HARPAGOFYT LEŽATÝ APOMEDICA 600 MG POTAHOVANÉ TABLETY - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Harpagofyt ležatý Apomedica 600 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 potahovaná tableta obsahuje:

Harpagophyti radicis extractum siccum 600 mg, 1,5 – 2,5 : 1 extrahováno vodou

Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktosy 169,50 mg a sacharosa 20,31 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety

Popis přípravku: Bílá, podlouhlá potahovaná tableta s hladkým povrchem a půlicí rýhou na obou stranách

Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Harpagofyt ležatý Apomedica 600 mg potahované tablety je tradiční rostlinný léčivý přípravek. Používá se k podpůrné léčbě mírných bolestí kloubů a krátké ranní ztuhlosti.

Výtažek má mírné protizánětlivé vlastnosti a již dlouhou dobu se používá k úlevě od potíží s pohybovým aparátem.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

Tento léčivý přípravek se používá u dospělých.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí: 2 potahované tablety denně (1 potahová tableta ráno a večer) Dávku lze zvýšit na 2 potahované tablety ráno a večer. Léčba přípravkem by neměla překročit 4 týdny.

Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici dostatečné údaje, nelze užívání u dětí a dospívajících do 18 let doporučit.

Perorální podání. Potahovaná tableta se užívá vcelku – nerozkousaná, s dostatečným množstvím tekutiny, například sklenicí vody, během jídla nebo po jídle.

Účinek přípravku Harpagofyt ležatý Apomedica 600 mg potahované tablety nenastoupí okamžitě, ale projeví se až po několika dnech léčby.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici dostatečné údaje, nelze užívání u dětí a dospívajících do 18 let doporučit.

U pacientů s kardiovasku­lárními chorobami je zapotřebí tento léčivý přípravek užívat s opatrností.

Bolest kloubů doprovázenou otokem kloubů, zarudnutím nebo horečkou musí vyšetřit lékař.

Pacienti, kteří trpí žaludečními vředy nebo vředy dvanáctníku, by neměli přípravek Harpagofyt ležatý Apomedica 600 mg potahované tablety užívat.

Přípravek Harpagofyt ležatý Apomedica 600 mg potahované tablety obsahuje monohydrát laktosy a sacharosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy nebo fruktózy, vrozený deficitem laktázy, sacharózo-izomaltázové deficienci nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí s jinými léčivými přípravky.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Bezpečnost tohoto přípravku během těhotenství a v období kojení nebyla zjišťována. Proto jeho užívání během těhotenství a kojení nelze doporučit.

Údaje týkající se fertility nejsou k dispozici.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Přípravek Harpagofyt ležatý Apomedica 600 mg potahované tablety nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Frekvence výskytu nežádoucích účinků je definována následně: velmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1 000 až <1/100), vzácné ((>1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9 Předávkování

Nebyly zaznamenány žádné případy předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: fytofarmaka a živočišné produkty, ATC kód: V011

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

Testy na reprodukční toxicitu, genotoxicitu či karcinogenitu nebyly provedeny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Celulosový prášek, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), mikrokrystalická celulosa, sacharosa, kyselina stearová, oxid titaničitý (E 171).

6.2 Inkompati­bility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

PVC/PVDC/Al blistry, krabička.

Velikost balení: 30 nebo 60 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

APOMEDICA Pharmazeutische Produkte GmbH

Roseggerkai 3

8010 Graz

Rakousko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

94/180/15-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 08.04.2015

Další informace o léčivu HARPAGOFYT LEŽATÝ APOMEDICA 600 MG POTAHOVANÉ TABLETY

Jak se HARPAGOFYT LEŽATÝ APOMEDICA 600 MG POTAHOVANÉ TABLETY podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Blistr
Velikost balení: 30

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Apomedica Pharmazeutische Produkte GmbH, Graz
E-mail: albert.kompek@apomedica.com
Telefon: +43 316 823533-34