FULTIUM D3 - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Fultium D3 10 000 IU/ml perorální kapky, roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml perorálního roztoku obsahuje colecalciferolum 10 000 IU (odpovídá 250 mikrogramů/ml vitaminu D3). Jedna kapka obsahuje colecalciferolum 250 IU (odpovídá 6,25 mikrogramů vitaminu D3).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální kapky, roztok

Světle žlutý čirý roztok bez vůně.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Prevence a léčba deficitu vitaminu D u dospělých, dospívajících a dětí s identifikovaným rizikem.

Doplněk ke specifické léčbě osteoporózy u pacientů s deficitem vitaminu D nebo s rizikem insuficience vitaminu D.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

Prevence deficitu vitaminu D a osteoporózy: Doporučená dávka je 2–3 kapky (500 IU-750 IU) denně.

Léčba deficitu vitaminu D:

K léčbě deficitu vitaminu D musí být nejvyšší dávky upraveny na základě požadovaných sérových hladin 25-hydroxycholekal­ciferolu (25(OH)D), závažnosti onemocnění a odpovědi pacienta na léčbu. Denní dávka nemá překročit 4 000 IU (16 kapek/den).

Pediatrická populace

Prevence:

U dospívajících (12 až 18 let) s identifikovaným rizikem se pro prevenci doporučuje dávka 2–3 kapky (500 IU-750 IU) denně. U dětí mladších 12 let není možné dosáhnout doporučeného dávkování podáváním tohoto přípravku.

Léčba deficitu u dětí a dospívajících

Dávku je třeba upravit podle požadovaných sérových hladin 25-hydroxycholekal­ciferolu (25(OH)D), závažnosti onemocnění a odpovědi pacienta na léčbu.

Denní dávka nemá překročit 1000 IU/den u kojenců mladších než 1 rok, 2000 IU/den u dětí ve věku 110 let a 4000 IU/den u dospívajících > 11 let.

Alternativně je možné řídit se při dávkování národními doporučeními pro prevenci a léčbu deficitu vitaminu D.

Dávkování u poruchy funkce jater

Úprava dávkování není nutná.

Dávkování u poruchy funkce ledvin

Fultium D3 se nesmí používat u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.3).

Způsob podání

Perorální podání.

Perorální kapky přípravku Fultium D3 se podávají na lžičce nebo je lze bezprostředně před podáním rozmíchat v malém množství studeného či vlažného jídla nebo nápoje. Má se vždy užít celá dávka.

Podrobné pokyny pro podávání tohoto léčivého přípravku jsou uvedeny v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Hypervitaminóza D.

Nefrolitiáza.

Onemocnění nebo stav vedoucí k hyperkalcemii a/nebo hyperkalciurii.

Těžká porucha funkce ledvin.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacientům s poruchou funkce ledvin je vitamin D možné podávat s opatrností a je zapotřebí monitorovat hladiny vápníku a fosfátů. Je nutné zvážit riziko kalcifikací v měkkých tkáních. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin není vitamin D ve formě cholekalciferolu metabolizován normální cestou a mají se používat jiné formy vitaminu D (viz bod 4.3).

Opatrnosti je zapotřebí u pacientů užívajících léčivé přípravky k léčbě kardiovaskulárních onemocnění (viz bod 4.5 – srdeční glykosidy včetně digitalisu).

Pacientům se sarkoidózou je možné vitamin D3 předepisovat s opatrností s ohledem na riziko zvýšené metabolizace vitaminu D na jeho aktivní formu. U těchto pacientů je třeba pravidelně sledovat hladiny vápníku v krvi a moči.

Během dlouhodobého podávání denní dávky převyšující 1000 IU vitaminu D musí být monitorovány sérové hladiny vápníku a renální funkce, především u starších pacientů. V případě hyperkalciurie (nad 300 mg (7,5 mmol)/24 hodin), nebo pokud se vyskytnou příznaky poruchy funkce ledvin, je třeba snížit dávku nebo přerušit léčbu.

Při předepisování dalších léčivých přípravků obsahujících vitamin D je nutno vzít v úvahu obsah vitaminu D v přípravku Fultium D3. Další dávky vitaminu D lze podávat pouze pod pečlivým lékařským dohledem. V těchto případech je nutné často kontrolovat hladiny vápníku v séru a vylučování vápníku močí.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné podávání fenytoinu nebo barbiturátů může snížit účinky vitaminu D v důsledku metabolické aktivace. Současné podávání glukokortikoidů může snížit účinky vitaminu D.

Účinek digitalisu a dalších srdečních glykosidů se může zvýšit při současném perorálním podávání vápníku v kombinaci s vitaminem D. Je bezpodmínečně nutný dohled lékaře a v případě nutnosti monitorování EKG a hladin vápníku.

Současné podávání iontoměničů na bázi pryskyřic, jako je kolestyramin, nebo laxativ, jako je parafinový olej, může snížit gastrointestinální absorpci vitaminu D.

Cytostatikum aktinomycin a imidazolová antimykotika interferují s aktivitou vitaminu D. Inhibují přeměnu 25-hydroxyvitaminu D na 1,25-dihydroxyvitamin D prostřednictvím enyzmu 25-hydroxy-vitamin D-1-hydroxylázy v ledvinách.

Ketokonazol může inhibovat enzymy syntetizující i enzymy štěpící vitamin D. U zdravých osob byl při podávání ketokonazolu v dávkách 300 mg/den až 1200 mg/den po dobu jednoho týdne pozorován pokles koncentrací endogenního vitaminu D v séru. Studie interakcí ketokonazolu a vitaminu D in vivo však nebyly provedeny.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Deficit vitaminu D škodí matce i dítěti. Není známo žádné riziko při podávání doporučených dávek vitaminu D3 pro embryo/plod. Experimenty na zvířatech prokázaly teratogenní efekt vysokých dávek vitaminu D3 (viz bod 5.3). Během těhotenství je třeba se vyvarovat předávkování vitaminem D, protože dlouhotrvající hyperkalcemie může vést k fyzické i mentální retardaci, supravalvulární aortální stenóze a retinopatii u dítěte.

U pacientek, které nemají deficit vitaminu D, se přípravek Fultium D3 v těhotenství nedoporučuje.

V případě deficitu vitaminu D se doporučená dávka odvíjí od národních doporučení, nicméně nemá být překročena maximální denní dávka 4000 IU/den.

Kojení

Vitamin D3 a jeho metabolity přecházejí do mateřského mléka. U kojených dětí však nebyly pozorovány případy z předávkování. V případě deficitu vitaminu D je možné užívat doporučené dávky přípravku Fultium D3 i v období kojení, je však zapotřebí vzít v úvahu veškerý další příjem vitaminu D u dítěte.

Fertilita

Nepředpokládá se, že by normální endogenní hladiny vitaminu D měly jakékoli nežádoucí účinky na fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu tohoto léčivého přípravku na schopnost řídit. Ovlivnění schopnosti řídit a obsluhovat stroje však není pravděpodobné.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky uvedené níže jsou seřazeny podle orgánových tříd a frekvence výskytu. Frekvence jsou definovány následovně: méně časté (> 1/1 000 až < 1/100), vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000).

Poruchy metabolismu a výživy

Méně časté: hyperkalcemie a hyperkalciurie.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vzácné: pruritus, vyrážka a kopřivka.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránk

4.9 Předávkování

Nejzávažnějším následkem akutního či chronického předávkování je hyperkalcemie způsobená toxicitou vitaminu D. Symptomy mohou zahrnovat nauzeu, zvracení, polyurii, anorexii, slabost, apatii, žízeň a zácpu. Chronické předávkování může vést ke kalcifikaci cév a orgánů v důsledku hyperkalcemie.

Při léčbě předávkování vitaminem D je nutné ukončit podávání veškerého vitaminu D a zahájit rehydrataci.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vitamin D a analoga

ATC kód: A11CC05

• V biologicky aktivní formě stimuluje vitamin D3 resorpci vápníku ve střevě, ukládání vápníku do osteoidu a jeho uvolňování z kostní tkáně.

• V tenkém střevě podporuje rychlé a opožděné vychytávání vápníku. Rovněž stimuluje pasivní a aktivní transport fosfátů.

• V ledvinách podporuje tubulární resorpci, čímž inhibuje vylučování vápníku a fosfátů. Biologicky aktivní forma vitaminu D3 přímo inhibuje produkci parathormonu (PTH) v příštítných tělíscích. Sekrece PTH je dále inhibována i v důsledku zvýšeného vychytávání vápníku v tenkém střevě vlivem biologicky aktivní formy vitaminu D3.

2.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Vitamin D se v gastrointes­tinálním traktu dobře vstřebává v přítomnosti žluči, takže podávání s jídlem může usnadnit absorpci vitaminu D3.

Distribuce a biotransformace

Cholekalciferol a jeho metabolity cirkulují v krvi navázané na specifický globulin. V játrech dochází k hydroxylaci na 25-hydroxycholekal­ciferol, který se při následné hydroxylaci v ledvinách mění na aktivní metabolit, 1,25-dihydroxychole­kalciferol (kalcitriol), odpovědný za zvýšenou absorpci vápníku. Vitamin D, který není metabolizován, se ukládá v adipózní a svalové tkáni.

Po jednorázové perorální dávce cholekalciferolu jsou maximální sérové koncentrace primárně uchovávané formy dosaženy asi za 7 dní. Eliminace 25-hydroxycholekal­ciferolu je pomalá se zdánlivým sérovým poločasem přibližně 50 dní.

Eliminace

Vitamin D3 a jeho metabolity jsou vylučovány převážně žlučí a stolicí a v malém procentuálním podílu jsou nalézány také v moči.

Zvláštní skupiny pacientů

U pacientů s chronickým renálním selháním byla popsána porucha metabolismu a vylučování vitaminu D.

5.3 Preklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

U zvířat byla prokázána teratogenita vysokých dávek vitaminu D3 (4 –15násobek dávky pro člověka). U potomstva březích králíků léčených vysokými dávkami vitaminu D se objevily léze anatomicky obdobné lézím supravalvulární stenózy aorty a potomstvo, u kterého se tyto změny neprojevily, vykazovalo vaskulotoxicitu obdobnou toxicitě vitaminu D u dospělých po akutní intoxikaci.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Čištěný olivový olej

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

Spotřebujte do 5 měsíců po prvním otevření.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

20ml lahvička z hnědého skla třídy III obsahující 10 ml roztoku (odpovídá 400 kapkám) s dětským bezpečnostním uzávěrem z polypropylenu.

Balení obsahuje 1 lahvičku a 1 kapátko – aplikátor ze skla třídy III, s malým nitrilovým gumovým balonkem a oddělitelným polypropylenovým ochranným krytem.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním

Návod k použití

Balení obsahuje 1 lahvičku s dětským bezpečnostním uzávěrem a kapátko s ochranným plastovým krytem.

• 1. Stlačte bezpečnostní uzávěr lahvičky a současně jím otočte.

• 2. Sundejte uzávěr.

• 3. Uchopte kapátko a odšroubujte ochranný kryt.

• 4. Kapátko vložte do lahvičky a nasajte roztok.

• 5. Potřebný počet kapek nakapejte na lžičku.

• 6. Na prázdné kapátko vraťte ochranný kryt.

• 7. Na lahvičku našroubujte uzávěr.

• 8. Vraťte lahvičku i kapátko do krabičky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Internis Pharmaceuticals Ltd.

Linthwaite

Huddersfield, HD7 5QH

Velká Británie

8.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO

86/593/16-C

9.  DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 24.5.2017

Další informace o léčivu FULTIUM D3

Jak se FULTIUM D3 podává: perorální podání - perorální kapky, roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Lahev
Velikost balení: 1X10ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Internis Pharmaceuticals Ltd., Huddersfield
E-mail: info@stada-pharma.cz