IRINOTECAN KABI 20 MG/ML

Irinotecan Kabi 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

Irinotecani hydrochloridum trihydricum

1. Co je přípravek Irinotecan Kabi a účinky

Irinotekan Kabi patří do skupiny léků nazývaných cytostatika (protinádorové lé­ky).

Tento přípravek se používá pro léčbu rakoviny tlustého střeva nebo konečníku u dospělých, kde je onemocnění tlustého střeva v pokročilém stadiu, buď v kombinaci s jinými léky (kombinovaná terapie) nebo samostatně (monoterapie).

K léčbě rakoviny tlustého střeva nebo konečníku může Váš lékař kombinovat Irinotecan Kabi s 5-fluoruracilem/ky­selinou listovou (5FU/FA) a bevacizumabem.

K léčbě rakoviny tlustého střeva nebo konečníku může Váš lékař použít kombinaci přípravku Irinotecan Kabi s kapecitabinem s nebo bez bevacizumabu.

Váš lékař může použít kombinovanou terapii irinotekanu s cetuximabem k léčbě karcinomu tlustého střeva (tumor KRAS divokého typu), který je určitým známým druhem buněčných markerů, který se vztahuje k receptorům epidermálního růstového faktoru (EGFR), které jsou blokovány monoklonální protilátkou.

Potřebujete-li nějaké další informace o Vašem stavu, zeptejte se svého lékaře.

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Irinotecan Kabi používat

Neužívejte přípravek Irinotecan Kabi:

Upozornění a opatření

Tento přípravek je určen pouze pro dospělé. Konzultujte se svým lékařem, pokud byl tento přípravek předepsán dítěti. Zvláštní opatrnost je také zapotřebí při používání staršími pacienty.

Irinotekan je lék proti rakovině, bude podán ve specializovaném zařízení a pod dohledem lékaře s kvalifikací pro používání protinádorových léků. Bude Vám vysvětleno, na co je třeba v průběhu léčby a po ní dávat pozor. Tato příbalová informace Vám může pomoci si to zapamatovat.

Pokud dostanete irinotekan v kombinaci s cetuximabem nebo bevacizumabem nebo kapecitabinem, ujistěte se, že jste si také přečetl(a) příbalovou informaci těchto léčivých přípravků.

Před použitím tohoto přípravku sdělte svému lékaři, pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z následujících bo­dů:

Během podávání irinotekanu (30 – 90 minut) a až 24 hodin po podánímohou nastat některé z následujících příznaků:

• průjem
• pocení
• břišní křeče
• slzení očí
• poruchy zraku
• pocit nevolnosti
• nízký krevní tlak
• nadměrné slinění

Lékařský termín pro tyto příznaky je „akutní cholinergní syndrom“, který lze léčit (atropinem). Máte-li některý z těchto příznaků, ihned informujte svého lékaře, který vám poskytne veškerou nezbytnou léčbu.

Ode dne po léčbě irinotekanem do dalšího ošetření, můžete zaznamenat různé příznaky, které mohou být závažné a vyžadují okamžitou léčbu a pečlivý dohled.

To mohou být:

Průjem

Pokud průjem začíná více než 24 hodin po podání irinotekanu (průjem s „pozdním nástupem“), může jít o velmi závažný nežádoucí účinek. Často se objeví 5 dní po podání přípravku. Průjem je třeba léčit okamžitě a stav bedlivě sledovat. Ihned po první tekuté stolici proveďte následující kroky:

• 1. Užijte protiprůjmový lék, který Vám byl předepsán lékařem, přesně podle instrukcí daných lékařem. Léčbu bez porady s lékařem neměňte. Doporučený lék proti průjmu je loperamid (4 mg v první dávce a dále 2 mg každé 2 hodiny i v noci). Tato léčba by měla trvat minimálně 12 hodin po odeznění průjmu. Doporučené dávkování loperamidu nesmí být trvat déle než 48 hodin.

• 2. Vypijte okamžitě velké množství vody a rehydratačních tekutin (tj. voda, soda, šumivé nápoje, polévka nebo perorální rehydratační terapie).

• 3. Ihned informujte svého lékaře, který dohlíží na léčbu, a informujte ho o průjmu. Pokud nelze dostihnout Vašeho lékaře, kontaktujte nemocnici, s oddělením léčby irinotekanem. Je velmi důležité, aby byly informování o výskytu průjmu.

V následujících případech se doporučuje pro zvládnutí průjmu hospitalizace:

• máte-li průjem a zároveň horečku (vyšší než 38 °C).
• máte-li těžký průjem (a zvracíte) doprovázený nadměrnou ztrátou vody vyžadující intravenózní hydrataci.
• přetrvává-li průjem 48 hodin po zahájení protiprůjmové léč­by.

Poznámka!Neuží­vejte jiné léky proti průjmu, než které Vám dal ošetřující lékař a jiné tekutiny než jsou uvedeny výše. Postupujte podle pokynů lékaře. Nepoužívejte léčbu proti průjmu preventivně, i když jste trpěl(a) průjmem s pozdním nástupem v předchozích cyklech.

Horečka

Pokud se zvýší tělesná teplota nad 38 °C, může být příznakem infekce, zvláště pokud máte také průjem. Máte-li horečku (vyšší než 38 °C), kontaktujte neprodleně svého lékaře nebo nemocnici, aby Vám mohli poskytnout veškerou potřebnou léčbu.

Nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení

Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici pokud je Vám špatně nebo zvracíte.

Neutropenie

Irinotecan může způsobit snížení počtu některých bílých krvinek, které hrají důležitou roli v boji proti infekcím. To se nazývá neutropenie. Neutropenie je často pozorována během léčby irinotekanem a je reverzibilní. Váš lékař Vám naplánuje pravidelné krevní testy,kterými bude monitorován stav bílých krvinek. Neutropenie je závažná a je třeba ji léčit okamžitě a pečlivě sledovat.

Dýchací obtíže

Máte-li jakékoliv potíže s dýcháním, kontaktujte neprodleně svého lékaře.

Snížená funkce jater

Před zahájením léčby irinotekanem a před každým následujícím léčebným cyklem, bude lékař sledovat funkci jater (pomocí krevních testů).

Zhoršená funkce ledvin

Protože tento léčivý přípravek nebyl testován u pacientů s onemocněním ledvin, obraťte na svého lékaře, pokud máte jakékoli problémy s ledvinami.

Zánět v místě vpichu

Pokud si všimnete jakýchkoli zánětů v místě podání, oznamte to co nejdříve svému lékaři nebo nemocnici.

Pokud se u vás vyskytne jeden nebo více z výše uvedených příznaků, poté, co se vrátil(a) domů z nemocnice, měl(a) byste okamžitě kontaktovat lékaře nebo nemocnici, dohlížející na Vaši léčbu irinotekanem.

Další léčivé přípravky a Irinotecan Kabi

Informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků bez lékařského předpisu. To také platí pro bylinné (rostlinné) léky.

Následující léky mohou ovlivnit účinek irinotekanu:

• karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin (léky používané k léčbě epilepsie)
• ketokonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí)
• rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy)
• nesmí být používán bylinný lék třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) během léčby irinotekanem a ani mezi léčbou, protože může snížit účinek irinotekanu.
• atazanavir (používá se k léčbě HIV)
• warfarin (antikoagulanty se užívají k ředění krve)
• vakcíny. Informujte svého lékaře, pokud jste v nedávné době podstoupil(a) nebo se chystáte podstoupit jakékoli očkování
• cyklosporin nebo tacromilus (užívaný k utlumení imunitního systému těla)

Pokud jdete na operaci, prosím, sdělte svému lékaři nebo anesteziologovi, že používáte tento lék, protože může ovlivnit účinek některých léků používaných v průběhu chirurgického zákroku.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství

Nesmíte používat Irinotecan Kabi, pokud jste těhotná, protože může poškodit nenarozené dítě. Měla byste také zabránit otěhotnění, pokud se léčíte irinotekanem.

Ženy v plodném věku/Antikoncepce u mužů a žen

Muži a ženy mají používat vhodnou antikoncepci během léčby irinotekanem:

• do 1 měsíce po obdržení poslední dávky irinotekanu, pokud jste žena
• až 3 měsíce po poslední dávce irinotekanu pokud jste muž.

Kojení

Vzhledem k tomu, že Irinotecan může být škodlivý pro kojené děti, matky nesmějí kojit během léčby irinotekanem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

V některých případech může Irinotecan Kabi způsobovat nežádoucí účinky, které ovlivňují schopnost řídit a obsluhovat nástroje a stroje. Pokud si nejste jisti, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

Během prvních 24 hodin po podání irinotekanu můžete pociťovat závratě nebo mít poruchy vidění. Pokud se vám to stane, neřiďte nebo neobsluhujte stroje.

Irinotecan obsahuje sorbitol.

Pokud jste Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů (např. intolerance fruktózy), kontaktujte svého lékaře dříve, než začnete tento léčivý přípravek.

3. Jak se přípravek Irinotecan používá

Pouze pro dospělé.

Irinotecan Kabi Vám bude podáván nitrožilně formou infuze po dobu 30 až 90 minut.

Množství infuze, které Vám bude podáno, bude záviset na Vašem věku, tělesné hmotnosti a celkovém zdravotním stavu. Také bude záviset na jakékoliv jiné léčbě, která vám byla podávána z důvodu rakoviny. Váš lékař vypočítá povrch Vašeho těla v metrech čtverečních (m²).

Tyto dávky mohou být upraveny Vaším lékařem v závislosti na Vašem zdravotním stavu a nežádoucích účincích, které se u Vás mohou vyskytnout.

Pokud dostanete irinotekan v kombinaci s cetuximabem, irinotekan nesmí být podán dříve než 1 hodinu po ukončení infuze cetuximabemu. Při léčbě se řiďte radami svého lékaře.

Pokud vám bylo podáno více přípravku Irinotecan Kabi než mělo:

V případě, že vám byla podána vyšší dávka irinotekanu, než měla být, nežádoucí účinky mohou být mnohem závažnější. Bude vám poskytnuta maximální podpůrná péče, aby se zabránilo dehydrataci způsobené průjmem a infekčním komplikacím. Pokud si myslíte, že vám byla podána nadměrná dávka, kontaktujte svého lékaře.

Pokud jste zapoměl (a) přípravek Irinotekan použít

Je velmi důležité dostat všechny naplánované dávky. Pokud vynecháte dávkukontaktujte ihned svého lékaře.

Máte-li jakékoli otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4.    Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Váš lékař s Vámi tyto nežádoucí účinky prodiskutuje a vysvětlí Vám rizika a přínos Vaší léčby.

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Velmi časté(mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

• poruchy krve zahrnující abnormálně nízký počet neutrofilních granulocytů, druhu bílých krvinek (neutropenie) a snížení množství hemoglobinu v krvi (anémie)
• trombocytopenie (snížení počtu krevních destiček), který způsobuje modřiny, sklon ke krvácení a abnormální krvácení
• horečka
• infekce
• průjem s pozdním nástupem
• v monoterapii, těžká nevolnost (pocit na zvracení) a zvracení
• vypadávání vlasů (růst vlasů se po ukončení léčby obnoví)
• přechodné a mírné až středně závažné zvýšení sérových hladin některých jaterních enzymů (ALT, AST, alkalická fosfatáza) nebo bilirubinu

Časté(mohou postihnout až 1 z 10 osob):

• těžký přechodný akutní cholinergní syndrom: hlavní příznaky jsou definovány jako „časný průjem“ a různé další příznaky jako je bolest břicha; zarudnutí, bolest, svědění nebo slzení očí (zánět spojivek); rýma; nízký krevní tlak; návaly horka v důsledku rozšíření krevních cév (vasodilatace); pocení; zimnice; pocit celkové nepohody a nemocnosti; závrať; poruchy zraku; stahování zorniček; zvýšená produkce slz a slin, objevující se během podání infuze přípravku Irinotecan Kabi nebo do prvních 24 hodin po podání infuze
• infekce spojené s výrazným snížením počtu některých bílých krvinek (neutropenie)
• horečka spojená s výrazným snížením počtu některých bílých krvinek (febrilní neutropenie)
• ztráta vody (dehydratace), obyčejně spojený s průjmem a/nebo zvracením
• zácpa
• pocit slabosti (astenie)
• zvýšení hladiny jaterních enzymů a kreatinu v krvi

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

• alergické reakce (kožní vyrážka včetně zčervenání a svědění kůže, kopřivka, zánět spojivek, rýma)
• mírné kožní reakce a mírné reakce v místě vpichu
• plicní onemocnění projevující se jako dušnost, suchý kašel a praskání při nádechu (intersticiální plicní onemocnění); časné účinky, jako například potíže s dýcháním
• částečné nebo úplné ucpání střev (střevní obstrukce, ileus), krvácení v žaludku a střevech
• zánět střev způsobující bolest břicha a/nebo průjem (stav známý jako pseudomembranózní kolitida)
• porucha funkce ledvin, nízký krevní tlak nebo oběhové selhání u pacientů, kteří prodělali dehydrataci spojenou s průjmem a/nebo zvracením či sepsí

Vzácné(mohou postihnout až 1 z 1000 osob):

• závažné alergické reakce (anafylaktická/a­nafylaktoidní reakce), včetně otoku rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů, úst nebo hrdla, které mohou způsobit potíže při polykání nebo extrémní potíže s dýcháním
• stahy svalová nebo křeče a brnění (parestézie)
• zánět tlustého střeva způsobující bolest břicha (kolitida včetně zánětu céka, ischemická a ulcerózní kolitida)
• perforace (prasknutí) střeva
• ztráta chuti k j ídlu
• bolest břicha
• zánět sliznic
• snížení hladiny draslíku a sodíku v krvi, většinou v souvislosti s průjmem a zvracením
• symptomatický a asymptomatický zánět slinivky břišní (hlavně bolest břicha)
• zvýšení krevního tlaku v průběhu a po podání přípravku

Velmi vzácné(mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):

• přechodné poruchy řeči
• zvýšení hladin některých trávicích enzymů, které štěpí cukry (amyláza) a tuky (lipáza)
• v jednom případě došlo ke snížení počtu krevních destiček v důsledku protilátek proti krevním destičkám

Pokud je Vám podán Irinotecan Kabi v kombinaci s cetuximabem, je možné, že některé z nežádoucích účinků, které se u Vás mohou vyskytnout, mohou být způsobeny takto zvolenou kombinací léků. Takové nežádoucí účinky zahrnují vyrážku podobnou akné. Prosím, ujistěte se, že jste také četl(a) příbalovou informaci cetuximababu.

Jestliže je Vám podán Irinotecan Kabi v kombinaci s kapecitabinem, je možné, že některé z nežádoucích účinků, které se u Vás mohou vyskytnout, mohou být způsobeny takto zvolenou kombinací léků. Takové nežádoucí účinky zahrnují: velmi časté krevní sraženiny, časté alergické reakce, srdeční záchvat a horečku u pacientů s nízkým počtem bílých krvinek. Prosím, ujistěte se, že jste také četl(a) příbalovou informaci kapecitabinu.

Jestliže je Vám podán Irinotecan Kabi v kombinaci s kapecitabinem a bevacizumabem, je možné, že některé z nežádoucích účinků, které se u Vás mohou vyskytnout, rovněž mohou být způsobeny takto zvolenou kombinací léků. Mezi takového nežádoucí účinky patří: nízký počet bílých krvinek, krevní sraženiny, vysoký krevní tlak a srdeční záchvat. Prosím, ujistěte se, že jste také četl(a) příbalovou informaci kapecitabinu a bevacizumabu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Irinotecan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za a „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte injekční lahvičku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.

Po naředění:

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě do 25 ° C a po dobu 48 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C.

Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě po prvním otevření. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky před použitím uchovávání jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud rekonstituce/ edění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete částic viditelných v koncentrátu nebo v infuzním roztoku.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Irinotecan Kabi obsahuje

Léčivou látkou je irinotecani hydrochloridum trihydricum. Jeden mililitr obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 20 mg, což je ekvivalentní irinotecaum 17,33 mg.

Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 40 mg.

Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 100 mg.

Jedna 15ml injekční lahvička obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 300 mg.

Jedna 25ml injekční lahvička obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 500 mg.

Pomocné látky jsou sorbitol (E420), kyselina mléčná, voda pro injekci a hydroxid sodný (k úpravě pH).

Jak přípravek Irinotecan Kabi vypadá a co balení toto obsahuje toto balení

Irinotekan 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok je světle žlutý roztok, bez viditelných částic, balených ve skleněných injekčních lahvičkách.

Tento přípravek je k dispozici v samostatných lahvičkách, které obsahují buď 40 mg/2 ml, 100 mg/5 ml, 300 mg/15 ml nebo 500 mg/25 ml. Tyto lahvičky jsou určeny pouze k jednorázovému použití.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Do 30. 11. 2018:

Fresenius Kabi, Oncology Plc., Bordon, Hampshire, Velká Británie

Od 1. 12. 2018:

Držitel o rozhodnutí o registraci:

Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobce:

Fresenius Kabi Oncology Plc

Lion Court, Farnham Road, Bordon

Hampshire, GU35 0NF

Velká Británie

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Evropské unie pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15. 8. 2018

Následující informace jsou určeny pouze zdravotnické pracovníky:

Instrukce k použití

Cytotoxické

Manipulace s přípravkem Irinotecan Kabi

Jako u všech protinádorových látek, je třeba opatrnosti při manipulaci s irinotekanem. Ředění by mělo být prováděno za aseptických podmínek vyškoleným personálem v určených prostorách. Mají být přijata opatření, aby se zabránilo kontaktu s kůží a sliznicemi.

• 1. Bezpečnostní pokyny pro přípravu infuzního roztoku irinotekanu

• 2. Otevřené nádoby, jako injekční ampulky, infuzní lahve a použité kanyly, injekční stříkačky, katetry, trubičky a zbytky cytostatik jsou považovány za nebezpečný odpad podléhající likvidaci v souladu s místními předpisy pro nakládání s NEBEZPEČNÝM ODPADEM.

• 3. V případě rozlití postupujte následovně:

• – Noste ochranný oděv

• – Rozbité sklo posbírejte a umístěte ho do nádoby určené pro NEBEZPEČNÝ ODPAD

• – Kontaminované plochy řádně omyjte velkým množstvím studené vody

• – Omyté povrchy důkladně vytřete a materiál použitý k vytírání zlikvidujte jako NEBEZPEČNÝ ODPAD

• 4. V případě kontaktu přípravku Irinotecan Kabi s pokožkou, je třeba postižené místo opláchnout pod tekoucí vodou a omýt vodou a mýdlem. V případě kontaktu se sliznicí, omyjte postižené místo důkladně vodou. Máte-li jakékoli potíže, navštivte lékaře.

• 5. V případě kontaktu přípravku Irinotecan Kabi s očima, důkladně je vypláchněte velkým množstvím vody. Ihned se obraťte na očního lékaře.

Další informace o léčivu IRINOTECAN KABI 20 MG/ML

Jak se IRINOTECAN KABI 20 MG/ML podává: intravenózní podání - koncentrát pro infuzní roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Injekční lahvička
Velikost balení: 1X5ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Fresenius Kabi s.r.o., Praha
E-mail: marina.svobodova@fresenius-kabi.com
Telefon: +420 225 270 583