FUROLIN TABLETY - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

FUROLIN®

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Nitrofurantoin 50 mg a 100 mg v jedné tabletě

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety

4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1 Terapeutické indikace

Nitrofurantoin je určen k léčbě infekcí způsobené citlivými kmeny Kiebsiella, Staphylococcus aureus, enterokoky a Escherichia coli.

Indikuje se při cystitidě, zánětu prostaty, na pooperační infekce močových cest, zejména po prostatektomii.

Je určen k léčbě infekcí močových cest během těhotenství. Studie prováděné na embryích ukazují, že nitrofurantoin nezvyšuje vrozené vady. Důkazem toho je 25 let klinického používání, nicméně měl by být u těhotných žen užíván s opatrností.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí: 1 tableta 50 –100 mg 4krát denně dle posouzení lékaře. Děti: 5 až 7 mg na kilogram tělesné hmotnosti v průběhu 24 hodin rozdělené do 3 nebo 4 dávek. Nitrofurantoin může být užíván s jídlem nebo mlékem pro snížení žaludečních potíží. Léčba by měla pokračovat po dobu jednoho týdne a alespoň tři dny po objevení sterilní moči.

4.3 Kontraindikace

Při oligurii nebo těžké poruše funkce ledvin. Lék je kontraindikován u známého nedostatku glukózo-6-fosfát dehydrogenázy.

Kontraindikován u pacientů se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo na kteroukoli z pomocných látek.

• 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Selhání ledvin, anémie, diabetes, vitamin B může zvýšit výskyt nežádoucích účinků.

V případě selhání ledvin by se měly snížit dávky a prodloužit doba mezi dvěma podáními. Není nutné zvýšit příjem tekutin, nadměrný příjem tekutin bude vést pouze ke snížení koncentrace nitrofurantoinu moči. V průběhu léčby je moč žlutě až tmavě hnědé, což je naprosto fyziologické.

• 4.5 Interakce s jinými léky a další formy interakce

Trikřemičitan hořečnatý může zpozdit nebo snížit absorpci nitrofurantoinu. Současné podávání probenecidu zvyšuje nežádoucí účinky vzhledem ke sníženému vylučování. Kyselina nalidixová má antagonistický účinek.

4.6 Použití v průběhu těhotenství a kojení

Bezpečnost použití nitrofurantoinu v průběhu těhotenství a kojení nebyla zcela stanovena. Použití léčiva během těhotenství vyžaduje posouzení očekávaného benefitu vzhledem k možnému riziku.

• 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Použití léčivého přípravku nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

• 4.8 Nežádoucí účinky

Nevolnost nebo zvracení, které může být sníženo při podání léčiva s jídlem nebo mlékem. Při dlouhodobém použití při vysokých dávkách nebo v případě selhání ledvin byla pozorována periferní neuropatie a další neurologické změny. Byly hlášeny alergické reakce, jako je vyrážka, svědění, horečky, také respirační syndromy s bronchospasmem a / nebo dušnost, kašel. Vzácně byly hlášeny hematologické změ­ny.

4.9 Předávkování

Při předávkování se doporučuje výplach žaludku.

Žádné specifické antidotum pro nitrofurantoin není známo. Je třeba mít na paměti, že okyselení moči zvyšuje reabsorpci nitrofurantoinu z gastrointes­tinálního traktu.

Telefon na toxikologické středisko: 224 91 92 93 nebo 224 91 54 02.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Kód ATC: J01XE015.1 Farmakodynamické vlastnosti

Nitrofurantoin je antibakteriální, širokospektrální léčivý přípravek. Je zvláště účinný při léčení infekcí močových cest u gram+ a gram- mikroorganismů.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nitrofurantoin se okamžitě vstřebává z gastrointes­tinálního traktu. Velikost krystalků má vliv na rychlost absorpce a rychlost vylučování. Koncentrace, která nastane po 30 minutách po perorálním podání, přetrvává 6 hodin. Přibližně 45% léčivého přípravku je vyloučeno močí.

Průměrná dávka dosahuje koncentrace léčiva v moči přibližně 400 ug / ml. Toto množství je rozpustné při pH vyšším než 5, ale neměla by se zalkalizovat moč, protože se tím snižuje antimikrobiální účinnost léčiva.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti (toxikologické údaje) Není známo.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, magnesium-stearát, povidon.

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy žádné inkompatibility s jinými léky.

6.3 Doba použitelnosti

V neporušeném obalu a při správných podmínkách uchovávání, je doba použitelnosti: FUROLIN® 50 mg: 4 roky od data výroby.

FUROLIN® 100 mg: 3 roky od data výroby.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při pokojové teplotě do 25 °C. Chraňte před světlem.

Je třeba uchovávat všechny léky mimo dosah dětí.

• 6.5 Druh obalu a velikost balení

Blistr Al / PVC (3×10) v papírové krabičce s příbalovou informací.

• 6.6 Návod k použití / zacházení s přípravkem

• 6.7 Držitel rozhodnutí o registraci

IASIS PHARMA

Filis Avenue 137

134 51 Kamatero, Atény, Řecko.

Další informace o léčivu FUROLIN TABLETY

Jak se FUROLIN TABLETY podává: perorální podání - tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 30