IBUPROFEN B. BRAUN

Ibuprofen B. Braun 600 mg infuzní roztok

ibuprofenum

1. Co je Ibuprofen B. Braun a účinky

Ibuprofen patří do skupiny léků označovaných jako nesteroidní protizánětlivé léky také NSA (nesteroidní antirevmatika).

Tento lék se používá u dospělých ke krátkodobé symptomatické léčbě akutní středně silné bolesti, pokud je nitrožilní cesta podání klinicky opodstatněná a jiné cesty podání nejsou možné.

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibuprofen B. Braun používat

Nepoužívejte přípravek Ibuprofen B. Braun:

– Jestliže jste alergický(á) na ibuprofen nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

– Jestliže jste v minulosti trpěl(a) dušností, astmatem, kožní vyrážkou, rýmou nebo otoky obličeje

po předchozím podání ibuprofenu, kyseliny acetylsalicylové nebo jiných podobných léků proti bolesti (nesteroidních antirevmatik).

– Jestliže máte onemocnění, které zvyšuje sklon ke krvácení nebo krvácivost.

– Jestliže máte aktivní žaludeční vřed nebo krvácení do dutiny břišní nebo jste v minulosti trpěli

opakovaně žaludečním vředem nebo krvácením do žaludku (dvě nebo více epizod).

– Jestliže jste měl(a) v minulosti krvácení do dutiny břišní či střeva nebo došlo k jejich prasknutí

po užití nesteroidních antirevmatik.

– Jestliže trpíte krvácením do mozku (cerebrovaskulární krvácení) nebo jiným aktivním

krvácením.

– Jestliže trpíte závažným postižením ledvin, jater nebo srdce.

– Jestliže trpíte významnou dehydratací (způsobenou zvracením, průjmem nebo nedostatečným

příjmem tekutin).

– Jestliže jste těhotná poslední tři měsíce.

Upozornění a opatření

Před užitím tohoto léku se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Léky proti zánětu a bolesti, jako je ibuprofen, mohou způsobit mírné zvýšení rizika srdečního infarktu nebo mozkové mrtvice, zejména používají-li se ve vysokých dávkách. Doporučená dávka a délka léčby se nemá překračovat.

Promluvte o své léčbě se svým lékařem předtím, než dostanete přípravek Ibuprofen B. Braun:

– Jestliže máte problémy se srdcem, včetně srdečního selhání, anginy pectoris (bolest na hrudi),

nebo pokud jste prodělal(a) srdeční infarkt, máte voperován srdeční bypass, máte onemocnění periferních tepen (špatné prokrvení v nohou kvůli zúžení nebo zablokování tepen), nebo jakýkoliv druh mrtvice (včetně „mini-mrtvice“ nebo tranzitorní ischemické ataky „TIA“).

– Jestliže máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, v rodinné anamnéze máte

srdeční onemocnění nebo mrtvici nebo pokud jste kuřák.

– Jestliže jste právě podstoupil(a) závažnou operaci.

– Jestliže jste měl(a) nebo máte vřed, krvácení nebo perforaci žaludku nebo dvanáctníku. V těchto

případech lékař zváží předepsání ochranného léku na žaludek.

– Jestliže máte průduškové astma nebo jiné problémy s dýcháním.

– Jestliže se léčíte z důvodu infekce, protože tento lék může zakrývat horečku, která je důležitým

příznakem infekce.

– Jestliže máte onemocnění ledvin nebo jater, je Vám více než 60 let nebo používáte ibuprofen dlouhodobě, Váš zdravotní stav má být sledován ošetřujícím lékařem při pravidelných prohlídkách. Lékař Vás bude informovat o frekvenci těchto kontrol.

– Jestliže jste dehydratován(a), například v důsledku průjmu, vypijte větší množství tekutin a kontaktujte okamžitě svého lékaře, protože ibuprofen může v tomto případě způsobit selhání ledvin v důsledku dehydratace.

– Jestliže trpíte závažnou kožní reakcí, jako je exfoliativní dermatitida (zarudnutí a olupování

kůže), Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza (závažné život ohrožující kožní problémy). Použití tohoto léku se musí ukončit okamžitě při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoliv jiných známek alergické reakce.

– Pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu, protože ibuprofen může tyto stavy zhoršovat.

– Pokud zaznamenáte nějaké poškození, otok nebo zarudnutí kůže, potíže s dýcháním (dušení), okamžitě ukončete léčbu tímto lékem a kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.

– Pokud máte plané neštovice, protože by mohlo dojít ke komplikacím.

– Jestliže máte dědičné poruchy metabolismu porfyrinu (např. akutní intermitentní porfyrie).

– Pokud pijete alkohol přibližně ve stejnou dobu, kdy dostáváte tento lék, mohou se zhoršit příznaky související s žaludkem, střevy a nervovým systémem.

– Pokud trpíte sennou rýmou, nosními polypy nebo chronickým obstrukčním plicním

onemocněním, jste více ohroženi alergickými reakcemi. Alergické reakce se mohou projevit jako astmatické záchvaty (tzv. analgetické astma tj. astma vyvolané léky proti bolesti), rychlý otok (Quinckeho edém) nebo vyrážka.

– Je důležité, abyste obdržel(a) co nejnižší dávku, která zmírňuje a potlačuje bolest a nedostávali

tento lék déle, než je nutné pro zmírnění Vašich příznaků.

– U tohoto léku se mohou objevit alergické reakce, zejména na počátku léčby. V tomto případě je třeba léčbu ukončit.

– Při použití tohoto léku se vyskytlo několik případů aseptické meningitidy (nehnisavý zánět mozkových blan). Riziko je větší, pokud trpíte systémovým lupus erythematodes a souvisejícími poruchami pojivové tkáně.

– Je třeba se vyhnout souběžnému použití spolu s NSA, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2.

Nežádoucí účinky je možné minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu potřebnou pro zmírnění příznaků.

Obecně může pravidelné použití (různých typů) analgetik vést k chronickým těžkým problémům s ledvinami.

Při dlouhodobém užívání analgetik se může objevit bolest hlavy, která se nesmí léčit zvýšenými dávkami léčivého přípravku.

Ibuprofen může měnit následující laboratorní testy:

– Doba krvácení (může být prodloužená 1 den po ukončení léčby).

– Hladiny glukózy v krvi (mohou se snížit)

– Clearance kreatininu (může se snížit)

– Hematokrit nebo hemoglobin (mohou se snížit)

– Dusík močoviny v krvi, sérový kreatinin a sérový draslík (mohou se snížit)

– Jaterní testy: zvýšení hladin aminotransferáz

Informujte svého lékaře, pokud budete podstupovat klinické testy a pokud užíváte nebo jste v poslední době užíval(a) ibuprofen.

Děti a dospívající

Bezpečnost a účinnost přípravku Ibuprofen B. Braun nebyla u dětí a dospívajících dosud stanovena. Tento lék se nemá používat u dětí, dospívajících (mladších než 18 let).

Další léčivé přípravky a přípravek Ibuprofen B. Braun

Informujte svého lékaře nebo sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Přípravek Ibuprofen B. Braun může ovlivňovat nebo může být ovlivněn některými jinými léčivými přípravky. Jsou to například:

– Další nesteroidní protizánětlivé léky (NSA), včetně COX-2 (např. celecoxib), které mohou v

důsledku přídatného účinku zvyšovat riziko žaludečních a dvanáctníkových vředů a krvácení.

– Léky tlumící krevní srážlivost (používané k ředění krve a zabránění vzniku krevních sraženin jako jsou kyselina acetylsalicylová, warfarin, tiklopidin).

– Srdeční glykosidy, jako je digoxin (používaný k léčbě srdečního selhání), fenytoin (používaný k

léčbě epilepsie) nebo lithium (používané k léčbě deprese), protože může dojít ke zvýšení jejich hladiny v krvi, pokud se použijí spolu s ibuprofenem.

– Methotrexát (používaný k léčbě určitých typů rakoviny nebo revmatismu), protože pokud je

užívaný ve stejnou dobu jako ibuprofen (v průběhu 24 hodin) může dojít ke zvýšení jeho hladiny v krvi a může se zvýšit riziko jeho toxicity.

– Mifepriston (lék k ukončení těhotenství).

– SSRI- antidepresiva, jako je fluoxetin, která mohou zvyšovat riziko krvácení ze žaludku a střev.

– Léky, které snižují vysoký krevní tlak (ACE inhibitory jako je kaptopril, betablokátory jako je atenolol, antagonisté receptoru pro angiotensin II jako je losartan).

– Kortikosteroidy (jako je hydrokortizon) (používané k tlumení zánětu), protože mohou zvyšovat riziko vředu nebo krvácení do žaludku a střev.

– Diuretika (léky zvyšující tvorbu a vylučování moči, jako je bendroflumethi­azid), protože NSA

mohou snižovat účinky těchto léků a to může zvyšovat riziko problémů s ledvinami (použití draslík šetřících diuretik s ibuprofenem může vést k vysokým hladinám draslíku v krvi).

– Léčivé přípravky, které obsahují probenecid nebo sulfinpyrazon, protože mohou oddálit vylučování ibuprofenu.

– Cyklosporin a takrolimus (používané proti nepřijetí transplantátu), protože mohou zvyšovat riziko poškození ledvin.

– Sulfonylmočovina, jako je glibenclamid (léky používané k léčbě diabetu). Při souběžném použití se doporučuje provádět kontrola hladin glukózy v krvi.

– Antibiotika ze skupiny chinolonů, jako je ciprofloxacin, kvůli zvýšenému riziku vzniku záchvatů (křečí).

– Vorikonazol, flukonazol (inhibitory CYP2C9) (používané při plísňových infekcích), protože mohou zvyšovat hladinu ibuprofenu v krvi.

– Zidovudin (používaný při HIV infekci) kvůli zvýšení rizika hromadění krve v kloubech a

vzniku modřin.

– Aminoglykosidy (typ antibiotik), protože NSA mohou snižovat vylučování aminoglykosidů.

– Ginkgo biloba (bylinný přípravek často používaný k léčbě demence), protože může zvyšovat

riziko krvácení.

Některé další léky mohou také ovlivňovat nebo být ovlivněny léčbou ibuprofenem. Proto byste se měli vždy poradit se svým lékařem nebo sestrou dříve, než Vám bude ibuprofen podán s jinými léky.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek nesmíte užívat ve třetím trimestru (poslední 3 měsíce) těhotenství.

Tento léčivý přípravek přechází do mateřského mléka a může se užívat během kojení, pokud se používá v doporučené dávce a po nejkratší možnou dobu. Pokud se však používá ve vyšších dávkách než 1200 mg denně nebo po delší dobu, Váš lékař může doporučit přerušení kojení.

Ibuprofen může způsobit, že bude obtížnější otěhotnět. Měli byste informovat svého lékaře, pokud plánujete otěhotnět nebo pokud máte problémy s otěhotněním.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při krátkodobé nebo akutní léčbě nejsou nutná žádná zvláštní opatření. Nicméně při delší léčbě může vznik nežádoucích účinků, jako je únava nebo závratě, narušit schopnost řídit anebo obsluhovat stroje. To je obzvlášť důležité při kombinaci s alkoholem.

Přípravek Ibuprofen B. Braun obsahuje sodík.Tento léčivý přípravek obsahuje 15,65 mmol (360 mg) sodíku v jedné láhvi. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3. Jak se přípravek Ibuprofen B. Braun používá

Tento lék je omezen pouze na použití v nemocnici. Tento lék Vám bude podávat lékař nebo sestra.

Doporučená dávka pro dospělé je 600 mg nitrožilně (kapáním do žíly), další 600mg dávka může být podána po 6 až 8 hodinách v závislosti na intenzitě bolesti a reakci na léčbu. Nemá se překročit maximální denní dávka 1200 mg.

Váš lékař Vám podá nejnižší účinnou dávku a léčba bude trvat co nejkratší možnou dobu, aby se předešlo nežádoucím účinkům. Váš lékař se také ujistí, že máte dostatek tekutin, aby se minimalizovalo riziko nežádoucích účinků na ledviny.

Použití by se mělo omezit na situace, kde je perorální (ústní) podání nevhodné. Pacienti musí přejít na perorální léčbu co nejdříve to je možné.

Tento léčivý přípravek je určen pouze ke krátkodobé akutní léčbě a nemá se používat déle než 3 dny.

Způsob podání

Intravenózní podání. Roztok se podává nitrožilní infuzí po dobu 30 minut. Roztok je potřeba před použitím zkontrolovat. Pokud jsou v roztoku viditelné jakékoliv částice nebo změna barvy je třeba jej zlikvidovat.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ibuprofen B. Braun, než jste měl(a)

Pokud si myslíte, že jste obdržel(a) více ibuprofenu, než jste měl(a), obraťte se na svého lékaře nebo sestru.

Mohou se vyskytnout problémy, jako jsou bolest hlavy, závratě, motání hlavy a bezvědomí, a také bolest břicha, pocit na zvracení a zvracení, krvácení do žaludku nebo střev a také funkční problémy s játry a ledvinami. Také můžete mít nízký krevní tlak, problémy s dýcháním a může se objevit modravé zbarvení kůže nebo sliznic (cyanóza).

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky je možné minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu potřebnou pro zmírnění příznaků. Mohou se u Vás vyskytnout jeden nebo více známých nežádoucích účinků NSA (viz níže). Pokud máte některý z těchto nežádoucích účinků, přestaňte užívat tento přípravek a poraďte se co nejdříve se svým lékařem. Starší lidé používající tento přípravek jsou vystaveni zvýšenému riziku vzniku problémů spojených s nežádoucími účinky.

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální nežádoucí účinky (postihující žaludek a střeva). Mohou se objevit peptické vředy (žaludeční a střevní vředy), perforace (otvor v žaludku nebo střevech) nebo krvácení ze žaludku nebo střev, někdy smrtelné, zejména u starších osob. Pocit na zvracení, zvracení, průjem, plynatost, zácpa, porucha trávení, bolest břicha, dehtovitá stolice, zvracení krve, ulcerózní stomatitida (zánět sliznic úst s vřídky), zhoršení kolitidy (zánět tlustého střeva) a Crohnovy choroby. Méně často byla pozorována gastritida (zánět žaludku). Zejména riziko krvácení do žaludku a střev je závislé na velikosti dávky a délce léčby.

Ve spojení s léčbou NSA byly hlášeny otoky (hromadění tekutiny v tkáních), vysoký krevní tlak a srdeční selhání. Léky, jako je ibuprofen, mohou způsobit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod (infarktu myokardu nebo mrtvice).

Velmi vzácně byly hlášeny závažné alergické reakce (zahrnující reakce v místě zavedení infuze, anafylaktický šok) a závažné kožní nežádoucí účinky, jako jsou bulózní (s tvorbou puchýřů) reakce zahrnující Stevensův-Johnsonův syndrom a toxickou epidermální nekrolýzu (Lyellův syndrom), erythema multiforme, alopecii (ztrátu vlasů), přecitlivělost na světlo a alergickou vaskulitidu (zánět krevních cév).

Velmi vzácně byly popsány exacerbace zánětu související s infekcemi (například vznik nekrotizující fascitidy) při současném podávání NSA.

Ve výjimečných případech se mohou objevit závažné kožní infekce a během infekce planými neštovicemi se mohou objevit komplikace postihující měkké tkáně.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 osobu z 10):

• Únava nebo nespavost, bolest hlavy, závratě.
• Pálení žáhy, bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, plynatost, průjem, zácpa a mírné krevní

ztráty ze žaludku a střev, které mohou ve výjimečných případech způsobovat anemii.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 osob):

• Závratě
• Kožní výsev
• Bolest a pálení v místě podání.
• Vředy žaludku, někdy s krvácením a perforací. Ulcerózní stomatitida, znovuvzplanutí kolitidy a Crohnovy choroby.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 osob):

• Insomnie (nespavost), rozrušení, podrážděnost nebo únava, úzkost a neklid.
• Zrakové poruchy.
• Tinitus (zvonění nebo hučení v uších).
• Snížený výdej moči a tvorba edémů, zejména u pacientů s vysokým krevním tlakem nebo problémy s ledvinami, nefrotický syndrom (příznaky doprovázející některá onemocnění ledvin), intersticiální nefritida (zánět ledvin), které mohou být doprovázeny akutním selháním ledvin.
• Kopřivka, svědění, purpura (včetně alergické purpury-kožní výsev tečkovitého krvácení), kožní vyrážka.
• Alergické reakce s kožní vyrážkou a svěděním a také záchvaty astmatu (případně s poklesem krevního tlaku).

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 1 000 osob):

Vratná toxická amblyopie (dvojité vidění).

Potíže se sluchem

Zúžení jícnu (krevní cévy v jícnu), komplikace divertiklů (vychlípenin) tlustého střeva, nespecifická hemoragická kolitida (krvácivý zánět tlustého střeva). Pokud se vyskytne krvácení do žaludku nebo střev, může způsobit anemii.

Poškození tkáně ledvin (papilární nekróza), zejména při dlouhodobé léčbě, zvýšení koncentrace kyseliny močové v krvi.

Zežloutnutí kůže nebo bělma očí, porucha funkce jater, poškození jater, zejména při dlouhodobé léčbě akutní hepatitidy (zánět jater).

Psychotické reakce, nervozita, podrážděnost, zmatenost nebo dezorientace a deprese. Ztuhlost krku.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 000 osob):

• Problémy s tvorbou krve (anemie, leukopenie, trombocytopenie, pancytopenie, agranulocytóza). První příznaky zahrnují: horečku, bolest v krku, povrchové vředy v ústech, příznaky podobné chřipce, silnou únavu, krvácení z nosu a kůže.
• Palpitace (zrychlená srdeční akce), srdeční selhání, infarkt myokardu (srdeční příhoda).
• Arteriální hypertenze (vysoký krevní tlak).
• Aseptická meningitida (ztuhlost krku, bolest hlavy, pocit na zvracení, zvracení, horečka nebo
• Zánět jícnu nebo slinivky břišní, zúžení střeva.
• Astma, obtížné dýchání (bronchospasmus), dušnost a sípání.
• Systémový lupus erythematodes (autoimunitní onemocnění), závažné reakce z přecitlivělosti

(otok obličeje, jazyka, otok vnitřní části hrtanu se zúžením dýchacích cest, potížemi s dýcháním, zrychlená srdeční akce a snížení krevního tlaku a život ohrožující šok).

Neznámé nežádoucí účinky (frekvenci není možné odhadnout z dostupných údajů):

• Jaterní insuficience (nedostatečnost).
• Reakce v místě podání, jako je otok, modřiny a krvácení.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit na:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.   Jak přípravek Ibuprofen B. Braun uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli částic nebo změny barvy.

6.   Obsah balení a další informace

Co obsahuje přípravek Ibuprofen B. Braun

• – Léčivou látkou je ibuprofenum. Jedna 100 ml lahvička obsahuje ibuprofenum 600 mg.

• – Další složky jsou arginin, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda na injekci.

Jak přípravek Ibuprofen B. Braun vypadá a co obsahuje toto balení

Ibuprofen B. Braun 600 mg infuzní roztok je čirý a bezbarvý až světle žlutý infuzní roztok prakticky prostý částic.

• – Roztok je obsažený v uzavřených LDPE lahvičkách o objemu 100 ml s vnějším uzávěrem v baleních po 10 lahvičkách a 20 lahvičkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

B. Braun Melsungen AG

Cari-Braun-StraBe 1

34212 Melsungen

Německo

Poštovní adresa:

B. Braun Melsungen AG

34209 Melsungen

Německo

Výrobce

B. Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191 Rubí (Barcelona)

Španělsko

nebo

Farmalider, S.A.

C/ Aragoneses, 15

28108 Alcobendas (Madrid)

Španělsko

Pro jakékoliv další informace o tomto přípravku, prosíme, kontaktujte místní zastoupení držitele registračního rozhodnutí.

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státek EHP pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována říjen 2017.

8

Další informace o léčivu IBUPROFEN B. BRAUN

Jak se IBUPROFEN B. BRAUN podává: intravenózní podání - infuzní roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Lahev
Velikost balení: 10X100ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
B. Braun Melsungen AG, Melsungen
E-mail: vpois.cz@bbraun.com
Telefon: 271091450