IDARUBICIN ACCORD

1. Co je přípravek Idarubicin Accord a účinky

Přípravek Idarubicin Accord patří do skupiny léků nazývaných cytostatika a antimitotika. Tyto látky působí na úrovni DNA, působí současně s enzymem topoizomerázou II a mají potlačující účinek na syntézu nukleových kyselin.

Přípravek Idarubicin Accord se používá k léčbě:

Dospělí

• – Akutní nelymfocytární leukemie, k navození remise (vymizení příznaků a projevů onemocnění) u neléčených pacientů nebo k navození remise u pacientů s relapsem (opětovné objevení příznaků onemocnění) nebo těch, kteří neodpovídají na léčbu.

• – Akutní lymfocytární leukemie jako léčba druhé linie.

Děti

• – Akutní nelymfocytární leukemie, v kombinaci s cytarabinem, k navození remise u neléčených pacientů.

• – Akutní lymfocytární leukemie jako léčba druhé linie.

Přípravek Idarubicin Accord může být také použit v kombinaci s jinými protinádorovými látkami.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Idarubicin Accord používat

Nepoužívejte přípravek Idarubicin Accord

• jestliže jste alergický(á) na idarubicin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
• jestliže jste alergický(á) na jiné antracykliny nebo antracendiony,
• jestliže trpíte těžkou poruchou funkce jater,
• jestliže trpíte těžkou poruchou funkce ledvin,
• jestliže trpíte závažným srdečním selháváním,
• jestliže máte sníženou tvorbu krvinek a krevních destiček,
• jestliže jste někdy byl(a) léčen(a) idarubicinem a/nebo jinými antracykliny a antracendiony,
• jestliže kojíte.

Upozornění a opatření

• Jestliže máte potíže se srdcem. Srdeční funkce musí být zhodnocena před zahájením léčby idarubicinem a musí být monitorovány v průběhu léčby, aby se minimalizovalo riziko vzniku závažného srdečního selhání;
• Jestliže máte snížený počet buněk kostní dřeně a krevních destiček;
• Jestliže máte trvalé zvýšení abnormálních bílých krvinek v krvi. Můžete trpět leukemií;
• Jestliže máte zažívací potíže;
• Jestliže máte problémy s játry;
• Jestliže máte problémy s ledvinami;
• Tento přípravek může vyvolat zvracení, může se vyvinout zánět dutiny ústní nebo zánět sliznice zažívacího traktu;
• Může se rozvinout reakce v místě vpichu;
• Jestliže dojde k extravazaci (úniku tekutiny mimo cévy) během injekce, můžete pociťovat bolest a extravazace může způsobit vážné poškození tkání. Pokud dojde k extravazaci, podávání léku musí být okamžitě zastaveno;
• Jak je tomu u jiných cytotoxických přípravků, může se objevit zánět žilní stěny s tvorbou krevních sraženin;
• Jestliže jste v nedávné době podstoupila očkování nebo o něm uvažujete;
• Jste-li muž, idarubicin může způsobit nevratnou neplodnost.

Idarubicin se smí podávat pouze pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s cytostatickou léčbou. Tento přípravek může způsobit červené zabarvení moče po dobu jednoho až dvou dnů po jeho podání. Před a během léčby přípravkem Idarubicin Accord se mají provádět pravidelná vyšetření krve, jater, ledvin a srdce. Zdá se, že kojenci a děti jsou citlivější k toxickým účinkům na srdce vyvolaným antracykliny. Proto je u těchto pacientů třeba provádět pravidelná vyšetření srdce po dlouhou dobu.

Další léčivými přípravky a přípravek Idarubicin Accord

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Idarubicin se používá zejména v kombinaci s jinými cytotoxickými látkami, a může dojít k přídatné toxicitě, postihující zejména kostní dřeň, krev a trávicí ústrojí. Riziko srdeční toxicity se může zvýšit u pacientů, kteří současně dostávali další léky s toxickými účinky na srdce.

Vzhledem k tomu, že se idarubicin ve velké míře metabolizuje v játrech, mohou poruchy jaterních funkcí způsobené jinými léky ovlivnit metabolismus, farmakokinetiku a terapeutickou účinnost a/nebo toxicitu idarubicinu.

Pokud není srdeční funkce pečlivě sledována, nesmí být antracykliny, včetně idarubicinu, podávány v kombinaci s dalšími kardiotoxický­mi léky.

V případě společného působení léčivých přípravků snižujících srážlivost krve podávaných ústy a protinádorové chemoterapie, je doporučena vyšší četnost sledování dle mezinárodního normalizovaného poměru (INR).

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Muži, kteří jsou léčeni idarubicinem musí používat účinné antikoncepční metody ještě 3 měsíce po ukončení léčby. Neexistují žádné adekvátní a kontrolované studie u těhotných žen. Idarubicin se má používat během těhotenství pouze tehdy, pokud očekávaný přínos léčby opodstatňuje možné riziko pro plod.

Kojení

Není známo, zda se idarubicin vylučuje do mateřského mléka. Protože se mnohé léky vylučují do mateřského mléka, musí matky přestat kojit před zahájením léčby.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Účinky idarubicinu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly systematicky hodnoceny.

3. Jak se přípravek Idarubicin Accord používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud si nejste jisti.

Dávka se obvykle vypočítává s ohledem na tělesný povrch (mg/m²). Způsob podání je intravenózní (podání do žíly).

Akutní nelymfocytární leukemie

Dospělí: Při akutní nelymfocytární leukemii je doporučená dávka 12 mg/m² nitrožilně denně po dobu 3 dnů v kombinaci s cytarabinem. Jiný dávkovací režim, který je možno použít při léčbě akutní nelymfocytární leukemie samostatně nebo v kombinaci, je 8 mg/m² nitrožilně denně po dobu 5 dnů.

Děti: Doporučené rozmezí dávek je 10 až 12 mg/m² nitrožilně denně po dobu 3 dnů v kombinaci s cytarabinem.

Akutní lymfocytární leukemie

Dospělí: V monoterapii (jako samostatná látka) při akutní lymfocytární leukemii je doporučená dávka 12 mg/m² intravenózně denně po dobu 3 dnů.

Děti: V monoterapii (jako samostatná látka) při akutní lymfocytární leukemii je doporučená dávka 10 mg/m² nitrožilně denně po dobu 3 dnů.

Pro použití v kombinaci musí všechny tyto dávkovací režimy brát v úvahu krevní obraz pacienta a dávky ostatních cytostatických lá­tek.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Idarubicin Accord, než jste měl(a) dostat

Velmi vysoké dávky idarubicinu mohou způsobit akutní toxicitu srdečního svalu v průběhu prvních 24 hodin a závažnou supresi (potlačení) produkce krevních buněk v kostní dřeni během jednoho až dvou týdnů.

Byl pozorován výskyt opožděného srdečního selhání v důsledku podávání antracyklinů, až několik měsíců po ukončení léčby.

Pokud jste zapomněl(a) použít přípravek Idarubicin Accord

Nemá být podávána dvojitá dávku, aby se doplnila vynechaná dávka.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté nežádoucí účinky: infekce, snížení počtu červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček v krevním oběhu; výrazné snížení nebo ztráta chuti k jídlu; pocit na zvracení, zvracení, průjem, bolest břicha, pocit pálení, zánět sliznice dutiny ústní; ztráta vlasů; načervenalé zbarvení moči 1–2 dny po podání léku; horečka, bolest hlavy a zimnice.

Časté nežádoucí účinky:

• – Zvýšení nebo snížení tepové frekvence, zvýšený a nepravidelný srdeční rytmus, porucha funkce srdce; zánět žil, zánět žil spojený s trombózou (vznik krevní sraženiny), krvácení; krvácení z trávicího ústrojí, bolest žaludku; zvýšení jaterních enzymů a bilirubinu; kožní vyrážka, svědění, přecitlivělost ozářené pokožky.

• – infekce; sekundární leukemie; zvýšená koncentrace kyseliny močové v krvi; nesrovnalosti v elektrokardi­ogramu; šok; zánět jícnu, zánět tlustého střeva, hyperpigmentace (tmavé zbarvení) kůže a nehtů, celulitida, odumření tkáně.

• – Krvácení do mozku.

• – závažné alergické reakce; srdeční infekce a jiné poruchy, ucpání cév, zarudnutí, žaludeční vředy, zarudnutí kůže zejména na končetinách.

Byly také hlášeny případy pancytopenie (nízký počet všech krevních buněk), syndrom nádorového rozpadu a lokální reakce.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48,

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Idarubicin Accord uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce nebo krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Idarubicin Accord obsahuje

• Léčivou látkou je idarubicini hydrochloridum.
• Jeden ml roztoku obsahuje idarubicini hydrochloridum 1 mg.
• Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje idarubicini hydrochloridum 5 mg.
• Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje idarubicini hydrochloridum 10 mg.
• Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje idarubicini hydrochloridum 20 mg.
• Dalšími složkami jsou: glycerol, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný (k úpravě pH) a voda na injekci.

Jak přípravek Idarubicin Accord vypadá a co obsahuje toto balení

Injekční roztok.

Čirý, červenooranžový roztok bez viditelných suspendovaných částic.

Jedna injekční lahvička z bezbarvého skla třídy I obsahuje injekční roztok s 5 mg, 10 mg nebo 20 mg idarubicinu-hydrochloridu připravený k okamžitému použití.

5ml nebo 10ml nebo 20ml injekční lahvičky s roztokem.

Krabička s 1 injekční lahvičkou.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road

North Harrow, Middlesex HA1 4HF

Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu	Název produktu
Portugalsko	Idarrubicina Accord
Rakousko	Idarubicin Accord 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml Injektionslosung
Belgie	Idarubicin Accord 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml Oplossing voor injectie/ Solution injectable/In­jektionslosung
Kypr	Idarubicin Accord 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml, solution for injection
Česká republika	Idarubicin Accord
Německo	Idarubicin Accord 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml Injektionslosung
Dánsko	Idarubicin Accord 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml
Estonsko	Idarubicin Accord
Španělsko	IDARUBICINA ACCORD 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml solución inyectable
Finsko	Idarubicin Accord 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml injektioneste, li­uos
Francie	IDARUBICINE ACCORD 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml, solution pour perfusion
Itálie	Idarubicina Accord

Malta	Idarubicin 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml solution for injection
Nizozemsko	Idarubicin Accord 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml, oplossing voor injectie
Norsko	Idarubicin Accord
Polsko	Idarubicin Accord
Rumunsko	Idarubicina Accord 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml solutie injectabila
Slovinsko	Idarubicin Accord 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml raztopino za injiciranje
Švédsko	Idarubicin Accord 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml, injektionsvatska, losning
Velká Británie	Idarubicin 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml solution for injection

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 8. 3. 2017

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky

Tento léčivý přípravek je určen k intravenóznímu použití.

Inkompatibility:

Je třeba se vyvarovat dlouhodobého kontaktu s jakýmkoliv alkalickým roztokem, protože to může vést k degradaci léčiva. Idarubicin-hydrochlorid se nesmí mísit s heparinem, protože se může vytvořit sraženina. Souběžné podávání s jinými léky se nedoporučuje. Přípravek Idarubicin Accord je určen k jednorázovému použití a veškerý zbývající přípravek musí být zlikvidován.

Roztok Idarubicin Accord připravený k okamžitému použití, musí být podáván pouze intravenózně, a podán skrz kanylu, kde intravenózní perfuze 0,9% chloridu sodného může volně proudit po dobu 5 až 10 minut. Tento způsob minimalizuje riziko trombózy nebo perivenózní extravazace, která může vést k těžké celulitidě a nekróze. Žilní skleróza může vyplynout z injekce do malé žíly nebo opakované injekce do stejné žíly.

Následující ochranná doporučení jsou uvedena z důvodu toxického charakteru této látky:

• Personál musí být vyškolen ve správných technikách zacházení s přípravkem.
• Těhotné ženy nesmí s tímto léčivým přípravkem zacházet.
• Personál, manipulující s léčivým přípravkem musí mít ochranný oděv: jednorázové ochranné brýle, plášť, rukavice a ochranné masky.
• K rekonstituci přípravku musí být zřízen pracovní prostor (pokud možno pod vertikálním laminárním prouděním vzduchu). Pracovní plocha musí být chráněna absorpčním papírem s plastovou vrstvou na spodní straně.
• Veškerý materiál použitý při rekonstituci, aplikaci přípravku nebo čištění, včetně rukavic, musí být umístěn do odpadních nádob pro vysoce nebezpečný odpad, určený ke spalování za vysokých teplot.

Další informace o léčivu IDARUBICIN ACCORD

Jak se IDARUBICIN ACCORD podává: intravenózní podání - injekční roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Injekční lahvička
Velikost balení: 1X10ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Accord Healthcare Limited, North Harrow
E-mail: lnovakova.reg@seznam.cz
Telefon: 724 926 264