Souhrn údajů o přípravku (SPC) - HARPAGOFYT LEŽATÝ ELC 600 MG POTAHOVANÉ TABLETY
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Harpagofyt Apomedica potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 600 mg extraktu (ve formě suchého extraktu) z Harpagophytum procumbens DC a / nebo Harpagophytum zeyheri DECNE, radix (harpagofytový kořen) (1,5-2,5:1), extrakční rozpouštědlo: voda
Pomocné látky se známým účinkem: laktosa 161,02 mg a sacharosa 20,31 mg v jedné potahované tableté.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Popis přípravku: Bílá, podlouhlá potahovaná tableta s hladkým povrchem a půlicí rýhou na obou stranách
Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Harpagofyt Apomedica je tradiční rostlinný léčivý přípravek. Používá se k podpůrné léčbě mírných bolestí kloubů.
Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.
Tento léčivý přípravek je určen pro dospělé.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí: 2 potahované tablety denně (1 potahovaná tableta ráno a večer) Dávku lze zvýšit na 2 potahované tablety ráno a večer. Léčba přípravkem nemá překročit 4 týdny.
Děti a dospívající do 18 let věku:
Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici dostatečné údaje, nelze užívání u dětí a dospívajících do 18 let věku doporučit.
Způsob podání
Perorální podání. Potahovaná tableta se užívá vcelku – nerozkousaná, s dostatečným množstvím tekutiny, například sklenicí vody, během jídla nebo po jídle.
Účinek přípravku Harpagofyt Apomedica nenastoupí okamžitě, ale projeví se až po několika dnech léčby.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Aktivní žaludeční nebo duodenální vřed.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Děti a dospívající do 18 let věku:
Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici dostatečné údaje, nelze užívání u dětí a dospívajících do 18 let věku doporučit.
U pacientů se žlučníkovými kameny je zapotřebí tento léčivý přípravek užívat s opatrností.
Bolest kloubů doprovázenou otokem kloubů, zarudnutím nebo horečkou musí vyšetřit lékař.
Přípravek Harpagofyt Apomedica obsahuje laktosu a sacharosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy nebo fruktosy, úplným nedostatkem laktázy, sacharázo-izomaltázovou deficiencí nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly hlášeny.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Bezpečnost tohoto přípravku během těhotenství a v období kojení nebyla zjišťována. Proto jeho užívání během těhotenství a období kojení nelze doporučit.
Údaje týkající se fertility nejsou k dispozici.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
4.8 Nežádoucí účinky
Frekvence výskytu nežádoucích účinků je definována následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné ((≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
| Třídy orgánových systémů | Frekvence | Nežádoucí účinky |
|---|---|---|
| Poruchy nervového systému | není známo | bolest hlavy, závrať |
| Gastrointestinální poruchy | není známo | průjem, nauzea, zvracení, bolest břicha |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | není známo | hypersenzitivní reakce (např. vyrážka, kopřivka, edém obličeje) |
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Nebyly zaznamenány žádné případy předávkování.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: fytofarmaka a živočišné produkty, ATC kód: V011
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
Testy na reprodukční toxicitu, genotoxicitu či karcinogenitu nebyly provedeny.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Celulosový prášek, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), mikrokrystalická celulosa, sacharosa, kyselina stearová, uhličitan vápenatý, mastek.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3. Doba použitelnosti
3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
PVC/PVDC/Al blistry, krabička.
Velikost balení: 30 nebo 60 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
APOMEDICA Pharmazeutische Produkte GmbH
Roseggerkai 3
8010 Graz
Rakousko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
94/180/15-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 8. 4. 2015
Datum posledního prodloužení registrace: 9. 3. 2021
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 12. 5. 2026