Souhrn údajů o přípravku (SPC) - FYTOKLIMAN PLANTA
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
FYTOKLIMAN PLANTA léčivý čaj
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Složení: 1 nálev. sáček (1,5 g)
Hyperici herba (třezalková nať) 0,300 g
Alchemillae herba (kontryhelová nať) 0,300 g
Crataegi folium cum flore (hlohový list s květem) 0,300 g
Betulae folium (březový list) 0,225 g
Origani herba (dobromyslová nať) 0,150 g
Melissae herba (meduňková nať) 0,150 g
Lupuli flos (chmelová šištice) 0,075 g
3. LÉKOVÁ FORMA
Léčivý čaj
Směs drog zelenohnědé barvy a charakteristického zápachu rozdrobněných na předepsaný stupeň v nálevových sáčcích.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný při lehčích neurovegetativních obtížích v klimakteriu (nervozita, předrážděnost, rozladěnost, návaly horka, pocení, poruchy usínání).
Přípravek je určen pouze dospělým pacientkám.
Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
1 nálevový sáček (1,5 g) se přelije šálkem ¼ l vařící vody a po 10 minutách vyluhování se vyjme. Čaj se nemá vařit, pije se vlažný, jeden šálek jednou denně na noc. Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.
Pediatrická populace
Podávaní dětem a dospívajícím do 18 let se nedoporučuje (viz bod 4.4.).
Délka léčby
Bez porady s lékařem se přípravek nemá užívat déle než 6 týdnů.
Pokud se příznaky zhorší nebo se nezlepší do 4 týdnů, je třeba se poradit s lékařem.
Způsob podání
Perorální podání
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky přípravku nebo na pyl břízy.
Vzhledem k obsahu Hyperici herba (třezalková nať) je přípravek kontraindikován:
- u pacientek s těžkými organickými poruchami nervové soustavy
- u pacientek přecitlivělých na sluneční záření (zejména u osob se světlou pletí),
- u pacientek po transplantaci orgánů
- u HIV pozitivních pacientek léčených inhibitory proteázy (viz bod 4.5).
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Při užívání přípravků obsahujících třezalku je nutné se vyvarovat intenzivnímu UV záření.
Vzhledem k možnosti vzniku interakcí se nedoporučuje užívání léků obsahující Hyperici herba (třezalková nať) u pacientek léčených cyklosporinem, SSRI, triptany, teofylinem, digoxinem, antikonvulzivy, warfarinem a hormonální antikoncepcí (viz bod 4.5).
Pediatrická populace
Vzhledem k nedostatku údajů se podávání dětem a dospívajícím do 18 let nedoporučuje (viz bod 4.2).
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Přípravek obsahuje léčivou látku Hyperici herba (třezalková nať, 20 %), která indukuje enzymy cytochromu P 450, a to především izoenzymy CYP3A4, CYP2C9, CYP1A2 a transportní P- glykoprotein. Může docházet k interakcím třezalky s následujícími látkami:
| Léčivá látka | Následek interakce |
|---|---|
Inhibitory proteáz: Indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, efavirenz, nevirapin | Snížení jejich koncentrace v krvi a následná možná ztráta suprese HIV |
| Warfarin | Snížení antikoagulační aktivity a nutnosti podávání zvýšené dávky warfarinu |
| Cyklosporin | Snížení hladiny v krvi s rizikem rejekce transplantátu |
| Hormonální antikoncepce | Snížená hladina a riziko nechtěného těhotenství a krvácení z vysazení |
Antikonvulziva: Karbamazepin, fenobarbital, fenytoin | Snížení hladiny s rizikem vzniku záchvatů |
| Digoxin | Snížení hladiny digoxinu a ztráta kontroly srdečního rytmu nebo srdečního selhávání |
| Theofylin | Snížení hladiny a ztráta kontroly průduškového astmatu a CHOPN |
Triptany: Sumatriptan, naratriptan, rizatriptan, zolmitriptan, eletriptan | Zvýšení serotoninergního efektu se zvýšenou incidencí nežádoucích účinků |
SSRI: Citalopram, fluoxetin, fluvoxamid, paroxetin, sertralin, escitalopram | Zvýšení serotoninergního efektu se zvýšenou incidencí nežádoucích účinků |
Léčivé přípravky určené k léčbě onkologických onemocnění: např. irinotekan, midostaurin, ibrutinib, palbociclib | Pokles plazmatických hladin léčivých látek s rizikem snížení terapeutického účinku |
Systémová antimykotika Vorikonazol, isavukonazol | Pokles plazmatických hladin vorikonazolu a isavukonazolu s rizikem snížení terapeutického účinku |
Léčivé přípravky určené k léčbě chronické hepatitidy C např. sofosbuvir/velpatasvir sofosbuvir/ledipadvir | Snížení plazmatických hladin léčivých látek s rizikem snížení terapeutického účinku |
O vhodnosti současného použití přípravku s léčivy uvedených v tabulce výše rozhodne lékař.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Přípravek obsahuje léčivou látku Hyperici herba (třezalková nať), která může negativně ovlivňovat účinek hormonální antikoncepce.
Bezpečnost během těhotenství a v období kojení nebyla stanovena. Vzhledem k nedostatku relevantních údajů se užívání přípravku v průběhu těhotenství a v období kojení nedoporučuje.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Studie na ovlivnění schopností řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Vzhledem k mírnému sedativnímu účinku směsi může přípravek nepříznivě ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Vzhledem k obsahu léčivé látky Hyperici herba (třezalková nať) se může u citlivých osob vyskytnout hypersenzitivní reakce. Obzvláště u pacientů se světlou pletí se může vyskytnout fotosenzibilizace.
Při užívání březového listu byly hlášeny gastrointestinální obtíže (nauzea, zvracení, průjem) a hypersenzitivní reakce (svědění, vyrážka, kopřivka, alergická rhinitis).
Frekvence výskytu nežádoucích účinků není známa.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky:
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměrů přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky,
případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 49/48
100 00 Praha 10
e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz
4.9 Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Fytokliman Planta je tradiční rostlinný léčivý přípravek.
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Neobsahuje pomocné látky.
6.2 Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3 Doba použitelnosti
2 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou na niti a papírovým přebalem, krabička
Velikost balení
20 nálevových sáčků po 1,5 g
celková hmotnost obsahu v 1 originálním balení - 30,0 g
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
LEROS, s.r.o.
U Národní galerie 470
156 00 Praha 5 – Zbraslav
Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
94/690/95-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 1995
Datum posledního prodloužení registrace: 6. 6. 2012
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 9. 10. 2026
