HYDROCORTISONE MEDOCHEMIE 100 mg prášek pro injekční/infuzní roztok – příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je HYDROCORTISONE MEDOCHEMIE a k čemu se používá

HYDROCORTISONE MEDOCHEMIE obsahuje léčivou látku hydrokortison, která patří do skupiny glukokortikoidů (přirozený hormon), produkovaný v lidském těle kůrou nadledvin.

Hlavní účinek hydrokortisonu je potlačení zánětlivých a imunitních reakcí (reakcí imunitního systému cizí látky). Kromě toho působí na metabolismus cukrů a bílkovin.

Pokud kůra nadledvin nefunguje správně, například u Addisonovy choroby nebo adrenogenitálního syndromu, lze hydrokortison použít v kombinaci s jinými hormony kůry nadledvin. Lze ho použít i pokud kůra nadledvin nefunguje z důvodu jiného onemocnění.

Hydrokortison je určen k použití ve všech stavech, kdy je nezbytný rychlý a silný účinek kortikosteroidů, například:

• při závažných náhlých zhoršeních astmatu, bronchitidy nebo emfyzému (dlouhodobý stav, který způsobuje dušnost)
• při astmatickém záchvatu
• v kombinaci s jinými léčivými přípravky jako podpůrná léčba při závažných alergických reakcích

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete HYDROCORTISONE MEDOCHEMIE používat

Nepoužívejte HYDROCORTISONE MEDOCHEMIE

• pokud jste alergický(á) na hydrokortison nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• pokud trpíte jakoukoli akutní virovou, plísňovou nebo tropickou parazitární infekcí. Bakteriální infekce je nutné nejprve vyléčit, než zahájíte léčbu hydrokortisonem.
• pokud trpíte vředem žaludku nebo dvanácterníku.
• pokud jste byli očkováni nebo máte být očkováni vakcínami s živým nebo oslabeným virem, nepoužívejte hydrokortison v dávce, která oslabuje Váš imunitní systém.
• epidurální cestou.

Obecné podmínky k nepoužívání hormonů kůry nadledvin (glukokortikosteroidů) a bezpečnostní opatření platná při systémové léčbě glukokortikosteroidy platí i pro hydrokortison.

Upozornění a opatření

Tento léčivý přípravek se nedoporučuje podávat intratekálně (do páteřního kanálu), s výjimkou případů, kdy je součástí určitých chemoterapeutických režimů.

Vzhledem k tomu, že riziko nežádoucích účinků při používání glukokortikosteroidů stoupá s rostoucí dávkou a prodlužující se dobou léčby, je třeba při stanovení dávky a délky léčby pečlivě zvážit výhody a nevýhody léčby.

Léčbu hydrokortisonem nelze ukončit náhle, ale je třeba ji vysazovat postupně.

Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, než budete HYDROCORTISONE MEDOCHEMIE používat.

• Glukokortikoidy mohou potlačovat příznaky infekce a během jejich používání může dojít k novým infekcím, protože se může snížit Vaše odolnost. V případě bakteriální infekce nejprve lékař určí druh bakterie a infekci vyléčí, než Vám bude podán glukokortikoid.
• Pokud užíváte léky, které potlačují imunitní systém, můžete být náchylnější k infekcím než zdraví jedinci
• Pokud trpíte septickým šokem. Jedná se o stav způsobený infekcí, který se vyznačuje prudkým poklesem krevního tlaku, bledostí, neklidem, slabým a rychlým pulsem, vlhkou pokožkou a sníženým vědomím. V takovém případě se rutinní používání hydrokortisonu nedoporučuje.
• Během léčby vysokými dávkami hydrokortisonu nemáte být očkováni živou virovou vakcínou.
• Pokud trpíte aktivní tuberkulózou nebo jste léčeni na tuberkulózu, bude Vás lékař během léčby hydrokortisonem pečlivě sledovat.
• Pokud jste v minulosti měli alergickou reakci na nějaký lék, lékař před zahájením léčby přijme nezbytná opatření.
• Pacienti, kteří podstoupí chirurgický výkon, utrpí úraz nebo se u nich během léčby hydrokortisonem či po ní objeví infekce, někdy vyžadují léčbu rychle působícími glukokortikoidy.
• Pokud trpíte Cushingovou chorobou (onemocněním způsobeným nadměrnou hladinou hormonu kortisolu v krvi).
• Pokud máte sníženou funkci štítné žlázy (hypotyreózu).
• Pokud máte nadměrnou činnost štítné žlázy (hypertyreózu).
• Pokud trpíte cukrovkou.
• Během léčby se mohou objevit psychiatrické změny, například bezstarostnost, nespavost, podrážděnost, změny osobnosti a deprese.
• Pokud trpíte onemocněním spojeným se záchvaty křečí (například epilepsií).
• Byly hlášeny případy hromadění tuku v páteřním kanálu při dlouhodobém používání kortikosteroidů ve vysokých dávkách.
• Pokud trpíte oční infekcí způsobenou virem herpes, máte být během léčby pravidelně kontrolováni očním lékařem.
• Léčba kortikosteroidy může způsobit odchlípení sítnice oka a šedý zákal. Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, kontaktujte svého lékaře.
• Léčba kortikosteroidy může vést k odchlípení sítnice a k šedému zákalu.
• Pokud máte již existující rizikový faktor pro kardiovaskulární (srdeční) onemocnění, můžete být při vysokých dávkách a dlouhodobém používání hydrokortisonu vystaveni zvýšenému riziku dalších kardiovaskulárních onemocnění. Mezi příklady patří zvýšený krevní tlak a zvýšení a/nebo snížení jedné nebo více krevních tuků (lipidů, cholesterolu, triacylglycerolů).
• Pokud trpíte zánětem žaludku nebo střev, zvýšeným krevním tlakem, aktivním nebo latentním žaludečním vředem, poruchou funkce ledvin, nádorem v dřeňové části nadledvin, Kaposiho sarkomem (určitou formou rakoviny kůže), osteoporózou (onemocněním, které oslabuje kosti), myasthenia gravis (určitým svalovým onemocněním) nebo pokud trpíte trombózou (tvorbou krevních sraženin) či máte zvýšené riziko jejího vzniku, bude Váš lékař při předepisování hydrokortisonu obzvláště opatrný.
• Pokud trpíte onemocněním jater, může Vám lékař předepsat nižší dávku, protože hydrokortison může mít na Vás zesílený účinek.
• Pokud užíváte určité léky proti bolesti s protizánětlivým a horečku snižujícím účinkem (NSAID).
• Pokud máte zánět slinivky břišní se silnou bolestí v horní části břicha vyzařující do zad, pocitem na zvracení a zvracením.
• Pokud se u Vás v minulosti při užívání steroidních léků vyskytly svalové potíže (bolest nebo slabost).
• Pokud trpíte onemocněním ledvin.
• Pokud trpíte sníženou schopností srdce pumpovat krev (městnavé srdeční selhání).
• Hydrokortison může způsobit zvýšení krevního tlaku, zadržování soli a vody a zvýšené vylučování draslíku. Lékař Vám proto může předepsat dietu s nízkým obsahem soli a doplňky draslíku. Omezení soli ve stravě a doplňky draslíku mohou být nezbytné. Všechny kortikosteroidy zvyšují vylučování vápníku.
• Pokud trpíte traumatickým poraněním mozku.
• Pokud trpíte feochromocytomem (vzácným nádorem tkáně nadledvin; nadledviny se nacházejí nad ledvinami).
• Pokud trpíte syndromem nádorové lýzy (život ohrožujícím stavem, který vzniká v důsledku rychlého rozpadu se množících rakovinných buněk a způsobuje vysoké hladiny vápníku, kyseliny močové, draslíku a fosfátů) u pacientů s rakovinou.

Pokud se u Vás během používání hydrokortisonu objeví svalová slabost, bolesti svalů, křeče a ztuhlost, neprodleně kontaktujte svého lékaře. Může se jednat o příznaky onemocnění zvaného tyreotoxická periodická paralýza, které se může vyskytnout u pacientů s nadměrnou činností štítné žlázy (hypertyreózou), kteří jsou léčeni hydrokortisonem. K zmírnění tohoto stavu může být nutná další léčba.

Děti a dospívající

Dlouhodobá léčba glukokortikoidy může u dětí a dospívajících vést ke zpomalení růstu. Lékař proto dětem obvykle předepisuje střídavé dávkování.

U kojenců a dětí léčených dlouhodobě kortikosteroidy existuje zvýšené riziko zvýšeného tlaku uvnitř lebky.

Vysoké dávky kortikosteroidů mohou u dětí způsobit pankreatitidu (zánět slinivky břišní).

Pokud je hydrokortison podáván předčasně narozenému dítěti, může být nutné sledovat funkci a stav srdce.

Další léčivé přípravky a HYDROCORTISONE MEDOCHEMIE

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře, že užíváte následující léky:

• isoniazid: používá se k léčbě bakteriálních infekcí
• rifampicin: antibiotikum používané k léčbě tuberkulózy
• látky, které brání srážení krve (perorální antikoagulancia)
• barbituráty, karbamazepin a fenytoin používané k léčbě epilepsie
• látky používané k léčbě některých onemocnění nervového systému (anticholinergika)
• látky používané k léčbě svalového onemocnění myasthenia gravis (anticholinesterázy)
• látky používané k léčbě cukrovky (antidiabetika)
• aprepitant a fosaprepitant: používají se k prevenci pocitu na zvracení a zvracení
• itrakonazol a ketokonazol: používají se k léčbě plísňových infekcí
• některé léky mohou zesilovat účinky hydrokortisonu a lékař Vás může chtít pečlivě sledovat, pokud tyto léky užíváte (včetně některých léků k léčbě infekce virem HIV: indinavir, ritonavir, kobicistat)
• aminoglutethimid a cyklofosfamid: používají se k léčbě rakoviny
• diltiazem: používá se k léčbě srdečních potíží nebo vysokého krevního tlaku
• digoxin: k léčbě problémů se srdcem, který patří do skupiny léků nazývaných srdeční glykosidy
• estrogeny (včetně perorálních antikoncepčních přípravků obsahujících estrogeny)
• cyklosporin: používá se k léčbě stavů, jako je těžký zánět kloubů (revmatoidní artritida), těžké kožní stavy spojené se šupinatými, suchými kožními vyrážkami (psoriáza) a k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu
• cyklofosfamid nebo takrolimus: léky užívané po transplantaci orgánu k prevenci jeho odmítnutí.
• klarithromycin, erythromycin a/nebo troleandomycin: léky užívané k prevenci/léčbě určitých infekcí
• kyselinu acetylsalicylovou a určitou skupinu léků proti bolesti, které mají také protizánětlivé a horečku snižující účinky (NSAID)
• látky snižující hladinu draslíku, jako jsou diuretika

HYDROCORTISONE MEDOCHEMIE s jídlem, pitím a alkoholem

Grapefruitová šťáva může ovlivnit účinky hydrokortisonu. O konzumaci grapefruitové šťávy společně s tímto lékem se vždy poraďte se svým lékařem.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství

Hydrokortison lze používat v souladu se schválenými způsoby použití. Chronickému používání vyšších dávek je třeba se co nejvíce vyhnout.

Kojení

Kortikosteroidy přecházejí do mateřského mléka. Proto se během léčby kortikosteroidy nedoporučuje kojit, pokud to není po konzultaci s lékařem.

Plodnost

Neexistují žádné důkazy o tom, že by kortikosteroidy ovlivňovaly plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Řada možných nežádoucích účinků hydrokortisonu, jako je rozmazané vidění, změny nálady, svalová slabost a mimovolní svalové kontrakce, může negativně ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.

HYDROCORTISONE MEDOCHEMIE obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, což znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se HYDROCORTISONE MEDOCHEMIE používá

Hydrokortison Vám podá lékař nebo zdravotní sestra. Může být podán do žíly (pomocí injekční stříkačky nebo infuze) nebo do svalu (pomocí injekční stříkačky).

Lékař určí Vaši správnou dávku podle onemocnění a dle konkrétní situace.

Jestliže jste použil(a) více přípravku HYDROCORTISONE MEDOCHEMIE, než jste měl(a)

Nejsou známy žádné údaje o akutním předávkování hydrokortisonem. Hydrokortison je dialyzovatelný. To znamená, že v případě předávkování lze přebytečný hydrokortison odstranit z krve pomocí umělé ledviny. Při dlouhodobém opakovaném používání (denně nebo několikrát týdně) se může objevit Cushingův syndrom (včetně „měsícovitého obličeje“).

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek HYDROCORTISONE MEDOCHEMIE

Lékař obvykle zajistí, abyste další dávku dostal(a) včas. Nesmíte dostat dvojnásobnou dávku, aby se nahradila vynechaná dávka.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek HYDROCORTISONE MEDOCHEMIE

Pokud je léčba hydrokortisonem náhle přerušena nebo pokud během léčby podstoupíte chirurgický výkon, dojde k úrazu či závažné infekci, může dojít ke snížení funkce kůry nadledvin. To by mohlo způsobit návrat příznaků onemocnění, kvůli kterému jste léčeni. Pokud je léčba ukončena příliš brzy, mohou se objevit epileptické záchvaty (křeče), závratě a bolesti hlavy, zejména u dětí.

Proto lékař obvykle léčbu hydrokortisonem snižuje postupně.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Následující nežádoucí účinky byly hlášeny s neznámou frekvencí, což znamená, že na základě dostupných údajů nelze určit, jak často se vyskytují:

• hydrokortison potlačuje příznaky zánětlivé reakce, v důsledku čehož mohou být infekce obtížně rozpoznatelné, mohou se aktivovat skryté infekce a mohou vzniknout nové infekce
• mohou se objevit infekce, které jsou za normálních okolností vzácné (oportunní infekce)
• jedna z forem rakoviny kůže (Kaposiho sarkom)
• silný vzestup krevního tlaku v důsledku otoku dřeně nadledvin (feochromocytom)
• více bílých krvinek v krvi než je normální (leukocytóza)
• závažná alergická reakce na určité látky, zahrnující prudký pokles krevního tlaku, bledost, neklid, slabý rychlý puls, vlhkou pokožku a snížené vědomí v důsledku náhlé, významné vazodilatace (anafylaktická reakce)
• náhlý pokles krevního tlaku, bledost, neklid, slabý a rychlý puls, studená a vlhká kůže a snížené vědomí v důsledku náhlé, výrazné rozšíření krevních cév bez již existující alergie (anafylaktoidní reakce)
• přecitlivělost (alergická reakce) na léky
• rozvoj obezity (hlava, trup), měsícovitý obličej a vysoký krevní tlak (Cushingův syndrom)
• nedostatek jednoho nebo více hormonů vylučovaných hypofýzou (potlačení osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny)
• syndrom spojený s abstinenčními příznaky, které se mohou objevit po ukončení léčby kortikosteroidy (syndrom vysazení steroidů)
• okyselení krve (metabolická acidóza)
• zadržování sodíkových solí ledvinami (retence sodíku)
• zadržování nadměrného množství tekutin v těle (retence tekutin)
• porucha metabolismu tuků (dyslipidemie)
• porucha acidobazické rovnováhy v krvi v důsledku nadměrné ztráty draslíku (hypokalemická alkalóza)
• snížená schopnost snášet glukózu (snížená glukózová tolerance)
• porucha regulace hladiny cukru v krvi, která umožňuje odhalit skrytý diabetes mellitus (cukrovku) nebo zvyšuje potřebu inzulínu či jiných léků snižujících hladinu cukru v krvi
• zvýšená chuť k jídlu
• hromadění tukové tkáně v různých částech těla (lipomatóza)
• psychotické poruchy, jako je nadměrná veselost spojená s velkým množstvím energie (mánie), bludy, vnímání věcí, které neexistují (halucinace), a závažné duševní onemocnění (schizofrenie) charakterizované postupnou změnou osobnosti
• poruchy nálady, jako je depresivní nálada, extrémní pocit radosti (euforie), emoční labilita, závislost na drogách, sebevražedné myšlenky
• duševní porucha
• zmatenost
• strach
• změna osobnosti
• výkyvy nálady
• abnormální chování
• nespavost
• podrážděnost
• zhoršení již existujícího psychotického chování
• hromadění tuku v páteřním kanálu (epidurální lipomatóza)
• zvýšený tlak v lebce
• zvýšený tlak v mozku s otoky sliznic (benigní intrakraniální hypertenze)
• ztráta vědomí se svalovými záškuby (křeče)
• ztráta paměti (amnézie)
• poruchy kognitivních funkcí, jako je vnímání, pozornost, soustředění, paměť, orientace, používání jazyka a jazykové dovednosti (kognitivní porucha)
• závratě
• bolesti hlavy
• onemocnění sítnice a cévnatky (chorioretinopatie)
• rozmazané vidění
• zákal oční čočky (katarakta)
• zvýšený oční tlak (glaukom)
• abnormální vyboulení oka (exoftalmus)
• závrať (pocit točení, i když se nepohybujete)
• u rizikových pacientů může dojít ke snížení pumpovací síly srdce (městnavé srdeční selhání)
• zvýšená srážlivost krve (trombóza)
• snížený krevní tlak (hypotenze)
• zvýšený krevní tlak (hypertenze)
• plicní embolie (krevní sraženiny v plicích, které způsobují ucpání)
• přetrvávající škytavka
• žaludeční/duodenální vředy s možnou perforací a krvácením
• krvácení a poranění střevní stěny (perforace střeva)
• žaludeční krvácení
• zánět slinivky břišní se silnou bolestí v horní části břicha vyzařující do zad, pocitem na zvracení a zvracením (pankreatitida)
• zánět jícnu s vředy nebo bez nich (ezofagitida)
• bolest břicha
• roztažení břicha (abdominální distenze)
• průjem
• poruchy trávení s pocitem plnosti v horní části břicha, bolestí v břiše, říháním, pocitem na zvracení, zvracením a pálením žáhy (dyspepsie)
• pocit na zvracení
• náhlé hromadění tekutiny v kůži a sliznicích (např. v krku nebo na jazyku), dýchací potíže a/nebo svědění a kožní vyrážka, často jako alergická reakce (angioedém)
• nadměrný růst ochlupení u žen (hirsutismus)
• malé modřinky pod kůží (petechie)
• malé modřiny na sliznici (ekchymóza)
• tenká, křehká, vrásčitá kůže (atrofie kůže)
• zčervenání kůže (erytém)
• nadměrné pocení (hyperhidróza)
• pajizévky na kůži (strie)
• kožní vyrážka
• svědění (pruritus)
• kožní vyrážka s intenzivním svěděním a tvorbou pupínků (kopřivka)
• akné (u dospívajících)
• svalová slabost
• bolest svalů (myalgie)
• svalové onemocnění (myopatie)
• úbytek svalové hmoty v důsledku nepoužívání svalu nebo ztráty jeho funkčnosti kvůli onemocnění nervového systému (svalová atrofie)
• odumírání kostní tkáně (osteonekróza)
• odvápnění kosti (osteoporóza)
• zlomenina kosti (patologická zlomenina)
• onemocnění kloubů v důsledku nervového onemocnění (neuropatická artropatie)
• bolest kloubů (artralgie)
• zpoždění růstu
• zhroucení obratlů (kompresivní zlomenina páteře)
• natržení šlach
• nepravidelná menstruace
• zhoršené hojení ran
• hromadění tekutiny v pažích a nohou (periferní edém)
• únava
• celkový pocit nemoci, pocit špatného zdravotního stavu (malátnost)
• kožní reakce v místě vpichu
• zvýšení očního tlaku
• snížená schopnost zpracovávat cukry (sacharidy), což může vést ke zvýšené potřebě inzulínu nebo jiné látky ke snížení hladiny cukru v krvi
• snížená hladina draslíku v krvi, v závažných případech rozpoznatelná podle svalových křečí nebo svalové slabosti a únavy (hypokalemie)
• zvýšená hladina vápníku v moči
• abnormální výsledky krevních testů (zvýšená hladina alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy nebo alkalické fosfatázy v krvi)
• zvýšené množství odpadních látek v krvi v důsledku odbourávání bílkovin (zvýšená hladina močoviny v krvi)
• potlačení reakcí na kožní alergické testy
• zesílení srdečního svalu (hypertrofická kardiomyopatie) u předčasně narozených dětí
• přibývání na váze.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak HYDROCORTISONE MEDOCHEMIE uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávání po rekonstituci

Po rekonstituci je třeba roztok okamžitě použít.

Uchovávání po naředění

Pro intravenózní infuzi může být tento přípravek naředěn roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) a 5% roztokem glukózy.

Chemická a fyzikální stabilita při použití byla prokázána následovně:

• Při koncentraci 0,1 mg/ml hydrokortisonu je naředěný roztok stabilní po dobu 6 hodin při pokojové teplotě nebo při teplotě 2 °C – 8 °C.

• Při koncentraci 1 mg/ml hydrokortisonu je roztok:

  • stabilní po dobu 3 hodin při pokojové teplotě po naředění roztokem chloridu sodného nebo roztokem glukózy
  • stabilní po dobu 6 hodin uchováváním v chladničce
  • stabilní po dobu 6 hodin při pokojové teplotě 25 °C po naředění roztokem chloridu sodného a glukózy

Z mikrobiologického hlediska musí být přípravek použit okamžitě. Pokud není přípravek použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a doba použití nesmí přesáhnout 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C, pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co HYDROCORTISONE MEDOCHEMIE obsahuje

• Léčivou látkou je hydrokortison. Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mg hydrokortisonu ve formě natrium-hydrokortison-sukcinátu.
• Dalšími složkami jsou: dekahydrát uhličitanu sodného E 500, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného E 339 a hydrogenfosforečnan sodný E 339.

Jak HYDROCORTISONE MEDOCHEMIE vypadá a co obsahuje toto balení

Bílý nebo skoro bílý, hygroskopický amorfní prášek.

Injekční lahvička ze skla třídy III (jmenovitý objem 7 ml) uzavřená pryžovou zátkou a hliníkovým odtrhovacím víčkem („flip-off“) vhodná pro parenterální přípravky.

Krabička: 1 nebo 10 injekčních lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

MEDOCHEMIE Ltd., Konstantinoupoleos 1-10, 3011 Limassol, Kypr

Výrobce

Medochemie Ltd., Agios Athanassios Industrial Area, Iapetou 48, 4101 Limassol, Kypr

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Nizozemsko, Česká republika, Estonsko, Španělsko, Chorvatsko, Litva, Malta, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko: HYDROCORTISONE MEDOCHEMIE

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 9. 7. 2026.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky

Způsob podání a dávkování

HYDROCORTISONE MEDOCHEMIE lze podávat intravenózně nebo intramuskulárně nebo intravenózní infuzí. Intravenózní injekce je nejčastější pro zahájení léčby v nouzových situacích. Po této počáteční fázi je třeba zvážit použití injekčního přípravku s delším účinkem nebo perorálního přípravku. Doba trvání intravenózního podání závisí na dávce; může se pohybovat od 30 sekund (např. 100 mg) do 10 minut (např. 500 mg nebo více).

Obecně má být léčba vysokými dávkami kortikosteroidů jen do stabilizace stavu pacienta (obvykle ne déle než 48–72 hodin).

Ačkoliv jsou nežádoucí účinky u krátkodobá léčba vysokými dávkami glukokortikoidů méně časté, může dojít k vzniku žaludečních vředů. Je doporučeno preventivní užívání antacid.

Při terapii vysokými dávkami hydrokortisonu i po uplynutí 48–72 hodin, může dojít k hypernatremii. Za takovýchto okolností je žádoucí nahradit hydrokortison jiným kortikosteroidem jako je sodná sůl methylprednisolon-sukcinát, který má menší retenční účinek sodíku nebo vůbec žádný.

Počáteční dávka je obvykle 100–500 mg nebo více v závislosti na závažnosti stavu. Tato dávka může být opakována v intervalech 2, 4 nebo 6 hodin podle klinického stavu pacienta. Léčba kortikosteroidy je podpůrná a nenahrazuje standartní léčbu.

Hydrokortison může mít zesílený účinek u pacientů s onemocněním jater, je třeba zvážit snížení dávky.

Pediatrická populace

Dávkování hydrokortisonu u dětské populace se určuje spíše podle závažnosti onemocnění a reakce pacienta než podle věku nebo tělesné hmotnosti. Dávka může být snížena, nemá však nikdy klesnout pod 25 mg denně.

Příprava roztoků

Pokyny pro rekonstituci

Za aseptických podmínek přidejte 2 ml vody pro injekci do injekční lahvičky se sterilním práškem.

Intravenózní a intramuskulární injekce

Připravte roztok dle výše uvedeného návodu. Další ředění pro intravenózní nebo intramuskulární podání není potřeba.

Intravenózní infuze

Nejdříve připravte roztok dle výše uvedeného návodu. Tento roztok obsahující 100 mg hydrokortisonu lze poté přidat do následujících roztoků v objemu 100 až 1000 ml:

• 5% roztok glukózy
• roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)
• roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) s 5% roztokem glukózy

Stabilita po naředění

• 0,1 mg/ml roztok je chemicky a fyzikálně stabilní po dobu 6 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C a při teplotě 25 °C ve všech výše uvedených rozpouštědlech.

• 1 mg/ml roztok:

  • Stabilní po dobu 3 hodin při teplotě 25 °C po naředění 9 mg/ml (0,9%) roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy
  • Stabilní po dobu 6 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C po naředění 9 mg/ml (0,9%) roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy
  • Stabilní po dobu 6 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C a 25 °C po naředění 9 mg/ml (0,9%) roztokem chloridu sodného s 5% roztokem glukózy

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.

pH roztoku rekonstituovaného dle výše uvedeného návodu je mezi 7 a 8.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Doba použitelnosti

Injekční lahvička: 2 roky

Po rekonstituci

Po rekonstituci vodou pro injekce je třeba roztok okamžitě použít.

Po naředění pro intravenózní infuzi

Chemická a fyzikální stabilita při použití byla prokázána následovně:

• Při koncentraci 0,1 mg/ml hydrokortisonu je naředěný roztok stabilní po dobu 6 hodin při teplotě 2 °C – 8°C a při teplotě 25 °C, pokud je naředěn:

  • roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)
  • 5% roztokem glukózy
  • 9 mg/ml (0,9%) roztokem chloridu sodného a 5% roztokem glukózy

• Při koncentraci 1 mg/ml hydrokortisonu:

  • Stabilní po dobu 3 hodin při teplotě 25 °C po naředění 9 mg/ml (0,9%) roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy
  • Stabilní po dobu 6 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C po naředění 9 mg/ml (0,9%) roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy
  • Stabilní po dobu 6 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C a 25 °C po naředění 9 mg/ml (0,9%) roztokem chloridu sodného s 5% roztokem glukózy

Z mikrobiologického hlediska musí být přípravek použit okamžitě. Pokud není přípravek použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a doba použití nesmí přesáhnout 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C, pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.