Irinotecan Amarox 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok – příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je přípravek Irinotecan Amarox a k čemu se používá

Irinotecan Amarox je přípravek k léčbě zhoubného nádorového onemocnění (rakoviny), který obsahuje léčivou látku trihydrát irinotekan-hydrochloridu.

Trihydrát irinotekan-hydrochloridu narušuje růst a šíření nádorových buněk v těle.

Irinotecan Amarox se používá v kombinaci s jinými přípravky k léčbě pacientů s pokročilým nebo metastazujícím onemocněním tlustého střeva nebo konečníku.

Irinotecan Amarox se může používat samostatně u pacientů s metastazující rakovinou tlustého střeva nebo konečníku, jejichž onemocnění se po počáteční léčbě na bázi fluoruracilu vrátilo nebo zhoršilo.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Irinotecan Amarox používat

Neužívejte přípravek Irinotecan Amarox

• Jestliže máte chronické zánětlivé onemocnění střev a/nebo střevní neprůchodnost.
• Jestliže jste alergický(á) na trihydrát irinotekan-hydrochloridu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 „Co přípravek Irinotecan Amarox obsahuje“).
• Jestliže jste žena, která kojí (viz bod 2).
• Jestliže je Vaše hladina bilirubinu v krvi vyšší než 3násobek horní hranice normálních hodnot.
• Jestliže máte závažnou poruchu kostní dřeně.
• Jestliže jste celkově ve špatném zdravotním stavu (výkonnostní stav podle Světové zdravotnické organizace vyšší než 2).
• Jestliže jste užíval(a) nebo v poslední době používáte třezalku tečkovanou (rostlinný extrakt obsahující Hypericum perforatum).
• Jestliže máte být nebo jste v poslední době byl(a) očkován(a) živou oslabenou (atenuovanou) vakcínou (vakcína proti žluté zimnici, planým neštovicím, pásovému oparu, spalničkám, příušnicím, zarděnkám, tuberkulóze, rotaviru, chřipce), a to i během 6 měsíců po ukončení chemoterapie.

Jestliže dostáváte Irinotecan Amarox v kombinaci s jinými přípravky, ujistěte se, že jste si vzhledem k možným dalším kontraindikacím přečetl(a) příbalovou informaci dalších přípravků.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Irinotecan Amarox se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

• jestliže máte Gilbertův syndrom, dědičné onemocnění, které může způsobit zvýšené hladiny bilirubinu a žloutenku (žluté zbarvení kůže a očního bělma).

Dbejte zvýšené opatrnosti při používání přípravku Irinotecan Amarox. Použití přípravku Irinotecan Amarox musí být omezeno na jednotky specializované na podávání cytotoxické chemoterapie a musí být podáváno pouze pod dohledem lékaře, který má kvalifikaci pro použití protinádorové chemoterapie.

Průjem

Irinotecan Amarox může způsobit průjem, který může být v některých případech závažný. Může začít několik hodin nebo pár dní po podání infuze. Pokud se neléčí, může vést k dehydrataci a závažné chemické nerovnováze, která může být život ohrožující. Lékař Vám předepíše léky, které Vám pomohou předejít nebo kontrolovat tento nežádoucí účinek. Ujistěte se, že obdržíte léčivý přípravek hned, abyste ho měl(a) doma v případě, že ho budete potřebovat.

• Použijte přípravek předepsaný lékařem při prvních příznacích řídkých nebo častých stolic.
• Pijte velké množství vody a/nebo slaných nápojů (perlivá voda, sodovka nebo polévka).
• Zavolejte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud u Vás průjem stále přetrvává, zejména pokud trvá déle než 24 hodin, nebo pokud se Vám točí hlava, máte závratě nebo mdloby.

Neutropenie (pokles některých bílých krvinek)

Tento přípravek může, zejména během několika týdnů po podání, způsobit snížení počtu některých bílých krvinek,. To může zvýšit riziko infekce. Ujistěte se, že dáte ihned vědět svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud zpozorujete nějaké známky infekce, jako je horečka (38 °C nebo více), zimnice, bolest při močení, nově vzniklý kašel, nebo vykašlávání hlenu. Vyhýbejte se blízkému kontaktu s osobami, které jsou nemocné nebo mají infekci. Ihned informujte lékaře, pokud se u Vás příznaky infekce objeví.

Monitorování krve

Lékař Vám pravděpodobně bude dělat krevní testy před léčbou i během léčby, aby zkontroloval účinek přípravku na Váš krevní obraz a chemické látky v krvi. V závislosti na výsledcích krevních testů budete možná potřebovat léky, které Vám pomohou léčit tyto účinky. Lékař bude možná také muset snížit nebo odložit další dávku tohoto přípravku, nebo dokonce léčbu ukončit. Dodržujte termíny všech kontrol u lékaře a laboratorních vyšetření.

Tento přípravek může během několika týdnů po jeho podání snížit počet krevních destiček, což může zvýšit riziko krvácení. Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakékoli přípravky nebo potravinové doplňky, které by mohly ovlivnit schopnost Vašeho těla zastavit krvácení, jako jsou například kyselina acetylsalicylová nebo léky obsahující kyselinu acetylsalicylovou, warfarin nebo vitamín E. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte neobvyklé modřiny nebo pokud krvácíte z nosu nebo z dásní, když si čistíte zuby, nebo pokud máte černou, dehtovou stolici.

Pocit na zvracení a zvracení

V den podání tohoto přípravku nebo v prvních dnech po jeho podání může dojít k pocitu na zvracení a zvracení. Lékař Vám může před léčbou dát léky, které pomohou zabránit pocitu na zvracení a zvracení. Lékař Vám pravděpodobně předepíše přípravky k léčbě pocitu na zvracení, které můžete užívat doma. Tyto léky mějte po ruce v případě, že je budete potřebovat. Zavolejte svému lékaři, pokud nedokážete vypít tekutiny kvůli pocitu na zvracení nebo zvracení.

Akutní cholinergní systém

Tento přípravek může ovlivnit část Vašeho nervového systému, která kontroluje sekrety lidského těla, což vede ke stavu, který je znám jako cholinergní syndrom. Příznaky mohou zahrnovat rýmu, zvýšenou tvorbu slin, nadměrné množství slz v očích, pocení, zrudnutí, křeče v břiše a průjem. Dejte svému lékaři nebo zdravotní sestře okamžitě vědět, pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, protože existují léky, které Vám mohou pomoci je zvládnout.

Plicní onemocnění

Vzácně mohou mít pacienti, kteří použili tento přípravek, závažné plicní problémy. Ihned informujte lékaře, pokud máte nový nebo zhoršující se kašel, potíže s dýcháním a horečku. Lékař může ukončit léčbu, aby tento problém zvládl.

Tento přípravek může zvýšit riziko vzniku velkých krevních sraženin v žilách nohou nebo plic, které mohou putovat do jiných částí těla, jako jsou plíce nebo mozek. Okamžitě sdělte svému lékaři, pokud si všimnete bolesti na hrudi, dušnosti nebo otoku, bolesti, zarudnutí nebo tepla v paži nebo v noze.

Chronický zánět střev a/nebo blokáda střevní průchodnosti

Zavolejte svému lékaři, pokud máte bolesti v břiše a nemůžete se vyprázdnit, zvláště pokud máte také nadýmání a ztrátu chuti k jídlu.

Léčba ozařováním

Pokud jste nedávno podstoupil(a) radioterapii (ozařování) pánevní nebo břišní oblasti, může u Vás být zvýšené riziko vzniku útlumu kostní dřeně. Před zahájením léčby přípravkem Irinotecan Amarox se poraďte se svým lékařem.

Funkce ledvin

Byly nahlášeny případy poruchy funkce ledvin.

Srdeční poruchy

Informujte svého lékaře, pokud máte/jste měl(a) onemocnění srdce, nebo jestli už jste někdy předtím obdržel(a) protinádorovou léčbu. Lékař Vás bude pozorně sledovat a probere s Vámi, jak mohou být rizikové faktory (např. kouření, vysoký krevní tlak, vysoký obsah tuku) sníženy.

Cévní poruchy

Přípravek Irinotecan Amarox se s poruchami krevního oběhu (krevní sraženiny v cévách nohou a plic) spojuje jen zřídka. Ty se vzácně mohou vyskytnout u pacientů s více rizikovými faktory.

Ostatní

Tento přípravek může způsobit vředy v ústech nebo na rtech, často během několika prvních týdnů po zahájení léčby. To může způsobit bolest v ústech, krvácení nebo dokonce problémy s příjmem potravy. Lékař nebo zdravotní sestra Vám mohou poradit, jak tento problém zmírnit, například změnou stravovacích návyků nebo způsobu čištění zubů. V případě potřeby Vám může lékař předepsat lék proti bolesti.

Informace o antikoncepci a kojení naleznete níže v odstavci Antikoncepce, těhotenství, kojení a plodnost.

Pokud plánujete operaci nebo jakýkoliv jiný zákrok, informujte svého lékaře nebo zubaře, že používáte tento přípravek.

Pokud se tento přípravek používá v kombinaci s jinými protinádorovými přípravky k léčbě Vašeho stavu, ujistěte se, že jste si také přečetl(a) příbalovou informaci daného léku.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek používat.

Další léčivé přípravky a přípravek Irinotecan Amarox.

Irinotecan Amarox se může vzájemně ovlivňovat s řadou dalších léků a potravinových doplňků, které mohou buď zvýšit nebo snížit hladinu tohoto přípravku v krvi. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte, v poslední době jste užíval(a) nebo možná budete užívat kterékoli z následujících přípravků:

• přípravky používané k léčbě epileptických záchvatů (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin a fosfenytoin)
• přípravky používané k léčbě plísňových infekcí (ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol a posakonazol)
• přípravky používané k léčbě bakteriálních infekcí (klarithromycin, erythromycin a telithromycin)
• přípravky používané k léčbě tuberkulózy (rifampicin a rifabutin)
• třezalku tečkovanou (rostlinný přípravek)
• živé oslabené (atenuované) vakcíny
• přípravky používané k léčbě infekce HIV (indinavir, ritonavir, amprenavir, fosamprenavir, nelfinavir, atazanavir a další)
• přípravky používané k potlačení imunitního systému (obranyschopnosti) Vašeho těla, aby se zabránilo odmítnutí transplantátu (cyklosporin a takrolimus)
• přípravky používané k léčbě rakoviny (regorafenib, krizotinib, idelalisib a apalutamid)
• antagonisty vitamínu K (běžně používané k ředění krve jako warfarin)
• přípravky používané k uvolnění svalů používané při celkové anestezii a v chirurgii (suxamethonium)
• fluoruracil/kyselina listová
• bevacizumab (inhibitor růstu cév)
• cetuximab (inhibitor receptoru EGF)

Před podáním přípravku Irinotecan Amarox informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže již podstupujete nebo jste v nedávné době podstoupil(a) chemoterapii (a radioterapii).

Nezačínejte a nepřestávejte užívat žádné léky, pokud jste léčen(a) přípravkem Irinotecan Amarox, aniž byste se nejdříve poradil(a) s lékařem.

Tento léčivý přípravek může způsobit závažný průjem. Při léčbě tímto přípravkem se snažte vyhnout projímadlům a látkám změkčujícím stolice.

Může existovat více léků, které se s přípravkem Irinotecan Amarox vzájemně ovlivňují. Ověřte si u svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, zda Vaše další léky, rostlinné přípravky a potravinové doplňky, či pití alkoholu nemohou způsobit problémy s tímto léčivým přípravkem.

Antikoncepce, těhotenství, kojení a plodnost

Antikoncepce

Pokud jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět, musíte během léčby a ještě 6 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci.

Jako muž musíte během léčby a ještě 3 měsíce po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci. Je důležité poradit se s lékařem, jaké druhy ochrany lze s tímto přípravkem používat.

Těhotenství

Tento přípravek může způsobit poškození plodu, pokud je používán v době početí nebo během těhotenství. Před zahájením léčby se lékař ujistí, že nejste těhotná.

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Kojení

Irinotekan a jeho metabolit byly nalezeny v lidském mateřském mléce. Kojení musí být po celou dobu léčby tímto přípravkem přerušeno.

Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Plodnost

Nebyly provedeny žádné studie, nicméně tento léčivý přípravek může ovlivnit plodnost. Dříve než začnete tento přípravek používat, poraďte se se svým lékařem o možném riziku při používání tohoto přípravku a o možnostech, které mohou zachovat Vaši schopnost mít děti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Během prvních 24 hodin po použití tohoto přípravku můžete pociťovat, že máte závratě a/nebo poruchy vidění. Pokud máte tento nežádoucí účinek, neřiďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Irinotecan Amarox obsahuje sorbitol

Tento lék obsahuje cukr (sorbitol). Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud máte (nebo Vaše dítě má) vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, nesmí Vám (nebo Vašemu dítěti) být tento přípravek podán. Pacienti s vrozenou nesnášenlivostí fruktózy nejsou schopni rozložit fruktózu, což může způsobit závažné nežádoucí účinky.

Informujte lékaře před zahájením léčby tímto přípravkem, pokud máte (nebo Vaše dítě má) vrozenou nesnášenlivost fruktózy nebo pokud Vaše dítě nemůže jíst sladké potraviny nebo pít sladké nápoje, protože to způsobuje pocit na zvracení, zvracení nebo nepříjemné pocity, jako je nadýmání, žaludeční křeče nebo průjem.

Tento přípravek obsahuje 45 mg sorbitolu v jednom ml, což odpovídá 90 mg/2 ml, 225 mg/5 ml, 675 mg/15 ml, 1125 mg/25 ml a 1687,5 mg/37,5 ml.

Přípravek Irinotecan Amarox obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Irinotecan Amarox používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů Vašeho lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Přípravek Irinotecan Amarox Vám bude podávat zdravotník.

Před první dávkou přípravku Irinotecan Amarox Vám může lékař doporučit test DNA.

U některých osob je geneticky daná vyšší pravděpodobnost, že se u nich po použití přípravku objeví určité nežádoucí účinky.

Množství přípravku Irinotecan Amarox, které Vám bude podáno, závisí na mnoha faktorech, jako je Vaše tělesná hmotnost a výška, celkový zdravotní stav a zdravotní problémy a na druhu rakoviny nebo onemocnění, které se léčí. Lékař určí dávku a harmonogram léčby.

Přípravek Irinotecan Amarox Vám bude podáván do žíly. Tato infuze Vám bude podána na klinice nebo v nemocnici. Přípravek Irinotecan Amarox se musí podávat pomalu, podání nitrožilní cestou (i.v.) může trvat až 90 minut.

Během léčby přípravkem Irinotecan Amarox Vám mohou být podány další léky k předcházení pocitu na zvracení, zvracení, průjmu a dalších nežádoucích účinků. Tyto léky budete pravděpodobně muset užívat ještě alespoň jeden den po podání injekce přípravku Irinotecan Amarox.

IPokud při podávání přípravku Irinotecan Amarox pocítíte jakékoliv pálení, bolest nebo otok kolem jehly zavedené do žíly, informujte o tom zdravotníky. Pokud přípravek unikne z žíly, může způsobit poškození tkáně. Pokud během podávání přípravku Irinotecan Amarox zaznamenáte bolest, zarudnutí nebo otoky v místě jehly zavedené do žíly, okamžitě upozorněte lékaře.

V současné době existuje několik doporučených léčebných schémat pro přípravek Irinotecan Amarox. Obvykle se podává buď jednou za 3 týdny (Irinotecan Amarox podáván samostatně) nebo jednou za 2 týdny (Irinotecan Amarox podávaný v kombinaci s chemoterapií 5-FU/FA). Dávka bude záviset na řadě faktorů, včetně léčebného schématu, plochy povrchu těla, věku a celkovém zdravotním stavu, na Vašem krevním obrazu, funkci jater, zda jste měl(a) ozáření v oblasti břicha/pánve a zda máte jakékoli nežádoucí účinky, jako je průjem.

Délku léčby určí pouze Váš lékař.

Pokud bylo použito více přípravku Irinotecan Amarox, než mělo

Vyhledejte lékařskou pomoc. Příznaky předávkování mohou zahrnovat některé závažné nežádoucí účinky uvedené v tomto návodu k léčbě.

Pokud jste zapoměl(a) použít přípravek Irinotecan Amarox

Pokud jste vynechal(a) infuzi přípravku Irinotecan Amarox, kontaktujte ihned svého lékaře.

Máte-li jakékoli otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závážné. Pokud se u Vás objeví některý z následujících závažných nežádoucích účinků, musíte ihned kontaktovat lékaře (viz bod 2).

Vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud máte některou z těchto známek alergické reakce: kopřivka, obtížné dýchání, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla.

• průjem (viz bod 2).
• Časný průjem: Dochází k němu do 24 hodin po podání tohoto přípravku, doprovodné příznaky jsou výtok z nosu, zvýšené slinění, slzení, pocení, zrudnutí, křeče v břiše. (Může se vyskytnout během podávání přípravku. Pokud k tomu dojde, okamžitě upozorněte zdravotníky.) Může Vám být podána léčba k zastavení a/nebo zmírnění tohoto časného nežádoucího účinku.
• Pozdní průjem: Dochází k němu za více než 24 hodin po podání tohoto přípravku. Vzhledem k riziku dehydratace a elektrolytové nerovnováhy při průjmu je důležité být v kontaktu se zdravotnickými pracovníky, kteří zajistí sledování stavu a poskytnou rady ohledně léků a úpravy stravy.

Poraďte se s lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud se u Vás objeví některý z níže uvedených příznaků:

* Velmi časté: může postihnout vice než 1 z 10 pacientů

† Časté: může postihnout až 1 z 10 pacientů

Není známo: frekvenci nelze z dosupných údajů zjistit

• Závažný, trvalý nebo krvavý průjem (který může být spojen s bolestí břicha nebo horečkou) způsobený bakteriemi nazývanými Clostridium difficile
• Infekce krve
• Dehydratace (v důsledku průjmu a zvracení)
• Závrať, rychlý srdeční tep a bledá kůže (stav nazývaný hypovolemie)
• Alergická reakce
• Dočasné poruchy řeči během nebo krátce po léčbě
• Mravenčení
• Vysoký krevní tlak (během nebo po infuzi)
• Srdeční problémy*
• Onemocnění plis způsobující sípání a dušnost (viz bod 2)
• Škytavka
• Neprůchodnost střev
• Zvětšené tlusté střevo
• Krvácení do střev
• Zánět tlustého střeva
• Abnormální výsledky laboratorních testů
• Otvory ve střevě (proděravění)
• Ztučnění jater (ukládání tuku v játrech)
• Kožní reakce
• Reakce v místě, kde byl přípravek podán
• Nízká hladina draslíku v krvi
• Nízká hladina soli v krvi souvisí většinou s průjmem a zvracením
• Svalové křeče
• Problémy s ledvinami*
• Nízký krevní tlak*
• Plísňové infekce
• Virové infekce

* Vzácné případy těchto příhod byly pozorovány u pacientů, kteří zaznamenali epizody dehydratace spojené s průjemem a/nebo zvracením nebo infekcemi krve.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Irinotecan Amarox uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Podmínky uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Použitelnost

Před naředěním: 2 roky

Po naředění: Přípravek Vám bude podán do 24 hodin po naředění. Naředěný roztok může být uchováván v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Irinotecan Amarox obsahuje

Léčivou látkou je trihydrát irinotekan-hydrochloridu.

Koncentrát obsahuje 20 mg/ml trihydrátu irinotekan-hydrochloridu (odpovídá 17,33 mg/ml irinotekanu).

Jedna injekční lahvička o objemu 2 ml obsahuje 40 mg trihydrátu irinotekan-hydrochloridu (40 mg/2 ml) odpovídající 34,66 mg irinotekanu.

Jedna injekční lahvička o objemu 5 ml obsahuje 100 mg trihydrátu irinotekan-hydrochloridu (100 mg/5 ml) odpovídající 86,65 mg irinotekanu.

Jedna injekční lahvička o objemu 15 ml obsahuje 300 mg trihydrátu irinotekan-hydrochloridu (300 mg/15 ml) odpovídající 259,95 mg irinotekanu.

Jedna injekční lahvička o objemu 25 ml obsahuje 500 mg trihydrátu irinotekan-hydrochloridu (500 mg/25 ml) odpovídající 433,25 mg irinotekanu.

Jedna injekční lahvička o objemu 37,5 ml obsahuje 750 mg trihydrátu irinotekan-hydrochloridu (750 mg/37,5 ml) odpovídající 649,87 mg irinotekanu.

Pomocnými látkami jsou

sorbitol, kyselina mléčná, roztok hydroxidu sodného, kyselina chlorovodíková, voda pro injekci.

Jak přípravek Irinotecan Amarox vypadá a co obsahuje toto balení

Koncentrát pro infuzní roztok.

Světle žlutý roztok bez viditelných částic.

Tento přípravek se dodává v jednorázové injekční lahvičce s různými velikostmi lahviček: 2 ml, 5 ml, 15 ml, 25 ml a 37,5 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel o rozhodnutí o registraci:

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR Voorschoten

Nizozemsko

Výrobce:

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR Voorschoten

Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 9. 7. 2026

…………………………………………………………………………….

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky.

Pokyny pro personál týkající se bezpečné manipulace s přípravkem Irinotecan Amarox

Stejně jako všechny protinádorové látky je třeba irinotekan připravovat a manipulovat s ním opatrně. Je nutné používat ochranné brýle, masku a rukavice.

Pokud se přípravek Irinotecan Amarox dostane do kontaktu s kůží, okamžitě ji důkladně omyjte mýdlem a vodou. Pokud se přípravek Irinotecan Amarox dostane do kontaktu se sliznicemi, okamžitě je důkladně omyjte vodou.

Stejně jako všechny injekční léky musí být i přípravek Irinotecan Amarox připravován za aseptických podmínek.

Pokud je v injekční lahvičce nebo po naředění koncentrátu viditelný zákal nebo kondenzace, nesmí být přípravek použit a musí být zlikvidován.

Příprava infuzního roztoku

Stejně jako všechny ostatní injekční léky musí být i infuzní roztok přípravku Irinotecan Amarox připraven asepticky.

Pokud v injekční lahvičce nebo infuzním roztoku pozorujete jakoukoli sraženinu, zlikvidujte přípravek podle standardních postupů pro cytotoxické látky.

Asepticky odeberte vypočítané množství koncentrátu přípravku Irinotecan Amarox pro infuzní roztok z injekční lahvičky do stříkačky a přeneste ho do 250ml infuzního vaku nebo lahvičky obsahující buď 0,9% (hm./obj.) roztok chloridu sodného, nebo 5% (hm./obj.) infuzní roztok glukózy. Infuzní roztok v infuzním vaku nebo lahvi důkladně promíchejte ručním otáčením.

Nemíchejte s jinými léčivými přípravky.

Použitelnost

Naředěný roztok přípravku Irinotecan Amarox je fyzikálně a chemicky stabilní až 28 dní jako infuzní roztok (0,9% (hm./obj.) roztok chloridu sodného a 5% (hm./obj.) roztok glukózy), pokud je uchováván v PVC nádobách při teplotě 5 °C a chráněn před světlem.

Pokud není naředěný roztok uchováván a chráněn před světlem, je fyzikálně a chemicky stabilní až 3 dny.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě po naředění, doba a podmínky uchovávání přípravku jsou odpovědností uživatele a normálně doba nemá být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných aseptických podmínek.

Upozornění na některé viditelné známky znehodnocení

Nepoužívejte přípravek Irinotecan Amarox, pokud si všimnete sraženiny v injekčních lahvičkách nebo v naředěném roztoku. V takovém případě musí být přípravek zlikvidován podle standardních postupů pro likvidaci cytotoxického odpadu. Nevyhazujte žádné přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Podání

Informace o podání naleznete v souhrnu údajů o přípravku pro Irinotecan Amarox.

Likvidace

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.