FULTIUM D3

Fultium D

colecalciferolum (vitamin D3)

1.   Co je Fultium D

Fultium D3 obsahuje léčivou látku cholekalciferol (vitamin D3).

Vitamin D3 reguluje vstřebávání a metabolismus vápníku a také ukládání vápníku do kostní tkáně.

Fultium D3 se používá k předcházení a léčbě nedostatku (deficitu) vitaminu D3 u dospělých, dospívajících a dětí s prokázaným rizikem nedostatku vitaminu D3.

Fultium D3 je rovněž možné používat jako doplněk ke specifické léčbě úbytku kostní hmoty.

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fultium D3 užívat

Neužívejte Fultium D

– jestliže jste alergický(á) na cholekalciferol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

– pokud máte vysokou hladinu vitaminu D3 v krvi (tzv. hypervitaminóza D),

– pokud máte vysokou hladinu vápníku v krvi (hyperkalcemie) nebo v moči (hyperkalciurie),

– pokud máte ledvinové kameny nebo vážné problémy s ledvinami.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Fultium D3 se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

– pokud máte poruchu funkce ledvin nebo onemocnění ledvin. Lékař Vám změří hladiny vápníku

v krvi a moči.

– pokud se léčíte s onemocněním srdce,

– pokud máte sarkoidózu (porucha imunitního systému, která může projevit postižením jater, plic,

kůže nebo lymfatických uzlin),

– pokud již užíváte nějaký přípravek obsahující vápník nebo vitamin D. Po dobu užívání přípravku Fultium D3 Vám bude lékař pravidelně měřit hladiny vápníku v krvi a kontrolovat, zda nejsou příliš vysoké.

Další léčivé přípravky a Fultium D

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Některé přípravky mohou ovlivňovat účinek přípravku Fultium D3. jedná se především o následující léky:

– léčivé přípravky užívané při onemocněních srdce (tzv. srdeční glykosidy, jako je např. digoxin).

Lékař bude funkci Vašeho srdce kontrolovat na elektrokardiogramu (EKG) a změří Vám hladiny vápníku v krvi.

– léky k léčbě epilepsie (např. fenytoin) nebo léky na spaní (barbituráty, např. fenobarbiton). Tyto

léky mohou snižovat účinek vitaminu D.

– Glukokortikoidy (steroidní hormony, jako je hydrokortison nebo prednisolon). Tyto léky mohou

snížit účinek vitaminu D.

– projímadla (např. parafinový olej) nebo lék ke snížení hladiny cholesterolu zvaný kolestyramin mohou snižovat vstřebávání vitaminu D.

– aktinomycin, který se užívá u některých nádorových onemocnění a tzv. imidazolová antimykotika

(např. klotrimazol a ketokonazol k léčbě plísňových infekcí), protože mohou ovlivňovat metabolismus vitaminu D.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek nemáte v těhotenství užívat s výjimkou případů potvrzeného nedostatku vitaminu D.

Dávky překračující 4000 IU za den mohou být škodlivé.

V období kojení se přípravek Fultium D3 může užívat pouze při potvrzeném nedostatku vitaminu D. Vitamin D přechází do mateřského mléka, což je třeba vzít v úvahu při podávání dalšího vitaminu D kojenému dítěti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Fultium D3 nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3.   Jak se Fultium D

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Krabička obsahuje 1 lahvičku s dětským bezpečnostním uzávěrem a kapátko s ochranným plastovým krytem.

• 1. Stlačte bezpečnostní uzávěr lahvičky a současně jím otočte.

• 2. Sundejte uzávěr.

• 3. Uchopte kapátko a odšroubujte ochranný kryt.

• 4. Kapátko vložte do lahvičky a nasajte roztok.

• 5. Potřebný počet kapek nakapejte na lžičku.

• 6. Na prázdné kapátko vraťte ochranný kryt.

• 7. Na lahvičku našroubujte uzávěr.

• 8. Vraťte lahvičku i kapátko do krabičky.

Před užitím nakapejte kapky na lžičku. Těsně před užitím je můžete smíchat s malým množstvím studeného nebo vlažného jídla. Je třeba užít celou dávku.

Vždy používejte pouze kapátko přibalené k přípravku, protože jiná kapátka nezaručují odměření správné dávky.

Použití u dětí a dospívajících

Doporučená preventivní dávka u dospívajících (ve věku 12 až 18 let) s prokázaným rizikem nedostatku vitaminu D je 2–3 kapky (500 IU –750 IU) za den. U dětí mladších 12 let není možné dosáhnout doporučeného dávkování podáváním tohoto přípravku.

K léčbě nedostatku vitaminu D má být dávka individuálně přizpůsobena.

Maximální denní dávka nesmí překročit:

– 1000 IU (4 kapky) u kojenců mladších 1 rok,

– 2000 IU (8 kapek) u dětí ve věku 1 rok – 10 let,

– 4000 IU (16 kapek) u dospívajících od 11 let.

Použití u dospělých

Doporučená dávka pro předcházení nedostatku vitaminu D u dospělých a jako doplněk k léčbě úbytku kostní hmoty (osteoporózy) je 2–3 kapky (500 IU – 750 IU) denně. K léčbě nedostatku vitaminu D jsou obvyklé 3 kapky (750 IU) za den, množství má být upraveno individuálně lékařem. Maximální denní dávka nesmí překročit 4000 IU (16 kapek).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Fultium D

Pokud jste omylem užil(a) jednu kapku navíc, pravděpodobně to nebude mít žádné následky. Pokud omylem užijete o několik kapek více, kontaktujte svého lékař nebo se ihned poraďte s jiným lékařem. Pokud je to možné, vezměte s sebou lahvičku, krabičku a tuto příbalovou informaci a ukažte je lékaři. Užijete-li příliš mnoho kapek, můžete mít pocit na zvracení nebo zvracet, může se objevit zácpa, bolest břicha, svalová slabost, únava, ztráta chuti k jídlu, problémy s ledvinami a v závažných případech nepravidelná srdeční činnost.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Fultium D

Pokud jste vynechal(a) dávku, užijte kapky, jakmile si vzpomenete. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Další dávku užijte podle pokynů lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

U přípravku Fultium D3 se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky.

Méně časté nežádoucí účinky(postihují méně než 1 ze 100 pacientů):

• – příliš vysoká koncentrace vápníku v krvi (tzv. hyperkalcemie). Může být provázena pocitem na zvracení nebo zvracením, ztrátou chuti k jídlu, zácpou, bolestí břicha, velkou žízní, svalovou slabostí, ospalostí nebo zmateností

• – příliš vysoká hladina vápníku v moči (hyperkalciurie).

Vzácné nežádoucí účinky(postihují méně než 1 z 1000 pacientů):

• – kožní vyrážka

• – svědění

• – kopřivka

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.   Jak Fultium D

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte lahvičku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Doba použitelnosti po prvním otevření je 5 měsíců.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Fultium D

• – Léčivou látkou je colecalciferolum 10 000 IU/ml, což odpovídá množství 250 mikrogramů vitaminu D3 na jeden ml.

• – Další složkou je čištěný olivový olej.

Jak Fultium D

Fultium D3 10 000 IU/ml, perorální kapky, roztok je světle žlutý, čirý, olejovitý roztok. Je dodáván v lahvičce z hnědého skla s odděleným kapátkem v ochranném plastovém krytu.

Pokud zpozorujete, že roztok obsahuje zákal, přípravek neužívejte.

Jedno balení obsahuje 1 lahvičku obsahující 10 ml perorálního roztoku (tj. asi 400 kapek) a kapátko.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraciIn­ternis Pharmaceutical­s Ltd.

Linthwaite

Huddersfield, HD7 5QH

Velká Británie

Výrobce

Mipharm S.p.A

Via B. Quaranta, 12

20141 Milano

Itálie

Thornton and Ross Limited

Linthwaite

Huddersfield

West Yorkshire

HD7 5QH

Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Slovenská republika: Fultium 10 000 IU/ml perorálne roztokové kvapky Švédsko: Fultium 250 IE/droppe orala droppar, losning

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18. 4. 2018

5

Další informace o léčivu FULTIUM D3

Jak se FULTIUM D3 podává: perorální podání - perorální kapky, roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Lahev
Velikost balení: 1X10ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Internis Pharmaceuticals Ltd., Huddersfield
E-mail: info@stada-pharma.cz