Souhrnné informace o léku - FYTOKLIMAN PLANTA
1,5 g/ sáček
- T ' r
Léčivý čaj
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
| Složení: | 1 nálev. sáček (1,5 g) | 100,0 g |
| Hyperici herba (třezalková nať) | 0,300 g | 20,0 g |
| Alchemillae herba (kontryhelová nať) | 0,300 g | 20,0 g |
| Crataegi folium cum flore (hlohový list s květem) | 0,300 g | 20,0 g |
| Betulae folium (březový list) | 0,225 g | 15,0 g |
| Origani herba (dobromyslová nať) | 0,150 g | 10,0 g |
| Melissae herba (meduňková nať) | 0,150 g | 10,0 g |
| Lupuli flos (chmelová šištice) | 0,075 g | 5,0 g |
3. LÉKOVÁ FORMA
Léčivý čaj.
Nálevové sáčky, uvnitř směs drog rozdrobněná na předepsaný stupeň, zelenohnědé barvy charakteristického zápachu
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný při lehčích neurovegetativních obtížích v klimakteriu (nervozita, předrážděnost, rozlady, návaly horka, pocení, poruchy usínání).
Přípravek je určen pro dospělé.
Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výhradně na zkušenosti z dlouhodobého použití.
4.2. Dávkování a způsob podání
Pokud lékař neurčí jinak:
Nálevový sáček se přelije 'A l vařící vody a nechá se 10 min. vyluhovat. Čaj se pije vlažný, jeden šálek na noc. Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.
4.3. Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky přípravku. Vzhledem k obsahu Hyperici herba nepodávat pacientům s těžkými organickými poruchami nervové soustavy, při přecitlivělosti na sluneční záření (zejména u osob se světlou pletí), pacientům po transplantaci orgánů nebo u HIV pozitivních pacientů léčených inhibitory proteázy (viz bod 4.5.).
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Při užívání přípravků obsahujících třezalku je nutné se vyvarovat intenzivnímu UV záření.
Vzhledem k možnosti vzniku interakcí se doporučuje přerušit terapii přípravky obsahujícími třezalku u pacientů léčených cyklosporinem, inhibitory proteáz, SSRI, triptany, teofylinem, digoxinem, antikonvulzivy, warfarinem a perorálními kontraceptivy.
-
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Přípravek obsahuje drogu Hyperici herba (20 %), která indukuje enzymy cytochromu P 450, a to především isoenzymy CYP3A4, CYP2C9, CYP1A2 a transportní P- glykoprotein. Klinicky nejvýznamnější jsou interakce třezalky s následujícími látkami:
| Účinná látka | Následek interakce |
| Inhibitory proteáz: Indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, efavirenz, nevirapin | Snížení jejich koncentrace v krvi a následná možná ztráta suprese HIV |
| Warfarin | Snížení antikoagulační aktivity a nutnosti podávání zvýšené dávky warfarinu |
| Cyklosporin | Snížení hladiny v krvi s rizikem rejekce transplantátu |
| Perorální kontraceptiva | Snížená hladina v krvi a riziko nechtěného těhotenství a krvácení z vysazení |
| Antikonvulziva: Karbamazepin, fenobarbital, fenytoin | Snížení hladiny s rizikem vzniku záchvatů |
| Digoxin | Snížení hladiny digoxinu a ztráta kontroly srdečního rytmu nebo srdečního selhávání |
| Theophyllin | Snížení hladiny a ztráta kontroly srdečního astmatu a CHOPN |
| Triptany: Sumatriptan, naratriptan, rizatriptan, zolmitriptan, eletriptan | Zvýšení serotoninergního efektu se zvýšenou incidencí nežádoucích účinků |
| SSRI: Citalopram, fluoxetin, fluvoxamid, paroxetin, sertralin, escitalopram | Zvýšení serotoninergního efektu se zvýšenou incidencí nežádoucích účinků |
4.6. Fertilita, těhotenství a kojení
Bezpečnost v těhotenství a v období kojení nebyla stanovena. Není dostatek údajů. Užívání v těhotenství a při kojení se proto nedoporučuje.
Přípravek obsahuje drogu Hyperici herba, která může negativně ovlivňovat účinek perorálních kontraceptiv.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Studie na ovlivnění schopností řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Vzhledem k mírnému sedativnímu účinku směsi může přípravek nepříznivě ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.8. Nežádoucí účinky
Vzhledem k obsahu Hyperici herba existuje u citlivých osob (obzvláště se světlou pletí) možnost fotosenzibilizace (zvýšení citlivosti na sluneční záření) – v takovém případě je třeba se vyhnout zdrojům UV záření (slunce, solária).
Při užívání březového listu byly hlášeny gastrointestinální obtíže (nevolnost, zvracení, průjem) a alergické reakce (svědění, vyrážka, kopřivka, alergická rhinitis).
Hlášení podezření na nežádoucí reakce:
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměrů přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10 webové stránky:
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka a živočišné produkty, ATC kód: V11
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
Neobsahuje pomocné látky.
Nejsou známy.
2 roky
Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.
-
a) Nálevový sáček z filtračního papíru, krabička, přebalová folie z plastické hmoty
-
b) Nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, krabička, přebalová folie z plastické hmoty
-
c) Nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou a přebalem, krabička, přebalová folie z plastické hmoty
a,b,c) 20 nálevových sáčků po 1,5 g celková hmotnost obsahu v 1 originálním balení – 30,0 g
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
LEROS s.r.o.
U Národní galerie 470
156 00 Praha 5 – Zbraslav
Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
94/690/95-C
Další informace o léčivu FYTOKLIMAN PLANTA
Jak
se FYTOKLIMAN PLANTA
podává: perorální podání - léčivý čaj
Výdej
léku: volně prodejné léčivé přípravky
Balení: Sáček
Velikost
balení: 20 I
Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
LEROS, s.r.o., Praha 5-Zbraslav
E-mail: pharm@leros.cz, leros@leros.cz
Telefon: 257898111