IBALGIN JUNIOR - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ibalgin Junior 40 mg/ml perorální suspenze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml perorální suspenze obsahuje ibuprofenum 40 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: sorbitol, sodík a natrium-benzoát.

Jeden ml perorální suspenze obsahuje 302 mg sorbitolu, nejvyšší jednotlivá dávka 7,5 ml perorální suspenze obsahuje 2265 mg sorbitolu.

Jeden ml perorální suspenze obsahuje 1,85 mg sodíku, nejvyšší jednotlivá dávka 7,5 ml perorální suspenze obsahuje 13,9 mg sodíku.

Jeden ml perorální suspenze obsahuje 250 mg natrium-benzoátu, nejvyšší jednotlivá dávka 7,5 ml perorální suspenze obsahuje 1875 mg natrium-benzoátu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální suspenze

Popis přípravku: růžová, viskózní suspenze malinové a třešňové chutě.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Ke krátkodobé symptomatické léčbě mírné až středně silné bolesti.

Ke krátkodobé symptomatické léčbě horečky.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Horečnaté a bolestivé stavy: denní dávka přípravku Ibalgin Junior je 20–30 mg/ kg tělesné hmotnosti podaná v rozdělených dávkách. K dávkování se používá přiložený dávkovač následovně:

Dávky se podávají přibližně každých 6 až 8 hodin.

Pokud je u dětí od 6 let a dospívajících nutné podávat tento léčivý přípravek déle než 3 dny nebo pokud se zhorší příznaky onemocnění, je třeba se poradit s lékařem.

Přípravek není určen pro děti mladší 6 let nebo s hmotností nižší než 20 kg.

Pouze ke krátkodobému použití.

Pokud se příznaky onemocnění zhorší, je třeba vyhledat lékařskou pomoc.

Pokud je přípravek používán bez lékařského předpisu a příznaky u dítěte přetrvávají déle než 3 dny, je třeba vyhledat lékařskou pomoc.

Výskyt nežádoucích účinků lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou k potlačení příznaků onemocnění (viz bod 4.4).

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin (viz bod 5.2):

U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není potřeba úprava dávkování (pacienti se závažnou renální insuficiencí, viz bod 4.3).

Porucha funkce jater (viz bod 5.2):

U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není potřeba úprava dávkování (pacienti se závažnou hepatální dysfunkcí, viz bod 4.3).

Způsob podání

Perorální podání.

Přípravek je třeba zapít dostatečným množstvím tekutiny.

Pacientům s citlivým žaludkem se doporučuje užívat přípravek Ibalgin Junior s jídlem.

4.3 Kontraindikace

• – Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na jiné nesteroidní antiflogistikum (NSA) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• – Pacienti s anamnézou bronchospazmu, astmatu, rinitidy nebo urtikarie v souvislosti s užíváním kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních antiflogistik.

• – Pacienti s anamnézou gastrointesti­nálního krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě NSA.

• – Pacienti s aktivním nebo anamnesticky rekurentním peptickým vředem / hemoragií (dvě nebo více epizod prokázané ulcerace nebo krvácení).

• – Cerebrovaskulární nebo jiné aktivní krvácení.

• – Pacienti se závažným selháním jater, závažným renálním selháním nebo závažným srdečním selháním (třída IV dle NYHA) (viz bod 4.4).

• – Poruchy koagulace (ibuprofen může prodloužit dobu krvácení).

• – Neobjasněné poruchy krvetvorby, jako je trombocytopenie.

• – Poslední trimestr těhotenství (viz bod 4.6).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů:

• – se systémovým onemocněním lupus erythematodes, stejně tak se smíšenou chorobou pojivové tkáně, z důvodu zvýšeného rizika aseptické meningitidy (viz bod 4.8);

• – s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhání protože v souvislosti s terapií nesteroidními antirevmatiky byla zaznamenána retence tekutin a vznik otoků (viz body 4.3 a 4.8);

• – s poruchou funkce ledvin, protože funkce ledvin se může zhoršit (viz body 4.3 a 4.8);

• – s dysfunkcí jater (viz body 4.3 a 4.8);

• – bezprostředně po závažném chirurgickém zákroku.

U pacientů s bronchiálním astmatem nebo alergickým onemocněním nebo s anamnézou těchto onemocnění může dojít k bronchospazmu.

Výskyt nežádoucích účinků lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků onemocnění (viz gastrointestinální a kardiovaskulární riziko níže).

Přípravek nemá být podáván společně s jinými nesteroidními antirevmatiky včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2.

Starší pacienti

U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků na NSA, zejména gastrointesti­nálního krvácení a perforací, které mohou být fatální (viz bod 4.2).

Gastrointestinální bezpečnost

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech nesteroidních antirevmatik kdykoliv během léčby, s varovnými příznaky ale i bez nich, i bez předchozí anamnézy závažných gastrointesti­nálních příhod.

Riziko gastrointesti­nálního krvácení, ulcerace nebo perforací stoupá se zvyšující se dávkou NSA a u pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3), a u starších osob. Tito pacienti mají zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou. U těchto pacientů a také u pacientů, u kterých je třeba současná léčba nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylové nebo jiných léků zvyšujících gastrointestinální riziko (viz dále bod 4.5), je vhodné zvážit současné podávání protektivních látek (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, musí být poučeni, aby včas hlásili všechny neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), především na počátku léčby. Zvláštní pozornost je doporučována u pacientů užívajících konkomitantní léčbu, která by mohla zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení, např. perorálně podávané kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5).

Pokud se během léčby ibuprofenem objeví gastrointestinální vředy nebo krvácení, musí být léčba ukončena.

Zvláštní pozornost je třeba věnovat při podávání NSA pacientům s anamnézou gastrointesti­nálního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože může dojít k exacerbaci těchto onemocnění (viz bod 4.8).

Kožní reakce

Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě nesteroidními antirevmatiky hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly fatální, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti na počátku léčby, začátek reakce se nejčastěji objevuje během prvního měsíce léčby.

Přípravek Ibalgin Junior musí být vysazen při prvních známkách výskytu vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných příznaků hypersensitivity.

Výjimečně můžou způsobit závažné infekční komplikace kůže a měkkých tkání neštovice. Doposud se nepodařilo vyloučit, že NSA přispívají ke zhoršení těchto infekcí. Proto se v případě planých neštovic doporučuje vyhnout se užívání ibuprofenu.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky

Zvláštní opatrnosti (konzultace s lékařem nebo lékárníkem) je třeba před zahájením léčby u pacientů s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhání, protože v souvislosti s terapií nesteroidními antirevmatiky byla zaznamenána retence tekutin, hypertenze a vznik otoků.

Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (2 400 mg/den), může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody). Epidemiologické studie nepoukazují na zvýšené riziko arteriálních trombotických příhod při podávání nízkých dávek ibuprofenu (např. < 1 200 mg/den).

Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, kongestivním srdečním selháním (NYHA II-III), prokázanou ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním smí být léčeni ibuprofenem pouze po důkladném zvážení a je třeba se vyhnout podávání vysokých dávek (2 400 mg/den).

Obdobně je třeba zvážit zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro kardiovaskulární choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření), zejména pokud je nutné podávat vysoké dávky ibuprofenu (2 400 mg/den).

Další upozornění

Velmi vzácně byly pozorovány závažné akutní hypersenzitivní reakce (například anafylaktický šok). Přípravek Ibalgin Junior musí být vysazen při prvních příznacích hypersensitivity.

Odborný personál musí začít v souladu s příznaky s nezbytnými lékařskými opatřeními.

Ibuprofen, léčivá látka přípravku Ibalgin Junior, může přechodně inhibovat funkci trombocytů (agregaci trombocytů). Proto je třeba pacienty s poruchami koagulace pečlivě sledovat.

Výsledky experimentálních testů poukazují na oslabení inhibičního účinku kyseliny acetylsalicylové na agregaci trombocytů, jestliže je podávána souběžně s ibuprofenem. Tato interakce může snižovat požadovaný protektivní účinek kyseliny acetylsalicylové na kardiovaskulární systém. Ibuprofen se má proto u pacientů, kteří užívají kyselinu acetylsalicylovou k inhibici agregace trombocytů, používat jen velmi opatrně (viz bod 4.5).

Při dlouhodobém podávání přípravku Ibalgin Junior se vyžadují pravidelné kontroly jaterních hodnot, funkce ledvin, stejně tak i krevního obrazu.

Během dlouhodobého užívání analgetik se může objevit bolest hlavy, která se ale nesmí léčit zvýšenými dávkami léku.

Obecně může mít chronické užívání analgetik, především kombinace několika analgetik, za následek trvalé poškození ledvin s rizikem renálního selhání (analgetická nefropatie). Riziko se může zvýšit při fyzické zátěži spojené s úbytkem solí a s dehydratací, proto je třeba se tohoto vyvarovat.

Dospělí pacienti, kteří užívají NSA na zmírnění bolesti nebo kyselinu acetylsalicylovou v denních dávkách převyšujících 75 mg, nemají tento přípravek užívat.

U dehydratovaných dětí a dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin.

NSA mohou maskovat příznaky infekce a horečky.

Pomocné látky

Tento přípravek obsahuje 2265 mg sorbitolu v nejvyšší jednotlivé dávce (7,5 ml), což odpovídá 302 mg sorbitolu v 1ml perorální suspenze. Pacienti s hereditární intolerancí fruktózy (HFI) nemají užívat tento léčivý přípravek.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v nejvyšší jednotlivé dávce 7,5 ml suspenze, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Tento přípravek obsahuje 1875 mg natrium-benzoátu v nejvyšší jednotlivé dávce (7,5 ml), což odpovídá 250 mg natrium-benzoátu v 1 ml perorální suspenze. Natrium-benzoát může zesílit žloutenku (zežloutnutí kůže a očí) u novorozenců (do 4 týdnů věku).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

U pacientů užívajících ibuprofen současně s níže uvedenými léčivými přípravky se má zvážit sledování klinických a biologických parametrů.

Současné užívání s následujícími léčivými přípravky se nedoporučuje:

Kyselina acetylsalicylová nebo jiné NSA a glukokortikoidy

Mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků v gastrointes­tinálním traktu.

Kyselina acetylsalicylová

Současné podávání ibuprofenu a kyseliny acetylsalicylové se obecně nedoporučuje vzhledem k možnosti zvýšeného výskytu nežádoucích účinků.

Experimentální údaje poukazují na to, že ibuprofen při současném podávání s nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylové může kompetitivně inhibovat její vliv na agregaci krevních destiček. Ačkoliv panuje určitá nejistota týkající se extrapolace těchto údajů na klinickou situaci, nelze vyloučit možnost, že pravidelné a dlouhodobé užívání ibuprofenu může snížit kardioprotektivní účinek nízké dávky kyseliny acetylsalicylové. Při občasném užití ibuprofenu není klinicky významný vliv pravděpodobný (viz bod 5.1).

Opatření, která jsou potřebná během současného užívání s následujícími léčivými přípravky:

Diuretika, ACE inhibitory, beta-blokátory a antagonisté angiotenzinu II

NSA mohou snížit účinek diuretik a jiných antihypertenziv. U některých pacientů se sníženou funkcí ledvin (např. u dehydratovaných pacientů nebo starších pacientů se sníženou funkcí ledvin) může mít současné podávání ACE inhibitorů, beta-blokátorů nebo antagonistů angiotenzinu II a látek, které inhibují cyklooxygenázu, za následek další snížení funkce ledvin, včetně možného akutního selhání ledvin, které je obvykle reverzibilní. Proto se má kombinace podávat opatrně, především u starších pacientů. Pacienti mají být adekvátně hydratovaní a je potřeba zvážit sledování funkce ledvin po zahájení současné léčby a dále v pravidelných intervalech.

Současné podávání přípravku Ibalgin Junior a kalium šetřících diuretik může vést k hyperkalemii.

Digoxin, fenytoin, lithium

Současné užívání přípravku Ibalgin Junior s léčivými přípravky obsahujícími digoxin, fenytoin nebo lithium může zvýšit sérové hladiny těchto léků. Kontrola sérových hladin lithia, digoxinu a fenytoinu se při správném používání obvykle nevyžaduje (maximálně po dobu 3 až 4 dní).

Methotrexát

Existuje důkaz o potenciálním zvýšení plazmatických hladin methotrexátu. NSA inhibují tubulární sekreci methotrexátu a může se objevit snížení clearence methotrexátu. Při léčbě vysokými dávkami metothrexátu je třeba se ibuprofenu (NSA) vyhnout. Riziko interakce mezi NSA a methotrexátem se musí též vzít do úvahy při léčbě nízkými dávkami methotrexátu, především u pacientů s poruchou funkce ledvin. Pokud se methotrexát kombinuje s NSA, je třeba renální funkce sledovat. Opatrnost je třeba, pokud jsou oba přípravky, NSA i methotrexát, podány v průběhu 24 hodin, protože plazmatické hladiny methotrexátu se mohou zvýšit a to může vést ke zvýšení toxicity.

Takrolimus

Pokud se oba přípravky podávají současně, existuje zvýšené riziko nefrotoxicity.

Cyklosporin

Existují omezená data o možné interakci, která vede ke zvýšenému riziku nefrotoxicity.

Kortikosteroidy

Zvýšené riziko gastrointesti­nálních ulcerací nebo krvácení (viz bod 4.4).

Antikoagulancia

NSA mohou zesílit účinky antikoagulancií, jako je warfarin (viz bod 4.4).

Antiagregační látky a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)

Zvýšené riziko gastrointesti­nálního krvácení (viz bod 4.4).

Deriváty sulfonylurey

Klinické testy prokázaly interakce mezi NSA a antidiabetiky (deriváty sulfonylurey). Ačkoli doposud nebyly popsány interakce mezi ibuprofenem a deriváty sulfonylurey, při souběžném užívání se preventivně doporučují kontroly hladiny glukózy v krvi.

Zidovudin

Existuje zvýšené riziko hemartróz a hematomu u HIV+ hemofiliků, kteří užívají současně zidovudin a ibuprofen.

Probenecid a sulfinpyrazon

Léčivé přípravky, které obsahují probenecid nebo sulfinpyrazon, mohou zpomalit vylučování ibuprofenu.

Baklofen

Po zahájení léčby ibuprofenem se může vyvinout toxicita baklofenu.

Ritonavir

Ritonavir může zvyšovat plazmatické koncentrace NSA.

Aminoglykosidy

NSA mohou snížit vylučování aminoglykosidů.

Chinolonová antibiotika

Údaje získané u zvířat naznačují, že NSA mohou v souvislosti s chinolonovými antibiotiky zvyšovat riziko křečí. U pacientů užívajících NSA s chinolony může být zvýšené riziko vzniku křečí.

Ve studii s vorikonazolem a flukonazolem (inhibitory CYP2C9) bylo prokázáno zvýšení expozice S (+) ibuprofenu přibližně o 80 – 100 %. Snížení dávky ibuprofenu se má zvážit

při současném podávání silných inhibitorů CYP2C9, především pokud se podává vysoká dávka ibuprofenu buď s vorikonazolem nebo flukonazolem.

Kaptopril

Experimentální studie naznačují, že ibuprofen inhibuje účinek kaptoprilu na vylučování sodíku.

Kolestyramin

Při současném podávání ibuprofenu a kolestyraminu se absorpce ibuprofenu zpožďuje a snižuje (25 %). Tyto přípravky se mají podávat s několikahodinovým odstupem.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivňovat těhotenství a/nebo embryonální/fetální vývoj. Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu a srdečních malformací a gastroschízy po podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů na začátku těhotenství. Předpokládá se, že riziko se zvyšuje s dávkou a délkou léčby. U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů způsobuje zvýšení pre- a postimplantační ztráty a embryo-fetální letality. Mimo to byla u zvířat, která dostávala během organogeneze inhibitory syntézy prostaglandinů, zaznamenána zvýšená incidence různých malformací, včetně kardiovaskulárních.

Pokud to není zcela nezbytné, ibuprofen se nemá podávat během prvního a druhého trimestru těhotenství. Jestliže ibuprofen užívá žena, která se snaží otěhotnět nebo během prvního a druhého trimestru těhotenství, má být dávka co nejnižší a léčba má trvat co nejkratší dobu.

Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavovat plod:

• riziku kardiopulmonální toxicity (předčasný uzávěr ductus arteriosus a plicní hypertenze);
• riziku renální dysfunkce, která může progredovat v renální selhání s oligohydram­nionem.
• riziku potenciálního prodloužení krvácení, antiagregačnímu účinku, který se může vyskytnout i při velmi nízkých dávkách;
• riziku inhibice děložních kontrakcí vedoucích k opoždění nebo prodloužení porodu.

Vzhledem k těmto skutečnostem je ibuprofen kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.

Kojení

Pouze malé množství ibuprofenu a jeho metabolitů přechází do mateřského mléka. Protože doposud nejsou známy žádné škodlivé účinky na dítě, není obvykle nutné během krátkodobého užívání ibuprofenu v doporučeném dávkování přerušit kojení.

Fertilita

Existují jisté důkazy, že látky, které inhibují cyklooxygenázu/syn­tézu prostaglandinu, mohou zhoršit fertilitu ženy účinkem na ovulaci. Tento účinek je reverzibilní a odezní po přerušení léčby.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při krátkodobém používání nemá tento léčivý přípravek žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Při hodnocení nežádoucích účinků byly jako základ použity následující četnosti:

velmi časté: >1/10

časté: >1/100 až <1/10)

méně časté: >1/1 000 až <1/100)

vzácné: >1/10 000 až < 1/1 000)

velmi vzácné: <1/10 000)

není známo: z dostupných údajů nelze určit

Seznam následujících nežádoucích účinků sestává ze všech nežádoucích účinků, které se objevily během léčby ibuprofenem, včetně těch, které se vyskytly během léčby vysokými dávkami ibuprofenu u pacientů s revmatismem. Uvedené četnosti, které sahají až za velmi vzácná hlášení, se vztahují na krátkodobé používání denních dávek do maximální dávky 1 200 mg ibuprofenu ve formě perorálních lékových forem a maximálně 1 800 mg pro čípky (= 30 ml perorální suspenze přípravku Ibalgin Junior, tj. maximální denní dávky pro dospělé a dospívající starší 12 let).

Infekce a infestace

Exacerbace zánětů v souvislosti s infekcí (např. rozvoj nekrotizujících fasciitid) byla velmi vzácně zaznamenána při používání nesteroidních antiflogistik. Pravděpodobně to souvisí s mechanismem působení nesteroidních antiflogistik.

Pokud se během užívání přípravku Ibalgin Junior objeví příznaky infekce nebo se zhorší, doporučuje se pacientovi bezodkladně navštívit lékaře. Je třeba vyšetřit, zda není indikace k antiinfekční / antibiotické léčbě.

Příznaky aseptické meningitidy se ztuhlostí šíje, bolestí hlavy, nauzeou, zvracením, horečkou nebo zastřeným vědomím byly při léčbě ibuprofenem pozorovány velmi vzácně. Zdá se, že náchylnější jsou pacienti s autoimunitními poruchami (SLE, smíšené onemocnění pojivové tkáně).

Poruchy krve a lymfatického systému

Velmi vzácné:

Hematopoetické poruchy (anemie, leukopenie, trombocytopenie, pancytopenie, agranulocytóza). První příznaky jsou: horečka, bolest v krku, povrchové vředy v ústech, příznaky podobné chřipce, těžká vyčerpanost, krvácení z nosu a kůže.

Poruchy imunitního systému

Méně časté:

Alergické reakce s kožními vyrážkami a svěděním, stejně jako astmatické záchvaty (s možným poklesem krevního tlaku).

Pacienta je třeba poučit, aby v takovém případě okamžitě informoval svého lékaře a přestal užívat přípravek Ibalgin Junior.

Velmi vzácné:

Celkové závažné alergické reakce. Mohou se projevovat jako edém obličeje, otok jazyka, otok vnitřního hrtanu se zúžením dýchacích cest, respirační tíseň, zrychlený pulz, pokles krevního tlaku až život ohrožující šok.

Pokud se vyskytne některý z těchto příznaků, který se může projevit již při prvním podání, je nutná okamžitá lékařská pomoc.

Psychiatrické poruchy

Velmi vzácné:

Psychotické reakce, deprese.

Poruchy nervového systému

Méně časté:

Poruchy centrálního nervového systému, jako je bolest hlavy, závrať, nespavost, neklid, podrážděnost nebo únava.

Poruchy oka

Méně časté:

Poruchy vidění.

Poruchy ucha a labyrintu

Vzácné:

Tinitus.

Není známo:

Porucha sluchu.

Srdeční poruchy

Velmi vzácné:

• – Palpitace, srdeční selhání, infarkt myokardu.

• – Edém, hypertenze a srdeční selhání bylo zaznamenáno v souvislosti s léčbou NSA.

Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (2 400 mg/den), může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody) (viz bod 4.4).

Cévní poruchy

Velmi vzácné:

Arteriální hypertenze.

Gastrointestinální poruchy

Nejčastější pozorované nežádoucí příhody jsou gastrointesti­nálního charakteru. Mohou se vyskytnout peptické vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, především u starších pacientů (viz bod 4.4). Po podání byla zaznamenána nauzea, zvracení, průjem, flatulence, zácpa, dyspepsie, bolest břicha, meléna, hemateméza, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnova choroba (viz bod 4.4). Méně často byla zaznamenána gastritida.

Časté:

Gastrointestinální obtíže jako je pálení žáhy, bolest břicha, nauzea, zvracení, flatulence, průjem, zácpa a mírné gastrointestinální ztráty krve, které mohou ve výjimečných případech způsobit anemii.

Méně časté:

Gastrointestinální vředy, potenciálně s krvácením a perforací. Ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnova choroba (viz bod 4.4), gastritida.

Velmi vzácné:

Ezofagitida, pankreatitida, tvorba příčných střevních striktur.

Pacienta je třeba poučit, aby lék vysadil, pokud se vyskytne závažná bolest v nadbřišku nebo meléna nebo hemateméza, a okamžitě navštívil lékaře.

Poruchy jater a žlučových cest

Velmi vzácné:

Dysfunkce jater, poškození jater, především při dlouhodobé léčbě, selhání jater, akutní hepatitida.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Velmi vzácné:

• – Mohou se vyskytnout závažné formy kožních reakcí, jako je erythema multiforme.

• – Bulózní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.

• – Výjimečně se mohou v průběhu neštovic vyskytnout závažné infekční komplikace kůže a měkkých tkání.

Není známo:

• – Hypersenzitivní syndrom s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS syndrom).

Poruchy ledvin a močových cest

Velmi vzácné:

• – Může se vyskytnout snížení vylučování moči, edém, především u pacientů s arteriální hypertenzí. Také se může vyskytnout renální insuficience, nefrotický syndrom, intersticiální nefritida, které mohou být doprovázeny akutním renálním selháním.

• – Papilární nekróza, především při dlouhodobém užívání.

• – Zvýšené sérové koncentrace močoviny.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: http: /

4.9 Předávkování

Symptomy

Mezi příznaky předávkování může patřit nauzea, zvracení, bolest břicha, bolest hlavy, závrať, ospalost, nystagmus, rozmazané vidění, tinitus a zřídka hypotenze, renální selhání a ztráta vědomí. V případě závažné otravy může dojít k rozvoji metabolické acidózy.

Léčba

Není k dispozici žádné specifické antidotum.

Pacienty je třeba léčit symptomaticky. V případě potřeby se aplikuje podpůrná léčba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva; deriváty kyseliny propionové, ATC kód: M01AE01.

Ibuprofen je nesteroidní antiflogistikum (NSA), jehož účinnost byla prokázána v běžných experimentálních modelech zánětu u zvířat a spočívá v inhibici syntézy prostaglandinů. U lidí snižuje ibuprofen bolest při zánětech, otok a horečku. Mimo to ibuprofen reverzibilně inhibuje agregaci krevních destiček.

Klinická účinnost ibuprofenu byla prokázána pro symptomatickou léčbu mírné až středně silné bolesti, jako je bolest zubů, bolest hlavy a pro symptomatickou léčbu horečky.

Analgetická dávka pro děti je 7 mg až 10 mg/kg na dávku, přičemž maximální dávka je 30 mg/kg/den. Ibuprofen začíná účinkovat za 15 minut a snižuje horečku u dětí až na 8 hodin.

Experimentální údaje poukazují na to, že ibuprofen při současném podávání s nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylové může kompetitivně inhibovat její vliv na agregaci krevních destiček. Některé farmakodynamické studie ukazují, že pokud byla užita jednorázová dávka 400 mg ibuprofenu během 8 hodin před nebo do 30 minut po podání kyseliny acetylsalicylové s rychlým uvolňováním (81 mg), došlo ke sníženému účinku kyseliny acetylsalicylové na tvorbu tromboxanu nebo agregaci destiček. Ačkoliv panuje určitá nejistota týkající se extrapolace těchto údajů na klinickou situaci, nelze vyloučit možnost, že pravidelné a dlouhodobé užívání ibuprofenu může snížit kardioprotektivní účinek nízké dávky kyseliny acetylsalicylové. Při občasném užití ibuprofenu není klinicky významný vliv pravděpodobný (viz bod 4.5).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Žádné specifické farmakokinetické studie u dětí nebyly provedeny. Literární data potvrzují, že absorpce, metabolismus a eliminace ibuprofenu u dětí postupuje stejným způsobem jako u dospělých.

Po perorálním podání se ibuprofen částečně absorbuje v žaludku a následně se úplně absorbuje v tenkém střevě. Poté, co je metabolizován v játrech (po hydroxylaci, karboxylaci, konjugaci), se farmakologicky neaktivní metabolity úplně eliminují, především ledvinami (90 %) a také žlučí. Poločas eliminace u zdravých osob a u pacientů, kteří trpí onemocněním jater nebo ledvin je 1,8 až 3,5 hodiny. Vazba na plazmatické bílkoviny je přibližně 99 %.

Porucha funkce ledvin

Protože ibuprofen a jeho metabolity jsou eliminovány především ledvinami, může se u pacientů s různými stupni poruchy funkce ledvin projevovat změněná farmakokinetika léku. U pacientů s poruchou renální funkce byla zaznamenána snížená vazba na bílkoviny, zvýšené plazmatické hladiny celkového ibuprofenu a nevázaného (S)-ibuprofenu, vyšší hodnoty AUC pro (S)-ibuprofen a zvýšené enantiomerické poměry AUC (S/R) v porovnání se zdravými kontrolami. U pacientů v terminálním stádiu renálního onemocnění na dialýze byla střední volná frakce ibuprofenu přibližně 3 % v porovnání s přibližně 1 % u zdravých dobrovolníků. Závažná porucha renálních funkcí může mít za následek kumulaci metabolitů ibuprofenu. Význam tohoto účinku není znám. Metabolity lze odstranit hemodialýzou (viz bod 4.3).

Porucha funkce jater

Onemocnění jater (alkoholické) s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater nemělo za následek významně změněné farmakokinetické parametry. Onemocnění jater může změnit dispoziční kinetiku ibuprofenu. U pacientů s cirhózou se středně těžkou poruchou funkce jater (Child Plughovo skóre 6 –10) bylo pozorováno průměrně dvojnásobné prodloužení poločasu a enantiomerický poměr AUC (S/R) byl významně nižší v porovnání se zdravými kontrolami, což svědčí o poruše metabolické inverze ®-ibuprofenu na aktivní (S)-enantiomer (viz bod 4.3).

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Subchronická a chronická toxicita ibuprofenu se v pokusech na zvířatech projevovala především lézemi a ulceracemi v gastrointes­tinálním traktu. Ibuprofen nevykazoval žádný klinicky významný důkaz o mutagenním potenciálu v in vitro a in vivo studiích. Ve studiích na laboratorních potkanech a myších se nezjistil žádný důkaz o karcinogenních účincích ibuprofenu.

Ibuprofen inhiboval ovulaci u králíků a vyvolal poruchy implantace u různých živočišných druhů (králík, laboratorní potkan, myš). V experimentálních studiích u laboratorních potkanů a králíků bylo prokázáno, že ibuprofen prochází přes placentu. Po podání dávek toxických pro matku byl pozorován zvýšený výskyt malformací (defektů ventrikulárního septa) u potomků laboratorních potkanů.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Nekrystalizující sorbitol 70%

Mikrokrystalická celulosa a sodná sůl karmelosy

Sodná sůl karmelosy

Monohydrát kyseliny citronové

Natrium-benzoát

Chlorid sodný

Malinové aroma

Třešňové aroma

Thaumatin (E-957)

Sukralosa

Sodná sůl sacharinu

Polysorbát 60

Růžový anthokyaninový extrakt (E-163)

Čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření je 6 měsíců.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Po prvním otevření uchovávejte přípravek při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Druh obalu: lahvička z tmavého skla (hydrolytické třídy III) s plastovou pipetou, bílým dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem z polypropylenu.

Balení obsahuje dávkovač: dávkovací pipetu (6 ml) s označením dávek.

Velikost balení: 1× 100 ml (1 lahvička obsahuje 100 ml suspenze).

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

Každé balení je dodáváno s dávkovací pipetou (tuba s pístem) o objemu 6 ml.

• 1. Důkladně protřepejte obsah uzavřené lahvičky (přibližně 5 sekund).

• 2. Lahvička je opatřena dětským bezpečnostním uzávěrem. K otevření pevně zmáčkněte uzávěr směrem dolů a odšroubujte proti směru hodinových ručiček.

• 3. Vložte dávkovací pipetu do hrdla lahvičky a ponořte do suspenze. Nenaklánějte lahvičku směrem vzhůru.

• 4. Natáhněte dávku suspenze prostřednictvím pístu dávkovací pipety (podle stupnice na pipetě -ml).

• 5. Vyndejte dávkovací pipetu z lahvičky.

• 6. Podejte suspenzi dítěti, a to buď vložením konce dávkovací pipety do jeho úst a mírným zatlačením na píst nebo vstříknutím suspenze na lžičku a podáním dávky dítěti.

• 7. Po použití znovu pečlivě zašroubujte lahvičku. Opláchněte dávkovací pipetu teplou vodou a nechte ji osušit.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

07/171/15-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 8. 4. 2015

Datum posledního prodloužení registrace:

Další informace o léčivu IBALGIN JUNIOR

Jak se IBALGIN JUNIOR podává: perorální podání - perorální suspenze
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Lahev
Velikost balení: 1X100ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
sanofi-aventis, s.r.o., Praha
E-mail: cz-info@sanofi.com
Telefon: 233086111