HUMAN ALBUMIN CSL BEHRING - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Human Albumin CSL Behring 200 g/l infuzní roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Human Albumin CSL Behring je roztok obsahující 200 g/l celkové bílkoviny, z které nejméně 96% je lidský albumin (albumini humani solutio).

50 ml injekční lahvička obsahuje nejméně 9,6 g lidského albuminu.

100 ml injekční lahvička obsahuje přibližně 19,2 g lidského albuminu.

Roztok je hyperonkotický.

Pomocná látka se známým účinkem:

sodík 125 mmol/l.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok.

Čirá, mírně viskózní tekutina; téměř bezbarvá, žlutá, jantarová nebo zelená.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Obnovení a udržení cirkulujícího krevního objemu v případech, kde byl prokázán nedostatečný objem, a kdy je vhodné použití koloidního roztoku.

Použití albuminu spíše než umělého koloidu závisí na klinické situaci daného pacienta a na oficiálních doporučeních.

4.2 Dávkování a způsob podání

Koncentraci albuminového přípravku, dávkování a rychlost infuze je třeba přizpůsobit individuální potřebě pacienta.

Dávkování

Požadovaná dávka závisí na hmotnosti pacienta, závažnosti traumatu nebo onemocnění, a na pokračujících ztrátách tekutin a bílkovin. Pro stanovení potřebné dávky je třeba použít měření přiměřenosti cirkulujícího objemu, ne hladiny plazmatického albuminu.

Pokud má být podáván lidský albumin, je třeba pravidelně sledovat hemodynamický výkon, to může zahrnovat:

• – arteriální krevní tlak a tepovou frekvenci

• – centrální venózní tlak

• – pulmonální arteriální tlak v zaklínění

• – výdej moči

• – elektrolyty

– hematokrit/he­moglobin

Pediatrická populace

Dávkování u dětí a dospívajících (0–18 let) se neliší od dávkování u dospělých.

Způsob podání

Lidský albumin může být podáván přímo intravenózně, nebo může být také zředěný v izotonickém roztoku (např. 5% glukosa nebo 0,9% chlorid sodný). Pokyny k naředění léčivého přípravku před podáním, viz bod 6.6.

Rychlost infuze je třeba přizpůsobit individuálním okolnostem a indikaci.

Při výměně plazmy by měla být rychlost infuze přizpůsobena rychlosti odstraňování plazmy.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na albuminové přípravky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Podezření na reakce alergického nebo anafylaktického typu vyžaduje okamžité přerušení infuze. V případě šoku má být léčba vedena podle standardních léčebných doporučení pro léčbu šoku.

Albumin by měl být používán s opatrností v těch případech, kdy by hypervolémie a její důsledky nebo hemodiluce mohly představovat zvláštní riziko pro pacienta. Příklady takovýchto stavů jsou:

• – dekompenzovaná srdeční nedostatečnost

• – hypertenze

• – varixy jícnu

• – plicní edém

• – hemoragická diatéza

• – závažná anémie

• – renální a postrenální anurie

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známé žádné specifické interakce lidského albuminu s jinými léčivými přípravky.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

S přípravkem Human Albumin CSL Behring nebyly provedeny žádné reprodukční studie na zvířatech. Bezpečnost při použití u těhotných žen nebyla zjišťována v kontrolovaných klinických studiích, a proto by měl být podáván s opatrností u těhotných žen. Nicméně klinické zkušenosti s albuminem naznačují, že není třeba očekávat škodlivé účinky na průběh těhotenství nebo na plod a novorozence. Nicméně, lidský albumin je normální složkou lidské krve.

Kojení

Není známo, zda se Human Albumin CSL Behring vylučuje do mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že lidský albumin je normální složkou lidské krve, neočekává se, že by léčba přípravkem Human Albumin CSL Behring při kojení představovala riziko pro kojeného novorozence/dítě.

Fertilita

Reprodukční studie na zvířatech s přípravkem Human Albumin CSL Behring nebyly prováděny. Nicméně lidský albumin je normální složkou lidské krve a škodlivé účinky na fertilitu se nepředpokládají.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyl pozorován.

4.8 Nežádoucí účinky

Mírné reakce, jako je zarudnutí, kopřivka, horečka a nauzea, se vyskytují jen vzácně. Tyto reakce obvykle rychle vymizí, jakmile se rychlost infuze zpomalí nebo se infuze zastaví. Velmi vzácně se mohou objevit závažné reakce jako např. šok. V těchto případech je třeba infuzi zastavit a zahájit příslušnou léčbu.

Informace o bezpečnosti vzhledem k přenosným agens viz bod 4.4.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9 Předávkování

Jestliže je dávka a rychlost infuze příliš vysoká, může dojít k hypervolémii. Při prvních klinických známkách kardiovaskulárního přetížení (bolest hlavy, dušnost, překrvení jugulárních žil) nebo při zvýšeném krevním tlaku, zvýšeném centrálním venózním tlaku a plicním edému je třeba infúzi okamžitě přerušit a pečlivě sledovat hemodynamické parametry pacienta.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: náhrada plazmy a frakcí plazmatických bílkovin, albumin,

ATC kód B05AA01

Lidský albumin tvoří kvantitativně více než polovinu celkové bílkoviny v plazmě a představuje asi 10% syntézy bílkovin v játrech.

Fyzikálně-chemické údaje: lidský albumin 200 g/l má odpovídající hyperonkotický účinek. Nejdůležitější fyziologickou funkcí albuminu je jeho vliv na onkotický tlak krve a transportní funkce. Albumin stabilizuje objem cirkulující krve a je nosičem hormonů, enzymů, léků a toxinů.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Distribuce

Za normálních podmínek je celková vyměnitelná zásoba albuminu 4–5g/kg tělesné hmotnosti, z čehož je 40–45% přítomno intravaskulárně a 55–60% v prostoru extravaskulárním. Zvýšená kapilární permeabilita změní kinetiku albuminu a v určitých situacích, jako na příklad při těžkých popáleninách nebo septickém šoku může dojít k abnormální distribuci.

Eliminace

Za normálních podmínek je průměrný biologický poločas albuminu cca 19 dnů. Rovnováhy mezi syntézou a rozkladem je normálně dosaženo zpětnou regulací. Eliminace probíhá převážně nitrobuněčně a zajišťují ji lysozomové proteázy.

U zdravých osob opouští intravaskulární prostor v prvních dvou hodinách po infuzi méně než 10% podaného albuminu. Vliv na plazmatický objem podléhá značným individuálním odchylkám. U některých pacientů může zůstat plazmatický objem zvýšen po několik hodin. U kriticky nemocných pacientů však může albumin unikat z vaskulárního prostoru ve značném množství a rychlostí, kterou nelze předvídat.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Lidský albumin je normální složkou lidské plazmy a má účinky jako fyziologický albumin.

U zvířat má testování dávek toxicity jen malý význam a nedovoluje stanovit toxickou či letální dávku, nebo vztah mezi dávkou a účinkem. Testování toxicity při opakovaném podání je neproveditelné z důvodu vzniku protilátek na heterologní bílkovinu u zvířecích modelů.

V současnosti nejsou žádné údaje, že by lidský albumin měl toxický vliv na embryo a plod, nebo onkogenní a mutagenní vliv.

Nebyly popsány žádné známky akutní toxicity na zvířecím modelu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

mmol/l

kation sodný

oktanoát

racemický acetyltryptofan chlorid

Kyselina chlorovodíková nebo hydroxid sodný (v malém množství na úpravu pH)

Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Human Albumin CSL Behring nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky (s výjimkou doporučených ředicích roztoků, které jsou uvedeny v bodě 6.6), s plnou krví a červenými krvinkami.

6.3 Doba použitelnosti

5 let.

Po otevření balení se musí obsah okamžitě použít.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

50 ml roztoku v jedné injekční lahvičce (sklo typu II) se zátkou (halogenovaný syntetický elastomer). 100 ml roztoku v jedné injekční lahvičce (sklo typu II) se zátkou (halogenovaný syntetický elastomer). 1 injekční lahvička v balení.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním.

Způsob podání

Human Albumin CSL Behring může být přímo podáván intravenózně, nebo může být také zředěný v izotonickém roztoku (např. 5% glukosa nebo 0,9% chlorid sodný).

Roztok lidského albuminu nesmí být ředěn vodou pro injekci, protože to může způsobit hemolýzu u příjemce.

Jsou-li podávány velké objemy, musí být přípravek před podáním zahřátý na pokojovou nebo tělesnou teplotu.

Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují rezidua (usazeniny/čás­tice). To může znamenat, že bílkovina je nestabilní, nebo že je roztok kontaminován.

Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Str. 76

35041 Marburg

Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

75/305/14-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 27. 8. 2014

Datum posledního prodloužení registrace: 5. 1. 2018

Další informace o léčivu HUMAN ALBUMIN CSL BEHRING

Jak se HUMAN ALBUMIN CSL BEHRING podává: intravenózní podání - infuzní roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Injekční lahvička
Velikost balení: 1X100ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
CSL Behring GmbH, Marburg
E-mail: maly.josef@gmail.com
Telefon: 607 906 111