LAMYA - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Lamya 0,075 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje desogestrelum 0,075 mg.

Pomocná látka: jedna potahovaná tableta obsahuje 54,345 mg monohydrátu laktosy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Bílá až téměř bílá, kulatá, bikonvexní, potahovaná tableta o průměru asi 6 mm bez označení.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Kontracepce.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Tablety se užívají každý den přibližně ve stejnou dobu tak, aby byl interval mezi užitím dvou tablet vždy 24 hodin. První tableta se užívá první den menstruačního krvácení. Poté se trvale užívá každý den jedna tableta bez ohledu na případné krvácení. Nový blistr se načíná hned další den po dobrání předchozího.

Způsob podání

Bez předchozího užívání hormonálního kontraceptiva (během posledního měsíce)

Užívání tablet musí žena začít první den přirozeného cyklu (tj. první den menstruačního krvácení). V tomto případě není nutné použití jiné kontracepční metody.

Užívání je možno zahájit i 2.-5. den, ale po dobu prvních sedmi dnů užívání tablet se během prvního cyklu doporučuje současně použití bariérové metody kontracepce.

Po potratu v prvním trimestru

Po potratu v prvním trimestru se doporučuje užívání zahájit ihned. V takovém případě není potřeba používat ještě další metodu kontracepce.

Po porodu nebo potratu v druhém trimestru

Po porodu se zahajuje užívání kontracepce Lamya ještě před menstruací. Pokud po porodu nebo potratu ve druhém trimestru uplyne více než 21 dní, má být vyloučeno těhotenství a ženě se doporučuje používat bariérovou metodu kontracepce první týden užívání.

Další informace o užívání u kojících žen viz bod 4.6.

Přechod z kombinovaného kontraceptiva (COC).

Žena má začít s užíváním přípravku Lamya následující den, kdy užila poslední tabletu s léčivou látkou. V takovém případě není nutné používat ještě další metodu kontracepce.

Přechod z kontraceptiva obsahujícího pouze gestagen (minipilulka, injekce, implantát nebo nitroděložní tělísko uvolňující gestagen [IUS])

Při přechodu z minipilulky může žena začít užívat přípravek Lamya kterýkoliv den (při přechodu z implantátu nebo IUS v den jeho odstranění, při přechodu z injekčně podávaného kontraceptiva v době určené pro další injekci).

Vynechání tablety

Při uplynutí více než 36 hodin mezi užitím dvou tablet může dojít ke snížení kontracepční ochrany. Opozdí-li se žena s užitím tablety o méně než 12 hodin, vezme si zapomenutou tabletu ihned a další tabletu pak v obvyklou dobu. Opozdí-li se o více než 12 hodin, zachová se jako v předchozím případě, nicméně je třeba v následujících 7 dnech používat současně ještě další metodu kontracepce. Pokud k vynechání tablety došlo v prvním týdnu a k pohlavnímu styku došlo v týdnu před vynecháním tablety, je třeba vzít v úvahu možnost otěhotnění.

Dojde-li v průběhu 3–4 hodin po užití tablety ke zvracení, absorpce nemusí být kompletní. V tomto případě platí stejná opatření jako při vynechání tablety.

Sledování léčby

Před předepsáním přípravku má být zjištěna kompletní anamnéza a doporučuje se důkladné gynekologické vyšetření k vyloučení těhotenství. Před předepsáním přípravku je třeba vyšetřit poruchy krvácení, jako je oligomenorea a amenorea. Frekvence kontrolních vyšetření je individuální a závisí na okolnostech. Pokud je možné, že by předepsaný přípravek ovlivnil latentní nebo manifestní onemocnění (viz bod 4.4), je třeba frekvenci kontrolních vyšetření této skutečnosti přizpůsobit.

Poruchy krvácení se mohou vyskytnout i přesto, že je přípravek Lamya pravidelně užíván. Pokud je krvácení velmi časté a nepravidelné, je třeba zvážit použití jiné metody kontracepce. Pokud příznaky přetrvávají, je třeba vyloučit organickou příčinu. Opatření v případě amenorey během užívání tablet závisí na tom, zda byly tablety užívány podle návodu či nikoliv a může zahrnovat těhotenský test. V případě těhotenství musí být užívání tablet ukončeno.

Ženy mají být upozorněny, že přípravek Lamya nechrání před infekcí HIV (AIDS) a jinými pohlavně přenosnými nemocemi

4.3 Kontraindikace

Aktivní venózní tromboembolická choroba.

Závažné onemocnění jater probíhající nebo uvedené v anamnéze, pokud nedošlo k normalizaci hodnot jaterních funkcí.

Potvrzená nebo suspektní malignita senzitivní na pohlavní hormony

Gestagen-dependentní tumory.

Vaginální krvácení s nediagnosti­kovanou příčinou.

Hypersensivita na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Jestliže jsou přítomny některé příznaky/rizikové faktory níže uvedené, prospěch použití gestagenu má být uvážen proti možnému riziku u každé ženy individuálně a předem se ženou projednán, než se rozhodne začít Lamya užívat. V případě zhoršení, ztížení nebo prvního objevení se těchto příznaků, má žena kontaktovat svého lékaře. Lékař má rozhodnout, zda má v užívání přípravku Lamya pokračovat.

Riziko výskytu karcinomu prsu obecně narůstá s přibývajícím věkem. Při užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) je riziko diagnózy karcinomu prsu mírně zvýšeno. Toto zvýšené riziko postupně mizí během 10 let po ukončení užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv a nemá vztah k délce užívání, ale k věku ženy užívající kombinovaná perorální kontraceptiva. Očekávané počty diagnostikovaných případů na 10 000 žen užívajících kombinovaná perorální kontraceptiva (do 10 let po ukončení užívání) oproti ženám, které ve stejném období života kombinovaná perorální kontraceptiva nikdy neužívaly, byly vypočteny pro následující věkové skupiny:

Riziko u žen užívajících kontraceptiva obsahující pouze gestagen je možná podobného rozsahu jako riziko spojené s kombinovanými perorálními kontraceptivy. U kontraceptiv obsahujících pouze gestagen jsou však doklady méně průkazné. V porovnání s absolutním rizikem vzniku karcinomu prsu během života je zvýšené riziko spojené s užíváním perorálních kontraceptiv nízké. Případy karcinomu prsu diagnostikované u žen užívajících perorální kontraceptiva bývají v méně pokročilém stádiu než u žen, které perorální kontraceptiva neužívaly. Zvýšené riziko pozorované u žen užívajících perorální kontraceptiva může být způsobeno časnější diagnózou, biologickými účinky perorálních kontraceptiv nebo kombinací obou aspektů.

Jestliže se objeví akutní nebo chronická porucha funkce jater, má být žena doporučena k vyšetření a konzultaci u specialisty. Vzhledem k tomu, že nelze vyloučit biologické účinky gestagenů na karcinom jater, je potřeba u žen s karcinomem jater individuálně zvážit poměr mezi prospěchem a rizikem.

Epidemiologický výzkum ukázal souvislost užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv se zvýšeným výskytem venózní tromboembolie (VTE, hluboká venózní trombóza a pulmonární embolie). Přestože klinická relevance tohoto zjištění pro desogestrel používaný jako kontraceptivum za nepřítomnosti estrogenní složky není známa, má být užívání přípravku Lamya v případě trombózy přerušeno. Ženy s údajem o tromboembolické chorobě v anamnéze je třeba upozornit na možnost rekurence.

Vysazení přípravku Lamya má být rovněž zváženo v případě dlouhodobé imobilizace z důvodu chirurgického zákroku nebo nemoci.

Přesto, že gestageny mohou mít vliv na periferní inzulínovou rezistenci a glukózovou toleranci, není prokázána potřeba úpravy terapeutického režimu u žen s diabetem, které užívají kontraceptiva obsahující pouze gestagen. Během prvních měsíců užívání mají však být ženy s diabetem pečlivě sledovány.

Pokud se během užívání přípravku Lamya vyvine trvalá hypertenze nebo významné zvýšení krevního tlaku, které adekvátně neodpovídá na antihypertenzní léčbu, je třeba zvážit ukončení léčby přípravkem Lamya.

Užívání přípravku Lamya má za následek snížení plazmatické hladiny estradiolu na hladinu odpovídající časné folikulární fázi. Není dosud známo, zda má toto snížení klinicky relevantní účinky na kostní minerální denzitu.

Ochrana před ektopickým těhotenstvím není u tradičních, čistě gestagenních kontraceptiv tak účinná jako u kombinovaných perorálních kontraceptiv. Tato skutečnost je spojována s častým výskytem ovulace při použití kontraceptiv obsahujících pouze gestagen. Přestože Lamya ovulaci trvale potlačuje, v diferenciální diagnostice amenorey nebo bolesti břicha u žen, je třeba brát v úvahu ektopické těhotenství.

Ojediněle se může vyskytnout chloasma, zvláště u žen s údajem o chloasma gravidarum v anamnéze. Ženy, které mají sklon k tvorbě chloasmatu, se mají během užívání přípravku Lamya vyhnout působení slunečního nebo ultrafialového záření.

Následující příznaky byly hlášeny během těhotenství a během užívání steroidních pohlavních hormonů, ale nebyla prokázána spojitost s užíváním gestagenů: žloutenka a/nebo pruritus doprovázející cholestázu, tvorba žlučových kamenů, porfyrie, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, otoskleróza vedoucí ke ztrátě sluchu, (dědičný) angioedém.

Ženy se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorbcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměly užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce mezi perorálními kontraceptivy a jinými léčivými přípravky mohou vést ke krvácení z průniku, nepravidelnému krvácení a/nebo ke snížení účinnosti kontraceptiva. Následující interakce byly popsány v literatuře (převážně u kombinovaných kontraceptiv, ale příležitostně také u kontraceptiv obsahujících pouze gestageny).

Mohou se objevit interakce s léčivými přípravky indukujícími jaterní enzymy, což se může projevit zvýšenou clearencí pohlavních hormonů. Je tomu tak u hydantoinů (např. fenytoin), barbiturátů (např. fenobarbital), primidonu, karbamazepinu, rifampicinu a možnost je také u oxkarbazepinu, rifabutinu, topiramátu, felbamátu, ritonaviru, nelfinaviru, griseofulvinu a přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).

Maximální enzymatická indukce nemusí být zaznamenána v prvních 2–3 týdnech užívání, ale může přetrvávat ještě nejméně 4 týdny po vysazení.

Ženy, které jsou léčeny některým z těchto léčivých přípravků, mají současně s přípravkem Lamya používat metodu bariérové kontracepce nebo zvolit jinou nehormonální kontracepční metodu. Bariérová metoda má být používána během doby současného užívání těchto léčivých přípravků a dále ještě 28 dní po jejich vysazení. U žen, které jsou dlouhodobě léčeny přípravky indukujícími jaterní enzymy, se má zvážit nehormonální metoda kontracepce.

Při léčbě aktivním absorpčním uhlím může dojít ke snížení absorpce steroidů obsažených v tabletách, a tím i účinnosti kontracepce. Za takových podmínek platí opatření používaná při vynechání tablety, jak je uvedeno v bodě 4.2.

Hormonální kontraceptiva mohou interferovat s metabolizmem jiných léčivých přípravků. Jejich plazmatické a tkáňové koncentrace se následkem toho mohou buď zvýšit (např. cyklosporin) nebo snížit.

Poznámka: O dalších možných interakcích se informujte v souhrnech údajů o přípravcích, které pacientka užívá současně s přípravkem Lamya.

Údaje získané při používání kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) prokázaly, že kontracepční hormony mohou ovlivňovat výsledky některých laboratorních testů, včetně biochemických parametrů funkce jater, štítné žlázy, nadledvinek a ledvin, plazmatických hladin bílkovin (bílkovinných nosičů), např. globulinu vázajícího kortikosteroidy a frakcí lipidů/lipopro­teinů, parametrů metabolismu cukrů a koagulačních a fibrinolytických parametrů.

Obecně platí, že změny zůstávají v rozmezí normálních hodnot. Není známo, do jaké míry tato zjištění platí i pro kontraceptiva obsahující pouze gestagen.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Přípravek Lamya není indikován v těhotenství. Pokud během užívání přípravku Lamya dojde k otěhotnění, jeho užívání musí být ukončeno.

Studie u zvířat prokázaly, že velmi vysoké dávky gestagenních látek mohou způsobit maskulinizaci plodů ženského pohlaví.

Rozsáhlé epidemiologické studie nezjistily žádné zvýšené riziko vrozených vad u dětí matek, které před těhotenstvím užívaly kombinovaná perorální kontraceptiva, ani teratogenní účinky v případech, kdy byla kombinovaná perorální kontraceptiva nechtěně užívána během těhotenství. Ani údaje z farmakovigilance pro různá kombinovaná perorální kontraceptiva obsahující desogestrel, nesvědčí o zvýšeném riziku.

Kojení

Desogestrel neovlivňuje tvorbu nebo kvalitu mateřského mléka (koncentrace bílkovin, laktosy nebo tuku), nicméně v malém množství se etonogestrel (metabolit desogestrelu) do mateřského mléka vylučuje. V důsledku toho může dítě požít 0,01 – 0,05 mikrogramu etonogestrelu na kg tělesné hmotnosti na den (na základě odhadovaného požití 150 ml mléka/kg/den).

Existují omezené údaje z dlouhodobého sledování dětí, jejichž matky začaly užívat přípravek Lamya během čtvrtého až osmého týdne po porodu. Byly kojeny 7 měsíců a sledovány do věku jednoho a půl roku (n=32) nebo do věku dva a půl roku (n=14). Růst, fyzický a psychomotorický vývoj nevykazoval žádné rozdíly ve srovnání s kojenými dětmi, jejichž matky používaly IUD s obsahem mědi. Vzhledem k dostupným údajům může být přípravek Lamya užíván v období kojení. Vývoj a růst kojených dětí, jejichž matky užívají přípravek Lamya, má však být pečlivě sledován.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Lamya nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Mezi nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky v klinických studiích bylo nepravidelné krvácení. Některý typ nepravidelného krvácení byl zaznamenán až u 50 % žen užívajících desogestrel. Protože desogestrel inhibuje ovulaci téměř v 100 %, na rozdíl od jiných pouze gestagenních tablet, nepravidelné krvácení je častější než u ostatních gestagenních tablet. U 20–30 % žen se krvácení objevuje častěji, u 20 % může být méně časté nebo vymizet úplně. Krvácení může trvat i déle.

Po několika měsících užívání má krvácení tendenci ustupovat. Informovanost, konzultace a záznamy o krvácení mohou vést k akceptaci tohoto nežádoucího účinku. Mezi nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky v klinických studiích s desogestrelem > 2,5 % bylo akné, změny nálady, bolesti v prsech, nauzea a nárůst tělesné hmotnosti.

Nežádoucí účinky uvedené níže byly u orgánových systémů pozorovány s frekvencí: časté (> 1/100 až < 1/10), méně časté (> 1/1 000 až < 1/100) a vzácné (>1/10 000 až < 1/1 000).

*MedDRA verze 9,0

Při užívání přípravku Lamya se může objevit výtok z prsu a ve vzácných případech ektopické těhotenství (viz bod 4.4). Navíc může dojít ke zhoršení angioedému a/nebo zhoršení dědičného angioedému (viz bod 4.4).

U žen užívajících (kombinovaná) perorální kontraceptiva byla zaznamenána řada (závažných) nežádoucích účinků. Některé z nich jsou podrobněji popsány v bodě 4.4. Mezi tyto nežádoucí účinky patří venózní tromboembolické poruchy, arteriální tromboembolické poruchy, hormonálně podmíněné nádory (např. nádory jater, karcinom prsu) a chloasma.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9 Předávkování

Neexistují žádné zprávy o závažných škodlivých účincích předávkování. Vyskytnout se mohou tyto příznaky: nauzea, zvracení a u mladých dívek slabé vaginální krvácení. Neexistují žádná antidota a další léčba má být symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Hormonální kontraceptiva, progestiny, desogestrel ATC kód: G03AC09.

Lamya je čistě gestagenní pilulka, která obsahuje gestagen desogestrel.

Podobně jako jiné pilulky obsahující pouze gestagen je přípravek Lamya nejvhodnější pro kojící matky a pro ženy, které nemohou nebo nechtějí užívat estrogeny. Na rozdíl od tradičních pilulek obsahujících pouze gestagen je kontracepčního účinku přípravku Lamya dosaženo zejména inhibicí ovulace. Mezi další účinky patří zvýšená viskozita cervikálního hlenu.

Ve studii sledující 2 cykly a užívající jako definici ovulace hladiny progesteronu vyšší než 16 nmol/l po dobu 5 po sobě následujících dnů, byla incidence ovulace 1 % (1/103) s 95% intervalem spolehlivosti 0,02%- 5,29% v ITT (intention-to-treat) skupině (selhání uživatelky a selhání metody). Inhibice ovulace bylo dosaženo od 1. cyklu užívání. Poté, co bylo v této studii užívání desogestrelu po 2 cyklech (56 po sobě následujících dnech) ukončeno, ovulace se objevila v průměru za 17 dní (v rozmezí 7–30 dní).

Ve srovnávací studii účinnosti (v níž byla povolena maximální doba zapomenutí pilulky 3 hodiny) byl celkový ITT Pearl-Index u desogestrelu 0,4 (95% interval spolehlivosti 0,09– 1,20) srovnatelný s 1,6 (95% interval spolehlivosti 0,42 – 3,96) u pilulky s 30 ^g levonorgestrelu.

Pearl index pro desogestrel je srovnatelný s hodnotou historicky zjištěnou pro kombinovaná perorální kontraceptiva v běžné populaci žen užívajících perorální kontracepci. Užívání desogestrelu má za následek snížení hladiny estradiolu na hladinu odpovídající časné folikulární fázi. Nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky na metabolismus cukrů, tuků ani na hemostázu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorbce

Po perorálním podání je desogestrel rychle absorbován a přeměněn na etonogestrel. Za stabilních podmínek je maximální plazmatické hladiny dosaženo za 1,8 hodiny po užití tablety a absolutní biologická dostupnost pro etonogestrel je přibližně 70 %.

Distribuce

Etonogestrel je v 95,5 – 99 % vázán na bílkoviny krevní plazmy, převážně na albumin a v menší míře na SHBG (sex hormone binding globuline).

Biotranformace

Desogestrel je metabolizován hydroxylací a dehydrogenací na aktivní metabolit etonogestrel. Etonogestrel je metabolizován konjugací se sulfáty a glukuronidy.

Eliminace

Etonogestrel je eliminován s průměrným poločasem přibližně 30 hodin, přičemž není rozdíl mezi jednorázovým a opakovaným podáním. Stabilní hladiny v plazmě je dosaženo po 4–5 dnech. Sérová clearance po i.v. podání etonogestrelu je přibližně 10 l/hodinu. Etonogestrel a jeho metabolity jsou jako volné steroidy nebo jako konjugáty vylučovány močí a stolicí (poměr 1,5:1). U kojících matek je etonogestrel vylučován do mateřského mléka, poměr výskytu v mléce/séru je 0,37 – 0,55. Na základě těchto údajů a odhadovaného příjmu 150 ml mléka/kg/den může kojenec požít 0,01 – 0,05 mikrogramů etonogestrelu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Během studií toxicity nebyly zjištěny žádné jiné účinky než takové, které mohou být vysvětleny hormonálními vlastnostmi desogestrelu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety

Monohydrát laktosy

Kukuřičný škrob

Povidon

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Kyselina stearová

Tokoferol-alfa

Potahová vrstva

Potahová soustava Tabcoat TC bílá, obsahuje:

Hypromelosu

Makrogol

Mastek

Oxid titaničitý (E171)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

• 1) PVC/TE/PVdCAl blistr v ochranném sáčku, krabička

3 roky

• 2) PVC/TE/PVdCAl blistr, krabička

18 měsíců

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

• 1) PVC/TE/PVdCAl blistr v ochranném sáčku, krabička

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

• 2) PVC/TE/PVdCAl blistr, krabička

Uchovávejte při teplotě do 30 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

• 1) PVC/TE/PVdCAl blistr v ochranném sáčku, krabička

• 2) PVC/TE/PVdCAl blistr, krabička

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Heaton k.s.

Na Pankráci 332/14

140 00 Praha 4

Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

17/320/12-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 2.5.2012

Datum posledního prodloužení registrace: 1. 11. 2017

Další informace o léčivu LAMYA

Jak se LAMYA podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 3X28 III

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Heaton k.s., Praha
E-mail: safety@heaton.cz
Telefon: 242 482 690