máte-li obavy, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Nepřestávejte přípravek Rozaduo používat bez porady se svým lékařem.

Velmi časténežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

Účinky na oko:zarudnutí oka

Časténežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

Účinky na oko

zánět povrchu oka s poškozením povrchu, bolest oka, rozmazané vidění, neobvyklé vidění, suché oko, svědění oka, nepříjemný pocit v oku, známky a příznaky podráždění oka (např. pálení, píchání).

Méně časténežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

Účinky na oko

zánět povrchu oka, zánět očních víček, otok spojivky, zvýšený růst řas, zánět duhovky, zánět oka, citlivost na světlo, snížené vidění, únava očí, oční alergie, otok oka, zvýšená tvorba slz, zarudnutí víčka, změna barvy víčka

Celkové nežádoucí účinky

alergie na léky, závratě, bolest hlavy, zvýšení nebo snížení krevního tlaku, dušnost, zvýšený růst vlasů, zatékání hlenu do hrdla, zánět kůže a svědění, snížená srdeční frekvence

Vzácnénežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1000)

Účinky na oko

ztenčení povrchu oka, zánět žláz očních víček, praskání krevních cév v oku, krusty na okrajích víček, abnormální poloha řas, abnormální růst řas

Celkové nežádoucí účinkynervozita, nepravidelná srdeční frekvence, ztráta vlasů, poruchy hlasu, dušnost, kašel, podráždění hrdla, kopřivka, abnormální jaterní krevní testy, změna barvy kůže, ztmavnutí kůže, žízeň, únava, diskomfort uvnitř nosu, zbarvení moči, bolest v rukou a nohou

Není známo(z dostupných údajů nelze určit)

Účinky na okopovislé oční víčko (což způsobuje, že oko zůstává polozavřené)

Celkové nežádoucí účinkyvyrážka, selhání srdce, bolest na hrudi, mozková příhoda, mdloby, deprese, astma, zvýšení srdeční frekvence, pocit znecitlivění nebo brnění, bušení srdce, otok dolních končetin, špatná chuť.

Dále:

Přípravek Rozaduo je kombinací 2 léčivých látek. Podobně jako ostatní léky podávané do očí i travoprost a timolol (betablokátor) se vstřebávají do krve. To může způsobovat podobné nežádoucí účinky, jaké jsou pozorovány u betablokátorů podaných do žíly nebo ústy. Výskyt nežádoucích účinků po místním podání do oka je nižší, než když jsou léky podány například ústy nebo injekčně. Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky, které zahrnují reakce pozorované u třídy betablokátorů při léčbě onemocnění oka:

Účinky na oko:

zánět očních víček, zánět rohovky, odchlípení vrstvy pod sítnicí obsahující krevní cévy po filtračních výkonech, které může způsobit poruchy zraku, snížená citlivost rohovky, eroze rohovky (poškození přední vrstvy očního bulbu), zdvojené vidění, změny barvy duhovky.

Celkové nežádoucí účinky:

Srdce a oběh: pomalá srdeční akce, bušení srdce, otoky (hromadění tekutin), změny srdečního rytmu nebo srdeční frekvence, městnavé srdeční selhání (srdeční onemocnění s dušností a otoky nohou v důsledku hromadění tekutin), určitý typ poruchy srdečního rytmu, srdeční záchvat (infarkt), nízký krevní tlak, Raynaudův fenomén, studené ruce a nohy, snížený přísun krve do mozku.

Dýchání:

zúžení dýchacích cest v plicích (zejména u pacientů s již existujícím onemocněním), dýchací obtíže, ucpaný nos

Nervový systém a celkové poruchy:potíže se spaním (nespavost), noční můry, ztráta paměti, ztráta síly a energie

Žaludek:

poruchy chuti, pocit na zvracení, špatné trávení, průjem, sucho v ústech, bolest břicha, zvracení

Alergie:

generalizované alergické reakce včetně podkožních otoků, ke kterým může dojít např. v obličeji a na končetinách a které mohou ucpat dýchací cesty, což může vést k polykacím a dýchacím potížím, lokalizovaná nebo generalizovaná vyrážka, svědění, náhlá závažná život ohrožující alergická reakce. Kůže: vyrážka s bílo-stříbřitým vzhledem (psoriaziformní vyrážka) nebo zhoršení lupénky, odlupující se kůže

Svaly:

zhoršení známek a příznaků myastenie gravis (svalová porucha), neobvyklé pocity jako mravenčení, svalová slabost / únava, bolest svalů nezpůsobená fyzickou námahou.

Reprodukce:

sexuální dysfunkce, snížení libida

Metabolismus:níz­ké hladiny cukru v krvi

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv,

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Rozaduo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, sáčku a lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Před otevřením: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte lahvičku v sáčku, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po prvním otevření: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Lahvičku musíte 4 týdny od prvního otevření zlikvidovat, aby se předešlo infekci, a použít lahvičku novou. Na štítek lahvičky a krabičky zaznamenejte do určeného místa datum otevření.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Rozaduo obsahuje

Léčivými látkami jsoutravoprostum a timololum.

Jeden ml roztoku obsahuje travoprostum 40 mikrogramů a timololum 5 mg (jako timololi maleas)

Pomocnými látkamijsou: benzalkonium-chlorid, glyceromakrogol-hydroxystearát, trometamol, dihydrát dinatrium-edetátu, kyselina boritá (E284), mannitol (E421), hydroxid sodný (na úpravu pH), voda na injekci

Jak přípravek Rozaduo vypadá a co obsahuje toto balení

Rozaduo oční kapky, roztok je čirá, bezbarvá kapalina, prakticky bez částic, dodávaná v 5 ml lahvičce s bezbarvou kapací koncovkou a bílým neprůhledným víčkem s uzávěrem garantujícím neporušenost obalu. Každá lahvička je vložena do sáčku. Jedna lahvička obsahuje 2,5 ml roztoku.

Balení jsou po 1, 3, 4 nebo 6 lahvičkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Adamed Sp. z o.o., Pienkóv 149, 05–152 Czosnów, Polsko

Výrobce

Adamed Sp. z o.o., Pienkóv 149, 05–152 Czosnów, Polsko

BALKANPHARMA-RAZGRAD AD,

68 Aprilsko vastanie Blvd.,

Razgrad, 7200,

Bulharsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 2. 8. 2017

7

Další informace o léčivu ROZADUO

Jak se ROZADUO podává: oční podání - oční kapky, roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Lahvička s kapacím zařízením
Velikost balení: 4X2,5ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Adamed Sp. z o.o., Czosnów
E-mail: adamed.cz@adamed.com.pl
Telefon: +420 221 511 061