LAMOTRIGIN MYLAN 25 MG

Lamotrigin Mylan 100 mg

tablety

lamotriginum

1. Co je přípravek Lamotrigin Mylan a účinky

Přípravek Lamotrigin Mylan patří do skupiny léčiv, které se nazývají antiepileptika, užívá se k léčbě dvou onemocnění: epilepsiea bipolární poruchy.

Přípravek Lamotrigin Mylan léčí epilepsii

Lidé s epilepsií jsou náchylní k občasnému výskytu nekontrolovaných elektrických signálů v mozku. Tato období nekontrolované elektrické aktivity mohou vést k záchvatům. Přípravek Lamotrigin Mylan léčí epilepsii tím, že blokuje přenos signálů v mozku, které spouštějí epileptické křeče (záchvaty).

Přípravek Lamotrigin Mylan se rovněž užívá k léčbě bipolární poruchy.

Pacienti s bipolární poruchou (někdy nazývanou maniodepresivní psychóza) mají extrémní změny nálad s obdobím mánie (pozvednutá nálada nebo euforie), které střídá období deprese (hluboký smutek nebo zoufalství). K předcházení depresivních epizod vyskytujících se u bipolární poruchy se dospělým od 18 let může podávat Lamotrigin Mylan samostatně, nebo s jinými přípravky. Není ještě známo, jak v těchto případech Lamotrigin Mylan působí na mozek.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lamotrigin Mylan užívat

Neužívejte přípravek Lamotrigin Mylan

Jestliže se Vás to týká, informujte svého lékařea neužívejte přípravek Lamotrigin Mylan.

Upozornění a opatření

Pokud se Vás něco z následujícího týká, poraďte se před užitím přípravku Lamotrigin Mylan se svým lékařem, který může rozhodnout o snížení dávky nebo o tom, že pro Vás přípravek Lamotrigin Mylan není vhodný:

Během léčby

Myšlenky na sebepoškozování nebo sebevražedné myšlenky

Antiepileptika se užívají k léčbě některých onemocnění včetně epilepsie a bipolární poruchy. U pacientů s bipolární poruchou se mohou občas vyskytnout myšlenky na sebepoškozování nebo spáchání sebevraždy. Trpíte-li bipolární poruchou, mohou se u Vás tyto myšlenky vyskytnout s větší pravděpodobnos­tí, pokud:

• poprvé začínáte s léčbou
• jste již dříve přemýšleli o sebepoškození nebo sebevraždě
• je Vám méně než 25 let.

Máte-li úzkostné myšlenky, stavy nebo pozorujete-li, že se cítíte hůř nebo se rozvíjejí nové příznaky při užívání přípravku Lamotrigin Mylan, neprodleně vyhledejte lékaře nebo pomoc v nejbližší nemocnici.

Mohlo by pro Vás být užitečné informovat člena rodiny, pečovatele nebo blízkého přítele, že se u Vás může objevit deprese nebo výrazné změny nálady a požádat je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci. Můžete je požádat, aby Vám sdělili, pokud jsou Vaší depresí nebo jinou změnou ve Vašem chování znepokojeni.

Malé množství pacientů léčených antiepileptiky jako je přípravek Lamotrigin Mylan trpělo představami, že si ublíží nebo si vezmou život. Jestliže kdykoli pocítíte stejné myšlenky, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Užíváte-li přípravek Lamotrigin Mylan při epilepsii

U některých typů epilepsie se záchvaty mohou občas zhoršovat, nebo se vyskytnout častěji během léčby přípravkem Lamotrigin Mylan. Někteří pacienti mohou zažít těžké záchvaty, které mohou způsobit závažné zdravotní problémy. Pokud se výskyt epileptických záchvatů zvýší, nebo máte-li těžké epileptické záchvaty při užívání přípravku Lamotrigin Mylan, neprodleně vyhledejte lékaře.

Děti a dospívající do 18 let věku

Přípravek Lamotrigin Mylan by se neměl podávat pacientům do 18 let k léčbě bipolární poruchy.Přípravky k léčbě deprese a jiných mentálních poruch zvyšují riziko sebevražedných myšlenek a chování u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Lamotrigin Mylan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to včetně rostlinných nebo jiných léčivých přípravků zakoupených bez předpisu.

Některá léčiva ovlivňují přípravek Lamotrigin Mylan nebo mohou zvyšovat pravděpodobnost, že se u Vás objeví nežádoucí účinky. Mezi tyto léky patří:

• valproát, který se užívá k léčbě epilepsie a duševních poruch
• karbamazepin, který se užívá k léčbě epilepsie a duševních poruch
• fenytoin, primidon nebo fenobarbital, které se užívají k léčbě epilepsie
• risperidon, který se užívá k léčbě duševních poruch
• rifampicin, což je antibiotikum
• přípravky, které se užívají k léčbě infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) (kombinace lopinavir/ritonavir a atazanavir/ri­tonavir)
• hormonální antikoncepce, například její tabletová forma (viz níže).

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z uvedených přípravků, nebo pokud během léčby lamotriginem začnete nebo přestanete některý z těchto přípravků užívat.

Hormonální antikoncepce (jako je její tabletová forma) může ovlivnit působení přípravku Lamotrigin Mylan. Lékař Vám může doporučit, abyste užívala určitý typ hormonální antikoncepce, nebo jiný způsob, jako například kondom, pesar nebo nitroděložní tělísko. Užíváte-li hormonální antikoncepci ve formě tablet, lékař Vám může odebírat krev, aby zkontroloval hladinu přípravku Lamotrigin Mylan. Pokud užíváte nebo plánujete začít s užíváním hormonální antikoncepce, informujte o tom svého lékaře, který s Vámi probere nejvhodnější způsob antikoncepce.

Přípravek Lamotrigin Mylan může rovněž ovlivnit způsob účinku hormonální antikoncepce, ačkoliv je nepravděpodobné, že by snížil její účinnost. Užíváte-li hormonální antikoncepci a zpozorujete-li nějakou změnu Vašeho menstruačního cyklu, jako například častější krvácení nebo špinění mezi menstruacemi, informujte o tom svého lékaře. Může to být známkou toho, že přípravek Lamotrigin Mylan ovlivňuje způsob účinku antikoncepce.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Léčbu byste neměla bez porady se svým lékařem přerušovat. To je obzvlášť důležité pokud trpíte epilepsií.

U dětí matek, které užívaly přípravek Lamotrigin Mylan v období těhotenství, může být zvýšené riziko výskytu vrozených vad. Tyto vrozené vady zahrnují rozštěp rtu nebo patra. Jestliže plánujete těhotenství nebo jste-li již těhotná, může Vám lékař doporučit, abyste zvlášť užívala kyselinu listovou. Těhotenství může rovněž změnit účinnost přípravku Lamotrigin Mylan, a proto Vám možná bude lékař odebírat krev, aby zkontroloval hladinu přípravku Lamotrigin Mylan, a podle ní Vám případně upravil dávku.

Kojení

Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Léčivá látka přípravku Lamotrigin Mylan přechází do mateřského mléka a může ovlivnit kojence. Váš lékař Vám vysvětlí rizika a přínos kojení při užívání přípravku Lamotrigin Mylan. Pokud se rozhodnete kojit, bude lékař občas kontrolovat Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Lamotrigin Mylan může způsobit závratě a dvojité vidění.

Neřiďte dopravní prostředkyani neobsluhujte stroje, pokud nemáte jistotu, že Vás přípravek neovlivňuje.

Máte-li epilepsii, poraďte se svým lékařem ohledně řízení vozidel a obsluhování strojů.

Přípravek Lamotrigin Mylan obsahuje laktózu.

Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete tento přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Lamotrigin Mylan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jaké množství přípravku Lamotrigin Mylan se užívá

Může chvíli trvat, než se najde Vaše optimální dávka přípravku Lamotrigin Mylan. Dávka, kterou budete užívat, závisí na:

• Vašem věku
• užívání přípravku Lamotrigin Mylan s jinými léky
• problémech s ledvinami nebo játry.

Použití u dětí

U dětí od 2 do 12 let velikost účinné dávky závisí na jejich tělesné hmotnosti. Doporučená dávka je v rozmezí 1 mg až 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti, až do maximální udržovací denní dávky 200 mg. Lékař může zvýšit dávku lamotriginu, je-li podáván v kombinaci s některými jinými léky.

V případě, že dávky pro dítě nelze dosáhnout pomocí těchto tablet, mohou být k dispozici jiné formy tohoto léku. Promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lamotrigin není určen k léčbě dětí do 2 let věku.

Jak se dávka přípravku Lamotrigin Mylan užívá

Dávku přípravku Lamotrigin Mylan užívejte jednou nebo dvakrát denně, jak Vám doporučil lékař. Můžete jej užívat s jídlem nebo nalačno.

Lékař Vám může rovněž doporučit, abyste zahájil(a) nebo ukončil(a) užívání jiných léků, v závislosti na onemocnění, pro které jste léčeni, a podle způsobu odpovědi na léčbu.

• Tablety polykejte celé a zapíjejte vodou. Nelámejte je, nežvýkejte ani nedrťte.
• Vždy užívejte celou dávku, kterou Vám předepsal lékař. Nikdy neužívejte pouze část tablety.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lamotrigin Mylan, než jste měl(a)

Kontaktujte ihned Vašeho lékaře nebo nejbližší oddělení lékařské pohotovosti.Pokud je to možné, ukažte jim krabičku nebo lahvičku přípravku Lamotrigin Mylan.

Jestliže jste užil(a) příliš velkou dávku přípravku Lamotrigin Mylan, je u Vás vyšší pravděpodobnost rozvoje závažných nežádoucích účinků, které mohou být i život ohrožující.Tyto příznaky mohou zahrnovat:

• rychlé nekontrolovatelné pohyby očí (nystagmus)
• změny srdečního rytmu (obvykle detekované na EKG)
• nemotornost a nedostatečná koordinace ovlivňující rovnováhu (ataxie)
• ztráta vědomí, záchvaty (křeče) nebo kóma (hluboké bezvědomí).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lamotrigin Mylan

Neužívejtedalší tablety nebo nezdvojujte následující dávku, abyste nahradili vynechanou dávku. Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku Lamotrigin Mylan, požádejte svého lékaře o radu, jak opět zahájit léčbu. Je důležité, abyste to udělal(a).

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Lamotrigin Mylan

Nepřerušujte léčbu přípravkem Lamotrigin Mylan, aniž byste se poradil(a) s lékařem.

Přípravek Lamotrigin Mylan musíte užívat tak dlouho, jak Vám doporučil lékař. Nepřerušujte léčbu bez porady s Vaším lékařem.

Užíváte-li Lamotrigin Mylan k léčbě epilepsie:Je důležité, aby byla Vaše dávka snižována postupně po dobu asi 2 týdnů. Pokud přestanete užívat Lamotrigin Mylan náhle, epilepsie se může znovu projevit nebo se může zhoršit.

Užíváte-li Lamotrigin k léčbě bipolární poruchy:Může trvat nějaký čas, než se účinek přípravku projeví, takže je nepravděpodobné, že se budete ihned cítit lépe. Jestliže přestanete přípravek Lamotrigin Mylan užívat, dávku nebude nutné postupně snižovat. Nicméně pokud chcete přestat užívat Lamotrigin Mylan, měl(a) byste si nejdříve promluvit se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytne některá z následujících potenciálně život ohrožujících reakcí, vyhledejte ihned lékařskou pomoc nebo jděte na nejbližší lékařskou pohotovost.

U malého počtu pacientů užívajících přípravek Lamotrigin Mylan se může vyskytnout alergická reakce nebo potenciálně život ohrožující kožní reakce. Pokud tyto stavy nejsou léčeny, může dojít k vývoji závažnějšího, a dokonce život ohrožujícího stavu.

Tyto příznaky se s větší pravděpodobností mohou vyskytnout během několika prvních měsíců léčby lamotriginem, a to zejména v případě, že je počáteční dávka příliš vysoká nebo pokud je dávka zvýšena příliš rychle, nebo je-li lamotrigin podáván s jiným lékem zvaným valproát. Některé příznaky jsou častější u dětí, proto by rodiče měli být obzvláště obezřetní, pokud jde o jejich výskyt.

Příznaky těchto reakcí zahrnují:

• kožní vyrážku nebo zarudnutí, které se může rozvinout do život ohrožující kožní reakce včetně rozsáhlé vyrážky s puchýři a odlupující se kůží, vyskytující se zejména v okolí úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevens-Johnsonův syndrom), rozsáhlé olupování kůže (více než 30 % povrchu těla – toxická epidermální nekrolýza) nebo rozsáhlé vyrážky s postižením jater, krve a jiných orgánů jako je léková kožní reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)
• vředy v ústech, krku, nose nebo na genitáliích
• bolavá ústa, nebo červené nebo oteklé oči (zánět spojivek)
• vysokou teplotu (horečku), příznaky podobné chřipce, nebo ospalost
• otok obličeje nebo zduření uzlin na krku, v podpaží, nebo v tříslech
• neočekávané krvácení nebo podlitiny nebo zmodrání Vašich prstů
• bolest v krku, nebo častější výskyt infekčních onemocnění (např. nachlazení) než obvykle
• zvýšené hladiny jaterních enzymů zjištěné při vyšetření krve
• zvýšení jednoho druhu bílých krvinek (eozinofilů)
• zvětšené lymfatické uzliny
• postižení tělesných orgánů včetně jater a ledvin
• skupinu příznaků zahrnujících horečku, nevolnost, zvracení, bolesti hlavy, ztuhlý krk a extrémní citlivost na ostré světlo. To může být způsobeno zánětem blan, které pokrývají mozek a míchu (meningitida). Tyto příznaky obvykle vymizí po ukončení léčby.
• snížení počtu různých krevních buněk, které mohou vyvolat bledost kůže, pocit únavy a dušnosti ztmavnutí moči (snížený počet červených krvinek), časté infekce s horečkou, zimnicí, bolestmi v krku nebo vřídky v ústech (snížení počtu bílých krvinek), krvácení nebo tvorba modřin na delší dobu než je obvyklé nebo jejich neočekávaný rozvoj (snížený počet krevních destiček). Tyto změny se mohou projevit i najednou (pancytopenie), nebo jako porucha kostní dřeně s názvem aplastická anemie;
• vážná porucha krevní srážlivosti, což může způsobit neočekávané krvácení nebo modřiny (diseminovaná intravaskulární koagulace);
• reakce podobná lupusu – revmatické onemocnění (příznaky mohou zahrnovat: bolest zad nebo kloubů, což někdy může být doprovázen horečkou a/nebo obecným zhoršením zdravotního stavu);
• zežloutnutí bělma očí nebo kůže, bolesti břicha, ztmavnutí moči, světlá stolice a svědění, což mohou být příznaky selhání jater.

Další možné nežádoucí účinky

Velmi časté nežádoucí účinky(mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů):

• bolest hlavy
• kožní vyrážka

Časté nežádoucí účinky(mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů):

• agresivita nebo podrážděnost
• chvění nebo třes
• závratě
• ospalost, únava nebo netečnost
• poruchy spánku (nespavost)
• pocit neklidu
• nevolnost nebo zvracení
• průjem
• sucho v ústech
• bolest zad, kloubů nebo kdekoliv jinde.

Méně časté nežádoucí účinky(mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů):

• neobratnost nebo ztráta koordinace (ataxie)
• dvojité nebo rozmazané vidění
• nezvyklá ztráta nebo řídnutí vlasů (alopecie).

Vzácné nežádoucí účinky(mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pa­cientů):

• rychlé nekontrolovatelné pohyby očí (nystagmus)
• svědění očí s výtokem a podrážděnými očními víčky (konjunktivitida – zánět spojivek).

Velmi vzácné nežádoucí účinky(mohou se vyskytnout až u 1 z 10000 p­acientů):

• halucinace („vidění“ nebo „slyšení“ věcí, které nejsou skutečné)
• zmatenost
• porucha rovnováhy nebo „rozevlátost“ při pohybu
• nekontrolovatelné záškuby těla (tiky), nekontrolovatelné svalové křeče postihující oči, hlavu a trup (choreoatetóza), nebo jiné neobvyklé pohyby těla, jako například škubání, chvění nebo ztuhlost
• u pacientů, kteří již mají epilepsii, se častěji vyskytují epileptické záchvaty
• změna jaterních funkcí, které se projeví v jaterních testech, nebo selháním jater
• zhoršení příznaků u pacientů, kteří již mají Parkinsonovu chorobu.

Není známo(četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit):

• byly hlášeny případy kostních poruch včetně osteopenie (prořídnutí kostní tkáně), osteoporózy (řídnutí kostí) a zlomenin. Pokud jste dlouhodobě léčen(a) antiepileptiky, nebo pokud vám v minulosti byla diagnostikována osteoporóza, nebo pokud užíváte steroidy, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem;
• noční můry.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Lamotrigin Mylan uchovávat

Přípravek Lamotrigin Mylan uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek Lamotrigin Mylan nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistrech, krabičce nebo lahvičce za „EXP:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky k uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Lamotrigin Mylan obsahuje:

Léčivou látkou je lamotriginum. Jedna tableta obsahuje 25 mg nebo 100 mg lamotriginum.

Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy (viz bod 2:“Přípravek Lamotrigin Mylan obsahuje laktózu“), mikrokrystalická celulosa (E460), povidon, sodná sůl karboxymethyl­škrobu, žlutý oxid železitý (E172) a magnesium-stearát (E572).

Jak přípravek Lamotrigin Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Lamotrigin Mylan je ve formě žlutých kulatých tablet.

Lamotrigin Mylan 25 mg: označení „LG“ nad „25“ na jedné straně a „G“ na druhé straně tablety. Lamotrigin Mylan 100 mg: označení „LG“ nad „100“ na jedné straně a „G“ na druhé straně tablety.

Tablety přípravku Lamotrigin Mylan jsou k dispozici v plastových lahvičkách a blistrech v baleních o velikosti 14, 21, 28, 30, 42 (pouze 25 mg), 46, 56, 60, 90, 100 a 200 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Irsko

Výrobce:

Generics UK Limited, Potters Bar, Hertfordshire, Velká Británie

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, Dublin, Irsko

Mylan Hungary Kft., H-2900, Komárom, Mylan utca 1, Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Lamotrigin Mylan

Lamotrigin Mylan

Lamotrigine / Mylan

Lamotrigin – Generics

Lamot

Lamotrigine Mylan

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8. 8. 2018

10/9

Další informace o léčivu LAMOTRIGIN MYLAN 25 MG

Jak se LAMOTRIGIN MYLAN 25 MG podává: perorální podání - tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 46

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Mylan Ireland Limited, Dublin