LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN 0,05 MG/ML + 5 MG/ML

Příbalový leták - LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN 0,05 MG/ML + 5 MG/ML

1. CO JE LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN A ÚČINKY

Přípravek Latanoprost/Timolol Mylan obsahuje dvě léčivé látky: latanoprost a timolol. Latanoprost patří do skupiny léčivých přípravků zvaných analoga prostaglandinu. Timolol patří do skupiny léčivých přípravků zvaných betablokátory. Latanoprost působí cestou zvýšení přirozeného odtoku komorové vody z oka do krevního oběhu. Timolol zpomaluje tvorbu komorové vody uvnitř oka.

Přípravek Latanoprost/Timolol Mylan se používá k léčbě zvýšeného nitroočního tlaku, jestliže máte onemocnění známé jako glaukom (tzv. zelený zákal) s otevřeným úhlem nebo nitrooční hypertenzi (zvýšený tlak uvnitř oka). Obě tato onemocnění jsou spojena se zvýšeným tlakem uvnitř oka, který může následně ovlivnit Váš zrak. Lékař Vám obvykle předepíše přípravek Latanoprost/Timolol Mylan, pokud jiné léky nemají požadovaný účinek.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN POUŽÍVAT

Latanoprost/Timolol Mylan se může používat u dospělých mužů a žen (včetně starších pacientů).

Děti a dospívající

Latanoprost/Timolol Mylan se nedoporučuje k použití u dětí a dospívajících do 18 let věku.

Nepoužívejte přípravek Latanoprost/Timolol Mylan, pokud:

jste alergický(á) na latanoprost nebo timolol, jiné betablokátory nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
máte v současnosti nebo jste měl(a) v minulosti dýchací potíže, jako je astma nebo těžká chronická obstrukční bronchitida (závažné onemocnění plic, které může způsobovat sípání, obtížné dýchání a/nebo dlouhotrvající kašel)
máte pomalý srdeční rytmus, závažné srdeční onemocnění nebo poruchy srdečního rytmu (nepravidelný rytmus) a nemáte zavedeny kardiostimulátor.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Latanoprost/Timolol Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte v současnosti nebo jste měl(a) v minulosti:

onemocnění věnčitých tepen (s příznaky zahrnujícími bolest na hrudi včetně anginy pectoris, zejména typu Prinzmetalova angina, pocit tísně na hrudi, dušnost, srdeční selhání, nízký krevní tlak
jiné poruchy srdečního akce nebo srdečního rytmu, jako je pomalý srdeční tep
potíže s dýcháním nebo chronické obstrukční plicní onemocnění
špatnou cirkulaci krve (jako je Raynaudova nemoc nebo Raynaudův syndrom)
diabetes, nebo epizody nízké hladiny cukru v krvi, protože timolol může maskovat známky a příznaky nízké hladiny cukru v krvi
zvýšenou činnost štítné žlázy, protože timolol může maskovat její příznaky a projevy

Před užitím přípravku Latanoprost/Timolol Mylan se dále poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

před jakýmkoliv očním chirurgickým zákrokem (včetně operace katarakty, tj. šedého zákalu) nebo pokud jste podstoupil(a) nějaký druh oční operace v minulosti.
pokud máte potíže s očima (jako je bolest oka, podráždění oka, zánět oka, otok očního pozadí, problémy s přední částí oka – rohovkou nebo oční čočkou nebo rozmazané vidění)
pokud víte, že trpíte suchostí očí
pokud nosíte kontaktní oční čočky. Můžete dále používat přípravek Latanoprost/Timolol Mylan, ale řiďte se pokyny k nošení kontaktních čoček v bodě 3
pokud víte, že trpíte závažnými alergickými reakcemi, které obyčejně vyžadují léčbu v nemocnici, protože timolol může zvýšit pravděpodobnost vzniku nebo závažnost takových alergických reakcí, nebo snížit účinnost léků používaných k léčbě těchto alergických reakcí (epinefrin – adrenalin)
pokud jste trpěl(a) nebo v současnosti trpíte virovou infekcí oka zapříčiněnou virem herpes simplex (HSV), zejména pokud k ní došlo v souvislosti s podáním analogů prostaglandinu

Před operací sdělte svému lékaři, že používáte přípravek Latanoprost/Timolol Mylan, protože timolol může změnit účinek některých přípravků používaných během anestezie.

Další léčivé přípravky a Latanoprost/Timolol Mylan

Přípravek Latanoprost/Timolol Mylan může ovlivňovat nebo být ovlivněn dalšími léky, které užíváte, včetně jiných očních kapek na léčbu glaukomu. Informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo máte v úmyslu užívat léky na snížení krevního tlaku, léky na srdce nebo léky na léčbu cukrovky. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat (včetně použití očních kapek), včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka pokud jste v nedávné době užíval(a) nebo používal(a) nebo máte v úmyslu užívat nebo používat následující přípravky:

prostaglandiny, analoga prostaglandinu nebo prostaglandinové deriváty (užívané ústy, aplikované do pochvy, nebo ve formě jiných očních kapek)
betablokátory (podávané ústy nebo injekčně, nebo ve formě jiných očních kapek)
adrenalin (také známý jako epinefrin)
léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku, jako jsou ústy podávané blokátory kalciových kanálů, guanethidin, antiarytmika (amiodaron), digitalové glykosidy (jako je digoxin) nebo parasympatomimetika (jako bethanechol (používané pro močové problémy) nebo nikotin (používaný k odvykání kouření)
chinidin (používaný k léčbě srdečních onemocnění a některých typů malárie)
klonidin (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku, nebo u návalů)
léky na cukrovku
antidepresiva známá jako fluoxetin a paroxetin

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, Latanoprost/Timolol Mylan nepoužívejte, pokud to lékař nepokládá za nutné. Okamžitě sdělte svému lékaři, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.

Pokud kojíte, Latanoprost/Timolol Mylan nepoužívejte. Latanoprost/Timolol Mylan může přecházet do mateřského mléka. Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Když používáte Latanoprost/Timolol Mylan, můžete mít krátkodobě rozmazané vidění. Pokud se Vám to stane, neřiďte dopravní prostředky ani nepoužívejte žádné nástroje či stroje, dokud se Váš zrak zase neupraví.

Latanoprost/Timolol Mylan obsahuje benzalkonium-chlorid

Latanoprost/Timolol Mylan obsahuje konzervační látku benzalkonium-chlorid. Tato konzervační látka může způsobit podráždění oka nebo narušit jeho povrch. Benzalkonium-chlorid může být absorbován kontaktními čočkami a je známo, že mění barvu měkkých kontaktních čoček. Proto zabraňte kontaktu s měkkými kontaktními očními čočkami. Viz pokyny pro používání kontaktních čoček v bodu 3.

3. JAK SE LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN POUŽÍVÁ

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka pro dospělé (včetně starších osob) je jedna kapka jednou denně do postiženého oka/očí. Nejlepší doba pro aplikaci je večer, pokud Vám to nicméně nevyhovuje, může Vám lékař nebo lékárník doporučit podávání kapek ráno.

Jídlo a pití nemá žádný vliv na způsob použití těchto očních kapek.

Latanoprost/Timolol Mylan nepoužívejte vícekrát než jednou denně, protože při častějším podání může být účinnost léčby snížena.

Latanoprost/Timolol Mylan používejte podle pokynů svého lékaře až do doby, kdy Vám Váš lékař řekne, abyste léčbu ukončil(a).

Váš lékař může chtít, abyste během léčby přípravkem Latanoprost/Timolol Mylan podstoupil(a) další kontroly srdce a krevního oběhu.

Používání kontaktních čoček

Pokud používáte kontaktní čočky, musíte je před použitím přípravku Latanoprost/Timolol Mylan vyjmout. Po použití přípravku Latanoprost/Timolol Mylan vyčkejte 15 minut, než si kontaktní čočky znovu nasadíte.

Návod k použití

1. Umyjte si ruce a pohodlně se posaďte nebo postavte.
2. Odšroubujte a sundejte ochranný kryt z lahvičky.
3. Prstem jemně stáhněte dolní víčko svého postiženého oka.
4. Umístěte kapátko do blízkosti oka, ale tak aby se oka nedotýkalo.
5. Zmáčkněte lahvičku jemně tak, aby do oka kápla pouze jedna kapka, a pak uvolněte spodní víčko.
6. Stiskněte prstem koutek postiženého oka u nosu po dobu 2 minut (viz obr. 4 níže). To

napomáhá zabránit tomu, aby se přípravek dostal do celého těla.

7. Opakujte i pro druhé oko, pokud Vám Váš lékař řekl, že máte kapky aplikovat do obou očí.
8. Nasaďte ochranný kryt zpět na lahvičku a lahvičku uzavřete

Pokud používáte Latanoprost/Timolol Mylan s jinými očními kapkami.

Mezi použitím přípravku Latanoprost/Timolol Mylan a použitím jiných kapek vyčkejte nejméně 5 minut.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Latanoprost/Timolol Mylan, než jste měl(a)

Pokud jste do oka vkápl(a) příliš mnoho kapek, může u Vás dojít k lehkému podráždění oka a Vaše oči mohou slzet a zčervenat, to by však mělo odeznít. Pokud jste ale znepokojen(a), obraťte se na svého lékaře o radu.

Jestliže jste požil(a) přípravek Latanoprost/Timolol Mylan

Pokud náhodně Latanoprost/Timolol Mylan požijete, obraťte se na svého lékaře. Pokud polknete velké množství přípravku, můžete mít pocit na zvracení, bolesti žaludku, pocit únavy, zarudnutí a závratě a můžete se začít potit. Také u sebe můžete pozorovat pomalý srdeční tep, pocit na omdlení nebo závrať (v důsledku snížení krevního tlaku), můžete mít potíže s dýcháním nebo dušnost, nebo vážné potíže se srdcem, což může vést k infarktu (srdeční zástavě).

Jestliže jste zapomněl(a) použít Latanoprost/Timolol Mylan

Pokračujte s obvyklou dávkou v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud si s čímkoli nejste jist(a), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste přestal(a) používat Latanoprost/Timolol Mylan

Pokud chcete přestat Latanoprost/Timolol Mylan používat, promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem.

4. VEDLEJŠÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Obvykle můžete pokračovat v používání kapek, pokud nejsou nežádoucí účinky závažné. Pokud máte obavy, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Bez porady s lékařem nepřerušujte používání přípravku Latanoprost/Timolol Mylan.

V seznamu níže jsou známé nežádoucí účinky při použití latanoprostu a timololu – účinných látek tohoto přípravku. Nejdůležitějším nežádoucím účinkem je možnost postupné a trvalé změny barvy očí.

Je taky možné, že tyto oční kapky mohou být příčinou vážných změn v činnosti Vašeho srdce nebo mohou způsobovat alergické reakce a to přesto, že se podávají do očí. Mohou také působit další oční potíže.

Pokud si všimnete jakéhokoliv z následujících nežádoucích účinků, promluvte si ihned se svým lékařem a řekněte mu, že používáte Latanoprost/Timolol Mylan:

změny ve Vaší tepové frekvenci nebo srdeční funkci.
generalizovaná alergická reakce včetně otoku pod kůži, který může nastat v oblastech, jako je obličej a končetiny, a může ucpat dýchací cesty, což vede k potížím s polykáním nebo s dýcháním, kopřivky nebo svědivé vyrážky
otok barevné části oka (iritida / uveitida), náhlá bolest očí nebo rozmazané vidění.

Je známý výskyt také následujících nežádoucích účinků:

Velmi časté(postihují více než 1 z 10 pacientů)

Postupné změny v barvě Vašich očí se zvýšením množství hnědého pigmentu v barevné části oka známé jako duhovka. Pokud máte smíšenou barvu očí (modro-hnědá, šedo-hnědá, žlutohnědá nebo zeleno-hnědá), je u Vás tato reakce pravděpodobnější než pokud máte jednobarevné oči (modré, šedé, zelené nebo hnědé oči). Jakékoliv změny v barvě Vašich očí se mohou rozvíjet několik let. Změna barvy může být trvalá a může být nápadnější, pokud používáte přípravek pouze na jednom oku. Zdá se, že změna barvy nepůsobí žádné problémy s očima. Změna barvy po ukončení léčby dále nepokračuje. Mohou být provedena vyšetření případné změny barvy oka.

Časté(postihují až 1 z 10 pacientů)

podráždění (pocit pálení, řezání, svědění, bodání nebo pocit cizího tělesa v oku), bolest oka.

Méně časté(postihují až 1 ze 100 pacientů)

bolest hlavy
zarudnutí oka, oční infekce (konjunktivitida-zánět spojivek), rozmazané vidění, slzení, zánět očních víček, podráždění nebo narušení povrchu oka
kožní vyrážka nebo svědění (pruritus)

Další nežádoucí účinky

Ačkoli následující nežádoucí účinky nebyly pozorovány u přípravku Latanoprost/Timolol Mylan, byly pozorovány u přípravků obsahujících samostatně buď latanoprost, nebo timolol a mohou se tedy vyskytnout i při použití přípravku Latanoprost/Timolol Mylan.

Následující nežádoucí účinky byly pozorované při použití latanoprostu:

rozvoj virové infekce oka zapříčiněné virem herpes simplex (HSV)
závratě
změny řas a jemných chloupků kolem oka (zvýšený počet, délka, zesílení a ztmavnutí), poškození nebo eroze přední části oka (rohovka), otok přední části oka (otok rohovky), změny směru růstu řas, otok kolem oka, otok očního pozadí (makulární edém) u pacientů bez oční čočky nebo s nefunkční oční čočkou, zánět/podráždění povrchu oka (keratitida), suché oči, tekutinou naplněná cysta v barevné části oka (cysta duhovky), přecitlivělost na světlo (fotofobie), zapadnutí oka (prohloubení rýhy kolem oka)
zhoršení anginy pectoris, nepříjemné vnímání srdečního rytmu (palpitace)
astma, zhoršení astmatu, dušnost
ztmavnutí kůže kolem očí
bolesti svalů a kloubů
celková bolest na hrudi

Stejně jako ostatní léky aplikované do očí se i tento lék vstřebává do krve. Timolol může způsobit podobné nežádoucí účinky, jaké působí betablokátory podávané ústně nebo do žíly. Výskyt nežádoucích účinků po lokálním očním podání je nižší, než když jsou léky podávány na příklad ústy nebo injekčně.

Následující nežádoucí účinky byly pozorované u betablokátorů při použití k léčbě očních onemocnění:

nízká hladina cukru v krvi
potíže se spánkem (nespavost), deprese, noční můry, ztráta paměti
mdloby, cévní mozková příhoda, nebo snížený přívod krve do mozku (můžete omdlít nebo zaznamenáte necitlivost nebo slabost v pažích a nohou, obtíže při polykání, nezřetelnou nebo nesmyslnou řeč nebo ztrátu řeči), zvýšení výskytu známek a příznaků myasthenia gravis

(onemocnění svalů), závratě, neobvyklé pocity, jako je brnění a mravenčení

zvýšení slzení, odchlípení vrstvy pod sítnicí, která obsahuje krevní cévy po filtračním chirurgickém zákroku, což může způsobit zhoršení zraku, snížená citlivost rohovky, suché oči, eroze rohovky (poškození přední vrstvy oka), povislé horní víčko (což vede k tomu, že je oko přivřené), dvojité vidění
pískání / zvonění v uších (tinitus)
pomalá srdeční akce, bolest na hrudi, bušení srdce, otok (nahromadění tekutiny), změny rytmu nebo rychlosti srdečního tepu, městnavé srdeční selhání (srdeční onemocnění s dušností a otoky chodidel a nohou následkem nahromadění tekutiny), určitý typ poruchy srdečního rytmu, srdeční záchvat (můžete se projevit náhlou bolestí na hrudi, která se může šířit do krku/čelisti nebo paže, dušností a pocením), srdeční selhání
nízký krevní tlak, omezení průtoku krve do prstů na rukou a nohou způsobující bledost a chlad (Raynaudův fenomén), studené ruce a nohy
zúžení dýchacích cest v plicích (převážně u pacientů s již existujícím onemocnění), dušnost, kašel
poruchy chuti, pocit na zvracení, poruchy trávení, průjem, sucho v ústech, bolest břicha, zvracení
vypadávání vlasů, kožní vyrážka bílého stříbřitého vzhledu (vyrážka podobná lupénce) nebo zhoršení lupénky či kožní vyrážky
bolest svalů, která není způsobena předchozí námahou
sexuální poruchy, snížené libido
svalová slabost/únava

Ve velmi vzácných případech, se u některých pacientů s těžkým poškozením průhledné vrstvy v přední části oka (rohovky) vyvinuly zakalené skvrny v důsledku nahromadění vápníku během léčby.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http: /

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Před prvním otevření: Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby 7

byl přípravek chráněn před světlem.

Po prvním otevření: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Spotřebujte do 4 týdnů od otevření.

Pokud přípravek Latanoprost/Timolol Mylan právě nepoužíváte, uchovávejte ho v krabičce, aby byl chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že kroužek originality je před prvním otevřením porušený nebo zničený.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co Latanoprost/Timolol Mylan obsahuje

Léčivými látkami jsou latanoprostum a timololi maleas.

Jeden ml roztoku obsahuje latanoprostum 50 mikrogramů a timololi maleas 6,83 mg, což odpovídá timololum 5 mg.

Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, benzalkonium-chlorid, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, voda na injekci, hydroxid sodný (k úpravě pH), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH).

Jak Latanoprost/Timolol Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Latanoprost/Timolol Mylan je čirý, bezbarvý, vodný roztok.

Latanoprost/Timolol Mylan je balen v kulaté průsvitné plastové lahvičce s průsvitným plastovým kapátkem a žlutým plastovým šroubovacím uzávěrem s kroužkem originality indikujícím případné otevření.

Jedna lahvička obsahuje 2,5 ml roztoku očních kapek.

Latanoprost/Timolol Mylan je k dispozici v následujících velikostech balení:

1, 3 nebo 6 lahviček s očními kapkami o objemu 2,5 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Generics [UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie

Výrobce:

Mylan S.A.S (Saint Priest), 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, France.

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Země	Název
Belgie	Latanoprost/Timolol Mylan 50 mcg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing
Česká republika	Latanoprost/Timolol Mylan 0,05 mg/ml + 5 mg/ml, oční kapky, roztok
Francie	LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution
Německo	Latanoprost/Timolol Mylan 50 Mikrogramm/ml + 5 mg ml Augentropfen
Irsko	Latanoprost / Timolol 50 micrograms / ml + 5 mg / ml Eye drops, solution
Itálie	LATANOPROST E TIMOLOLO MYLAN
Lucembusko	Latanoprost/Timolol Mylan 50 mcg/ml + 5 mg/ml collyre en solution
Portugalsko	Latanoprost + Timolol Anova
Slovenská republika	Latanoprost/Timolol Mylan 0,05 mg/ml + 5 mg/ml
Španělsko	Latanoprost/Timolol MYLAN Pharmaceuticals 50 microgramos/ml + 5 mg/ml colirio en solución
Nizozemsko	Latanoprost/Timolol Mylan 0,05 + 5 mg/ml, oogdruppels, oplossing
Velká Británie	Latanoprost / Timolol 50 micrograms / ml + 5 mg / ml Eye drops, solution

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 17.12.2014

Další informace o léčivu LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN 0,05 MG/ML + 5 MG/ML

Jak se LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN 0,05 MG/ML + 5 MG/ML podává: oční podání - oční kapky, roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Lahvička s kapacím zařízením
Velikost balení: 6X2,5ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Generics [UK] Limited, Potters Bar