IBUPROFEN AL 400 - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ibuprofen AL 400 potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje ibuprofenum 400 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 1,09 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Popis přípravku: bílé kulaté bikonvexní potahované tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Symptomatická léčba bolesti a zánětu při:

• akutní artritidě včetně záchvatů dny
• chronické artritidě, obzvláště revmatoidní artritidě
• ankylozující spondylitidě (Bechtěrevova choroba) a jiných seronegativních
• degenerativních onemocněních kloubů včetně kloubů páteře (osteoartróza, spondylartróza)
• revmatismu měkkých tkání
• k tlumení mírné až středně silné bolesti jako je bolest hlavy včetně migrény, bolest zad, zubů, pooperační bolest, bolestivá menstruace, bolesti svalů a kloubů provázející chřipková onemocnění
• při poraněních měkkých tkání (např. kontuze, distorze)
• k symptomatické léčbě horečky.

Přípravek je určen k léčbě dospělých a dospívajících od 12 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Výskyt nežádoucích účinků lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou k potlačení příznaků onemocnění (viz bod 4.4).

Dospělí a dospívající od 12 let s hmotností > 40 kg

Doporučená denní dávka u akutních bolestivých stavů a horečky je 400 mg jednorázově nebo 3× denně s intervalem mezi jednotlivými dávkami 4–6 hodin. Maximální denní dávka je 1200 mg.

Dospívající (věkový rozsah > 12 let až <18 let):

Pokud je u dospívajících nutné podávat tento léčivý přípravek déle než 3 dny, nebo pokud se zhorší příznaky onemocnění, je třeba vyhledat lékaře.

U revmatických chorob se doporučená denní dávka pohybuje v rozsahu 1200–2400 mg

v rozdělených 3–4 dávkách. U zánětlivých forem onemocnění se obecně podávají dávky vyšší, než u forem degenerativních. Celková denní dávka 2400 mg by neměla být překročena.

Zvláštní populace

Děti

Ibuprofen AL 400 ve formě potahovaných tablet není určen dětem do 12 let a dospívajícím s hmotností menší než 40 kg.

Starší pacienti

Není nutná žádná úprava dávkování. Vzhledem k profilu možných nežádoucích účinků (viz bod 4.4) je zapotřebí starší pacienty obzvláště pečlivě kontrolovat.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U pacientů s mírně až středně sníženou funkcí ledvin není třeba dávku snižovat (pacienti se závažně sníženou funkcí ledvin viz bod 4.3).

Pacienti s poruchou funkce jater (viz bod 5.2)

U pacientů s mírně až středně sníženou funkcí jater není třeba žádná úprava dávkování (pacienti se závažně sníženou funkcí jater viz bod 4.3).

Způsob podání

Tablety se užívají celé, nerozkousané a zapijí se dostatečným množstvím tekutiny. Neužívají se na lačný žaludek. V případě zvýšené citlivosti žaludku se doporučuje užívat ibuprofen s jídlem.

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků (viz bod 4.4).

4.3 Kontraindikace

• – hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

• – anamnesticky gastrointestinální krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě nesteroidními antirevmatiky

• – aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed/hemoragie (dvě nebo více epizod prokázané ulcerace nebo krvácení)

• – závažné srdeční selhání (třída IV dle NYHA)

• – neobjasněné poruchy krvetvorby

• – cerebrovaskulární krvácení nebo jiné aktivní krvácení

• – pacienti s anamnézou hypersenzitivní reakce (např. bronchospasmus, astma, rhinitida nebo kopřivka) po podání kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků

• – závažná porucha funkce jater nebo ledvin

• – třetí trimestr těhotenství

4.4  Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Ibuprofen AL 400 by neměl být podáván společně s jinými nesteroidními antirevmatiky včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2.

Nežádoucí účinky lze minimalizovat podáváním nejmenší účinné dávky po co nejkratší dobu nutnou k léčbě příznaků.

Starší pacienti

U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků po podání NSAID, zejména gastrointesti­nálního krvácení a perforací, které mohou být fatální (viz bod 4.8).

Pediatrická populace

Ibuprofen AL 400 by neměl být podáván dětem do 12 let z důvodu vysokého množství léčivé látky v přípravku. Pro tuto věkovou skupinu jsou dostupné lékové formy s nižším obsahem ibuprofenu.

U dehydrovaných dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin.

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech nesteroidních antirevmatik kdykoli během léčby, s varujícími příznaky ale i bez nich, i bez předchozí anamnézy závažných gastrointesti­nálních příhod.

Riziko gastrointesti­nálního krvácení, ulcerací a perforací stoupá se zvyšující se dávkou NSAID přípravku u pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3), a u starších osob. Tito pacienti by měli zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou.

U pacientů se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků, mezi něž patří i pacienti dlouhodobě léčení acetylsalicylovou kyselinou v antiagregačních dávkách nebo jinými léky zvyšujícími gastrointestinální riziko (viz dále a bod 4.5), je vhodné zvážit současné podávání protektivních látek (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, musí být poučeni, aby včas hlásili všechny neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), především na počátku léčby.

Obzvláštní opatrnost je doporučována u pacientů s konkomitantní léčbou, která by mohla zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení (např. perorálně podávané kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, SSRI nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová) (viz bod 4.5).

Pokud se během léčby přípravkem Ibuprofen AL 400 objeví gastrointestinální vředy nebo krvácení, musí být léčba ukončena.

Nesteroidní antirevmatika musí být podávána s opatrností pacientům s gastrointes­tinálními chorobami v anamnéze (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože jejich stav se může touto léčbou zhoršit (viz bod 4.8).

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky

Je třeba poučit a monitorovat pacienty s anamnézou hypertenze a/nebo mírného až středně těžkého srdečního selhání, protože v souvislosti s léčbou nesteroidními antirevmatiky byly hlášeny případy retence tekutin a edémů.

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání ibuprofenu obzvláště ve vysokých dávkách (2 400 mg denně) a po dlouhou dobu může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarktu myokardu nebo iktů). Epidemiologické studie nepoukazují na zvýšené riziko infarktu myokardu při podávání nízkých dávek ibuprofenu (tj. do 1200 mg denně).

Podávání ibuprofenu je třeba pečlivě zvážit u pacientů se špatně kompenzovanou hypertenzí, kongestivním srdečním selháním, ICHS, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním. Obdobně je třeba zvažovat zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro kardiovaskulární choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření).

Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (2400 mg/den), může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody). Epidemiologické studie nepoukazují na zvýšené riziko arteriálních trombotických příhod při podávání nízkých dávek ibuprofenu (např. < 1200 mg/den).

Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, kongestivním srdečním selháním (NYHA II-III), prokázanou ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním smí být léčeni ibuprofenem pouze po důkladném zvážení a je třeba se vyhnout podávání vysokých dávek (2400 mg/den).

Obdobně je třeba zvážit zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro kardiovaskulární choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření), zejména pokud je nutné podávat vysoké dávky ibuprofenu (2400 mg/den).

Dermatologické účinky

Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě nesteroidními antirevmatiky hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly fatální, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). Těmito reakcemi jsou nejvíc ohroženi pacienti na počátku léčby, začátek reakce se nejčastěji objevuje během prvního měsíce léčby.

Ibuprofen AL 400 musí být vysazen při prvních známkách výskytu vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných příznaků hypersenzitivity.

Plané neštovice mohou být výjimečně příčinou závažných komplikací postihujících kůži a měkké tkáně. Podíl nesteroidních antiflogistik na zhoršení těchto infekcí nelze dosud vyloučit. Proto se doporučuje nepodávat ibuprofen při planých neštovicích.

Další informace

Ibuprofen se smí používat po přísném zvážení poměru rizika a prospěchu v těchto případech:

• – u vrozených poruch metabolismu porfyrinů (tj. akutní intermitentní porfyrie)

• – u systémového lupus erythematodes (SLE), jakož i u smíšených kolagenóz (viz bod 4.8) z důvodu zvýšeného rizika vzniku aseptické meningitidy, která byla vzácně pozorována i u pacientů bez onemocnění pojiva léčených ibuprofenem.

• – při jakémkoli žaludečním a střevním onemocnění

• – při snížené funkci ledvin

• – při snížené funkci jater

• – bezprostředně po větším chirurgickém zákroku

• – u pacientů trpících sennou rýmou, nosními polypy nebo chronickou obstrukční plicní nemocí, protože se zvyšuje riziko výskytu alergických reakcí. Ty se mohou projevit jako záchvaty astmatu (tzv. analgetické astma), Quinckeho edém nebo kopřivka.

Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů, kteří alergicky reagují na jiné léky, protože u nich použití ibuprofenu rovněž zvyšuje riziko výskytu reakcí z přecitlivělosti.

Ibuprofen může dočasně bránit agregaci trombocytů. Pacienti s poruchami krevní srážlivosti musí být proto pečlivě sledováni.

Aby se předešlo případným problémům, musí se při současném užívání perorálních antidiabetik kontrolovat hladina krevního cukru.

Současné užívání Ibuprofenu AL 400 a přípravků obsahujících lithium (přípravky pro léčbu psychických onemocnění) nebo některých diuretik (kalium-šetřící diuretika) vyžaduje kontrolu hladiny lithia nebo draslíku v krvi (viz bod 4.5).

Při dlouhodobém používání ibuprofenu je třeba pravidelně kontrolovat funkce jater a ledvin a krevní obraz.

Dlouhodobé užívání jakéhokoli léku proti bolesti hlavy ji může zhoršit. Při vzniku či podezření na takovou situaci je nutné, aby se pacient poradil s lékařem a léčba by měla být ukončena. U pacientů, kteří často či denně trpí bolestí hlavy navzdory (nebo z důvodu) pravidelného používání léků proti bolesti hlavy by mělo být uvažováno o diagnóze bolesti hlavy v důsledku nadměrného užívání léků.

Pravidelné užívání přípravků proti bolesti, obzvláště při kombinaci většího množství bolest tišících látek, může vést k trvalému poškození ledvin s rizikem ledvinného selhání (analgetická nefropatie).

Během užívání NSAID mohou být nežádoucí účinky těchto léčivých přípravků (a to obzvláště ty, které postihují gastrointestinální trakt nebo nervový systém) umocněny současným požíváním alkoholu.

Tento léčivý přípravek obsahuje 1,09 mg sodíku, což je méně než 1 mmol (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Ibuprofen (stejně jako ostatní NSAID) by měl být v kombinacích s níže uvedenými léčivými přípravky užíván s opatrností.

Digoxin, fenytoin, lithium, baklofen

Současné použití ibuprofenu a digoxinových, fenytoinových, lithiových přípravků a přípravků obsahujících baklofen může zvýšit sérovou koncentraci těchto látek. Hladina lithia v séru se proto musí monitorovat. Doporučuje se monitorování sérové hladiny digoxinu a fenytoinu.

Diuretika, ACE inhibitory a antagonisté angiotensinu-II

Nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky mohou snižovat účinek diuretik a antihypertenziv. U pacientů se sníženou funkcí ledvin (např. dehydratovaných pacientů nebo starších pacientů se sníženou funkcí ledvin) může mít současné užívání ACE inhibitorů, betablokátorů nebo antagonistů angiotensinu-II s léčivými přípravky inhibujícími cyklooxygenázu-2 za následek další zhoršení funkce ledvin, a to včetně akutního selhání ledvin, které je většinou reverzibilní. Léky v těchto kombinacích by proto měly být užívány s opatrností, obzvláště v případě starších pacientů. Pacienti musí být upozorněni na nutnost dostatečného příjmu tekutin a dále je třeba po započetí kombinační terapie zvážit monitorování renálních funkcí.

Současné podání ibuprofenu a kalium šetřících diuretik může vést k hyperkalémii.

Další NSAIDs, včetně salicylátů

Současné podávání většiny NSAID může následkem synergistického efektu zvýšit riziko gastrointesti­nálních ulcerací a krvácení. Proto je třeba vyvarovat se současného užívání ibuprofenu a dalších NSAID (viz bod 4.4).

Antiagregační látky (např. kyselina acetylsalicylová) a SSRI Současné podávání antiagregačních látek nebo SSRI zvyšuje riziko gastrointesti­nálního krvácení (viz bod 4.4).

Kyselina acetylsalicylová

Současné podávání ibuprofenu a kyseliny acetylsalicylové se obecně nedoporučuje vzhledem k možnosti zvýšeného výskytu nežádoucích účinků.

Preklinické údaje poukazují na to, že ibuprofen při současném podávání s nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylové může kompetitivně inhibovat její vliv na agregaci krevních destiček. Ačkoliv panuje určitá nejistota týkající se extrapolace těchto údajů na klinickou situaci, nelze vyloučit možnost, že pravidelné a dlouhodobé užívání ibuprofenu může snížit kardioprotektivní účinek nízké dávky kyseliny acetylsalicylové. Při občasném užití ibuprofenu není klinicky významný vliv pravděpodobný (viz bod 5.1).

Kortikoidy

Kortikoidy zvyšují riziko gastrointesti­nálních ulcerací a krvácení (viz bod 4.4).

Metotrexát

Ibuprofen podaný 24 hodin před nebo po podání metotrexátu může vést ke zvýšení jeho koncentrace, a tím i k jeho toxickým účinkům.

Cyklosporin

Riziko ledviny poškozujícího účinku při léčbě cyklosporinem se zvyšuje při současném podání určitých nesteroidních antiflogistik. Tento efekt není vyloučen ani při současném použití cyklosporinu a ibuprofenu.

Probenicid a sulfinpyrazon

Látky obsahující probenicid nebo sulfinpyrazon mohou zpomalit vylučování ibuprofenu.

Antikoagulancia

Účinek antikoagulancií, např. warfarinu, může být zvýšen současným podáváním nesteroidních antirevmatik (viz bod 4.4). V jednotlivých případech bylo popsáno, že ibuprofen může interagovat s účinkem léků snižujících srážlivost, a proto jsou nutné kontroly srážlivosti krve.

Sulfonylmočovina

Klinické vyšetření ukázalo na zkřížený účinek mezi nesteroidními antiflogistiky a perorálními antidiabetiky (sulfonylmočo­vinou). Ačkoliv interakce mezi ibuprofenem a sulfonylmočovinou nebyla dosud popsána, doporučuje se při jejich současném použití kontrolovat glykemii.

Takrolimus

Jestliže jsou oba přípravky užívány současně, vzrůstá riziko nefrotoxicity.

Chinolonová antibiotika

Z údajů při užití u zvířat vyplývá, že nesteroidní antirevmatika mohou zvyšovat riziko vzniku křečí způsobených chinolonovými antibiotiky. U pacientů užívajících nesteroidní antirevmatika a chinolony může dojít ke zvýšení rizika vzniku křečí.

Zidovudin

U HIV pozitivních hemofilických pacientů, kteří současně užívali zidovudin, bylo zaznamenáno zvýšené riziko hemartrózy a hematomů.

Mifepriston

Vzhledem k tomu, že nesteroidní antirevmatika snižují účinky mifepristonu, neměla by být podávána během 8 až 12 dnů po podání miferpristonu.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a fetální/embryonální vývoj. Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a kardiálních malformací po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1 % na přibližně 1,5 %. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou a trváním terapie. U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede k zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a k fetální/embry­onální letalitě. Navíc byla hlášena zvýšená incidence různých malformací včetně kardiovaskulárních po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu organogenetické periody.

V průběhu prvního a druhého trimestru nesmí být ibuprofen podán, pokud to není zcela nezbytné.

Pokud je ibuprofen podáván ženám, které chtějí otěhotnět nebo v prvním a druhém trimestru těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů:

• – vystavovat plod kardiopulmonální toxicitě (předčasný uzávěr ductus arteriosus a pulmonální hypertenze)

• – vystavovat plod renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání

• – vystavovat matku a novorozence na konci těhotenství potenciálnímu prodloužení krvácení

• – vystavovat matku a novorozence na konci těhotenství inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při vyšších dávkách může ibuprofen vyvolávat nežádoucí účinky na centrální nervový systém, např. únavu a závratě, a tak může být u jednotlivých pacientů omezena jejich schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. Toto platí ve zvýšené míře při současném působení alkoholu.

4.8 Nežádoucí účinky

U následujících nežádoucích účinků je třeba brát ohled na to, že jsou převážně závislé na dávce a individuálně rozdílné. Obzvláště riziko výskytu krvácení v žaludku a ve střevě (vředy, defekty sliznice, zánětlivá onemocnění žaludeční sliznice) je závislé na velikosti dávky a délce léčby.

Ibuprofen AL 400 může způsobit následující nežádoucí účinky, které jsou řazeny do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu a jsou označovány jako velmi časté > 1/10; časté > 1/100 až <1/10; méně časté > 1/1000 až <1/100; vzácné > 1/10 000 až <1/1000; velmi vzácné <1/10 000, není známo – z dostupných údajů nelze určit.

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální. Mohou se objevit peptické vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, zejména u starších osob (viz bod 4.4).

V souvislosti s léčbou NSA byly hlášeny edémy, hypertenze a srdeční selhání.

Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (2400 mg/den), může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody) (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9 Předávkování

Projevy intoxikace:

Příznaky předávkování jsou centrálně nervové poruchy jako bolesti hlavy, závrať, otupělost, bezvědomí (u dětí také myoklonické křeče) a rovněž i bolest břicha, nevolnost a zvracení. Dále je možné gastrointestinální krvácení a funkční poruchy jater a ledvin. Může také dojít k hypotenzi, útlumu dechu a cyanóze. V případě závažné otravy může dojít k rozvoji metabolické acidózy.

Léčba intoxikace:

Žádné speciální antidotum neexistuje.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina – nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva, deriváty kyseliny propionové, ATC kód: M01AE01.

Ibuprofen je nesteroidní antiflogistikum-analgetikum, které je účinné na běžných modelech zánětu u experimentálních zvířat, a to prostřednictvím inhibice syntézy prostaglandinů. U lidí ibuprofen zmírňuje zánětem vyvolané bolesti, otoky a horečku. Dále blokuje ADP a kolagenem-indukovanou agregaci trombocytů.

Preklinické údaje poukazují na to, že ibuprofen při současném podávání s nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylové může kompetitivně inhibovat její vliv na agregaci krevních destiček. Některé farmakodynamické studie ukazují, že pokud byla užita jednorázová dávka 400 mg ibuprofenu během 8 h před nebo do 30 min po podání kyseliny acetylsalicylové s rychlým uvolňováním (81 mg), došlo ke sníženému účinku kyseliny acetylsalicylové na tvorbu tromboxanu nebo agregaci destiček. Ačkoliv panuje určitá nejistota týkající se extrapolace těchto údajů na klinickou situaci, nelze vyloučit možnost, že pravidelné a dlouhodobé užívání ibuprofenu může snížit kardioprotektivní účinek nízké dávky kyseliny acetylsalicylové. Při občasném užití ibuprofenu není klinicky významný vliv pravděpodobný (viz bod 4.5).

5.2  Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání se ibuprofen resorbuje částečně již v žaludku a dále úplně v duodenu. Po zpracování v játrech (hydroxylace, karboxylace) se farmakologicky neúčinné metabolity kompletně vylučují hlavně močí (90 %), ale také žlučí. Eliminační poločas je u zdravých osob a u pacientů s jaterním a ledvinným onemocněním 1,8 – 3,5 hodin, vazba na plazmatické proteiny je cca 99%. Maximální plazmatické hladiny je po perorálním užití dosaženo po 1 – 2 hodinách.

5.3    Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Subchronická a chronická toxicita ibuprofenu se u zvířat projevuje formou lézí a vředů v gastrointes­tinálním traktu.

Zkoušky in vitro a in vivo neukázaly žádné příznaky mutagenního účinku ibuprofenu. Při studiu tumorogenního potenciálu ibuprofenu na potkanech a myších nebyly nalezeny žádné jeho známky.

Ibuprofen způsobuje inhibici ovulace u králíků a poruchy zahnízdění vajíčka u různých druhů (králík, potkan, myš). Experimentální studie u potkanů a králíků prokázaly, že ibuprofen prochází placentární bariérou. U potkanů byl po podání dávky toxické pro matku pozorován zvýšený počet malformací u potomků (ventrikulární defekt septa).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1  Seznam pomocných látek

Magnesium-stearát, kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethyl­škrobu, potahová vrstva: hypromelosa, makrogol 400, makrogol 6 000.

6.2  Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3  Doba použitelnosti

5 let

6.4  Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti.

6.5  Druh obalu a obsah balení

Blistr (bílý neprůhledný PVC/Al-papír), krabička.

Balení po 10, 30, 50 a 100 potahovaných tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6  Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.  DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Aliud Pharma GmbH

Gottlieb-Daimler-Strasse 19

D-89150 Laichingen, Německo

8.   REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

29/613/96-C

9.  DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 9.10.1996

Datum posledního prodloužení registrace: 6.1.2016

Další informace o léčivu IBUPROFEN AL 400

Jak se IBUPROFEN AL 400 podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Blistr
Velikost balení: 10

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Aliud Pharma GmbH, Laichingen
E-mail: info@stada-pharma.cz
Telefon: +420 257 888 111