KABIVEN PERIPHERAL - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Kabiven Peripheral infuzní emulze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Kabiven Peripheral je tříkomorový vakový systém. Každý vak obsahuje různé množství závisející na třech různých velikostech balení.

To odpovídá následujícímu celkovému složení:

¹ od obou přípravků Intralipid a Vamin 18 Novum

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Popis:

• 1. Roztok glukózy 11%: čirý, téměř bezbarvý roztok (R1).

• 2. Vamin 18 Novum: čirý, bezbarvý až slabě žlutý roztok (R2).

• 3. Intralipid 20%: bílá homogenní emulze (R3).

• 4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Parenterální výživa pro dospělé pacienty a děti od 2 let, u nichž orální nebo enterální výživa je nemožná, nedostačující nebo kontraindikována.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování a rychlost infuze je dána schopností eliminovat tuk a metabolizovat glukózu (viz 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití)

Dávkování

Dávka je individuální a volba velikosti vaku se řídí klinickým stavem pacienta, tělesnou hmotností a požadavky na výživu.

Dospělí , pacienti:

Požadavky na dusík pro udržování množství tělesných bílkovin závisí na stavu pacienta (např. stav výživy a stupeň katabolického stresu). Požadavky jsou 0,10 – 0,15 g dusíku/kg těl. hm./den při podmínkách normální výživy. U pacientů se středně těžkým až vysokým metabolickým stresem, s podvýživou nebo bez ní je požadavek v rozmezí 0,15 – 0,30 g dusíku/kg těl. hm. /den (1,0 – 2,0 g aminokyselin/kg těl. hm. /den). Odpovídající požadavek na glukózu je 2,0 – 6,0 g a na příjem tuku 1,0 – 2,0 g.

Požadavek na celkovou energii závisí na klinickém stavu pacienta a většinou se pohybuje mezi 20–30 kcal /kg těl. hm. /den. U obézních pacientů má být dávka stanovena na jejich ideální váhu.

Kabiven Peripheral se vyrábí ve 3 velikostech, pro pacienty se středně zvýšenými, základními nebo nízkými požadavky na výživu. Pro celkovou parenterální výživu je třeba přidat stopové prvky, vitamíny a potřebné elektrolyty.

Dávka v rozmezí 0,10 – 0,15 g dusíku/kg těl. hm./den (0,7 – 1,0 g aminokyselin/kg těl. hm./den) acelková energie 20 – 30 kcal/kg těl. hm./den odpovídá přibližně 27 – 40 ml přípravku Kabiven Peripheral/kg těl. hm./den.

Pediatrická , populace

Dávkování musí být přizpůsobeno schopnosti metabolizovat jednotlivé živiny.

Obecně infuze pro malé děti (2 – 10 let) by měla začít nízkou dávkou, tj. 14 – 28 ml/kg (odpovídá 0,49 – 0,98 g tuku/kg/den, 0,34 – 0,67 g aminokyselin/kg/den a 0,95 – 1,9 g glukózy/kg/den) a zvyšuje se o 10 – 15 ml/kg/den k maximální dávce 40 ml/kg/den.

Pro děti starší 10 let mohou být aplikovány dávky pro dospělé. Podávání přípravku Kabiven Peripheral dětem mladším 2 let se nedoporučuje, v tomto věku by aminokyselina cystein měla být brána jako základní.

Rychlost infuze:

Maximální infuzní rychlost pro glukózu je 0,25 g/kg těl. hm./hod.

Nemá být překročena dávka aminokyselin 0,1 g/kg těl. hm./hod.

Dávka tuku nemá přesáhnout 0,15 g/kg těl. hm./hod.

Rychlost infuze by neměla překročit 3,7 ml/kg těl. hm./hod. (což odpovídá 0,25 g glukózy, 0,09 g aminokyselin, 0,13 g tuku /kg těl. hm.). Doporučená doba infuze jednotlivých vaků přípravku Kabiven Peripheral je 12 – 24 hodin.

Maximální denní dávka:

40 ml/kg těl. hm./den. To odpovídá jednomu vaku (největší velikosti) pro 64 kg vážícího pacienta a pokrývá 0,96 g aminokyselin/kg těl. hm./den (0,16 g dusíku/kg těl. hm./den), 25 kcal/kg těl. hm./den nebílkovinné energie (2,7 g glukózy/kg těl. hm./den a 1,4 g tuku/kg těl. hm./den).

Denní maximální dávky jsou různé a závisí na klinickém stavu pacienta a mohou se měnit ze dne na den.

Způsob podávání:

Intravenózní infuzí do periferní nebo centrální žíly. Infuze mají být podávány tak dlouho, jak to vyžaduje klinický stav pacienta. K zabránění vzniku tromboflebitidy při periferním podání se doporučuje střídat místo vpichu infuze.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě

• 6.1.

• Hypersenzitivita na vaječnou, sójovou bílkovinu nebo na bílkovinu obsaženou v arašídových oříšcích
• Těžká hyperlipémie.
• Těžká jaterní insuficience.
• Těžká porucha krevní srážlivosti.
• Vrozená porucha metabolizmu aminokyselin.
• Těžká renální insuficience, bez potřeby hemofiltrace nebo dialýzy.
• Akutní šok.
• Hyperglykémie, která vyžaduje více než 6 jednotek inzulinu/hod.
• Patologicky zvýšené sérové hladiny některých elektrolytů.
• Všeobecná kontraindikace infuzní terapie, akutní plicní edém, hyperhydratace, dekompenzovaná srdeční insuficience a hypotonická dehydratace.
• Hemofagocytární syndrom.
• Nestabilní stavy (např. těžké posttraumatické stavy, nekompenzovaný diabetes, akutní infarkt myokardu, metabolická acidóza, těžká sepse a hyperosmolární ko­ma).
• Kojenci a děti mladší 2 let.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Schopnost eliminace tuku se má monitorovat. Doporučuje se, aby stanovení hladiny triglyceridů v séru bylo provedeno v intervalu 5 – 6 hodin po podání tuků.

Koncentrace triglyceridů v séru nemá přesáhnout během infuze 3 mmol/l.

Velikost vaku, speciálně objem a kvantitativní složení, by se mělo volit velmi pečlivě. Tyto objemy by měly být přizpůsobeny hydrataci a stavu výživy dětí. Směs ve vaku připravená k výživě je pouze pro jednorázové použití.

Porucha elektrolytové a vodní rovnováhy (např. abnormálně vysoká nebo nízká hladina elektrolytů v séru) se má upravit před začátkem infuze.

Před začátkem jakékoli intravenózní infuze se doporučuje speciální klinické monitorování. Objeví-li se nějaké abnormální stavy, infuze se musí ukončit. Vzhledem k vyššímu riziku infekce spojeným s podáváním do centrální žíly, musí být dodržovány přísné aseptické podmínky, je nutno se vyvarovat kontaminace během zavedení katetru a manipulace s ním. Přípravek Kabiven Peripheral se má podávat s opatrností při poruchách tukového metabolizmu, které se mohou vyskytnout u pacientů s renální insuficiencí, nekompenzovaným diabetes mellitus, pankreatitidě, při poruše funkce jater, hypertyreóze (s hypertrigly­ceridémií) a sepsí. Je-li přípravek Kabiven Peripheral podáván pacientům s těmito chorobami, je monitorování triglyceridů v séru bezpodmínečně nut­né.

Rovněž se musí pravidelně monitorovat hladina glukózy a elektrolytů v séru, osmolarita, vodní a acidobazická rovnováha a jaterní testy. Je-li tuková emulze podávána po delší dobu, je nutné monitorovat krevní obraz a krevní srážlivost.

U pacientů s renální insuficiencí, se má pečlivě sledovat příjem fosfátů a draslíku, aby se předešlo hyperfosfatémii a hyperkalémii.

Množství podaných elektrolytů se řídí klinickým stavem pacienta a častým monitorováním jejich hladiny v séru.

Tato emulze neobsahuje vitaminy a stopové prvky. Přidání stopových prvků a vitaminů je vždy požadováno. U dětí se pro přidání vitaminů doporučují vitaminové přípravky určené pro děti.

Tento přípravek obsahuje sójový olej a vaječné fosfolipidy, které mohou ojediněle vyvolat silnou alergickou reakci. Zkřížená alergická reakce byla pozorována mezi sójovou bílkovinou a bílkovinou obsaženou v arašídových oříšcích.

Opatrnost při parenterální výživě je nutná u pacientů s metabolickou acidózou (např. laktátovou acidózou), při zvýšené sérové osmolaritě nebo u těch, kteří potřebují obnovení tekutin.

Kabiven Peripheral má být podáván s opatrností u pacientů s tendencí k retenci elektrolytů. Objeví-li se jakékoliv příznaky anafylaktické reakce je nutné okamžitě podávání infuze přerušit.

Je-li krev odebrána předtím než se tuk z řečiště vyloučí, tuk obsažený v přípravku Kabiven Peripheral může zkreslovat některá laboratorní měření (např. stanovení bilirubinu, laktátové dehydrogenázy, saturace kyslíku, hemoglobin). U většiny pacientů se tuk vyloučí za 5 – 6 hodin po podání.

Intravenózní infuze aminokyselin je provázena zvýšeným močením a vylučováním stopových prvků mědi a částečně zinku. Dávkování stopových prvků je nutné upravit, vzhledem ke zvýšenému vylučování, zvláště při dlouhodobé parenterální výživě.

U podvyživených pacientů může počátek parenterální výživy uspíšit přesuny tekutiny (moku) a tím může vyvolat plicní edém, městnavé srdeční selhání. Kromě toho se může během 24 –48 hodin objevit snížení sérové koncentrace draslíku, fosforu, hořčíku a ve vodě rozpustných vitaminů. Doporučuje se opatrné a pomalé zahájení parenterální výživy spolu s monitorováním a současným vhodným doplněním tekutin, elektrolytů, minerálů a vitaminů. Kabiven Peripheral nemá být podáván stejným infuzním setem současně s krví nebo krevními deriváty.

U pacientů s hyperglykémií může být nezbytné podávání inzulinu.

Periferní infuze:

Stejně jako u všech hypertonických roztoků, může se objevit tromboflebitida při podávání infuze do periferní žíly. Je několik faktorů, které mohou iniciovat tromboflebitidu. Mezi ně patří typ použité kanyly, její průměr a délka, délka trvání infuze, hodnota pH, osmolalita infuze, infekce a počet provedených manipulací. Doporučuje se, aby žíla použitá pro TPN se nepoužívala pro jiná intravenózní aditiva nebo roztoky.

• 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Heparin podaný v klinických dávkách je příčinou přechodného uvolňování lipoproteinové lipázy do oběhu. To může vyústit v počátek vzrůstu plazmatické lipolýzy, jejímž následkem je přechodný pokles triglyceridové clearance.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Nejsou žádné studie o použití přípravku Kabiven Peripheral během těhotenství a laktace. Lékař musí posoudit, zda prospěch léčby přípravkem Kabiven Peripheral u těhotných a kojících žen je významnější než riziko pro plod nebo pro dítě.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Kabiven Peripheral nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Infuze může způsobit zvýšení tělesné teploty (< 3%) a méně často třes, zimnici a nauzeu/zvracení (< 1%). Bylo referováno o přechodném zvýšení jaterních enzymů během intravenózní výživy.

Jako u všech hypertonických roztoků pro infuzi, může vzniknout tromboflebitida, podává-li se infuze do periferní žíly.

Zprávy o jiných nežádoucích účincích ve spojení s uvedenými komponentami jsou zcela vzácné.

Byly popsány reakce z přecitlivělosti (anafylaktické reakce, kožní vyrážka, kopřivka), respirační příznaky (např. tachypnoe) a hyper/hypotenze. Bylo referováno o hemolýze, retikulocytóze, bolestech břicha, hlavy, nauzee, zvracení, zvýšené únavě a priapismu.

Fat overload syndrom (Syndrom z přesycení):

Nedostatečná schopnost eliminovat tuk vede k syndromu z přesycení. Ten se může objevit jako důsledek předávkování, ale také při nepřiměřené rychlosti infuze ve spojitosti s náhlou změnou klinického stavu pacienta, jako je snížení renální nebo jaterní funkce.

Syndrom z přesycení je charakterizován hyperlipidémií, horečkou, hepatosplenome­galií, anemií, leukopenií, trombocytopenií, koagulopatií a kómatem. Všechny symptomy jsou obvykle reverzibilní a po ukončení podávání vymizí.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41, Praha 10

Webové stránky:

4.9 Předávkování

viz. 4.8. „Fat overload syndrom“

Nauzea, zvracení, pocení byly zaznamenány během infuze aminokyselin, pokud rychlost infuze překročí doporučenou maximální rychlost.

Objeví-li se symptomy předávkování, má být infuze zpomalena nebo přerušena.

Předávkování může současně vyvolat předávkování tekutin, nerovnováhu elektrolytů, hyperglykémii a hyperosmolalitu.

V několika málo vážných případech byla nutná hemodialýza, hemofiltrace nebo hemodiafiltrace.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Emulze pro parenterální výživu

ATC kód: B05BA10

TUKOVÁ EMULZE

Intralipid, tuková emulze, která je součástí přípravku Kabiven Peripheral, je zdrojem esenciálních a neesenciálních mastných kyselin s dlouhým řetězcem ke krytí nároků energetického metabolizmu a k apozici do buněčných membrán.

Intralipid v doporučených dávkách nemá žádné hemodynamické účinky. Je-li Intralipid podáván doporučenou infuzní rychlostí, nebyly popsány žádné signifikantní klinické změny plicních funkcí. Přechodné zvýšení hodnot jaterních enzymů u některých pacientů při parenterální výživě je reverzibilní a zmizí, když se parenterální výživa ukončí. Podobné změny lze pozorovat i u parenterální výživy bez tukových emulzí.

AMINOKYSELINY A ELEKTROLYTY

Aminokyseliny jako základ bílkovin v normální stravě, se využívají pro syntézu bílkovin tkání a nadbytek je převeden do četných metabolických cest. Studie prokázaly termogenický účinek infuzí aminokyselin.

GLUKÓZA

Mimo přispívání k udržování nebo naplnění normálního stavu výživy, glukóza nevykazuje žádný farmakodynamický účinek.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

TUKOVÁ EMULZE

Intralipid je biologickými vlastnostmi podobný endogenním chilomikronům. Intralipid neobsahuje estery cholesterolu nebo apoliproteiny, zatímco obsah fosfolipidů je podstatně vyšší.

Intralipid se eliminuje cirkulační cestou a podobnými cestami jako endogenní chilomikrony, přinejmenším na začátku katabolického děje. Exogenní tukové částice jsou v cirkulaci hydrolyzovány a vychytávány periferně LDL receptory a v játrech. Rychlost eliminace je dána složením tukových částic, stavem výživy nemocného, nemocí a rychlostí infuze. U zdravých dobrovolníků, po nočním půstu je maximální rychlost clearance Intralipidu ekvivalentní 3,811+ – 1,5 g triglyceridů na kg těl. hm. za 24 hodin.

Rychlost obojího, eliminace a oxidace, závisí na klinickém stavu pacienta, eliminace je rychlejší a utilizace vzrůstá u pacientů se septickými stavy a po traumatu, zatímco pacienti s renálním poškozením a hypertriglyce­ridemií vykazují nižší utilizaci exogenních tukových emulzí.

AMINOKYSELINY A ELEKTROLYTY

Princip farmakokinetických podmínek u infundovaných aminokyselin a elektrolytů je podstatně stejná jako u aminokyselin a elektrolytů získaných z normální potravy.

Zatímco aminokyseliny z potravinových bílkovin vstupují nejprve do portální žíly a potom do cirkulačního systému, intravenózně infundované aminokyseliny vstupují přímo do cirkulačního oběhu.

GLUKÓZA

Farmakokinetické podmínky infundované glukózy jsou podstatně stejné jako ty, které jsou u glukózy z normální potravy.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Preklinické studie bezpečnosti přípravku Kabiven Peripheral nebyly provedeny. Avšak preklinické studie s Intralipidem, Vaminem a roztoky obsahujícími aminokyseliny a glukózu, podávané samostatně nebo ve směsi různého složení a koncentrací prokázaly uspokojivou toleranci s minimálními nežádoucími účinky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací, glycerol, hydroxid sodný, kyselina octová 96%, voda pro injekci.

6.2. Inkompatibility

Kabiven Peripheral se smí mísit pouze s jinými přípravky, u nichž byla kompatibilita prokázána. Viz 6.6 Návod k použití.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

Doba použitelnosti po smíchání: 24 hodin při teplotě do 25 °C (chemická a fyzikální stabilita). Doba použitelnosti po prvním otevření: ihned spotřebovat.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte ve vnějším přebalu při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem!

PO SMÍCHÁNÍ S ADITIVY

Po otevření dělících spojů komor a po smíchání všech 3 roztoků, může být provedeno přidání aditiv „via medication port“. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po přidání aditiva. Není-li použit okamžitě, za dobu a podmínky uchovávání je odpovědný uživatel a doba nemá přesáhnout 24 hodin při teplotě 2 –8 °C. Jestliže ale aditiva byla přidána za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek, směsná emulze se může uchovávat 6 dní při teplotě 2 – 8 °C. Po porušení uchovávání při teplotě 2 – 8 °C se směs musí infundovat do 24 hodin.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Vícekomorový vnitřní vak s průhledným ochranným přebalem. Vnitřní vak je rozdělen na tři komory, svár mezi komorami umožňuje aseptické smíchání zatlačením na komory z vnějšku. Mezi vnitřní vak a plastový přebal je umístěn kyslíkový absorbent.

Vnitřní vak je vyroben z vícevrstvé polymerní folieBiofine.

Vnitřní vak Biofine je poly(propylen-ko-ethylen), syntetická pryž poly(styren-blok-(butylen-ko-ethylen) (SEBS) a syntetická pryž poly(styren-blok-isopren) (SIS). Infuzní port a port pro aditiva jsou vyrobeny z polypropylenu a jsou opatřeny zátkou ze syntetického polyisoprenu (neobsahuje latex). Slepý port, používaný pouze při výrobě, je vyroben z polypropylenu a je opatřen zátkou ze syntetického polyisoprenu (neobsahuje latex).

Velikost balení:

Biofine:

1 × 1440 ml, 4 × 1440 ml,

1 × 1920 ml, 4 × 1920 ml

1 × 2400 ml, 3 × 2400 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

K jednorázovému použití

Nepoužívat, je-li obal porušen. Obsah 3 komor se má smíchat těsně před použitím.

Je nutné zabezpečit homogenní směs, vak má být vícekrát převracen, aby se vytvořila homogenní směs.

Používat pouze jsou-li roztoky aminokyselin a glukózy čiré a bezbarvé nebo slabě nažloutlé a tuková emulze bílá a homogenní.

KOMPATIBILITY

K přípravku Kabiven Peripheral se mohou přidávat pouze roztoky léků a výživ, jejichž kompatibilita byla potvrzena.

Přidávání je nutné provádět za aseptických podmínek.

Informace o doporučených směsích možno vyžádat.

Všechny nepoužité směsi po infuzi je nutno odborně znehodnotit.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, 75174 Uppsala, Švédsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

76/200/01-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 13.6.2001

Datum posledního prodloužení registrace: 3.2.2016

Další informace o léčivu KABIVEN PERIPHERAL

Jak se KABIVEN PERIPHERAL podává: intravenózní podání - infuzní emulze
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Vak
Velikost balení: 1X1920ML II

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Fresenius Kabi AB, Uppsala
E-mail: marina.svobodova@fresenius-kabi.com
Telefon: +420 225 270 583