HUMAN ALBUMIN CSL BEHRING

Co je v této příbalové informaci

• 1. Co je Human Albumin CSL Behring a k čemu se používá

• 2. Co byste měli vědět předtím, než Vám bude přípravek Human Albumin CSL Behring podán

• 3. Jak se Human Albumin CSL Behring používá

• 4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek Human Albumin CSL Behring uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Human Albumin CSL Behring a účinky

Co je Human Albumin CSL Behring

Human Albumin CSL Behring je náhrada plazmy.

Jak se Human Albumin CSL Behring chová

Albumin stabilizuje cirkulující objem krve. Vážou se na něj hormony, enzymy, léky a toxiny. Protein albumin v přípravku Human Albumin CSL Behring je izolován z lidské plazmy. Proto se tento přípravek chová přesně tak jako Vaše vlastní proteiny.

K čemu se Human Albumin CSL Behring používá

Human Albumin CSL Behring se používá k obnově a stabilizaci cirkulujícího objemu krve.

Používá se normálně na odděleních intenzivní péče v situacích, kdy došlo ke kritickému snížení objemu Vaší krve. To může být např. v těchto případech:

• při závažné ztrátě krve po zranění nebo
• po popáleninách na velkých plochách

2. Co byste měli vědět předtím, než Vám bude podán Human Albumin CSL Behring

Čtěte tento bod velmi pozorně. Tato informace bude brána v úvahu Vaším lékařem a Vámi před tím než Vám bude podán přípravek Human Albumin CSL Behring.

Nepoužívejte přípravek Human Albumin CSL Behring

• Jestliže jste alergický(á) /přecitlivělý(á) na lidský albumin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou před podáním přípravku Human Albumin CSL Behring.

Které okolnosti zvyšují riziko výskytu nežádoucích účinků?

Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám bude věnovat zvláštní pozornost, pokud je u Vás mimořádné riziko zvýšeného krevního objemu (hypervolemie) nebo zředění krve (hemodiluce), podání by mohlo být nebezpečné. Příklady těchto podmínek jsou:

• srdeční nedostatečnost, která je třeba léčit léky (dekompenzovaná srdeční insuficience)
• vysoký krevní tlak (hypertenze)
• rozšíření jícnových žil (jícnové varixy)
• nadměrné hromadění tekutiny na plicích (plicní edém)
• náchylnost ke krvácení (hemoragická diatéza)
• závažné snížení počtu červených krvinek (závažná anemie)
• závažné snížení vylučování moči, protože jde o poruchu funkce ledvin nebo vylučování (renální a postrenální anurie)

Informujte před léčbou svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže se alespoň jedna z těchto podmínek vztahuje na Vás.

Kdy může být vyžadováno zastavení infuze

• Alergické reakce (reakce přecitlivělosti) se mohou objevit a mohou velmi vzácně vést až k šoku (viz také bod 4).
• K abnormálnímu zvýšení krevního objemu (hypervolémie) může dojít, když dávkování a rychlost infuze nejsou dostatečně upraveny. To může vést k přetížení srdce a oběhového systému (kardiovaskulární přetížení). První náznaky takového přetížení jsou bolesti hlavy, dýchací obtíže nebo otoky krčních žil (přetížení krční žíly).

Virová bezpečnost

Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou dodržována opatření zabraňující přenosu infekce na pacienty. Patří sem:

• pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který vylučuje možné přenašeče infekčních onemocnění,
• testování každého odběru a poolu plazmy na známky přítomnosti virů / infekcí,
• zahrnutí kroků při zpracování krve nebo plazmy, které mohou inaktivovat nebo odstranit viry. Přes všechna tato opatření při podání léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli neznámé nebo nově vznikající viry či jiné typy infekcí.

Nejsou známy žádné zprávy o přenosu virů po podání albuminu vyrobeného zavedenými postupy podle požadavků evropského lékopisu.

Při aplikaci každé dávky přípravku Human Albumin CSL Behring se důrazně doporučuje zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně zjistit údaje o použité šarži.

Další léčivé přípravky a přípravek Human Albumin CSL Behring

Nejsou známy žádné specifické interakce přípravku Human Albumin CSL Behring s jinými léčivými přípravky.

Neočekávají se škodlivé účinky nebo interakce.

Přesto před zahájením léčby vždy informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud užíváte, jestliže jste užíval(a) v minulosti nebo se chystáte užívat nějaké jiné léky.

Přípravek Human Albumin CSL Behring nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky a přípravky připravené z krve.

Těhotenství, kojení a fertilita

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Použití přípravku Human Albumin CSL Behring nebylo samostatně hodnoceno během těhotenství a kojení. Avšak přípravky, obsahující lidský albumin, se běžně v těhotenství a v období kojení používají. Zkušenosti neukazují žádné škodlivé účinky na průběh těhotenství a nelze je očekávat ani na plod a novorozence.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Human Albumin CSL Behring nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Human Albumin CSL Behring obsahuje sodíkPřípravek Human Albumin CSL Behring obsahuje 125 mmol sodíku na litr.

Prosím, berte toto v úvahu, pokud jste na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.

3. Jak se Human Albumin CSL Behring používá

Human Albumin CSL Behring Vám bude podávat lékař.

Human Albumin CSL Behring je určen k podání jako infuze do Vaší žíly (intravenózní infuze).

Váš lékař rozhodne jaké množství přípravku Human Albumin CSL Behring dostanete. Podané množství a rychlost infuze závisí na Vašich individuálních požadavcích (viz také bod 2).

Váš lékař bude pravidelně sledovat Vaše důležité hodnoty průtoku krve, jako jsou:

• krevní tlak,
• tepová frekvence nebo
• vylučování moči.

Jestliže dostanete více přípravku Human Albumin CSL Behring než byste měl(a)

Přípravek Human Albumin CSL Behring je podáván pouze pod dohledem lékaře. Předávkování je proto velmi nepravděpodobné. Abnormální zvýšení krevního objemu (hypervolemie) se může objevit pouze, pokud dávkování a rychlost podávání jsou příliš vysoké. To může vést k přetížení srdce a oběhového systému (kardiovaskulární přetížení).

První příznaky tohoto přetížení jsou:

• bolest hlavy,
• dýchací potíže,
• otok krční žíly (přetížení jugulární žíly).

Informujte okamžitě svého lékaře, jestliže si všimnete takových příznaků.

Váš lékař může také zjistit příznaky jako:

• zvýšení krevního tlaku,
• zvýšení centrálního venózního tlaku nebo
• abnormální hromadění tekutin v plicích (plicní edém).

Ve všech těchto případech se rozhodne o zastavení podávání infuze a bude-li to nutné, bude sledován Váš krevní oběh.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky, může mít tento přípravek nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého.

Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout, i když jste již obdrželi přípravek Human Albumin CSL Behring a snášeli jste ho dobře.

Obecné zkušenostis roz­tokem lidského albuminu ukázaly, že mohou být pozorovány následující nežádoucí účinky

Může dojít k alergickým reakcím (reakce přecitlivělosti), které mohou být vzácně natolik závažné, že způsobí šok.

Příznaky alergické reakce mohou zahrnovat některé nebo mnohé z následujících možností:

• kožní reakce, například zarudnutí, svědění, otoky, puchýře, vyrážka nebo kopřivka (svědivá vyrážka)
• poruchy s dýcháním, např. sípání, tlak na hrudi, dušnost nebo kašel
• otok obličeje, očních víček, rtů, jazyka nebo hrdla
• příznaky podobné nachlazení, například ucpaný nos nebo výtok z nosu, kýchání, zarudnutí, svědění, otok nebo slzení očí
• bolesti hlavy, břicha, nevolnost, zvracení nebo průjem.
• návaly horka
• svědění, vyrážka (kopřivka)
• horečka
• nevolnost
• Šok

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Human Albumin CSL Behring uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na etiketě injekční lahvičky a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
• Uchovávejte při teplotě do 25°C.
• Chraňte před mrazem.
• Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
• Po otevření balení se musí obsah okamžitě použít.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud uvidíte, že roztok je zakalený nebo obsahuje částice. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Human Albumin CSL Behring obsahuje

Human Albumin CSL Behring je roztok, který obsahuje 200 g/l celkové bílkoviny, z které nejméně 96% je lidský albumin.

100 ml injekční lahvička obsahuje nejméně 19,2 g lidského albuminu

50 ml injekční lahvička obsahuje nejméně 9,6 g lidského albuminu

sodný, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková (v malém množství na úpravu pH) a voda pro injekci.

Jak Human Albumin CSL Behring vypadá a co obsahuje toto balení

Human Albumin CSL Behring je infuzní roztok. Roztok je čirý a mírně viskózní. Je téměř bezbarvý nebo žlutý, jantarový nebo zelený.

Velikost balení:

1 injekční lahvička v balení (50 ml / 100 ml)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Německo

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Evropské unie pod těmito názvy:

Human Albumin „CSL Behring“ 20% Infusionslosung

Human Albumin CSL Behring 200 g/L solution for infusion Albumeon 200 g/l otopina za infuziju

Albumeon

Human Albumin CSL Behring 200 g/l

Albumin “Behring”

Albumin Behring

Albumeon

Albumeon

Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infuzio

Albumeon, 200 g/l, soluzione per infusione

Albumin Behring

Human Albumin CSL Behring 200 g/l

Albumina Humana CSL Behring 200 g/l solucao para perfusao ALBUMEON 200 g/l solutie perfuzabilá

Human Albumin CSL Behring 200 g/l

Humani Albumin CSL Behring 200 g/l raztopina za infundiranje

Albúmina Humana CSL Behring 200 g/l solución para perfusión

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 7. 2. 2018

5

Další informace o léčivu HUMAN ALBUMIN CSL BEHRING

Jak se HUMAN ALBUMIN CSL BEHRING podává: intravenózní podání - infuzní roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Injekční lahvička
Velikost balení: 1X100ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
CSL Behring GmbH, Marburg
E-mail: maly.josef@gmail.com
Telefon: 607 906 111