IBUDOLOR - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ibudolor 40 mg/ml perorální suspenze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml perorální suspenze obsahuje ibuprofenum 40 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

Jeden ml perorální suspenze obsahuje 0,2 mg sodné soli propylparabenu (E217), 1,8 mg sodné soli methylparabenu (E219) a 289,5 mg roztoku maltitolu (E965).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální suspenze.

Téměř bílá suspenze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Krátkodobá symptomatická léčba:

• mírné až středně silné bolesti, jako je bolest hlavy, zubů, menstruační bolest,
• horečky.

Ibudolor je určen pro děti od 10 kg tělesné hmotnosti (1 rok), dospívající a dospělé.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávka vychází z údajů v následující tabulce. U dětí a dospívajících se Ibudolor dávkuje dle tělesné hmotnosti. Zpravidla se podává 7 až 10 mg/kg tělesné hmotnosti jako jednorázová dávka až do maximální dávky 30 mg/kg tělesné hmotnosti jako celková denní dávka.

Odpovídající dávkovací interval je třeba zvolit dle symptomatologie a maximální denní dávky; nemá být kratší než 6 hodin. Doporučená maximální denní dávka se nemá překračovat.

Pokud je u dětí a dospívajících nutné tento přípravek užívat déle než 3 dny nebo pokud se příznaky zhorší, je třeba poradit se s lékařem.

Pokud je u dospělých nutné užívat tento přípravek déle než 3 dny v případě horečky nebo déle než 4 dny k léčbě bolesti, nebo pokud se příznaky onemocnění zhorší, je třeba, aby se pacient poradil s lékařem.

Výskyt nežádoucích účinků lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou k potlačení příznaků onemocnění (viz bod 4.4).

Zvláštní populace

Starší pacienti

Úprava dávky není nutná. S ohledem na možné nežádoucí účinky (viz bod 4.4) mají být starší pacienti obzvlášť důkladně monitorováni.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky (pacienti s těžkou renální insuficiencí viz bod 4.3).

Porucha funkce jater (viz bod 5.2)

U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávky (pacienti s těžkou poruchou funkce jater viz bod 4.3).

Pediatrická populace

Použití u dětí a dospívajících viz bod 4.3.

Způsob podání a trvání léčby

Pouze pro perorální podání a krátkodobé použití.

Lahvičkou je třeba před použitím důkladně zatřepat. Pro přesné dávkování je s přípravkem dodávána kalibrovaná stříkačka pro odměření dávky 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml a 5 ml.

Perorální suspenzi je možné podávat do úst přímo ze stříkačky nebo smíchat s vodou či džusem.

Pacientům s citlivostí žaludku se doporučuje užívat přípravek Ibudolor během jídla.

4.3 Kontraindikace

• – Hypersenzitivita na léčivou látku, sodnou sůl methylparabenu (E219), sodnou sůl propylparabenu (E217) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,

• – anamnéza bronchospasmu, astmatu, rhinitidy, angioedému nebo kopřivky v souvislosti

• – nevyjasněné poruchy krvetvorby,

• – aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed /hemoragie (dvě nebo více epizod prokázané ulcerace nebo krvácení),

• – anamnesticky gastrointestinální krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě NSAID,

• – cerebrovaskulární nebo jiné aktivní krvácení,

• – závažné selhání jater, závažné selhání ledvin,

• – závažné srdeční selhání (NYHA IV),

• – závažná dehydratace (v důsledku zvracení, průjmu nebo nedostatečného příjmu tekutin),

• – třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6).

Přípravek je kontraindikován u dětí s tělesnou hmotností menší než 10 kg nebo mladších 1 roku vzhledem k relativně vysokému obsahu léčivé látky v přípravku.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Výskyt nežádoucích účinků lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou k potlačení příznaků onemocnění (viz bod 4.2 a gastrointestinální a kardiovaskulární rizika níže).

Gastrointestinální bezpečnost

Ibuprofen nemá být podáván společně s jinými NSAID včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2.

Starší pacienti:

U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků po užití NSAID, zejména gastrointesti­nálního krvácení a perforace, které mohou být fatální (viz bod 4.2).

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace:

Gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech NSAID kdykoliv během léčby, s varovnými příznaky nebo bez nich, i bez předchozí anamnézy závažných gastrointesti­nálních příhod.

Riziko gastrointesti­nálního krvácení, ulcerací nebo perforace stoupá se zvyšujícími se dávkami NSAID, u pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3) a u starších osob. U těchto pacientů je třeba zahájit léčbu nejnižší možnou dávkou. Je třeba také zvážit kombinovanou léčbu s protektivními léčivými látkami (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) u těchto pacientů a také u pacientů, u kterých je nutné souběžné podávání nízkých dávek acetylsalicylové kyseliny nebo jiných léčivých přípravků, které pravděpodobně zvyšují gastrointestinální riziko (viz níže a bod 4.5).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zejména pokud jde o starší pacienty, musí hlásit jakékoliv neobvyklé abdominální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), a to především na začátku léčby.

Opatrnosti je třeba u pacientů současně užívajících léčivé přípravky, které by mohly zvyšovat riziko ulcerace nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia jako je warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo antiagregancia jako je kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5).

Pokud se během léčby ibuprofenem objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, je třeba léčbu ukončit.

NSAID musí být podávána s opatrností pacientům s anamnézou gastrointesti­nálního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože jejich stav se může touto léčbou zhoršit (viz bod 4.8).

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky

Opatrnost (diskuze s lékařem nebo lékárníkem) je nutná před zahájením léčby u pacientů s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhání, protože v souvislosti s léčbou NSAID byla hlášena retence tekutin, hypertenze a edém.

Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, zejména ve vysokých dávkách (2400 mg denně), může být spojeno s mírně zvýšeným rizikem arteriálních trombotických příhod (například infarkt myokardu nebo iktus). Epidemiologické studie nepoukazují na zvýšené riziko infarktu myokardu při podávání nízkých dávek ibuprofenu (tj.do < 1200 mg denně).

Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, kongestivním srdečním selháním (NYHA II-III), prokázanou ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním smí být léčeni ibuprofenem pouze po důkladném zvážení a je třeba vyvarovat se podávání vysokých dávek (2400 mg/den).

Obdobně je třeba zvážit zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro kardiovaskulární choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření), zejména pokud je nutné podávat vysoké dávky ibuprofenu (2400 mg/den).

Kožní reakce

Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě NSAID hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly fatální a zahrnovaly exfoliativní dermatitidu, Stevens-Johnsonův syndrom a toxickou epidermální nekrolýzu (viz bod 4.8). Tyto reakce pacienty nejvíce ohrožují na začátku léčby: ke vzniku reakce dochází ve většině případů během prvního měsíce léčby. Ibuprofen musí být vysazen při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoliv jiných příznaků hypersenzitivity.

Výjimečně může být příčinou závažných infekčních komplikací postihujících kůži a měkké tkáně varicella. Dosud není možné vyloučit podíl NSAID na zhoršení těchto infekcí. Proto se doporučuje vyhýbat se použití ibuprofenu v případě varicelly.

Další informace

Ibuprofen se má používat pouze po důkladném zvážení poměru rizika a přínosu:

• – u kongenitální poruchy metabolismu porfyrinu (např. akutní intermitentní porfyrie)

• – u systémového lupus erythematodes (SLE) a smíšené poruchy pojivové tkáně (viz bod 4.8).

• – u pacientů s poruchou funkce ledvin (protože akutní zhoršení funkce ledvin se může objevit u pacientů s preexistující chorobou ledvin),

• – při dehydrataci

• – u pacientů s poruchou funkce jater

• – bezprostředně po velké operaci

• – u pacientů se sennou rýmou, nosními polypy, chronickým otokem nosní sliznice nebo chronickou obstrukční plicní chorobou, protože mohou mít zvýšené riziko alergických reakcí. Ty se mohou projevit jako astmatické ataky (tzv. astma indukované analgetiky), angioedém nebo kopřivka.

• – u pacientů, kteří alergicky reagují na jiné látky, protože riziko přecitlivělosti během užívání ibuprofenu je u nich rovněž zvýšené.

Velmi vzácně byly pozorovány závažné akutní hypersenzitivní reakce (např. anafylaktický šok). Léčbu je nutné ukončit při prvních známkách reakce z přecitlivělosti po užití ibuprofenu. V závislosti na příznacích je nutné, aby odborný lékař zahájil veškerá potřebná klinická opatření.

Ibuprofen může dočasně inhibovat funkci krevních destiček (agregace krevních destiček). Pacienti s poruchou koagulace proto mají být pečlivě monitorováni.

Při dlouhodobém podávání ibuprofenu je nutné pravidelné monitorování jaterních enzymů, funkce ledvin a krevního obrazu.

Dlouhodobé užívání jakéhokoliv typu analgetik proti bolesti hlavy může bolest hlavy zhoršit. Pokud k této situaci došlo nebo pokud na ni existuje podezření, je nutné, aby pacient vyhledal lékařskou pomoc a léčba má být ukončena. U pacientů, kteří mají časté nebo každodenní bolesti hlavy navzdory nebo v důsledku pravidelného užívání léků proti bolesti hlavy, je podezření na diagnózu bolest hlavy z nadměrného užívání léků.

Časté používání analgetik, zejména kombinované užívání několika různých analgetik, může obecně vést k trvalému poškození ledvin spojenému s rizikem selhání ledvin (analgetická nefropatie).

Při současné konzumaci alkoholu a NSAID se může zvýšit četnost nežádoucích účinků souvisejících s léčivou látkou, především těch, které postihují gastrointestinální systém nebo centrální nervový systém.

NSAID mohou zakrýt příznaky infekce a horečky.

Pediatrická populace

U dehydratovaných dětí existuje riziko poruchy funkce ledvin.

Fertilita u žen viz bod 4.6.

Upozornění na pomocné látky

Ibudolor obsahuje roztok maltitolu (E965). Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat.

Ibudolor obsahuje sodnou sůl methylparabenu (E219) a sodnou sůl propylparabenu (E217), které mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Ibuprofen (podobně jako jiná NSAID) se má používat s opatrností spolu s následujícími léčivými látkami:

Jiná NSAID včetně salicylátů

Současné podávání několika NSAID může zvýšit riziko gastrointesti­nálních vředů a krvácení z důvodu synergického účinku. Je nutné vyvarovat se současného užívání ibuprofenu s dalšími NSAID (viz bod 4.4).

Digoxin, fenytoin, lithium

Souběžné podávání ibuprofenu s léčivými přípravky obsahujícími digoxin, fenytoin nebo lithium může zvyšovat sérové hladiny těchto léčivých přípravků. Při doporučeném použití (maximálně po dobu 3 nebo 4 dnů) není nutné monitorovat sérové koncentrace lithia, digoxinu ani fenytoinu.

Diuretika, ACE inhibitory, betablokátory a antagonisté angiotenzinu II

Nesteroidní antirevmatika mohou snižovat účinek diuretik a ostatních antihypertenziv. U některých pacientů s poruchou funkce ledvin (např. dehydratovaní pacienti nebo starší pacienti se sníženou funkcí ledvin) může současné podávání ACE inhibitorů, betablokátorů nebo antagonistů angiotenzinu II spolu s přípravky inhibujícími cyklooxygenázu vyústit v následné zhoršení funkce ledvin, včetně možného akutního renálního selhání, které je většinou reverzibilní. Proto by se kombinace měla podávat s opatrností, zejména u starších pacientů. Pacienti musí být adekvátně hydratováni a je třeba zvážit pravidelné monitorování parametrů funkce ledvin po zahájení kombinované léčby.

Současné podávání ibuprofenu a draslík šetřících diuretik může vést k hyperkalemii.

Glukokortikoidy

Zvýšené riziko gastrointestinální ulcerace nebo krvácení (viz bod 4.4).

Antiagregancia a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)

Zvýšené riziko gastrointesti­nálního krvácení (viz bod 4.4).

Kyselina acetylsalicylová

Současné podávání ibuprofenu a kyseliny acetylsalicylové se obecně nedoporučuje vzhledem k možnosti zvýšeného výskytu nežádoucích účinků.

Preklinické údaje poukazují na to, že ibuprofen při současném podávání s nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylové může kompetitivně inhibovat její vliv na agregaci krevních destiček. Ačkoliv panuje určitá nejistota týkající se extrapolace těchto údajů na klinickou situaci, nelze vyloučit možnost, že pravidelné a dlouhodobé užívání ibuprofenu může snížit kardioprotektivní účinek nízké dávky kyseliny acetylsalicylové. Při občasném užití ibuprofenu není klinicky významný vliv pravděpodobný (viz bod 5.1).

Methotrexát

Podávání ibuprofenu během 24 hodin před nebo po podání methotrexátu může vést ke zvýšení koncentrace methotrexátu a zvyšovat jeho toxicitu.

Cyklosporin

Riziko nefrotoxického účinku cyklosporinu je zvýšené při souběžném podávání určitých nesteroidních antirevmatik. Tento účinek nelze vyloučit pro kombinaci cyklosporinu s ibuprofenem.

Antikoagulancia

NSAID mohou zesilovat účinky antikoagulancií např. warfarinu (viz bod 4.4).

Sulfonylurea

Klinické studie prokázaly interakce mezi nesteroidními antirevmatiky a perorálními antidiabetiky (sulfonylurea). I když nebyly dosud popsány interakce mezi ibuprofenem a sulfonylureou, doporučuje se kontrolovat hladinu glukózy v krvi jako opatření při současném užívání.

Takrolimus

Riziko nefrotoxicity je zvýšené, pokud je takrolimus podáván současně s ibuprofenem.

Zidovudin

U HIV pozitivních hemofiliků může současné užívání ibuprofenu a zidovudinu zvyšovat riziko vzniku hemartros a hematomů.

Probenecid a sulfinpyrazon

Léčivé přípravky, které obsahují probenecid nebo sulfinpyrazon, mohou oddálit vylučování ibuprofenu.

Chinolonová antibiotika

Údaje získané u zvířat ukazují, že NSAID mohou zvyšovat riziko křečí spojené s chinolonovými antibiotiky. Pacienti užívající NSAID a chinolony mohou mít zvýšené riziko vzniku křečí.

Inhibitory CYP2C9

Souběžné podávání ibuprofenu s inhibitory CYP2C9 může zvýšit expozici ibuprofenu (substrát CYP2C9). Ve studii s vorikonazolem a flukonazolem (inhibitory CYP2C9) bylo prokázáno zvýšení expozice S(+)-ibuprofenu přibližně o 80 až 100 %. Snížení dávky ibuprofenu je třeba zvážit, pokud jsou současně podávány silné inhibitory CYP2C9 a zejména pokud se podává vysoká dávka ibuprofenu s vorikonazolem nebo flukonazolem.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Inhibice syntézy prostaglandinu může nežádoucím způsobem ovlivnit těhotenství a/nebo embryofetální vývoj. Údaje z epidemiologických studií ukazují zvýšené riziko potratu a srdečních malformací a gastroschízy po užití inhibitoru syntézy prostaglandinu v časném těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1 % na přibližně 1,5 %. Předpokládá se, že riziko se zvyšuje s dávkou a trváním léčby.

U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitoru syntézy prostaglandinu vede ke zvýšení pre a postimplantačních ztrát a k embryofetální letalitě. U zvířat byla dále hlášena zvýšená incidence různých malformací včetně kardiovaskulárních po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů během organogeneze.

Během prvního a druhého trimestru těhotenství se ibuprofen nesmí podávat, pokud to není nezbytně nutné. Pokud je ibuprofen podáván ženám, které chtějí otěhotnět nebo během prvního a druhého trimestru těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinu vystavit plod:

• – kardiopulmonální toxicitě (s předčasným uzávěrem ductus arteriosus a plicní hypertenzí)

• – renální dysfunkci, která může progredovat do renálního selhání s oligohydram­nionem.

• – možnému prodloužení krvácení, antiagregačnímu účinku, který se může objevit dokonce i při velmi nízkých dávkách,

• – inhibici kontrakcí dělohy vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu.

Kojení

Ibuprofen a jeho metabolity přechází do mateřského mléka pouze v nízkých koncentracích. Vzhledem k tomu, že nepříznivé účinky na kojence nebyly pozorovány, přerušení kojení není obvykle nutné během krátkodobé léčby při doporučené dávce.

Fertilita

Existují určité důkazy o tom, že přípravky inhibující cyklooxygenázu/syn­tézu prostaglandinů mohou negativně ovlivnit ženskou fertilitu působením na ovulaci. Tento účinek je však reverzibilní a odezní po ukončení terapie.

4.7  Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Tento léčivý přípravek má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Při užívání vyšších dávek ibuprofenu se mohou objevit nežádoucí účinky postihující CNS, jako je únava a závrať. Schopnost reagovat a schopnost aktivně se účastnit silničního provozu a obsluhovat stroje může být v individuálních případech narušena. To platí zejména pro interakci s alkoholem.

4.8  Nežádoucí účinky

• V tomto bodě je frekvence nežádoucích účinků definována následovně: velmi časté (>1/10), časté

4.9 Předávkování

Příznaky předávkování mohou zahrnovat: poruchy CNS, jako jsou bolesti hlavy, závrať, ospalost a ztráta vědomí (u dětí také myoklonické křeče) a také bolesti břicha, nauzeu a zvracení. Navíc se může objevit gastrointestinální krvácení, porucha funkce ledvin a jater. Dále se mohou objevit hypotenze, respirační deprese a cyanóza.

Neexistuje žádné specifické antidotum.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva, deriváty kyseliny propionové, ATC kód: M01AE01.

Ibuprofen je nesteroidní antirevmatikum, u něhož byla prokázána účinnost prostřednictvím inhibice syntézy prostaglandinů na obvyklých zvířecích modelech zánětu. U lidí ibuprofen snižuje zánětem způsobenou bolest, otok a horečku. Ibuprofen dále reverzibilně inhibuje ADP a kolagenem indukovanou agregaci destiček.

Preklinické údaje poukazují na to,, že ibuprofen při současném podávání s nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylové může kompetitivně inhibovat její vliv na agregaci krevních destiček. Některé farmakodynamické studie ukazují, že pokud byla užita jednorázová dávka 400 mg ibuprofenu během 8 h před nebo do 30 min po podání kyseliny acetylsalicylové s rychlým uvolňováním (81 mg), došlo ke sníženému účinku kyseliny acetylsalicylové na tvorbu tromboxanu nebo agregaci destiček. Ačkoliv panuje určitá nejistota týkající se extrapolace těchto údajů na klinickou praxi, nelze vyloučit možnost, že pravidelné a dlouhodobé užívání ibuprofenu může snížit kardioprotektivní účinek nízké dávky kyseliny acetylsalicylové. Při občasném užití ibuprofenu není klinicky významný vliv pravděpodobný (viz bod 4.5).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Při perorálním podání je ibuprofen již částečně absorbován v žaludku a pak je zcela vstřebán v tenkém střevě.

Eliminace

Po jaterním metabolismu (hydroxylaci, karboxylaci) jsou farmakologicky neaktivní metabolity zcela eliminovány, zejména renální cestou (90 %), ale také žlučí. Poločas eliminace je u zdravých jedinců i u jedinců s onemocněním jater a ledvin 1,8 – 3,5 hodiny. Vazba na plazmatické proteiny je asi 99 %. Maximální plazmatické hladiny po perorálním podání farmaceutické formy s normálním uvolňováním jsou dosaženy za 1 – 2 hodiny.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Subchronická a chronická toxicita ibuprofenu v experimentech na zvířatech se ukázaly ve formě lézí a ulcerací gastrointesti­nálního traktu.

In vitro a in vivo studie neodhalily žádné klinicky relevantní důkazy mutagenního potenciálu ibuprofenu. Ve studiích u potkanů a myší nebyly zjištěny žádné známky karcinogenních účinků ibuprofenu.

Ibuprofen inhiboval ovulaci u králíků a narušoval implantaci u různých druhů zvířat (králíci, potkani, myši). Experimentální studie u potkanů a králíků ukázaly, že ibuprofen prochází placentou. Po podání dávek toxických pro matku došlo ke zvýšení incidence malformací (defekty septa komor) u potomků potkanů.

Léčivá látka ibuprofen může představovat potenciální ekologické riziko pro vodní prostředí, především pro ryby.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát kyseliny citronové

Glycerol

Roztok maltitolu (E965)

Sodná sůl methylparabenu (E219)

Sodná sůl propylparabenu (E217)

Polysorbát 80

Sodná sůl sacharinu

Čištěná voda

Xanthanová klovatina

Třešňové aroma

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 1 rok.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Lahvička z hnědého polyethylente­reftalátu (PET) nebo z jantarově zbarveného skla (III. třídy)

s dětským bezpečnostním uzávěrem (polypropylen) a polypropylenovým aplikátorem, který se dodává s kalibrovanou stříkačkou pro perorální podání (pro odměření 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml a 5 ml).

Velikost balení: 100 ml.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro životní prostředí (viz bod 5.3). Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

07/709/15-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 11.01.2017

Další informace o léčivu IBUDOLOR

Jak se IBUDOLOR podává: perorální podání - perorální suspenze
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Lahev
Velikost balení: 1X100ML I

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel
E-mail: info@stada-pharma.cz
Telefon: +420 257 888 111