HOTEMIN 20 MG - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Hotemin 20 mg tvrdé tobolky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tobolka obsahuje piroxicamum 20 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: jedna tobolka obsahuje 162 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka.

Popis přípravku

Hotemin 20 mg: tvrdé růžové tobolky obsahující bílý až nažloutle bílý nebo nazelenale bílý prášek.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Piroxikam je indikován k symptomatické léčbě osteoartrózy, revmatoidní artritidy nebo ankylozující spondylitidy. Vzhledem ke svému bezpečnostnímu profilu (viz bod 4.2, 4.3 a 4.4) není piroxikam mezi nesteroidními antirevmatiky lékem první volby. Rozhodnutí předepsat piroxikam by mělo být založeno na zhodnocení celkového rizika pro pacienta (viz bod 4.3 a 4.4).

4.2 Dávkování a způsob podání

Piroxikam by měl předepisovat lékař se zkušeností s diagnostikou a léčbou zánětlivých a degenerativních revmatických onemocnění.

Dávkování

Maximální doporučená denní dávka je 20 mg.

Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány užitím minimální účinné dávky po co nejkratší dobu nezbytnou k léčení příznaků onemocnění. Úspěšnost a snášenlivost léčby by měly být znovu zhodnoceny po 14 dnech. Pokud je další léčba nutná, měla by být doprovázena pravidelnými kontrolami.

Protože bylo prokázáno, že léčba piroxikamem je spojena se zvýšeným rizikem gastrointesti­nálních komplikací, je třeba zvážit možnost současného podání gastroprotektivních léků (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy), zvláště u starších pacientů.

Podobně jako v případě ostatních nesteroidních protizánětlivých léků vyžaduje použití přípravku u starších pacientů zvláštní opatrnost, protože poškození ledvin a jater i srdeční selhání jsou ve vyšším věku častější a starší nemocní mohou být citlivější k možným nežádoucím účinkům přípravku.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Při mírných až středně těžkých poruchách renálních funkcí není třeba dávku snižovat. Údaje o farmakokinetice přípravku u pacientů s těžkým poškozením ledvin (GFR <10 ml/min) nebo u pacientů podstupujících pravidelně hemodialýzu nejsou k dispozici.

Pacienti s poruchou funkce jater

U pacientů s onemocněním jater může být nutné snížení dávky, protože léčivá látka podléhá rozsáhlé látkové přeměně v játrech.

Pediatrická populace

Přípravek není vhodný pro pediatrické pacienty mladší 14 let.

Způsob podání

Tobolky se polykají celé, nerozkousané.

4.3 Kontraindikace

• hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
• gastrointestinální ulcerace, krvácení nebo perforace v anamnéze,
• gastrointestinální onemocnění, která mohou vést ke krvácení, jako je ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, rakovina gastrointesti­nálního traktu nebo divertikulitida v anamnéze,
• pacienti s aktivním peptickým vředem, zánětlivým gastrointestinálním onemocněním nebo krvácením do gastrointesti­nálního traktu,
• současné užívání dalších nesteroidních antirevmatik, včetně COX-2 selektivních nesteroidních antirevmatik a kyseliny acetylsalicylové v analgetických dávkách,
• současné užívání antikoagulancií,
• závažné alergické reakce všech typů v anamnéze, zvláště kožní reakce, jako je erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza,
• pacienti, u kterých kyselina acetylsalicylová a další nesteroidní protizánětlivé přípravky vyvolávají astma, nosní polypy, angioedém nebo urtikarii (možné riziko zkřížené senzitivity,
• předcházející kožní reakce (bez ohledu na závažnost) na piroxikam, jiná nesteroidní antirevmatika a jiné léky,
• středně závažné nebo závažné srdeční selhání,
• hemorrhagická diatéza,
• třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány použitím minimální účinné dávky po co nejkratší dobu, která je třeba k léčbě příznaků onemocnění (viz bod 4.2).

Přípravek Hotemin nemá být podáván společně s jinými nesteroidními antirevmatiky včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2.

Klinický účinek a snášenlivost musí být znovu pravidelně ověřovány a léčbu je třeba okamžitě ukončit při prvních projevech kožní reakce nebo relevantních gastrointesti­nálních nežádoucích účinků.

Nesteroidní protizánětlivé léky včetně piroxikamu mohou působit závažné nežádoucí gastrointestinální účinky včetně krvácení, ulcerací a perforace žaludku, tenkého nebo tlustého střeva, které mohou být fatální. Tyto závažné nežádoucí účinky se u pacientů, kteří užívají nesteroidní protizánětlivé léky, mohou objevit kdykoliv, projevovat se varovnými příznaky, ale i bez příznaků.

Krátkodobé i dlouhodobé užívání nesteroidních protizánětlivých léčiv je spojeno se zvýšeným rizikem gastrointesti­nálních nežádoucích účinků. Poregistrační studie prokázaly, že v porovnání s ostatními nesteroidními antirevmatiky může být piroxikam spojován s vyšším rizikem vážné gastrointestinální toxicity.

Pacienti, kteří mají zvýšené riziko závažných gastrointesti­nálních nežádoucích účinků, by měli být léčeni piroxikamem pouze po pečlivé rozvaze (viz bod 4.3 a níže).

Je také třeba pečlivě zvážit možnou kombinaci s gastroprotek­tivními léčivy (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy), (viz bod 4.2).

Identifikace rizikových osob

Riziko rozvoje závažných gastrointesti­nálních komplikací se zvyšuje s věkem. Věk nad 70 let je spojen s vysokým rizikem těchto komplikací. Pacientům starším 80 let piroxikam nemá být podáván.

Pacienti, kteří užívají současně kortikosteroidy, inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo antiagregační léky, jako jsou nízké dávky kyseliny acetylsalicylové, mají zvýšené riziko závažných gastrointesti­nálních komplikací (viz bod 4.5). Podobně jako u jiných nesteroidních protizánětlivých léčiv je třeba u rizikových pacientů zvážit kombinaci piroxikamu s protektivy jako je misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy.

Pacienti i lékaři by si měli všímat známek a příznaků gastrointesti­nálních ulcerací a/nebo krvácení v průběhu léčby piroxikamem.

Je třeba pacienty požádat, aby sdělili lékaři jakékoli nové neobvyklé abdominální příznaky v průběhu léčby. Pokud je podezření na gastrointestinální komplikace v průběhu léčby, je třeba užívání piroxikamu okamžitě přerušit a zvážit další klinické vyšetření a léčbu.

Byly hlášeny život ohrožující kožní reakce Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN) po použití přípravku Hotemin. Pacienti mají být upozorněni na příznaky těchto závažných kožních reakcí a mají být důkladně sledováni s ohledem na možný výskyt kožních reakcí. Nejvyšší riziko rozvoje SJS nebo TEN je v prvním týdnu léčby. Pokud se vyskytnou příznaky SJS nebo TEN (např. zhoršující se kožní vyrážka, často s puchýři nebo slizničními lézemi), léčba přípravkem Hotemin má být přerušena. Nejlepší výsledky při zvládání SJS a TEN je možné dosáhnout včasným stanovením diagnózy a okamžitým vysazením suspektních léčivých přípravků. Časné přerušení léčby je spojeno s lepší prognózou. Pokud dojde u pacienta k rozvoji SJS nebo TEN po užití přípravku Hotemin, Hotemin nesmí být u pacienta nikdy znovu nasazen.

Pacienti s hypertenzí a/nebo mírným až středně těžkým kongestivním srdečním selháním mají být pečlivě sledováni a poučeni, protože užívání nesteroidních protizánětlivých přípravků bylo spojeno s rozvojem retence tekutin a edémů.

Klinická a epidemiologická pozorování poukazují na to, že riziko vzniku arteriálních trombotických příhod (např. IM nebo iktů) se může do určité míry zvýšit po podávání některých nesteroidních protizánětlivých přípravků, obzvláště ve vysokých dávkách a po dlouhou dobu. Vzhledem k nedostatečným údajům nelze vyloučit toto riziko ani v případě piroxikamu..

Podávání piroxikamu je třeba pečlivě zvážit u pacientů se špatně kompenzovanou hypertenzí, kongestivním srdečním selháním, ICHS, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním.

Obdobně je třeba zvažovat zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro kardiovaskulární choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření).

Při léčbě pacientů s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhání třeba zvýšené opatrnosti, protože ve vztahu k léčbě nesteroidními antirevmatiky byly hlášeny případy retence tekutin a edémy.

Ve vzácných případech mohou být nesteroidní protizánětlivé přípravky příčinou intersticiální nefritidy, glomerulonefritidy, nekrózy papil nebo nefrotického syndromu. U pacientů se sníženým krevním průtokem ledvinami a sníženým krevním objemem tlumí nesteroidní protizánětlivé přípravky syntézu prostaglandinů, zapojených do renální perfúze. Podávání nesteroidních protizánětlivých přípravků může u takovýchto pacientů vyvolat zjevnou renální dekompenzaci. Po ukončení léčby nesteroidními protizánětlivými přípravky obvykle následuje návrat do původního stavu před léčbou. Nejvyššímu riziku takovéto reakce jsou vystaveni pacienti s městnavým srdečním selháním, hepatickou cirhózou, nefrotickým syndromem nebo onemocněním ledvin. Tito pacienti mají být během léčby nesteroidními protizánětlivými přípravky pečlivě sledováni.

Použití přípravku vyžaduje pravidelný lékařský dohled a laboratorní kontroly krevního obrazu a jaterních testů.

U pacientů se srdečním, renálním nebo jaterním poškozením je vyžadována zvláštní opatrnost a pravidelný lékařský dohled.

Piroxikam snižuje agregaci trombocytů a prodlužuje dobu krvácení; tuto skutečnost je třeba brát v úvahu při stanovení a hodnocení doby krvácení.

Z důvodu zjištěných nepříznivých očních nálezů souvisejících s nesteroidními protizánětlivými léčivy se pacientům, u kterých vznikly během léčby piroxikamem zrakové obtíže, doporučuje oftalmologické vyšetření.

Jedna tobolka přípravku Hotemin obsahuje 162 mg monohydrátu laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by neměli tento přípravek užívat.

Pediatrická populace

Nedoporučuje se podávat tento přípravek pediatrickým pacientům mladším 14 let.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Podobně jako u jiných nesteroidních antirevmatik je třeba se vyvarovat současnému podání piroxikamu a kyseliny acetylsalicylové nebo piroxikamu společně s jinými nesteroidními protizánětlivými léčivy, včetně piroxikamu v jiné lékové formě, protože není prokázáno, že by tyto kombinace měly vyšší účinek v porovnání s podáním samotného piroxikamu. Je však zjištěno, že riziko nežádoucích účinků se v těchto kombinacích zvyšuje (viz bod 4.4). Studie u lidí prokázaly, že současné podání piroxikamu a kyseliny acetylsalicylové snižuje plazmatickou hladinu piroxikamu na 80 % běžných hodnot.

Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointesti­nálních ulcerací nebo krvácení (viz bod 4.4). Antikoagulancia: nesteroidní protizánětlivá léčiva, včetně piroxikamu, mohou zvýšit účinek antikoagulancií, jako je warfarin. Proto má být vyloučeno současné užívání piroxikamu a antikoagulancií, jako je warfarin (viz bod 4.3).

Antiagregancia a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) zvyšují riziko krvácení do gastrointesti­nálního traktu (viz bod 4.4).

Obezřetnosti je třeba při kombinaci:

• s kterýmkoli přípravkem s vysokou vazbou na bílkoviny krevní plazmy (piroxikam může kompetitivně inhibovat vazbu současně podávaného léku),
• s přípravky obsahujícími lithium (dochází ke zvýšení plazmatické hladiny lithia),
• s přípravky obsahujícími draslík nebo diuretiky šetřícími draslík (riziko hyperkalémie),
• s diuretiky a antihypertenzivy (piroxikam způsobuje retenci sodíku a draslíku, čímž snižuje účinnost těchto léků),
• s methotrexátem (piroxikam inhibuje exkreci methotrexátu, a tím může zvýšit toxicitu methotrexátu),
• s cimetidinem (absorpce piroxikamu je mírně zvýšená, nicméně jeho biologický poločas a eliminace nejsou ovlivněny).

4.6   Fertilita, těhotenství a kojení

Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a fetální/embryonální vývoj. Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a kardiálních malformací po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1 % na přibližně 1,5 %. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou a trváním terapie. U zvířat bylo prokázáno, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede ke zvýšení preimplantačních a postimplantačních ztrát a k fetální/embry­onální letalitě. Navíc byla hlášena zvýšená incidence různých malformací včetně kardiovaskulárních po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu organogeneze.

V průběhu prvního a druhého trimestru nesmí být piroxikam podán, pokud to není zcela nezbytné.

Pokud je piroxikam podáván ženám, které chtějí otěhotnět nebo jsou v prvním a druhém trimestru těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou vystavovat plod:

• kardiopulmonální toxicitě (předčasný uzávěr duktus arteriosus a pulmonální hypertenze);
• renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydramnion;

matku a novorozence na konci těhotenství:

• potenciálnímu prodloužení krvácení;
• inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu.

Proto je piroxikam kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.

Piroxikam se po perorálním podání objevuje v mateřském mléku, jeho koncentrace v mléku dosahuje přibližně 1–3 % jeho koncentrace v plazmě. Vzhledem k jeho velmi dlouhému eliminačnímu poločasu existuje teoretické riziko kumulace, proto není vhodné dlouhodobé podávání.

Klinická zkušenost s bezpečností použití piroxikamu v období kojení je jen velmi omezená, proto nelze podávání přípravku v období kojení doporučit. Pro kojící ženu by mohl být piroxikam pouze lék poslední volby mezi NSA, a to jen pro velmi krátkodobé podání.

Užívání piroxikamu může ovlivnit ženskou plodnost, a proto se nedoporučuje u žen, které se snaží otěhotnět. U žen, které mají problémy s otěhotněním nebo jsou vyšetřovány kvůli neplodnosti, má být zváženo ukončení podávání piroxikamu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje indikující, že by přípravek mohl ovlivnit schopnost pacienta řídit dopravní prostředky, obsluhovat stroje a provádět práce se zvýšeným rizikem nehody. Po užití nesteroidních protizánětlivých přípravků se mohou vyskytnout nežádoucí účinky jako závrať, ospalost, únava a poruchy vidění. V případě výskytu pacienti nemají řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje

4.8 Nežádoucí účinky

Není k dispozici moderní klinická dokumentace, která by umožnila klasifikaci nežádoucích účinků podle četnosti výskytu.

Celkové poruchy a a reakce v místě aplikace

Diskomfort.

Gastrointestinální poruchy

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální. Mohou se objevit peptické vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, zejména u starších osob (viz bod 4.4). Po léčbě byly pozorovány také nauzea, zvracení, průjem, flatulence, zácpa, dyspepsie, abdominální bolesti, meléna, hematemeza, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnova choroba (viz bod 4.4). Méně často byla pozorována gastritida.

Srdeční poruchy

Palpitace. V souvislosti s léčbou NSA byly hlášeny edémy, hypertenze a srdeční selhání. Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání některých NSA (obzvláště ve vysokých dávkách a po dlouhou dobu) může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. IM nebo iktů), (viz bod 4.4).

Poruchy krve a lymfatického systému

Snížené hodnoty hemoglobinu a hematokritu, snížená agregace trombocytů, anemie, trombocytopenie, Henoch-Schonleinova purpura, leukopenie, eozinofilie. Vzácně se může vyskytnout aplastická nebo hemolytická anemie nebo epistaxe.

Poruchy nervového sytému

Závratě, bolesti hlavy, somnolence, insomnie, deprese, poruchy nálady, nervozita, halucinace, bizarní sny, zmatenost, parestézie.

Poruchy oka

Poruchy zraku (rozmazané vidění).

Poruchy ucha a labyrintu

Tinnitus, velmi vzácně ztráta sluchu.

Poruchy ledvin a močových cest

Vzácně intersticiální nefritida, nefrotický syndrom, renální insuficience, nekróza renálních papil.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Kožní vyrážka, svědění, fotosenzitivita, vzácně onycholýza, alopecie. Velmi vzácně byly pozorovány kožní bulózní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.

Poruchy metabolizmu a výživy

Hypoglykemie, hyperglykemie, změny tělesné hmotnosti.

Poruchy imunitního systému

Anafylaxe, bronchospazmus, vyrážka, angioneurotický edém, vaskulitida, sérová nemoc.

Poruchy jater a žlučových cest

Mohou se vyskytnout mírné funkční poruchy (změněné parametry funkce jater, zvýšené hladiny sérových aminotransferáz). Vážné poškození jater, žloutenka nebo fatální hepatitida jsou vzácné. Léčbu je nutno ihned ukončit, pokud výsledky testů funkce jater a/nebo klinické příznaky svědčí o poškození jater.

Vyšetření

Velmi vzácné případy pozitivity ANA.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http:/

4.9 Předávkování

Příznaky předávkování nesteroidními protizánětlivými léky jsou: letargie, spavost, nauzea, zvracení, bolest v epigastriu; tyto příznaky se obvykle normalizují po symptomatické léčbě. Může se vyskytnout gastrointestinální krvácení. Velmi vzácně se může vyskytnout hypertenze, akutní renální insuficience, dechový útlum, kóma. V případě předávkování se může vyskytnout také anafylaktická reakce.

Léčba předávkování: není známo žádné specifické antidotum. V případě předávkování je na místě symptomatická léčba. Vyprázdnění žaludku nebo aktivní uhlí či osmotické laxativum je možno použít ke snížení absorpce a tím i dostupného množství piroxikamu. Při léčbě předávkování je třeba vzít v úvahu dlouhý poločas eliminace piroxikamu. Forsírovaná diuréza, hemodialýza a hemoperfúze nejsou přínosem z důvodu vysoké vazby piroxikamu na bílkoviny.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterape­utická skupina: nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva.

ATC skupina: M01AC01.

Piroxikam je nesteroidní protizánětlivý lék pro léčbu chronických zánětlivých a degenerativních onemocnění pohybového aparátu. Prostřednictvím reverzibilní inhibice cyklooxygenázy snižuje piroxikam jak syntézu, tak i uvolňování prostaglandinů. Látka je schopna potlačit edém, erytém, horečku a bolest spojenou se zánětem. Piroxikam má dlouhý poločas eliminace, a proto má být podáván pouze jedenkrát denně.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání se piroxikam dobře absorbuje. Současné požití potravy snižuje rychlost, ale nikoliv míru absorpce. Maximální hladiny v séru dosahuje během 3–5 hodin po podání. Eliminační poločas piroxikamu je přibližně 50 hodin, a proto lze udržet stabilní hladiny v plazmě podáváním jedenkrát denně. Při opakovaném podávání denních dávek 20 mg trvá dosažení ustálených plazmatických hladin 7–12 dní.

Piroxikam podléhá extenzivnímu metabolismu, méně než 5 % denní dávky je vyloučeno v nezměněné podobě močí a stolicí. Primární přeměnou je hydroxylace piridylového kruhu na postranním řetězci molekuly, po které následuje konjugace s kyselinou glukuronovou a vyloučení močí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie akutní, subakutní a chronické toxicity piroxikamu byly provedeny u laboratorních potkanů, myší, psů a opic. Podobně jako v případě výsledků toxikologických studií s jinými nesteroidními protizánětlivými léky byly nejčastějšími změnami vyskytujícími se v těchto studiích nekróza renálních papil a poškození trávicího ústrojí.

K dispozici nejsou žádné údaje o kancerogenitě nebo mutagenitě léčivé látky.

Předklinické studie reprodukční toxicity neodhalily žádné účinky snižující fertilitu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát, kukuřičný škrob, monohydrát laktosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý,

Složení tobolky: mannitol, želatina, oxid titaničitý (E171), černý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), sodná sůl erythrosinu (E127).

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

4 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Blistr (bezbarvý průhledný PVC/PVDC/Al), krabička.

Velikost balení: 20 tobolek.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

EGIS PHARMACEUTICALS PLC

1106 Budapešť, Keresztúri út 30–38.

Maďarsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

29/004/99-C

9.  DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 13.1.1999

Datum posledního prodloužení registrace: 10. 5. 2017

Další informace o léčivu HOTEMIN 20 MG

Jak se HOTEMIN 20 MG podává: perorální podání - tvrdá tobolka
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 20

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Egis Pharmaceuticals PLC, Budapešť
E-mail: egispraha@egispraha.cz
Telefon: +420 227 129 111