Příbalový leták - KALIUM CHLORATUM NORIDEM 15% 150 MG/ML
1. Co je přípravek Kalium chloratum Noridem 15% a k čemu se používá
Přípravek Kalium chloratum Noridem 15% je typ léčivého přípravku zvaný elektrolyt. Elektrolyty udržují hladiny vody v různých částech těla ve správné rovnováze.
Přípravek Kalium chloratum Noridem 15% funguje tak, že nahrazuje látku zvanou draslík, kterou tělo ztratilo.
Tělo potřebuje správné množství draslíku. Draslík pomáhá svalům, srdci a dalším orgánům správně fungovat. Draslík také pomáhá vyrovnávat hladinu vody, která ovlivňuje mnoho elektrických a chemických procesů v těle. Bez správného množství draslíku může srdce začít bít abnormálně, což může být život ohrožující.
Pokud nemůžete draslík užívat ústy, lékař nebo zdravotní sestra Vám tento lék podá formou infuze (kapačky).
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Kalium chloratum Noridem 15% podán
Lékař nebo zdravotní sestra, kteří Vám tento přípravek budou podávat, Vám položí několik otázek. Než Vám tento přípravek poprvé podají, potřebují znát následující informace.
Přípravek Kalium chloratum Noridem 15% Vám nesmí být podán
- Jestliže máte vysokou hladinu draslíku v krvi.
- Jestliže jste alergický(á) na chlorid draselný nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Přípravek Kalium chloratum Noridem 15% Vám nebude podán, pokud je výše uvedené tvrzení pravdivé.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Kalium chloratum Noridem 15% se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:
- Jestliže máte problémy s ledvinami nebo nadledvinami.
- Jestliže máte problémy se srdcem.
- Jestliže Vám bylo řečeno, že jste silně dehydratovaní (nemáte v těle dostatek vody).
- Jestliže máte křeče z horka.
- Jestliže máte rozsáhlé poškození kůže (například extrémní popáleniny).
- Jestliže jste starší (nad 65 let).
- Jestliže máte potíže s močením.
- Jestliže Vám je podávána infuze (kapačka) obsahující cukr zvaný glukóza.
Další léčivé přípravky a přípravek Kalium chloratum Noridem 15%
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Nezapomeňte také na všechny léky, které užíváte a které nejsou na lékařský předpis.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:
- inhibitory ACE, jako je lisinopril, kaptopril, enalapril (mohou příliš zvýšit množství draslíku v krvi).
- Antagonisté receptorů angiotenzinu II, jako je losartan, valsartan, kandesartan (mohou příliš zvýšit množství draslíku v krvi).
- Krevní transfuze (mohou příliš zvýšit množství draslíku v krvi).
- Cyklosporin (může příliš zvýšit množství draslíku v krvi).
- Kortikosteroidy, jako je kortizon, hydrokortizon, prednison, prednisolon, betamethason (mohou způsobit, že chlorid draselný nebude správně účinkovat).
- Digoxin (může způsobit více nežádoucích účinků).
- Draslík šetřící diuretika, jako je spironolakton (mohou příliš zvýšit množství draslíku v krvi).
- Chinidin (může způsobit abnormální srdeční tep).
- Takrolimus (může příliš zvýšit množství draslíku v krvi).
Užívání náhrad soli
Pokud ve své stravě užíváte náhrady soli obsahující draslík, musíte o tom informovat svého lékaře. Pokud používáte tento přípravek současně, můžete dostávat příliš mnoho draslíku.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Kalium chloratum Noridem 15% nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
3. Jak se přípravek Kalium chloratum Noridem 15% používá
Chlorid draselný musí být před použitím naředěn vhodným ředidlem alespoň 50násobkem svého objemu.
Tento přípravek Vám obvykle podá lékař nebo zdravotní sestra.
Správnou dávku přípravku Vám podá lékař nebo zdravotní sestra formou infuze do žíly (lékař nebo zdravotní sestra to může nazvat i.v. nebo nitrožilní infuze).
Lékař rozhodne o množství (dávce) přípravku, které máte dostat a o tom, jak dlouho jej budete používat.
Lékař také rozhodne o síle přípravku, který Vám má být podán. Přípravek je velmi silný a před jeho podáním musí být vždy naředěn přidáním většího množství tekutiny.
Lékař bude během podávání přípravku sledovat činnost srdce.
Lékař Vám také provede krevní testy a zkontroluje množství vytvořené moči. Tím se zkontroluje množství draslíku v krvi během podávání přípravku.
Pokud máte velmi nízkou hladinu draslíku v krvi nebo máte diabetickou ketoacidózu (komplikace cukrovky), může Vám být přípravek podán rychleji než obvykle.
Dospělí a starší pacienti
Obvyklá dávka je až 80 mmol (milimolů) denně. Přípravek bude připraven v síle 20–40 mmol/litr.
Kojenci a děti
Obvyklá dávka je až 3 mmol (milimoly) na kg tělesné hmotnosti denně. Přípravek bude připraven v síle 20 mmol/litr. Pro děti s hmotností 25 kg a více se řiďte dávkováním pro dospělé.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Kalium chloratum Noridem 15%, než mělo být
Tento přípravek Vám obvykle podá lékař nebo zdravotní sestra. Pokud si myslíte, že Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku, ihned to prosím sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Příliš mnoho draslíku v krvi způsobí závažné nežádoucí účinky, které mohou být život ohrožující.
Přečtěte si prosím pečlivě důležité rady na začátku dalšího bodu, viz bod 4, o tom, jak rozpoznat známky příliš velkého množství draslíku v krvi.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Kalium chloratum Noridem 15%
Tento přípravek Vám obvykle podá lékař nebo zdravotní sestra. Pokud si myslíte, že Vám dávka nebyla podána, informujte o tom svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Důležité: Nežádoucí účinky nebo příznaky, na které si dát pozor, a co dělat, pokud se u Vás vyskytnou. Prvními příznaky nadměrného množství draslíku v krvi jsou abnormální srdeční tep, bolest na hrudi, možný srdeční infarkt, svalová slabost, ochrnutí nebo potíže s dýcháním. Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Následující další nežádoucí účinky se mohou u některých osob vyskytnout s neznámou frekvencí (z dostupných údajů nelze určit frekvenci):
Poruchy imunitního systému:
Horečka.
Poruchy nervového systému:
- Brnění nebo mravenčení rukou nebo nohou.
- Paralýza, kdy jsou svaly ochablé.
- Ztráta reflexů.
- Slabost, nedostatek energie.
- Duševní zmatenost.
- Pocit slabých a těžkých nohou.
Srdeční poruchy:
- Nízký krevní tlak (může se Vám točit hlava).
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
- Bolest, zarudnutí, citlivost a otok v místě vpichu.
Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků projeví závažně nebo pokud si všimnete jakýchkoli nepříjemných příznaků, o kterých si myslíte, že mohou být nežádoucími účinky, sdělte to prosím svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 49/48
100 00 Praha 10
e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Kalium chloratum Noridem 15% uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku plastového obalu (ampule) za ‘EXP’. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Přípravek používejte pouze v případě, že se jedná o čirou a bezbarvou tekutinu. Po otevření přípravek okamžitě použijte. Přípravek má být naředěn a použit ihned po otevření. Veškerý nepoužitý přípravek má být zlikvidován.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Kalium chloratum Noridem 15% obsahuje
- Léčivou látkou je chlorid draselný.
- Další složkou je voda pro injekci.
- Přípravek obsahuje 15 % hmotnost/objem (150 mg/ml) chloridu draselného. Jeden ml (mililitr) tohoto přípravku obsahuje 2 mmol draslíku a 2 mmol chloridu.
Jak přípravek Kalium chloratum Noridem 15% vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Kalium chloratum Noridem 15% je koncentrát pro infuzní roztok. To znamená, že se jedná o koncentrovaný (silný) roztok v plastovém obalu. Je to čirá, bezbarvá tekutina. Chlorid draselný musí být před použitím naředěn vhodným ředidlem alespoň 50násobkem svého objemu. Do roztoku musí být přidáno více tekutiny (naředit jej), aby vznikl slabší roztok, který Vám pak může být podán infuzí (kapačkou).
Jedna plastová ampule obsahuje 5 ml (mililitrů), 10 ml nebo 20 ml přípravku. 20 ampulí je baleno v krabičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Noridem Enterprises Limited, Makariou & Evagorou 1, Mitsi Building 3, Office 115, Nicosia 1065, Kypr
Výrobce
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, 21st Km National Road Athens–Lamia, 14568 Kryoneri, Attikis, Řecko
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:
Belgie: Chlorure de potassium Noridem 15% w/v Solution à diluer pour perfusion / Kaliumchloride Noridem 15% w/v Concentraat voor oplossing voor infusie / Kaliumchlorid Noridem 15% w/v Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Česká Kalium chloratum Noridem 15%
republika:
Dánsko: Kaliumchlorid “Noridem”, Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2 mmol/ml
Finsko: Kaliumklorid Noridem 2mmol/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Irsko: Potassium Chloride 15% w/v Concentrate for solution for infusion
Itálie: Potassio cloruro Noridem
Maďarsko: Kálium-klorid Noridem 15% w/v koncentrátum oldatos infúzióhoz
Německo: Kaliumchlorid Noridem 150 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Nizozemsko: Kaliumchloride Noridem 15% w/v Concentraat voor oplossing voor infusie
Norsko: Kaliumklorid Noridem 2 mmol/ml Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Polsko: Kalii chloridum Noridem
Portugalsko: Cloreto de potássio Noridem 150 mg/ml Concentrado para solução para perfusão
Rakousko: Kaliumchlorid Noridem 15% Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Rumunsko: Clorură de potasiu Noridem 150 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Řecko: POTASSIUM CHLORIDE 15%/NORIDEM, Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Slovenská Kalium chloratum Noridem
republika:
Španělsko: Cloruro de potasio Serraclinics 2 mEq/ml, Concentrado para solución para perfusión
Švédsko: Kaliumklorid Noridem 2 mmol/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning