Souhrnné informace o léku - FUROLIN TABLETY
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
FUROLIN®
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Nitrofurantoin 50 mg a 100 mg v jedné tabletě
3. LÉKOVÁ FORMA
Tablety
4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1 Terapeutické indikace
Nitrofurantoin je určen k léčbě infekcí způsobené citlivými kmeny Kiebsiella, Staphylococcus aureus, enterokoky a Escherichia coli.
Indikuje se při cystitidě, zánětu prostaty, na pooperační infekce močových cest, zejména po prostatektomii.
Je určen k léčbě infekcí močových cest během těhotenství. Studie prováděné na embryích ukazují, že nitrofurantoin nezvyšuje vrozené vady. Důkazem toho je 25 let klinického používání, nicméně měl by být u těhotných žen užíván s opatrností.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí: 1 tableta 50 –100 mg 4krát denně dle posouzení lékaře. Děti: 5 až 7 mg na kilogram tělesné hmotnosti v průběhu 24 hodin rozdělené do 3 nebo 4 dávek. Nitrofurantoin může být užíván s jídlem nebo mlékem pro snížení žaludečních potíží. Léčba by měla pokračovat po dobu jednoho týdne a alespoň tři dny po objevení sterilní moči.
4.3 Kontraindikace
Při oligurii nebo těžké poruše funkce ledvin. Lék je kontraindikován u známého nedostatku glukózo-6-fosfát dehydrogenázy.
Kontraindikován u pacientů se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo na kteroukoli z pomocných látek.
-
4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Selhání ledvin, anémie, diabetes, vitamin B může zvýšit výskyt nežádoucích účinků.
V případě selhání ledvin by se měly snížit dávky a prodloužit doba mezi dvěma podáními. Není nutné zvýšit příjem tekutin, nadměrný příjem tekutin bude vést pouze ke snížení koncentrace nitrofurantoinu moči. V průběhu léčby je moč žlutě až tmavě hnědé, což je naprosto fyziologické.
-
4.5 Interakce s jinými léky a další formy interakce
Trikřemičitan hořečnatý může zpozdit nebo snížit absorpci nitrofurantoinu. Současné podávání probenecidu zvyšuje nežádoucí účinky vzhledem ke sníženému vylučování. Kyselina nalidixová má antagonistický účinek.
4.6 Použití v průběhu těhotenství a kojení
Bezpečnost použití nitrofurantoinu v průběhu těhotenství a kojení nebyla zcela stanovena. Použití léčiva během těhotenství vyžaduje posouzení očekávaného benefitu vzhledem k možnému riziku.
-
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Použití léčivého přípravku nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
-
4.8 Nežádoucí účinky
Nevolnost nebo zvracení, které může být sníženo při podání léčiva s jídlem nebo mlékem. Při dlouhodobém použití při vysokých dávkách nebo v případě selhání ledvin byla pozorována periferní neuropatie a další neurologické změny. Byly hlášeny alergické reakce, jako je vyrážka, svědění, horečky, také respirační syndromy s bronchospasmem a / nebo dušnost, kašel. Vzácně byly hlášeny hematologické změny.
4.9 Předávkování
Při předávkování se doporučuje výplach žaludku.
Žádné specifické antidotum pro nitrofurantoin není známo. Je třeba mít na paměti, že okyselení moči zvyšuje reabsorpci nitrofurantoinu z gastrointestinálního traktu.
Telefon na toxikologické středisko: 224 91 92 93 nebo 224 91 54 02.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Kód ATC: J01XE015.1 Farmakodynamické vlastnosti
Nitrofurantoin je antibakteriální, širokospektrální léčivý přípravek. Je zvláště účinný při léčení infekcí močových cest u gram+ a gram- mikroorganismů.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nitrofurantoin se okamžitě vstřebává z gastrointestinálního traktu. Velikost krystalků má vliv na rychlost absorpce a rychlost vylučování. Koncentrace, která nastane po 30 minutách po perorálním podání, přetrvává 6 hodin. Přibližně 45% léčivého přípravku je vyloučeno močí.
Průměrná dávka dosahuje koncentrace léčiva v moči přibližně 400 ug / ml. Toto množství je rozpustné při pH vyšším než 5, ale neměla by se zalkalizovat moč, protože se tím snižuje antimikrobiální účinnost léčiva.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti (toxikologické údaje) Není známo.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, magnesium-stearát, povidon.
6.2 Inkompatibility
Nejsou známy žádné inkompatibility s jinými léky.
6.3 Doba použitelnosti
V neporušeném obalu a při správných podmínkách uchovávání, je doba použitelnosti: FUROLIN® 50 mg: 4 roky od data výroby.
FUROLIN® 100 mg: 3 roky od data výroby.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při pokojové teplotě do 25 °C. Chraňte před světlem.
Je třeba uchovávat všechny léky mimo dosah dětí.
-
6.5 Druh obalu a velikost balení
Blistr Al / PVC (3×10) v papírové krabičce s příbalovou informací.
-
6.6 Návod k použití / zacházení s přípravkem
-
6.7 Držitel rozhodnutí o registraci
IASIS PHARMA
Filis Avenue 137
134 51 Kamatero, Atény, Řecko.
Další informace o léčivu FUROLIN TABLETY
Jak se FUROLIN TABLETY podává: perorální podání - tableta
Výdej léku: na lékařský předpis
Balení: Blistr
Velikost balení: 30