Kivizidiale 40 mikrogramů/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok – příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je přípravek Kivizidiale a k čemu se používá

Přípravek Kivizidiale je kombinací dvou léčivých látek (travoprostu a timololu). Travoprost je analog prostaglandinu, který působí tak, že zvyšuje odtok tekutiny z oka, čímž se snižuje tlak v oku. Timolol je betablokátor vyvolávající snížení tvorby tekutiny uvnitř oka. Obě složky se vzájemně doplňují a snižují tlak v oku.

Přípravek Kivizidiale se používá k léčbě vysokého nitroočního tlaku u dospělých, včetně starších pacientů. Tento tlak může vést k onemocnění, jemuž se říká glaukom.

Přípravek Kivizidiale je sterilní roztok bez obsahu konzervačních látek.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kivizidiale používat

Nepoužívejte přípravek Kivizidiale

• jestliže jste alergický(á) na travoprost, prostaglandiny, timolol, betablokátory nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže máte v současnosti nebo jste měl(a) v minulosti problémy s dýcháním, např. astma, těžkou chronickou obstrukční bronchitidu (závažné plicní onemocnění, které může způsobovat sípání, dýchací obtíže a/nebo dlouhotrvající kašel), nebo jiné problémy s dýcháním.
• jestliže trpíte těžkou sennou rýmou.
• jestliže máte pomalou srdeční frekvenci, selhání srdce nebo poruchu srdečního rytmu (nepravidelná srdeční frekvence).
• jestliže je povrch oka zakalen.

Poraďte se se svým lékařem, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Kivizidiale se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem pokud máte v současnosti nebo jste měl(a) v minulosti:

• ischemickou chorobu srdeční (mezi příznaky patří bolest nebo tíseň na hrudi, dušnost či dušení), srdeční selhání, nízký krevní tlak;
• poruchy srdečního rytmu, např. pomalý srdeční tep;
• dýchací problémy, astma nebo chronickou obstrukční plicní nemoc;
• špatný krevní oběh (např. Raynaudova nemoc nebo Raynaudův syndrom);
• cukrovku (protože timolol může maskovat známky a příznaky nízké hladiny cukru v krvi);
• zvýšenou činnost štítné žlázy (protože timolol může maskovat známky a příznaky onemocnění štítné žlázy);
• onemocnění myasthenia gravis (chronickou nervosvalovou slabost);
• operaci šedého zákalu;
• zánět oka.

Pokud máte podstoupit jakoukoli operaci, informujte předtím svého lékaře, že používáte přípravek Kivizidiale, protože timolol může měnit účinky některých léků používaných při anestezii.

Pokud se dostaví jakákoli těžká alergická reakce (kožní vyrážka, zčervenání a svědění oka) v průběhu léčby přípravkem Kivizidiale, ať již byla její příčina jakákoli, nemusí být podání epinefrinu tak účinné. Pokud máte podstoupit jakoukoli léčbu, je proto důležité sdělit svému lékaři, že používáte přípravek Kivizidiale.

Přípravek Kivizidiale může měnit barvu duhovky (barevné části oka). Tato změna může být trvalá.

Přípravek Kivizidiale může prodlužovat, ztlušťovat, zintenzivnit barvu a zvýšit počet očních řas a může způsobit neobvyklý růst ochlupení na očních víčkách.

Travoprost se může vstřebávat kůží a z tohoto důvodu se nemá používat u těhotných žen nebo u žen, které se pokoušejí otěhotnět. Pokud dojde ke kontaktu léčivého přípravku s kůží, má se místo důkladně opláchnout.

Děti

Přípravek Kivizidiale není určen k použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Kivizidiale

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Přípravek Kivizidiale může ovlivňovat nebo naopak být ovlivňován jinými léčivými přípravky, které užíváte, včetně jiných očních kapek k léčbě glaukomu. Informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo máte v úmyslu užívat:

• léky ke snížení krevního tlaku;
• léky na srdce včetně chinidinu (používaného k léčbě srdečních onemocnění a některých typů malárie) ;
• léky k léčbě cukrovky či antidepresiva fluoxetin nebo paroxetin.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Nepoužívejte přípravek Kivizidiale pokud jste těhotná, jestliže to Váš lékař nepovažuje za nezbytné. Pokud byste mohla otěhotnět, musíte používat v průběhu léčby dostatečně spolehlivou antikoncepci.

Nepoužívejte přípravek Kivizidiale, pokud kojíte. Tento přípravek může přecházet do Vašeho mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po použití přípravku Kivizidiale můžete zjistit, že je Vaše vidění na určitou dobu rozmazané. Přípravek Kivizidiale může u některých pacientů také způsobit halucinace, závratě, nervozitu nebo únavu. Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné stroje, dokud takovéto příznaky neodezní.

Přípravek Kivizidiale obsahuje glyceromakrogol-40-hydroxystearát

Tento léčivý přípravek obsahuje glyceromakrogol-40-hydroxystearát, který může způsobit kožní reakce.

3. Jak se přípravek Kivizidiale používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je

Jedna kapka do postiženého oka (očí) jednou denně, ráno nebo večer. Používejte každý den ve stejnou dobu.

Do obou očí používejte přípravek Kivizidiale pouze na pokyn lékaře.

Přípravek používejte tak dlouho, jak uvedl lékař.

Přípravek Kivizidiale používejte pouze ke kapání do očí.

Jestliže kromě přípravku Kivizidiale používáte i jiné oční kapky, počkejte mezi nakapáním přípravku Kivizidiale a jiných očních kapek nejméně 5 minut.

Jestliže nosíte měkké kontaktní čočky, nepoužívejte oční kapky s nasazenými kontaktními čočkami. Po nakapání přípravku vyčkejte 15 minut, než si čočky opět nasadíte.

Návod k použití

1a 1b	Vyjměte lahvičku z krabičky (obrázek 1a) a na vyznačené místo si zapište datum otevření krabičky a lahvičky. Vezměte si lahvičku přípravku a zrcátko. Umyjte si ruce. Sejměte krycí víčko (obrázek 1b).
2	Držte lahvičku dnem vzhůru s palcem na kraji lahvičky vedle kapátka a s ostatními prsty na dnu lahvičky. Před prvním použitím lahvičku několikrát stiskněte lahvičku (přibližně 10krát), dokud se neuvolní první kapka (obrázek 2).
3	Zakloňte hlavu. Čistým prstem stáhněte dolní víčko, aby se vytvořila „kapsa“ mezi očním víčkem a okem. Do této kapsy se má umístit kapka roztoku (obrázek 3). Přibližte hrot lahvičky k oku. Pokud Vám to pomůže, použijte zrcátko.
4 5	Nedotýkejte se kapátkem (hrotem lahvičky) oka, očního víčka, okolních oblastí ani jiných povrchů. To by mohlo způsobit zanesení infekce do očních kapek. Jemně stiskněte dolní část lahvičky, aby se uvolnila jedna kapka léčivého přípravku (obrázek 4). Jestliže kapka oko minula, zkuste to znovu. Po použití tohoto přípravku stiskněte prstem vnitřní koutek oka u nosu na 2 minuty (obrázek 5). To pomáhá zabránit proniknutí přípravku do dalších částí těla.
	Jestliže používáte kapky do obou očí, opakujte stejné kroky u druhého oka. Ihned po použití přípravku lahvičku pevně uzavřete. Používejte pouze jednu kapku přípravku. Nesnímejte víčko lahvičky, dokud nepotřebujete lahvičku použít. Za 28 dní po prvním otevření lahvičky musíte lahvičku zlikvidovat a použít novou lahvičku, aby se zabránilo infekcím.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Kivizidiale, než jste měl(a)

Jestliže jste použil(a) více přípravku Kivizidiale, než jste měl(a), vypláchněte oko teplou vodou. Další dávku neaplikujte, dokud není čas na další pravidelnou dávku.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Kivizidiale

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Kivizidiale, pokračujte až další plánovanou dávkou. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Dávka nemá překročit jednu kapku denně do postiženého oka (očí).

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Kivizidiale

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Kivizidiale, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem, oční tlak v oku nebude kontrolován, což by mohlo vést i ke ztrátě zraku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Obvykle můžete kapky používat i nadále, pokud nejsou nežádoucí účinky příliš závažné. Máte-li obavy, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Nepřestávejte používat přípravek Kivizidiale bez porady se svým lékařem.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

Účinky na oko

Zarudnutí oka

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

Účinky na oko

Zánět povrchu oka s poškozením povrchu, bolest oka, rozmazané vidění, neobvyklé vidění, suché oko, svědění oka, nepříjemný pocit v oku, známky a příznaky podráždění oka (např. pálení, bodání).

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

Účinky na oko

Zánět povrchu oka, zánět očních víček, otok spojivky, zvýšený růst řas, zánět duhovky, zánět oka, citlivost na světlo, snížené vidění, únava očí, oční alergie, otok oka, zvýšená tvorba slz, zarudnutí víčka, změna barvy víčka, ztmavnutí kůže (v okolí oka).

Celkové nežádoucí účinky

Alergická reakce na léčivé látky, závrať, bolest hlavy, zvýšení nebo snížení krevního tlaku, dušnost, zvýšený růst vlasů, zatékání hlenu z nosní dutiny do hrdla, zánět kůže a svědění, snížená srdeční frekvence.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):

Účinky na oko

Ztenčení povrchu oka, zánět žláz očních víček, praskání krevních cév v oku, krusty na víčkách, abnormální poloha řas, abnormální růst řas.

Celkové nežádoucí účinky

Nervozita, nepravidelná srdeční frekvence, vypadávání vlasů, poruchy hlasu, dušnost, kašel, podráždění hrdla, kopřivka, abnormální jaterní krevní testy, změna barvy kůže, žízeň, únava, nepříjemný pocit v nose, zbarvení moči, bolest v rukou a nohou.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

Účinky na oko

Povislé oční víčko (což způsobuje, že oko zůstává polozavřené), zapadlé oči (oči se zdají být více vpadlé do důlků), změna barvy duhovky (barevné části oka).

Celkové nežádoucí účinky

Vyrážka, selhání srdce, bolest na hrudi, cévní mozková příhoda, mdloby, deprese, halucinace, průduškové astma, zvýšená srdeční frekvence, pocit znecitlivění nebo brnění, bušení srdce, otok dolních končetin, špatná chuť.

Dále:

Přípravek Kivizidiale je kombinací dvou léčivých látek, travoprostu a timololu. Stejně jako ostatní léky podávané do očí se travoprost i timolol (betablokátor) vstřebávají do krve. To může způsobovat nežádoucí účinky podobné těm, které jsou pozorovány u betablokátorů podaných ústy nebo do žíly.

Výskyt nežádoucích účinků po podání do oka je nižší než po podání ústy nebo injekčně.

Nežádoucí účinky uvedené níže zahrnují reakce pozorované u skupiny betablokátorů při léčbě onemocnění oka nebo reakce pozorované u samotného travoprostu:

Účinky na oko

Zánět očních víček, zánět rohovky, odchlípení vrstvy pod sítnicí obsahující krevní cévy po filtračních výkonech, které může způsobit poruchy zraku, snížená citlivost rohovky, eroze rohovky (poškození přední vrstvy očního bulbu), dvojité vidění, výtok z oka, otok kolem oka, svědění očního víčka, odvrácení očního víčka od oka provázené zčervenáním, podráždění a zvýšená tvorba slz, rozmazané vidění (známky zakalení oční čočky), otok části oka (tzv. živnatky), ekzém očních víček, halo vidění (vidění kruhů kolem světel za tmy), snížená citlivost oka na vnější podněty, pigmentace v oku, rozšíření zornic, změna barvy řas, změna struktury očních řas, poruchy zorného pole.

Celkové nežádoucí účinky:

• Poruchy ucha a labyrintu: závrať s pocitem otáčení, ušní šelest.
• Srdce a krevní oběh: pomalá srdeční frekvence, bušení srdce, otok (hromadění tekutin), změny srdečního rytmu nebo srdeční frekvence, městnavé srdeční selhání (srdeční onemocnění s dušností a otoky chodidel a nohou v důsledku hromadění tekutin), určitý typ poruchy srdečního rytmu, srdeční záchvat, nízký krevní tlak, Raynaudův fenomén, studené ruce a nohy, snížený přísun krve do mozku.
• Dýchání: zúžení dýchacích cest v plicích (zejména u pacientů s již existujícím onemocněním), rýma nebo pocit ucpaného nosu, kýchání (v důsledku alergie), dýchací obtíže, krvácení z nosu, sucho v nose.
• Nervový systém a celkové poruchy: potíže se spaním (nespavost), noční můry, ztráta paměti, halucinace, ztráta síly a energie, úzkost (nadměrné emoční rozrušení).
• Trávicí trakt: poruchy chuti, pocit na zvracení, porucha trávení, průjem, sucho v ústech, bolest břicha, zvracení a zácpa.
• Alergie: zhoršení alergických příznaků, generalizované alergické reakce včetně podkožních otoků, ke kterým může dojít např. v obličeji a na končetinách a které mohou ucpat dýchací cesty, což může vést k polykacím a dýchacím potížím, lokalizovaná nebo generalizovaná vyrážka, svědění, náhlá závažná život ohrožující alergická reakce.
• Kůže: kožní vyrážka s bílostříbřitým vzhledem (vyrážka připomínající lupénku) nebo zhoršení lupénky, olupující se kůže, abnormální struktura vlasů (ochlupení), zánět kůže se svědivou vyrážkou a zčervenáním, změna barvy vlasů (ochlupení), vypadávání řas, svědění, abnormální růst vlasů (ochlupení), zčervenání kůže.
• Svaly: zhoršení známek a příznaků onemocnění myasthenia gravis (svalová porucha), neobvyklé pocity jako mravenčení, svalová slabost/únava, bolest svalů nezpůsobená fyzickou námahou, bolest kloubů.
• Poruchy ledvin a močových cest: obtíže a bolest při močení, samovolný únik moči.
• Reprodukce: sexuální dysfunkce, snížené libido.
• Metabolismus: nízké hladiny cukru v krvi, zvýšená hladina nádorového markeru rakoviny prostaty.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Kivizidiale uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je lahvička rozbitá nebo poškozená před prvním otevřením.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Lahvičku musíte zlikvidovat 28 dní po prvním otevření a musíte použít novou lahvičku, aby se zabránilo infekci. Zaznamenejte si datum, kdy jste lahvičku otevřel(a) do příslušného místa na krabičce a na štítku lahvičky.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Kivizidiale obsahuje

• Léčivými látkami jsou travoprost a timolol.

  Jeden ml roztoku obsahuje 40 mikrogramů travoprostu a 5 mg timololu (ve formě timolol-maleinátu).

• Dalšími složkami jsou mannitol (E 421), kyselina boritá, hydroxid sodný (k úpravě pH), glyceromakrogol-40-hydroxystearát, propylenglykol (E 1520),, chlorid sodný a čištěná voda.

Jak přípravek Kivizidiale vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Kivizidiale je dodáván jako bílý polypropylenový (PP) vícedávkový obal o objemu 5 ml s pumpičkou (PP, HDPE, LDPE), tlakovým válcem a víčkem (HDPE), obsahující 2,5 ml čirého bezbarvého vodního roztoku bez viditelných částic, vložený v krabičce.

Přípravek je dostupný v následujících velikostech balení:

Krabička obsahující 1 nebo 3 lahvičky.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24 PPT3

Irsko

Výrobce

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

153 51 Pallini

Řecko

JADRAN GALENSKI LABORATORIJ d.d.

Svilno 20

51000 Rijeka

Chorvatsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Rakousko

Kivizidiale 40 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen Lösung

Belgie

Kivizidiale 40 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing

Česko

Kivizidiale

Kypr

Kivizidiale

Německo

Kivizidiale 40 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen Lösung

Dánsko

Kivizidiale

Španělsko

Kivizidiale 40 μg/ml + 5 mg/ml colirio en solución

Francie

Kivizidiale 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution

Řecko

Kivizidiale

Chorvatsko

Kivizidiale 40 mikrograma/ml + 5 mg/ml, kapi za oko, otopina

Maďarsko

Kivizidiale 40 mikrogramm/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp

Nizozemsko

Kivizidiale 40 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing

Lucembursko

Kivizidiale 40 microgrammes/ml + 5 mg/ml collyre en solution

Polsko

Kivizidiale

Rumunsko

Kivizidiale 40 micrograme/mL + 5 mg/mL picături oftalmice, soluție

Slovenská republika

Kivizidiale 40 mikrogramov/ml + 5 mg/ml

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 7. 8. 2026