FLUTIFORM K-HALER

Flutiform K-haler 125 mikrogramů/5 mikrogramů v jedné dávce suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

fluticasoni propionas/for­moteroli fumaras dihydricus

1. Co je přípravek Flutiform K-haler a účinky

Vezměte prosím na vědomí:

Flutiform K-halersuspenze k inhalaci v tlakovém obalu je název přípravku, nicméně v celé této příbalové informaci je zkrácen na Flutiform K-halerinhalátor nebo pouze inhalátor. Někdy může odkazovat na určitou sílu.

Flutiform K-halerje inhalátor (suspenze k inhalaci v tlakovém obalu),který obsahuje dvě léčivé látky:

• Flutikason-propionát, který patří do skupiny léků nazývaných steroidy. Steroidy pomáhají snižovat otok a zánět v plících.
• Dihydrát formoterol-fumarátu, který patří do skupiny léků nazývaných dlouhodobě působící beta2-agonisté. Dlouhodobě působící beta2-agonisté jsou bronchodilatátory s dlouhodobým účinkem, které pomáhají udržovat dýchací cesty v plících otevřené, a tím usnadňují dýchání.

Tyto dvě léčivé látky společně usnadňují dýchání. Doporučuje se používat tento lék každý den dle pokynů lékaře. Inhalátor je aktivován dechem, což znamená, že uvolní tyto dvě účinné složky při vdechu náustkem.

Tento přípravek pomáhá zabraňovat problémům s dýcháním jako je astma a pomáhá zastavit dušnost a sípání. Nefunguje však v případě, kdy již astmatický záchvat máte, tj. v případě dušnosti a sípotu. V takovém případě budete muset použít rychle působící lék pro zmírnění těchto příznaků, například salbutamol.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Flutiform K-haler používat

Nepoužívejte přípravek Flutiform K-haler:

jestliže jste alergický(á) na flutikason-propionát, formoterol-fumarát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím tohoto inhalátoru se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Před léčbou tímto inhalátorem informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte:

• nyní nebo jste měl(a) v minulosti tuberkulózu (TBC). Příznaky zahrnují přetrvávající kašel, často s hlenem s přítomností krve, horečku, únavu, nechutenství, úbytek tělesné hmotnosti a noční pocení;
• plicní nebo hrudní infekci;
• srdeční problémy, jako jsou potíže s přítokem krve do srdce, nebo zúžením jedné ze srdečních chlopní

Další léčivé přípravky a přípravek Flutiform K-haler

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat včetně léků bez lékařského předpisu. Pokud používáte tento inhalátor současně s jinými léky, účinek tohoto inhalátoru nebo jiného léku může být změněn.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte:

tyto léky (například některé léky na HIV: ritonavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, sachinavir nebo kobicistat);

Máte-li podstoupit operaci v celkové anestezii, sdělte prosím lékaři v nemocnici, že používáte tento inhalátor.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem o používání inhalátoru. Váš lékař Vám poradí, zda máte tento lék používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že by tento lék ovlivnil Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Flutiform K-haler obsahuje ethanol (alkohol) a dinatrium-chromoglykát

Tento lék obsahuje velmi malé množství ethanolu (alkohol), tj. 1,00 mg na inhalační vstřik. Obsahuje také velmi malé množství dinatrium-chromoglykátu, pacienti užívající v současné době chromoglykát (pro léčbu astmatu, alergické rýmy a alergického zánětu spojivek) však mají pokračovat v obvyklém dávkování.

3. Jak se přípravek Flutiform K-haler používá

Vždy používejte tento inhalátor přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Inhalátor byste měl(a) používat pravidelně, tj. dva inhalační vstřiky ráno a dva inhalační vstřiky večer každý den, aby Vám byl inhalátor co nejvíc prospěšný, pokud lékař neurčí jinak, nebo Vám nedá pokyn k ukončení léčby. Nepoužívejte větší než předepsanou dávku. Váš lékař může předepsat inhalátor pro jinou indikaci než je astma, nebo jinou dávku, než se běžně předepisuje a jak je předepsáno v této příbalové informaci. Měl(a) byste používat inhalátor přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý(á), jakou dávku a jak často inhalátor používat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a dospívající od 12 let věku

Obvyklá dávka jsou dvě inhalace dvakrát denně, tj. dva inhalační vstřiky ráno a dva večer. Dávku nutnou pro léčbu astmatu Vám předepíše lékař.

Inhalátor Flutiform K-haler nemají používat děti do 12 let věku.

Návod k použití

Před použitím inhalátoru si pečlivě přečtěte tento návod a postupujte podle textu návodu k použití a schémat uvedených níže. Váš lékař nebo lékárník Vám ukáže, jak inhalátor správně používat. Inhalátor je aktivován dechem, což znamená, že dvě léčivé látky automaticky uvolní, když budete vdechovat náustkem. Lék je obsažen v aerosolové nádobě, která je skrytá uvnitř plastového pouzdra. Plastové pouzdro má také počitadlo, které udává, kolik inhalačních vstřiků je ještě k dispozici. Toto počitadlo je barevně rozlišeno. Pokud zbývá méně než 28 vstřiků, změní se na červenou a měli byste kontaktovat svého lékaře a požádat o předepsání nového inhalátoru. Nepoužívejte inhalátor, je-li počitadlo na nule „0“ nebo úplně červené.

Plastové pouzdro

Náustek

Oranžový kryt

Počitadlo dávek

124 vstřiků 28 vstřiků(při prvním otevřeni) (zbývá množství na jeden týden)

120 vstřiků(po nastaveni)

Nepoužívat

Před prvním použitím inhalátoru nebo pokud jste ho nepoužil(a) déle než 3 dny

Máte-li nový inhalátor nebo jste inhalátor nepoužil(a) déle než 3 dny, je nutné ho nastavit pro zajištění správné funkce a dávkování.

Máte-h nový inhalátor nebojíte inhalátor nepoužil (aj déle než 3 dny, je nutně ho nastavit pro zajištění tprávně Funkce a dávkováni.

Nastavení inhalátoru

Kroky 1 a 1 je třeba zopakovat celkem čtyřikrát

A

A

4

Protře pat

4

▼

Inhalátor držte vždy ve vzpřímené poloze, otevřete oranžový kryt, co nejvíc je možné, a potom ho úplné zavřete.

Inhalátor před otevřením oranžového krytu dobře protřepejte.

t

intaldcorve vjpiTmwné ixikiří? , I

Při přípravě inhalátoru vždy směrujte náustek směrem od vás Postupujte podle pokynů pro přípravu inhalátoru

• Při zavření náustku se uvolní jeden vstřik (aktivace)

Pokud Vám inhalátor upadne nebo kryt náustku zůstane otevřený po dobu více než 10 minut, musí být inhalátor nastaven k použití dle kroků 1 a 2 výše.

Pokud byl Váš inhalátor vystaven mrazu, musí se nechat ohřát po dobu 30 minut při pokojové teplotě a poté se musí nastavit k použití dle kroků 1 a 2 výše.

Inhalátor vždy bezprostředně před použitím protřepejte.

Denní použití

Použití inhalátoru

Pokud máte pocit, že při používání inhalátoru Flutiform K-halertrpíte dušností nebo sípotem, měl(a) byste pokračovat v používání inhalátoru Flutiform K-haler, ale co nejdříve navštívit lékaře, protože můžete potřebovat doplňkovou léčbu. Jakmile budete mít astma pod kontrolou, může Váš lékař zvážit vhodnost postupného snižování dávky inhalátoru Flutiform K-haler.

• Inhalátor protřepejte bezprostředně před každým vstřikem (aktivací), aby bylo zajištěno, že obsah je
• Seďte vzpřímeně nebo stůjte. Vydechněte pomalu a co nejhlouběji. Viz schéma 1.
• Držte inhalátor vzpřímeně, otevřete oranžový kryt náustku, vložte náustek do úst a sevřete mezi rty.
• Pomalu a hluboce se nadechněte ústy přes náustek, což automaticky spustí uvolnění vstřiku (aktivace). Během zadržování dechu vyjměte inhalátor z úst a zavřete kryt náustku. Zadržte dech na tak dlouho, jak je Vám pohodlné. Nevydechujte do inhalátoru. Viz schéma 2 a 3. Pokud uvidíte „mlhu“ při zavření krytu náustku, tak jste inhalátor nepoužil(a) správně a bude nutné opakovat výše uvedené kroky.
• Před druhým vstřikem (aktivací) držte inhalátor ve svislé poloze a zopakujete výše uvedené kroky.

Po použití inhalátoru si vždy vypláchněte ústa vodou, vykloktejte nebo vyčistěte zuby a zbytky vyplivněte. To může pomoci zabránit vzniku bolesti v ústech a krku a chrapotu.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Flutiform K-haler, než jste měl(a)

Je důležité, abyste užil(a) dávku uvedenou na etiketě z lékárny nebo předepsanou lékařem. Bez porady s lékařem byste neměl(a) dávku zvyšovat ani snižovat.

Jestliže jste užil(a) více léku, než jste měl(a), obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka. Můžete pociťovat silnou bolest na hrudi (angina), vysoký nebo nízký krevní tlak, bolest hlavy, svalové křeče, poruchy spánku, nervozitu, sucho v ústech, nechutenství, křeče nebo záškuby. Můžete cítit třes, závratě, slabost, únavu, nevolnost nebo se celkově necítit dobře. Můžete si také povšimnout změn srdečního rytmu a můžete mít nízkou hladinu draslíku v krvi nebo zvýšenou hladinu cukru v krvi. Můžete také trpět příznaky, jako jsou například bolesti břicha, zvracení, úbytek váhy, snížená úroveň vědomí (což může způsobovat ospalost nebo zmatenost), nebo nízká hladina cukru v krvi.

Jestliže jste dlouhodobě užíval(a) více léku, než je předepsaná dávka, měl(a) byste se poradit se svým lékařem nebo lékárníkem. Je to z toho důvodu, že velké dávky mohou snížit hladinu steroidních hormonů běžně produkovaných nadledvinami (viz bod 4).

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Flutiform K-haler

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji hned, jakmile si vzpomenete. Pokud se však již blíží doba užití další dávky, zapomenutou dávku vynechejte. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Flutiform K-haler

Je velmi důležité, abyste používal(a) tento inhalátor každý den dle doporučení lékaře, i když se cítíte dobře, protože Vám pomůže mít astma pod kontrolou. Jestliže chcete přestat inhalátor používat, nejdříve to oznamte svému lékaři. Lékař Vám poradí, jak to udělat. Dávka se obvykle snižuje postupně, aby nedošlo k astmatickému záchvatu.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento inhalátor nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Váš lékař Vám předepíše nejnižší dávku potřebnou ke kontrole astmatu, která může snížit možnost výskytu nežádoucích účinků.

Všechny léky mohou způsobit alergické reakce, ačkoli závažné alergické reakce jsou hlášeny vzácně. Ihned informujte svého lékaře, jestliže náhle zpozorujete otok očních víček, obličeje, krku, jazyka nebo rtů, vyrážku nebo svědění, zvláště na celém těle, příznaky jako závratě, točení hlavy, mdloby nebo náhlé změny v dýchání, například zvýšený sípot nebo dušnost.

Stejně jako u jiných inhalátorů se Vaše dýchání může bezprostředně po použití inhalátoru zhoršit. Můžete si všimnout zhoršení sípotu a dušnosti. Jestliže k tomu dojde, přestaňte Flutiform K-halerpoužívat a použijte rychle účinkující úlevový inhalátor. Ihned kontaktujte svého lékaře. Lékař posoudí Váš zdravotní stav a může zahájit jiný druh léčby. Svůj úlevový inhalátor byste měl(a) nosit vždy u sebe.

Méně časté:mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

• Zhoršení astmatu.
• Bolest hlavy.
• Třes.
• Nepravidelný srdeční rytmus nebo bušení srdce.
• Závratě.
• Poruchy spánku

Změny hlasu/chrapot.

Sucho v ústech, bolest nebo podráždění krku. Vyrážka.

Vzácné:mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů

• Zvýšení hladiny cukru v krvi. Jste-li diabetik, může být nutné častěji kontrolovat hladinu cukru v krvi
• Soor (moučnivka) a jiné houbové (plísňové) infekce v ústech a krku.
• Zánět dutin (sinusitida).
• Rychlý srdeční rytmus.
• Bolest na hrudi v souvislosti se srdečním onemocněním.
• Svalové křeče.
• Kašel nebo dušnost.
• Průjem.
• Trávicí potíže.
• Změny chuti.
• Závratě, točení hlavy.
• Abnormální sny.
• Neklid.
• Svědění kůže.
• Vysoký krevní tlak.
• Pocit neobvyklé slabosti.
• Otok rukou, kotníků nebo nohou.

Není známo:četnost z dostupných údajů nelze určit

• Rozmazané vidění.
• Poruchy spánku, deprese nebo pocity strachu, agrese, úzkosti, neklidu, nervozity, zvýšeného vzrušení
• Nízká hladina draslíku v krvi, která může způsobit svalovou slabost, záškuby nebo abnormální srdeční rytmus.
• Abnormální záznam srdeční akce (kardiogram), který může vést k abnormálnímu srdečnímu rytmu (prodloužený QTc interval).
• Vysoká hladina kyseliny mléčné v krvi.
• Nevolnost.
• Svalová bolest.
• změny hustoty kostní tkáně (řídnutí kostí);
• kataraktu (zákal oční čočky);
• glaukom (zvýšený oční tlak);
• tvorba modřin nebo ztenčení kůže;
• zvýšené riziko infekce;
• zpomalení rychlosti růstu u dětí a dospívajících;
• kulatý (měsícovitý) obličej;
• účinek na nadledviny (malé žlázy u ledvin) což znamená, že se mohou objevit příznaky jako je slabost, únava, obtíže při zvládání stresu, bolesti břicha, ztráta chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti, bolesti hlavy, závratě, velmi nízký krevní tlak, průjem, nevolnost nebo zvracení nebo křeče.

Tyto účinky jsou u inhalovaných steroidů mnohem méně pravděpodobné než u steroidů ve formě tablet.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.   Jak přípravek Flutiform K-haler uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento inhalátor po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku, sáčku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před chladem nebo mrazem. Je-li inhalátor vystaven mrazu, musí se nechat 30 minut zahřívat při pokojové teplotě a potom musí být připraven před použitím (viz bod 3 „Jak se přípravek Flutiform K-halerpoužívá“). Nepoužívejte inhalátor, který je vyjmutý ze sáčku z folie déle než 3 měsíce, nebo jestliže ukazatel dávek ukazuje „0“.

Nevystavujte teplotám nad 50 °C. Aerosolová nádobka obsahuje kapalinu pod tlakem. Nádobku nepropichujte, nerozbíjejte ani nespalujte, i když se zdá prázdná. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Flutiform K-haler obsahuje

Léčivými látkami jsou fluticasoni propionas a formoteroli fumaras dihydricus. Inhalátor je k dispozici ve dvou různých silách.

50 mikrogramů/5 mikrogramů v jedné dávce, suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

Jeden inhalační vstřik obsahuje fluticasoni propionas 50 mikrogramů a formoteroli fumaras dihydricus 5 mikrogramů.

125 mikrogramů/5 mikrogramů v jedné dávce, suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

Jeden inhalační vstřik obsahuje fluticasoni propionas 125 mikrogramů a formoteroli fumaras dihydricus 5 mikrogramů.

Pomocnými látkami jsou:

• dinatrium-chromoglykát
• bezvodý ethanol
• apafluran HFA 227 (hnací plyn)

Jak přípravek Flutiform K-haler vypadá a co obsahuje toto balení

Tyto inhalátory jsou malé aerosolové nádobky uzavřené do světle šedých plastových pouzder s oranžovým krytem na náustku. Uvnitř plastového pouzdra nelze vidět aerosolovou nádobku. Aerosolové nádobky obsahují bílou až téměř bílou kapalnou suspenzi a jsou opatřeny dávkovacím ventilem. Jeden inhalátor obsahuje 120 inhalačních vstřiků. Balení obsahuje jeden inhalátor. Vícečetné balení obsahuje 3×1 inhalátor (3 × 120 inhalačních vstřiků).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.

Apollogasse 16–18

A-1070 Vídeň

Rakousko

Výrobce

Bard Pharmaceuticals Ltd.,

Cambridge Science Park, Milton Road,

Cambridge, CB4 0GW, Velká Británie

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Flutiform K-haler

Rakousko

Belgie

Bulharsko

Kypr

Česká republika

Dánsko

Finsko

Německo

Irsko

Island

Lucembursko

Norsko

Portugalsko

Slovenská republika

Španělsko

Švédsko

Velká Británie

Flutiformo K-haler

Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 28. 3. 2018.

9

Další informace o léčivu FLUTIFORM K-HALER

Jak se FLUTIFORM K-HALER podává: inhalační podání - suspenze k inhalaci v tlakovém obalu
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Tlakový obal
Velikost balení: 3X120DÁV

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Vídeň
E-mail: office@mundipharma.cz
Telefon: 222 318 221