KABIVEN PERIPHERAL

1. Co je přípravek Kabiven Peripheral a účinky

Kabiven Peripheral se skládá ze 3 vaků a vnějšího přebalu. Jednotlivé komory obsahují roztoky glukózy, aminokyselin a tukové emulze. Roztoky glukózy a aminokyselin jsou čiré roztoky, tuková emulze je bílá, homogenní. Vnitřní vak je rozdělen do 3 komor s dělícími spoji. Absorbent kyslíku je umístěn mezi vnitřním vakem a zevním přebalem.

Indikace

Parenterální výživa (umělá výživa pomocí infuzí do žíly) pro dospělé pacienty a děti starší 2 let, kde orální (podávaná ústy) a enterální (střevní) výživa je nemožná, nedostačující nebo kontraindikovaná.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kabiven Peripheral používat

Nepoužívejte přípravek Kabiven

-jestliže jste alergický(á) na léčivou látku/léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

• – jestliže jste alergický(á) na vaječnou, sójovou bílkovinunebo na bílkovinu obsaženou v arašídových oříšcích

• – jestliže máte těžkou hyperlipémii(zvý­šené množství tuku v krvi)

• – jestliže máte těžkou jaterníinsufi­cienci (nedostatečnost)

• – jestliže máte těžkou poruchu krevní srážlivosti

• – jestliže máte vrozenou poruchu metabolizmu aminokyselin

• – jestliže máte těžkou renálníinsufi­cienci (nedostatečnost ledvin) bez potřeby hemofiltrace nebo dialýzy

• – jestliže máte akutní šok

• – jestliže máte hyperglykémii(zvý­šená hladina cukru v krvi), která vyžaduje více než 6 jednotek inzulinu/hod

• – jestliže máte patologicky zvýšené sérové hladiny některých elektrolytů

• – jestliže máte hemofagocytární syndrom(druh poruchy krevní srážlivosti)

• – při nestabilních stavech (např. těžké posttraumatické stavy, nekompenzovaný diabetes, akutní infarkt myokardu, matabolická acidóza, těžká sepse a hyperosmolární ko­ma)

Všeobecná kontraindikace infuzní terapie: akutní plicní edém (otok), hyperhydratace (převodnění organismu), dekompenzovaná srdeční insuficience (nedostatečnost) a hypotonická dehydratace (nedostatek vody v těle).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Schopnost eliminace tuku se má monitorovat. Doporučuje se, aby stanovení hladiny triglyceridů v séru bylo provedeno v intervalu 5 – 6 hodin po podání tuků.

Koncentrace triglyceridů v séru nemá přesáhnout během infuze 3 mmol/l.

Velikost vaku, speciálně objem a kvantitativní složení, by se mělo volit velmi pečlivě. Tyto objemy by měly být přizpůsobeny hydrataci a stavu výživy dětí. Směs ve vaku připravená k výživě je pouze pro jednorázové použití.

Porucha elektrolytové a vodní rovnováhy (např. abnormálně vysoká nebo nízká hladina elektrolytů v séru) se má upravit před začátkem infuze.

Před začátkem jakékoli intravenózní infuze se doporučuje speciální klinické monitorování. Objeví-li se nějaké abnormální stavy, infuze se musí ukončit. Vzhledem k vyššímu riziku infekce spojeným s podáváním do centrální žíly, musí být dodržovány přísné aseptické podmínky, je nutno se vyvarovat kontaminace během zavedení katetru a manipulace s ním.

Přípravek Kabiven Peripheral se má podávat s opatrností při poruchách tukového metabolizmu, které se mohou vyskytnout u pacientů s renální insuficiencí, nekompenzovaným diabetes mellitus, pankreatitidě, poruše funkce jater, hypotyreóze (s hypertrigly­ceridémií) a sepsi. Je-li přípravek Kabiven Peripheral podáván pacientům s těmito chorobami, je monitorování triglyceridů v séru bezpodmínečně nutné. Koncentrace triglyceridů v séru nemá přesáhnout během infuze 3 mmol/l.

Rovněž se musí monitorovat hladina glukózy a elektrolytů v séru, osmolarita, vodní a acidobazická rovnováha a jaterní testy. Je-li tuková emulze podávána po delší dobu, je nutné monitorovat krevní obraz a krevní srážlivost.

U pacientů s renální insuficiencí se má pečlivě sledovat příjem fosfátů a draslíku, aby se předešlo hyperfosfatémii a hyperkalémii.

Množství podaných elektrolytů se řídí klinickým stavem pacienta a častým monitorováním jejich hladiny v séru.

Tato emulze neobsahuje vitaminy a stopové prvky. Přidání stopových prvků a vitaminů je vždy doporučeno.

Tento přípravek obsahuje sójový olej a vaječné fosfolipidy, které mohou ojediněle vyvolat silnou alergickou reakci. Zkřížená alergická reakce byla pozorována mezi sójovou bílkovinou a bílkovinou obsaženou v arašídových oříšcích.

Opatrnost při parenterální výživě je nutná u pacientů s metabolickou acidózou (např. laktátovou acidózou), při zvýšené sérové osmolaritě nebo u těch, kteří potřebují obnovení tekutin.

Kabiven Peripheral má být podáván s opatrností u pacientů s tendencí k retenci elektrolytů. Objeví-li se jakékoliv příznaky anafylaktické reakce, je nutné okamžitě podávání infuze přerušit.

Je-li krev odebrána předtím než se tuk z řečiště vyloučí, tuk obsažený v přípravku Kabiven Peripheral může zkreslovat některá laboratorní měření (např. stanovení bilirubinu, laktátové dehydrogenázy, saturace kyslíku, hemoglobin). U většiny pacientů se tuk vyloučí za 5 – 6 hodin po podání.

Intravenózní infuze aminokyselin je provázena zvýšeným močením a vylučováním stopových prvků mědi a částečně zinku. Dávkování stopových prvků je nutné upravit, vzhledem ke zvýšenému vylučování, zvláště při dlouhodobé parenterální výživě.

U podvyživených pacientů může počátek parenterální výživy uspíšit přesuny tekutiny (moku) a tím může vyvolat plicní edém, městnané srdeční selhání, stejně jako snížení sérové koncentrace draslíku, fosforu, hořčíku a ve vodě rozpustných vitaminů, což se objeví během 24 – 48 hodin. Doporučuje se opatrné a pomalé počáteční podávání spojené s monitorováním a současným vhodným doplněním tekutin, elektrolytů, minerálů a vitaminů.

Kabiven Peripheral nemá být podáván stejným infuzním setem současně s krví nebo krevními deriváty.

U pacientů s hyperglykémií může být nezbytné podávání inzulinu.

Kabiven Peripheral se může mísit a používat pouze tehdy, jsou-li roztoky čiré a bezbarvé, nebo slabě nažloutlé a tuková emulze bílá a homogenní.

Kabiven Peripheral se může mísit pouze s léčivými a nutričními roztoky, jejichž kompatibilita byla potvrzena.

Děti

Vzhledem ke složení přípravku Kabiven Peripheral, není uzpůsoben k podávání novorozencům a dětem mladším 2 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Kabiven

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

3. Jak se přípravek Kabiven Peripheral používá

Dávkování a způsob podávání

Dávka je individuální a volba velikosti vaku se řídí klinickým stavem pacienta, tělesnou hmotností a požadavky na výživu. K celkové parenterální výživě je nutno přidat odpovídající množství stopových prvků a vitaminů.

Dospělí , pacienti:

Požadavky na dusík pro udržování množství tělesných bílkovin závisí na stavu pacienta (např. stav výživy a stupeň katabolického stresu). Požadavky jsou 0,10 – 0,15 g dusíku/kg těl. hm./den při podmínkách normální výživy. U pacientů s mírným nebo vážným metabolickým stresem, s podvýživou nebo bez ní, je požadavek v rozmezí 0,15 – 0,30 g dusíku/kg těl. hm. /den (1,0 – 2,0 g aminokyselin/kg těl. hm./den). Odpovídající požadavek na glukózu je 2,0 –6,0 g a na příjem tuku 1,0 – 2,0 g.

Děti:

Kabiven Peripheral se nedoporučuje podávat novorozencům a dětem mladším 2 let.

Dávkování musí být přizpůsobeno schopnosti metabolismu jednotlivých nutrientů.

Obecně infuze pro malé děti (2 – 10 let) by měla začít nízkou dávkou, tj. 14 – 28 ml/kg (odpovídá 0,49 – 0,98 g tuku/kg/den, 0,34 – 0,67 g aminokyselin/kg/den a 0,95 – 1,9 g glukózy/kg/den) a zvyšuje se na 10 – 15 ml/kg/den k maximální dávce 40 ml/kg/den.

Pro děti starší 10 let mohou být aplikovány dávky pro dospělé. Podávání přípravku Kabiven Peripheral dětem mladším 2 let se nedoporučuje, v tomto věku by měla být aminokyselina cystein brána jako základní.

Rychlost infuze:

Maximální infuzní rychlost pro glukózu je 0,25 g/kg těl. hm./hod.

Nemá být překročena dávka aminokyselin 0,1g/kg těl. hm./hod.

Dávka tuku nemá přesáhnout 0,15 g/kg těl. hm./hod.

Rychlost infuze by neměla překročit 3,7 ml/kg těl. hm./hod. (což odpovídá 0,25 g glukózy, 0,09 g aminokyselin, 0,13 g tuku/kg těl hm.). Doporučený interval mezi infuzemi přípravku Kabiven Peripheral je 12 – 24 hodin.

Maximální denní dávka:

40 ml/kg těl. hm./den. To odpovídá jednomu vaku (největší velikosti) pro 64 kg vážícího pacienta a pokrývá 0,96 g aminokyselin/kg těl. hm./den (0,16 g/kg těl. hm./den), 25 kcal/kg těl.hm./den nebílkovinné energie (2,7 g glukózy/kg těl.hm./den a 1,4 g tuku/kg těl. hm./den). Denní maximální dávky jsou různé a závisí na klinickém stavu pacienta a mohou se měnit ze dne na den.

Způsob podávání:

Intravenózní infuzí do periferní nebo centrální žíly. Infuze mají být podávány tak dlouho, jak to vyžaduje klinický stav pacienta. K zabránění vzniku tromboflebitidy se doporučuje střídání stran při podávání infuze.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Infuze může způsobit zvýšení tělesné teploty (< 3%) a méně často třes, zimnici a nauzeu (nevolnost)/zvra­cení (< 1%). Bylo referováno o přechodném zvýšení jaterních enzymů během intravenózní výživy.

Jako u všech hypertonických roztoků pro infuzi, může vzniknout tromboflebitida (zánět žil), podává-li se infuze do periferní žíly.

Zprávy o jiných nežádoucích účincích ve spojení s uvedenými komponentami jsou zcela vzácné.

Byly popsány reakce z přecitlivělosti (anafylaktické reakce, kožní vyrážka, kopřivka), respirační (dýchací) příznaky (např. tachypnoe (zrychlené dýchání)) a hyper/hypotenze (zvýšený/snížený krevní tlak). Bylo referováno o hemolýze (rozpad erytrocytů), retikulocytóze (zvýšené množství retikulocytů v periferní krvi), bolestech břicha, hlavy, nauzee (nevolnost), zvracení, zvýšené únavě a priapismu (přetrvávající erekce).

Fat overload syndrom (Syndrom z přesycení):

Nedostatečná schopnost eliminovat tuk vede k syndromu z přesycení. Ten se může objevit jako důsledek předávkování, ale také při nepřiměřené rychlosti infuze ve spojitosti s náhlou změnou klinického stavu pacienta, jako je snížení renální nebo jaterní funkce.

Syndrom z přesycení je charakterizován hyperlipidémií, horečkou, hepatosplenomegalií (zvětšením jater), anemií (chudokrevností), leukopenií (poklesem počtu bílých krvinek v krvi), trombocytopenií (poklesem počtu krevních destiček v krvi), koagulopatií (zvýšenou krvácivostí) a kómatem (hluboká porucha vědomí). Všechny symptomy jsou obvykle reversibilní a po ukončení podávání vymizí.

Předávkování

Nauzea, zvracení, pocení byly zaznamenány během infuze aminokyselin, pokud rychlost infuze překročí doporučenou maximální rychlost.

Předávkování může současně vyvolat předávkování tekutin, nerovnováhu elektrolytů, hyperglykémii a hyperosmolaritu.

Objeví-li se symptomy předávkování, má být infuze zpomalena nebo přerušena.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41, Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Kabiven

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Nepoužívat poškozená balení.

Uchovávejte ve vnějším přebalu při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem!

Doporučuje se uchovávat vaky v kartonu.

Obsah jednotlivých komor se má smíchat těsně před upotřebením. Po smíchání je fyzikální a chemická stabilita vzniklé směsi zaručena po dobu 24 hodin, při teplotě do 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska se má přípravek použít bezprostředně po smíchání. Není-li spotřebován okamžitě, za dobu a podmínky uchovávání je odpovědný použivatel a doba nemá přesáhnout 24 hodin při teplotě 2 – 8 °C. Jestliže ale aditiva byla přidána za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek, směsná emulze se může uchovávat 6 dní při teplotě 2 –8 °C. Po porušení uchovávání při teplotě 2 – 8 °C se směs musí infundovat do 24 hodin.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Kabiven Peripheral obsahuje

Kabiven Peripheral se vyrábí ve 3 velikostech. Objem komponent (glukóza 11%, Vamin 18 Novum a Intralipid 20%) je následující:

Před použitím se obsah 3 komor smíchá otevřením dělících spojů komor podle návodu pro použití.

1000 ml vzniklé směsi obsahuje:

Léčivými látkami jsou

Glucosum monohydricum 74,8 g

Pomocnými látkami jsou: vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací, glycerol, kyselina octová 96% a hydroxid sodný (na úpravu pH), voda pro injekci

24 g

• 3.8 g

35 g

68 g

720 kcal

620 kcal

22 mmol

17 mmol

• 2,8 mmol

32 mmol

27 mmol

cca 830 mosm/kg vody cca 750 mosm/l

cca 5,6

Jak přípravek Kabiven Peripheral vypadá a co obsahuje toto balení

Tříkomorový vícevrstevný plastový vak Biofine.

Velikost balení

1 × 1440ml, 4 × 1440 ml

1 × 1920 ml, 4 × 1920 ml

1 × 2400 ml, 3 × 2400 ml

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, 75174 Uppsala, Švédsko Výrobce: Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, 75174 Uppsala, Švédsko

Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36, 8055 Graz, Rakousko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 30. 8. 2018

8/8

Další informace o léčivu KABIVEN PERIPHERAL

Jak se KABIVEN PERIPHERAL podává: intravenózní podání - infuzní emulze
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Vak
Velikost balení: 1X1920ML II

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Fresenius Kabi AB, Uppsala
E-mail: marina.svobodova@fresenius-kabi.com
Telefon: +420 225 270 583