IMATINIB FRESENIUS KABI 400 MG

1. Co je přípravek Imatinib Fresenius Kabi a účinky

Přípravek Imatinib Fresenius Kabi je lék obsahující léčivou látku imatinib. Tento lék tlumí růst abnormálních buněk u níže uvedených onemocnění, zahrnujících některé typy nádorů.

Přípravek Imatinib Fresenius Kabi se užívá k léčbě:

• Chronické myeloidní leukemie (CML). Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek. Bílé krvinky obvykle pomáhají organismu bojovat proti infekci. Chronická myeloidní leukemie je forma leukemie, při které určité abnormální bílé krvinky (nazvané myeloidní buňky) začnou růst nekontrolovaně.

U dospělých pacientů se přípravek Imatinib Fresenius Kabi používá k léčbě pozdního stadia chronické myeloidní leukemie nazývaného „blastická krize“. U dětí a dospívajících může být použit k léčbě všech stadií onemocnění.

• Philadelphia chromozom pozitivní akutní lymfatické leukemie (Ph-pozitivní ALL). Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek. Tyto bílé krvinky obvykle pomáhají tělu bojovat proti infekci. Akutní lymfatická leukemie je forma leukemie, při které určité abnormální bílé krvinky (nazvané lymfoblasty) začnou nekontrolovaně růst. Přípravek Imatinib Fresenius Kabi tlumí růst těchto buněk.

Přípravek Imatinib Fresenius Kabi se také užívá k léčbě dospělých s:

• Myelodysplatic­kým/myeloproli­ferativním onemocněním (MDS/MPD). Jde o onemocnění krve, při kterém některé bílé krvinky začnou růst nekontrolovaně. Přípravek Imatinib Fresenius Kabi tlumí růst těchto buněk u některého typu těchto onemocnění.
• Syndromem hypereozinofilie (HES) a/nebo chronickou eozinofilní leukemií (CEL). Jsou to krevní onemocnění, při nichž určité krvinky (nazvané eozinofily) začnou růst nekontrolovaně. Přípravek Imatinib Fresenius Kabi tlumí růst těchto buněk u některého typu těchto onemocnění.
• Dermatofibrosar­komem protuberans (DFSP). DFSP je nádorové onemocnění pojivové tkáně, při kterém některé buňky začnou růst nekontrolovaně. Přípravek Imatinib Fresenius Kabi tlumí růst těchto buněk.

V následujícím textu této příbalové informace budeme pro tato onemocnění používat zkratky

Jestliže máte nějaké dotazy, jak přípravek Imatinib Fresenius Kabi působí, nebo proč byl tento lék předepsán právě Vám, zeptejte se svého lékaře.

Imatinib, který je obsažen v přípravku Imatinib Fresenius Kabi, je také schválen k léčbě jiných onemocnění, než jsou ta uvedená v této příbalové informaci. V případě dalších dotazů se obraťte na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imatinib Fresenius Kabi užívat

Přípravek Imatinib Fresenius Kabi Vám bude předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorového onemocnění krve nebo solidních nádorů (pevných ohraničených nádorů).

Dodržujte pečlivě všechna doporučení lékaře, i když se budou lišit od obecných informací uvedených v této příbalové informaci.

Neužívejte přípravek Imatinib Fresenius Kabi:

– jestliže jste alergický(á) na imatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud se Vás to týká,

Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á), ale nejste si tím jistý(á), požádejte lékaře o radu.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Imatinib Fresenius Kabi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

– jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) zdravotní potíže s játry, s ledvinami nebo se srdcem.

– jestliže užíváte levothyroxin z důvodu odstranění Vaší štítné žlázy.

– pokud jste někdy měl (a) infekční hepatitidu B (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění máte v současné době. Přípravek Imatinib Fresenius Kabi může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí. Před zahájením léčby lékař pacienty pečlivě vyšetří s ohledem na možný výskyt známek této infekce.

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká,

Pokud začnete velmi rychle přibývat na váze během léčby přípravkem Imatinib Fresenius Kabi, sdělte to ihned svému lékaři. Přípravek Imatinib Fresenius Kabi může způsobit zadržování vody ve Vašem těle (závažnou retenci tekutin).

Během užívání přípravku Imatinib Fresenius Kabi bude Váš lékař pravidelně sledovat, zda lék účinkuje. Také Vám bude pravidelně kontrolován krevní obraz a tělesná hmotnost.

Děti a dospívající

Přípravek Imatinib Fresenius Kabi je také léčbou pro děti s CML. Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí s CML mladších než 2 roky. Zkušenosti s podáváním u dětí s Ph-pozitivní ALL jsou omezené a zkušenosti s podáváním u dětí s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL jsou velmi omezené.

U některých dětí a dospívajících, kteří užívají přípravek Imatinib Fresenius Kabi, se může projevit pomalejší tělesný růst, než je běžné. Lékař bude sledovat růst při pravidelných návštěvách.

Další léčivé přípravky a přípravek Imatinib Fresenius Kabi

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (jako je paracetamol), včetně léčivých rostlin (jako je třezalka tečkovaná).

Některé léky, pokud jsou užívány společně s přípravkem Imatinib Fresenius Kabi, mohou účinek přípravku Imatinib Fresenius Kabi ovlivňovat. Mohou zvýšit nebo naopak snížit účinnost přípravku Imatinib Fresenius Kabi, což vede buď ke zvýšení jeho nežádoucích účinků, nebo ke snížení jeho účinnosti. Stejně tak může přípravek Imatinib Fresenius Kabi ovlivňovat i některé jiné léky.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky zamezující tvorbě krevních sraženin.

Těhotenství, kojení a plodnost

– Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

– Užívání přípravku Imatinib Fresenius Kabi během těhotenství se nedoporučuje, pokud to není nezbytně nutné, protože může poškodit Vaše dítě. Váš lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání přípravku Imatinib Fresenius Kabi během těhotenství.

– Ženám, které by mohly otěhotnět, se doporučuje během léčby účinná antikoncepce.

– Během léčby přípravkem Imatinib Fresenius Kabi nekojte.

– Pacienti, kteří se obávají o svou fertilitu během užívání přípravku Imatinib Fresenius Kabi, by se měli poradit se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání tohoto léku můžete pociťovat závratě nebo ospalost nebo se objeví rozmazané vidění. Pokud se to stane, neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud se nebudete opět cítit dobře.

3. Jak se přípravek Imatinib Fresenius Kabi užívá

Váš lékař Vám předepsal přípravek Imatinib Fresenius Kabi, protože máte závažné onemocnění. Přípravek Imatinib Fresenius Kabi Vám může pomoci v boji proti tomuto stavu.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Je důležité pokračovat v léčbě tak dlouho, jak Vám lékař nebo lékárník sdělí. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nepřerušujte užívání přípravku Imatinib Fresenius Kabi, dokud Vám to Váš lékař neřekne. Pokud nemůžete užívat lék podle pokynů Vašeho lékaře nebo si myslíte, že ho již nepotřebujete, kontaktujte okamžitě svého lékaře.

Kolik přípravku Imatinib Fresenius Kabi máte užívat

Použití u dospělých

Váš lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet přípravku Imatinib Fresenius Kabi máte užívat.

-

Podle stavu Vašeho onemocnění je obvyklá počáteční dávka 400 mg nebo 600 mg:

• – 400 mg užitých jako 1 tableta o 400 mg jednoudenně nebo 4 tablety o 100 mg jednoudenně

• – 600 mg užitých jako 1 tableta o 400 mg plus 2 tablety o 100mg jednoudenně nebo 6 tablet o 100

-    Jestliže jste léčen(a) pro Ph-pozitivní ALL:

Počáteční dávka je 600 mg užitá jako 1 tableta o 400 mg plus 2 tablety o 100 mg jednoudenně nebo 6 tablet o 100 mg jednoudenně.

-    Jestliže jste léčen(a) pro MDS/MPD:

Počáteční dávka je 400 mg užitá jako 1 tableta o 400 mg jednoudenně nebo 4 tablety o 100 mg jednoudenně.

-    

Počáteční dávka 100 mg užitá jako jedna tableta jednoudenně. Podle Vaší odpovědi na léčbu může Váš lékař zvážit zvýšení dávky na 400 mg užité jako 1 tableta o 400 mg jednoudenně nebo jako 4 tablety o 100 mg jednoudenně.

-    

Dávka je 800 mg denně (2 tablety o 400 mg nebo 8 tablet o 100 mg jednoudenně) užitá jako 4 tablety o 100 mg nebo 1 tableta o 400 mg ráno a 4 tablety o 100 mg nebo 1 tableta o 400 mg večer.

Použití u dětí a dospívajících

Lékař Vám řekne, kolik tablet přípravku Imatinib Fresenius Kabi má být Vašemu dítěti podáno. Množství podaného přípravku Imatinib Fresenius Kabi závisí na zdravotním stavu Vašeho dítěte, na jeho tělesné hmotnosti a výšce. Celková podaná denní dávka u dětí nesmí překročit dávku 800 mg u CML a 600 mg u Ph+ALL. Léčba může být Vašemu dítěti podávána buď jednou denně, nebo může být dávka rozdělena do dvou podání (polovina dávky ráno a polovina večer).

Kdy a jak užívat přípravek Imatinib Fresenius Kabi

• – Přípravek Imatinib Fresenius Kabi užívejte s jídlem.Můžete tak předejít žaludečním potížím při užívání přípravku Imatinib Fresenius Kabi.

• – Tablety polykejte celé a zapijte je velkou sklenicí vody.

Jestliže nemůžete tablety polykat celé, můžete je rozpustit ve sklenici neperlivé vody nebo v jablečném džusu.

• Použijte přibližně 50 ml pro každou 100mg tabletu nebo 200 ml pro každou 400mg tabletu.
• Míchejte lžící, dokud se tablety zcela nerozpustí.
• Když je tableta rozpuštěná, vypijte ihned celý obsah sklenice. Stopy rozpuštěných tablet mohou zůstat na sklenici.

Jak dlouho se přípravek Imatinib Fresenius Kabi užívá

Přípravek Imatinib Fresenius Kabi užívejte denně tak dlouho, jak Vám lékař sdělí.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Imatinib Fresenius Kabi, než jste měl(a)

Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet, sdělte to ihned svému lékaři.Můžete potřebovat lékařskou pomoc. Přineste balení léku sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Imatinib Fresenius Kabi

• – Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete. Pokud se však blíží doba další dávky, vynechte zapomenutou dávku.

• – Poté pokračujte v obvyklém rozvrhu.

• – Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Ty jsou obvykle mírné až středně závažné.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné

Velmi časté(mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) nebo časté(mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

• Rychlý přírůstek tělesné hmotnosti. Přípravek Imatinib Fresenius Kabi může způsobit zadržování vody v těle (závažná retence tekutin).
• Příznaky infekce, jako je horečka, silná zimnice, bolesti v krku nebo vřídky v ústech. Přípravek Imatinib Fresenius Kabi může snižovat počet bílých krvinek v krvi, a tak u Vás může snáze dojít k infekci.
• Neočekávané krvácení nebo výskyt modřin (bez Vašeho zavinění).

Méně časté(mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) nebo vzácné(mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):

• Bolest na hrudi, nepravidelný srdeční tep (příznaky srdečních potíží).
• Kašel, ztížené nebo bolestivé dýchání (příznaky plicních potíží).
• Točení hlavy, závratě nebo mdloby (příznaky nízkého krevního tlaku).
• Pocit na zvracení, se ztrátou chuti k jídlu, tmavě zabarvená moč, zežloutnutí kůže nebo očního bělma (příznaky jaterních potíží).
• Vyrážka, červená kůže s puchýřky na rtech, očích, kůži nebo v ústech, olupování kůže, horečka, zčervenání nebo nachová místa na kůži, svědění, pocit pálení, puchýřkovitá vyrážka (příznaky kožních potíží).
• Silné bolesti břicha, krev ve zvratcích, stolici nebo v moči, černá stolice (příznaky potíží zažívacího traktu).
• Závažný pokles výdeje moči, pocit žízně (příznaky potíží ledvin).
• Pocit nevolnosti (nauzea) s průjmem a zvracením, bolest břicha nebo horečka (příznaky střevních potíží).
• Silné bolesti hlavy, slabost nebo ochromení končetin nebo obličeje, potíže s mluvením, náhlá ztráta vědomí (příznaky potíží nervového systému jako je krvácení nebo otoky uvnitř lebky/mozku).
• Bledá kůže, pocit únavy a dušnost a tmavá moč (příznaky malého množství červených krvinek).
• Bolesti očí nebo zhoršené vidění, krvácení do očí.
• Bolest v oblasti kyčlí nebo potíže při chůzi.
• Necitlivé nebo studené prsty na rukou i nohou (příznaky Raynaudova syndromu).
• Náhlé otoky a zčervenání kůže (příznaky kožní infekce zvané celulitida).
• Potíže se sluchem.
• Svalová slabost a svalové křeče s abnormálním srdečním rytmem (příznaky změn hladiny draslíku v krvi).
• Podlitiny.
• Bolest žaludku s pocitem nevolnosti (nauzea).
• Svalové křeče s horečkou, rudohnědou močí, bolestí svalů nebo svalovou ochablostí (příznaky svalových potíží).
• Bolest v oblasti pánve někdy spojená s nevolností a zvracením, s neočekávaným vaginálním (poševním) krvácením, pocit závrati nebo mdloby z důvodu nízkého krevního tlaku (příznaky potíží Vašich vaječníků nebo dělohy).
• Nevolnost, zkrácený dech, nepravidelný srdeční tep, zakalená moč, únava a/nebo kloubní potíže spojené s neobvyklými výsledky laboratorních testů (např. vysoká hladina draslíku, kyseliny močové a vápníku a nízké hladiny fosforu v krvi).

Není známo(četnost z dostupných údajů nelze určit):

• Kombinace závažné rozsáhlé vyrážky, pocitu nevolnosti, horečky, vysokého počtu určitého typu bílých krvinek či žlutá barva kůže nebo očí (příznaky žloutenky) s dušností, bolestí/nepříjemným pocitem na hrudi, výrazným snížením objemu moči a pocitem žízně atd. (příznaky alergické reakce spojené s léčbou).
• Chronické selhání ledvin
• Recidiva (reaktivace) hepatitidy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění (infekce jater).

Pokud se u Vás projeví jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, oznamte to okamžitě svému lékaři.

Jiné nežádoucí účinky mohou zahrnovat:

Velmi časté(mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):

• Bolesti hlavy nebo pocit únavy.
• Pocit nevolnosti (nauzea), zvracení, průjem nebo porucha zažívání.
• Vyrážka.
• Svalové křeče nebo bolesti kloubů, svalů a kostí během léčby imatinibem nebo po ukončení léčby.
• Otoky, jako např. otoky kolem kotníků nebo kolem očí.
• Zvýšení tělesné hmotnosti.

Jestliže Vás cokoli z tohoto závažně postihne, sdělte to svému lékaři.

Časté(mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

• Nechutenství, ztráta tělesné hmotnosti nebo porucha chuti k jídlu.
• Pocit závratě a slabosti.
• Potíže se spánkem (nespavost).
• Výtok z očí se svěděním, zarudnutí a otoky (zánět spojivek), zvýšená produkce slz nebo rozmazané vidění.
• Krvácení z nosu.
• Bolesti nebo zduření břicha, nadýmání, pálení žáhy nebo zácpa.
• Svědění.
• Neobvyklá ztráta vlasů nebo jejich prořídnutí.
• Znecitlivění rukou nebo nohou.
• Vřídky v ústech.
• Bolesti kloubů s otoky.
• Sucho v ústech, suchá pleť nebo suché oči.
• Snížená nebo zvýšená citlivost kůže.
• Návaly horka, zimnice nebo noční pocení.

Jestliže Vás cokoli z tohoto závažně postihne, sdělte to svému lékaři.

Není známo(četnost z dostupných údajů nelze určit):

• Zčervenání a/nebo otoky dlaní rukou a chodidel, které mohou být doprovázené pocitem brnění a pálení.
• Zpomalení růstu u dětí a dospívajících.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.     Jak přípravek Imatinib Fresenius Kabi uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
• Nepoužívejte, jestliže je obal poškozený nebo zaznamenáte známky jeho porušení.
• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.     Obsah balení a další informace

Co Přípravek Imatinib Fresenius Kabi obsahuje

• – Léčivou látkou je imatinibi mesilas. Jedna tableta přípravku Imatinib Fresenius Kabi 100 mg obsahuje imatinibi mesilas odpovídající imatinibum 100 mg. Jedna tableta přípravku Imatinib Fresenius Kabi 400 mg obsahuje imatinibi mesilas odpovídající imatinibum 400 mg.

• – Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa (E460), částečně substituovaná hyprolosa (E463), povidon (E1201), krospovidon (typ A) (E1202), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), magnesium-stearát (E572).

• – Potahová vrstva tablety je vyrobena z hypromelosy (E464), makrogolu 400, mastku (E553b), červeného oxidu železitého (E172), žlutého oxidu železitého (E172).

Jak přípravek Imatinib Fresenius Kabi vypadá a co obsahuje toto balení

Imatinib Fresenius Kabi 100 mg tmavě žluté až hnědooranžové, kulaté, potahované tablety (tablety), o průměru 10,1 mm (± 5%) s půlicí rýhou na jedné straně a „100“ na straně druhé.

Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.

Imatinib Fresenius Kabi 400 mg jsou tmavě žluté až hnědooranžové, kulaté, potahované tablety (tablety), 21,6 mm dlouhé a 10,6 mm široké (± 5%) s půlicí rýhou na jedné straně a „400“ na straně druhé.

Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.

Přípravek se dodává v balení s obsahem 10, 20, 30, 60, 90, 120 nebo 180 potahovaných tablet (tablet). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else Kroner StraBe 1

61352 Bad Homburg v.d.H.

Německo

Výrobce

Remedica LTD

Limassol Industrial Estate,

Aharnon Street, P.O.Box 51706,

3508 Limassol,

Kypr

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000,

Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 29. 7. 2018

8

Další informace o léčivu IMATINIB FRESENIUS KABI 400 MG

Jak se IMATINIB FRESENIUS KABI 400 MG podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 180

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg
E-mail: marina.svobodova@fresenius-kabi.com
Telefon: +420 225 270 583