IBUPROFEN BRIL 400 MG POTAHOVANÉ TABLETY

1. Co je Ibuprofen Bril a účinky

Ibuprofen Bril patří do skupiny léků nazývaných NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky), které zmírňují bolest, zánět a horečku.

Ibuprofen Bril se používá ke krátkodobé symptomatické léčbě mírné až středně silné akutní bolesti, jako je bolest hlavy (včetně migrény), bolestivá menstruace, bolest zubů a horečka a bolest při běžném nachlazení.

Ibuprofen Bril se používá k tlumení bolesti a zánětu při zánětlivých a degenerativních onemocněních kloubů a páteře (osteoartróza, revmatoidní artritida, artritida páteře (ankylozující spondylitida), otocích kloubů, chronickém bolestivém ztuhnutí ramena, bursitidě, tendinitidě, tenosynovitidě, bolestech bederní páteře, výronech a namožení svalů.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ibuprofen Bril užívat

Neužívejte Ibuprofen Bril

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ibuprofen Bril se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Starší pacienti

U starších pacienti je zvýšené riziko nežádoucích účinků, zvláště krvácení a perforace (proděravění) trávicího traktu, které může být smrtelné.

Vředy, perforace a krvácení do žaludku nebo střev

Jestliže jste v minulosti měla(a) vřed v žaludku nebo střevech, zvláště pokud byl komplikovaný v důsledku perforace nebo doprovázený krvácením, máte sledovat jakékoli neobvyklé břišní příznaky a hlásit je neprodleně lékaři, zejména pokud se tyto příznaky vyskytnou na začátku léčby. Riziko vzniku krvácení nebo vředů trávicího traktu je v tomto případě vyšší, především u starších pacientů. Pokud se vyskytne krvácení nebo vředy trávicího traktu, léčbu je třeba přerušit.

Krvácení, vředy nebo proděravění trávicího traktu se mohou vyskytnout bez varovných příznaků, a to i u pacientů, které nikdy předtím tyto potíže neměli, a mohou být i smrtelné.

Riziko vředů, perforace nebo krvácení do žaludku nebo střev se zvyšuje s vyššími dávkami ibuprofenu. Toto riziko se také zvyšuje, pokud je ibuprofen užíván spolu s určitými léky (viz bod Další léčivé přípravky a Ibuprofen Bril níže).

Kožní reakce

Při prvních příznacích kožní vyrážky, poškození sliznic nebo jakýchkoli jiných známkách alergie přestaňte ibuprofen užívat, neboť se může jednat o první projevy závažných kožních reakcí (exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza / Lyellův syndrom), které někdy mohou mít smrtelné následky. Riziko těchto reakcí je největší během prvního měsíce léčby.

Účinky na srdce a mozek

Protizánětlivá/a­nalgetická léčiva jako je ibuprofen mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo cévních mozkových příhod, především pokud jsou užívána ve vysokých dávkách. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani délku léčby.

Před užitím přípravku Ibuprofen Bril se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem pokud:

– máte srdeční obtíže včetně srdečního selhání, anginy pectoris (bolest na hrudi), nebo pokud jste prodělali srdeční infarkt, jste po operaci bypassu, trpíte onemocněním periferních tepen (špatný krevní oběh v nohou kvůli zúženým nebo ucpaným tepnám) nebo jste prodělali jakýkoli druh cévní mozkové příhody (včetně „mini mozkové mrtvice“ neboli tranzitorní ischemické ataky „TIA“).

– máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, máte v rodinné anamnéze srdeční onemocnění nebo cévní mozkovou příhodu, nebo pokud jste kuřák/kuřačka.

Účinky na ledviny

Ibuprofen může způsobit poruchu funkce ledvin, a to i u pacientů, kteří nikdy předtím neměli potíže s ledvinami. To může mít za následek otoky nohou, a může dokonce vést k srdečnímu selhání nebo vysokému krevnímu tlaku u náchylných osob.

Ibuprofen může zapříčinit poškození ledvin, zvláště u pacientů, kteří již trpí poruchou funkce ledvin, srdce nebo jater, nebo kteří užívají diuretika nebo ACE inhibitory, a také u starších pacientů. Vysazení ibuprofenu však obvykle vede k zotavení.

Další opatření

Obecně platí, že návykové užívání (různých typů) analgetik může vést k trvalým závažným problémům s ledvinami. Toto riziko může narůstat při fyzické námaze spojené se ztrátou soli a dehydratací. Proto je třeba se mu vyhnout.

Dlouhodobé užívání jakéhokoli typu léku proti bolesti hlavy může tyto bolesti zhoršit. Pokud k takové situaci dojde, nebo se budete domnívat, že k ní došlo, je třeba se poradit s lékařem a léčbu přerušit.

Ibuprofen může zastřít příznaky nebo známky infekce (horečka, bolest a otok) a dočasně prodloužit dobu krvácení.

Ibuprofen může snížit schopnost ženy otěhotnět. Informujte lékaře, pokud plánujete otěhotnět, nebo pokud nemůžete otěhotnět.

Pokud se Vás týká některé z výše uvedených onemocnění, poraďte se s lékařem dříve, než začnete Ibuprofen Bril užívat.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 6 let (s hmotností nižší než 20 kg).

U dehydratovaných dětí a dospívajících hrozí riziko poškození funkce ledvin.

Další léčivé přípravky a přípravek Ibuprofen Bril

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Ibuprofen Bril může ovlivňovat nebo být ovlivňován některými dalšími léčivy. Např.:

• methotrexát používaný k léčbě nádorových a autoimunitních onemocnění
• jiné NSAID
• digoxin (k léčbě různých srdečních chorob)
• fenytoin (k prevenci epileptických záchvatů)
• lithium (k léčbě deprese a mánie)
• diuretika (léky na odvodnění), včetně draslík šetřících diuretik
• léčiva snižující vysoký krevní tlak (ACE-inhibitory jako je captopril, beta-blokátory jako atenolol, antagonisté receptoru angiotensinu-II jako je losartan)
• kolestyramin (k léčbě vysokého cholesterolu)
• aminoglykosidy (antibiotika)
• SSRI (antidepresiva), např. paroxetin, sertralin, citalopram
• moklobemid (k léčbě deprese nebo sociální fobie)
• cyklosporin, takrolimus (imunosupresiva po transplantaci orgánu)
• zidovudin nebo ritanovir (k léčbě HIV)
• mifepriston
• probenecid nebo sulfinpyrazon (k léčbě dny)
• chinolonová antibiotika
• deriváty sulfonymočoviny (k léčbě diabetu 2. typu)
• kortikosteroidy (protizánětlivé léky)
• bisfosfonáty (používané při osteoporóze, Pagetově chorobě a ke snížení vysoké hladiny vápníku v krvi)
• oxpentifylin ((pentoxifylin) používaný k léčbě chorob spojených s poruchou krevního oběhu v dolních nebo horních končetinách)
• baklofen (lék na sníení svalového napětí)
• vorikonazol a flukonazol – léky proti plísňovým onemocněním.

Některá další léčiva mohou rovněž ovlivňovat nebo být ovlivňována léčbou přípravkem Ibuprofen Bril. Proto byste se vždy měli poradit se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete přípravek Ibuprofen Bril užívat s jinými léčivy.

Ibuprofen Bril s jídlem, pitím a alkoholem

Užití přípravku s jídlem snižuje možnost vzniku zažívacích potíží.

Nepijte alkohol, protože může zhoršit nežádoucí účinky ibuprofenu, a to především účinky na žaludek, střeva či mozek.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Ibuprofen se nesmí užívat v posledních 3 měsících těhotenství, protože může způsobit významné poruchy funkce srdce, plic a ledvin u nenarozeného dítěte.

Jestliže se používá na konci těhotenství, může způsobit krvácení u matky a dítěte a oslabit sílu děložních stahů, což může opozdit nástup porodu.

V prvních 6 měsících těhotenství smíte používat ibuprofen pouze po poradě s lékařem, a to jen pokud je to zcela nezbytné.

Kojení

Ibuprofen se ve velmi malém množství vylučuje do mateřského mléka a při krátkodobé léčbě není obvykle nutné kojení přerušit. Jestliže však máte předepsanou dlouhodobou léčbu, je třeba zvážit předčasné ukončení kojení.

Plodnost

Tento přípravek patří do skupiny nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), které mohou snižovat schopnost ženy otěhotnět. Tento účinek je vratný po ukončení léčby. Léčba ibuprofenem není vhodná, jestliže plánujete otěhotnět, nebo pokud máte problém otěhotnět.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Ibuprofen zpravidla neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje. Jelikož se však při užívání vysokých dávek mohou vyskytnout nežádoucí účinky jako únava, ospalost, závratě a poruchy zraku, u jednotlivých pacientů může být snížena schopnost řídit a obsluhovat stroje. Tento účinek je umocněn současným požitím alkoholu.

Ibuprofen Bril obsahuje laktosu

Tento přípravek obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.

3. Jak se Ibuprofen Bril užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tableta se polyká a zapíjí sklenicí vody. Doporučuje se, aby pacienti s citlivým žaludkem užili Ibuprofen Bril s jídlem.

Nežádoucí účinky lze minimalizovat užíváním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu potřebnou ke zvládnutí příznaků.

Dávka ibuprofenu závisí na věku a tělesné hmotnosti pacienta.

Doporučená dávka přípravku je:

Mírná až středně silná bolest a horečka

Děti 6 – 9 let (20 – 29 kg):

200 mg 1 – 3krát denně s časovým odstupem 4 až 6 hodin dle potřeby. Nejvyšší denní dávka nemá překročit 600 mg.

Děti 10 – 12 let (30 – 40 kg):

200 mg 1 – 4krát denně s časovým odstupem 4 až 6 hodin dle potřeby. Nejvyšší denní dávka nemá překročit 800 mg.

Dospělí a dospívající starší 12 let vážící 40 kg a více:

Půl až 1 tableta podaná v jedné dávce nebo 3krát denně s časovým odstupem 4 až 6 hodin.

Nejvyšší denní dávka nemá překročit 3 tablety (1200 mg).

Menstruační bolest

Dospělí a dospívající starší 12 let (vážící 40 kg a více):

Půl až 1 tableta užívaná 1 – 3krát denně s časovým odstupem 4 až 6 hodin. Nejvyšší denní dávka nemá překročit 3 tablety (1200 mg).

Migréna

Dospělí a dospívající starší 12 let (vážící 40 kg a více):

1 tableta podaná v jedné dávce s časovým odstupem 4 až 6 hodin. Nejvyšší denní dávka nemá překročit 3 tablety (1200 mg). Jednotlivé dávky překračující 400 mg neprokázaly žádný dodatečný analgetický účinek.

Revmatická onemocnění

Dospělí:

Obvyklá dávka je 400 – 600 mg třikrát denně. U některých pacientů jsou účinné udržovací dávky 600 mg – 1200 mg denně. Při akutních a závažných onemocnění lze dávku zvýšit až na 2400 mg denně ve 3 až 4 dávkách.

Dospívající starší 12 let (vážící více než 40 kg):

Doporučená dávka je 20 mg/kg až 40 mg/kg tělesné hmotnosti denně ve 3 – 4 dávkách.

Starší pacienti

Jestliže jste starší pacient, vždy se před užíváním přípravku Ibuprofen Bril poraďte se svým lékařem, protože budete náchylnější k nežádoucím účinkům, zejména ke krvácení a perforaci v trávicím traktu, což může být smrtelné. Lékař Vám poskytne náležité pokyny.

Snížená funkce ledvin nebo jater

Jestliže máte sníženou funkci ledvin nebo jater, vždy se před užíváním přípravku Ibuprofen Bril poraďte se svým lékařem. Lékař Vám poskytne náležité pokyny.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ibuprofen Bril, než jste měl(a)

Jestliže užijete více tablet přípravku Ibuprofen Bril, než jste měl(a), kontaktujte lékaře, lékařskou pohotovostní službu nebo lékárníka.

Příznaky předávkování mohou zahrnovat pocit na zvracení, zvracení a bolest žaludku nebo průjem. Rovněž se může vyskytnout ušní šelest, bolest hlavy, závratě a krvácení do žaludku nebo střev. U závažnějších případů předávkování se může vyskytnout ospalost, vzrušení, dezorientace, kóma, záchvaty, křeče (zejména u dětí), rozmazané vidění, oční problémy, selhání ledvin, poškození jater, nízký krevní tlak, dechový útlum, modravé zbarvení rtů, jazyka a prstů a zvýšený sklon ke krvácení. U astmatiků může rovněž dojít ke zhoršení astmatu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Ibuprofen Bril

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte příští dávku co nejdříve, pokud však nezbývají méně než čtyři hodiny do příští dávky.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky se častěji vyskytují při vyšších dávkách a delším trvání léčby.

Užívání léků, jako je Ibuprofen Bril, může mírně zvýšit riziko srdečního záchvatu (infarktu myokardu) nebo mozkové mrtvice. Při používání NSAID bylo popsáno zadržování vody (otoky), vysoký krevní tlak a srdeční selhání.

Níže uvedené vedlejší účinky jsou významné, a pokud se u Vás vyskytnou, vyžadují okamžitý zásah. V případě, že se u Vás vyskytnou níže uvedené příznaky, přestaňte užívat Ibuprofen Bril a okamžitě vyhledejte lékaře:

Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů

• černá dehtovitá stolice nebo zvracení s příměsí krve (vřed v trávicím traktu s krvácením)

Velmi vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 p­acientů

• otok obličeje, jazyka nebo hrdla (hrtanu), který může způsobit výrazné dýchací obtíže (angioedém), rychlý srdeční tep, závažný pokles krevního tlaku nebo život ohrožující šok
• náhlá alergická reakce s dušností, sípáním a poklesem krevního tlaku
• závažná vyrážka s tvorbou puchýřů na kůži, zejména na dolních končetinách, pažích, rukou a nohou, ale může se objevit i na obličeji a rtech (erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom). Tyto obtíže mohou být ještě závažnější, puchýře jsou větší a rozšiřují se a části pokožky se mohou olupovat (Lyellův syndrom). Může se rovněž objevit závažná infekce s odumřením kůže (nekrózou), podkožní tkáně a svalů.

Jestliže se u Vás vyskytnou níže uvedené nežádoucí účinky, přestaňte přípravek užívat a obraťte se co nejdříve na svého lékaře:

Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů

• pálení žáhy, bolest břicha, špatné trávení

Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů

• rozmazané vidění nebo jiné oční potíže, jako citlivost na světlo
• reakce z přecitlivělosti, jako kožní vyrážka, svědění, záchvaty astmatu (někdy s nízkým krevním tlakem)

Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 p­acientů

• ztráta zraku

Velmi vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 p­acientů

• náhle vzniklý otok plic s následnou dušností, vysokým krevním tlakem, zadržováním vody a přibýváním na váze

Další možné nežádoucí účinky přípravku Ibuprofen Bril jsou:

Velmi časté: mohu se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů

• zažívací poruchy, jako průjem, pocit na zvracení, plynatost, zácpa

Časté:mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů

• vřed v trávicím traktu s perforací nebo bez ní
• zánět střev a zhoršení zánětu tlustého střeva (kolitida) a zažívacího systému (Crohnova choroba) a komplikace slizničních výchlipek (divertiklů) na tlustém střevě (perforace nebo píštěl)
• mikroskopické krvácení do střev, které může mít za následek chudokrevnost (anemii)
• vředy a zánět v dutině ústní
• bolest hlavy, ospalost, závratě, únava, neklid, nespavost a podrážděnost

Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů

• zánět žaludeční sliznice
• ledvinové potíže včetně otoků, zánět ledvin a selhání ledvin
• rýma
• dýchací obtíže (bronchospasmus)

Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 p­acientů

• deprese, zmatenost, halucinace
• syndrom lupus erythematodes (únava, bolesti kloubů a svalů, horečka, citlivost na světlo)
• zvýšení dusíku močoviny a jiných jaterních enzymů v krvi, pokles koncentrace krevního barviva, zpomalení shlukování krevních destiček a prodloužení doby krvácivosti, pokles hladiny vápníku v séru a zvýšení hladiny kyseliny močové v séru

Velmi vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 p­acientů

• nepříjemné vnímání srdeční činnosti, srdeční selhání, srdeční infarkt nebo vysoký krevní tlak
• poruchy krvetvorby (s projevy jako horečka, bolest v krku, povrchové vředy v dutině ústní, chřipkové příznaky, těžká únava, krvácení z nosu a do kůže)
• ušní šelest
• zánět jícnu nebo slinivky břišní
• zúžení střev
• akutní zánět jater, žlutavé zbarvení pokožky a očního bělma, porucha funkce jater, poškození nebo selhání jater
• zánět mozkových blan (bez přítomnosti bakteriální infekce)
• poškození tkáně ledvin
• vypadávání vlasů

5. Jak Ibuprofen Bril uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, krabičce nebo lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Ibuprofen Bril obsahuje

Léčivou látkou je ibuprofenum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje ibuprofenum 400 mg.

Dalšími složkami v jádře tablety jsou: mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon, kukuřičný škrob, natrium-lauryl-sulfát a magnesium-stearát.

Potahová vrstva tablety obsahuje hyprolosu, hypromelosu, makrogol a oxid titaničitý (E171).

Jak Ibuprofen Bril vypadá a co obsahuje toto balení

Ibuprofen Bril potahované tablety 400 mg

Bílé potahované tablety ve tvaru tobolky o rozměrech přibližně 16,7 mm x 7,8 mm, na obou stranách s půlicí rýhou. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Tablety jsou k dispozici v těchto baleních:

Blistry obsahující 1, 5, 6, 10, 12, 15, 20, 24, 30, 40, 48, 50, 60, 100 a 200 tablet.

Plastové lahvičky obsahující 12, 15, 20, 24, 30, 40, 48, 50, 60, 100, 200 a 250 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Bristol Laboratories Limited

Unit 3, Canalside, Northbridge Road, Berkhamsted, Hertfordshire, HP4 1EG

Velká Británie

Výrobce

Bristol Laboratories Limited

Laporte Way, Luton, Bedfordshire, LU4 8WL

Velká Británie

Bristol Laboratories Limited

Unit 3, Canalside, Northbridge Road, Berkhamsted, Hertfordshire HP4 1 EG

Velká Británie

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EU pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 21.9.2016.

10

Další informace o léčivu IBUPROFEN BRIL 400 MG POTAHOVANÉ TABLETY

Jak se IBUPROFEN BRIL 400 MG POTAHOVANÉ TABLETY podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 15

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Bristol Laboratories Limited, Berkhamsted
E-mail: michalp@pharma-service.cz
Telefon: 602 290 022