FLUCINAR - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Flucinar 0,25 mg/g mast

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram masti obsahuje fluocinoloni acetonidum 0,25 mg. Pomocné látky se známým účinkem: propylenglykol, tuk z ovčí vlny. Obsahuje 50 mg propylenglykolu v jednom gramu masti.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Mast

Bílá nebo téměř bílá průsvitná homogenní mast.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba akutních a těžkých zánětlivých stavů alergického původu, u nichž léčba jinými glukokortikoidy není účinná.

Chronická psoriáza, lupus erythematodes, erythema multiforme, lichen planus s intenzivním pruritem nebo lokalizovaný na nehtovém lůžku, lichenifikovaný ekzém, seboroická dermatitida.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Četnost a způsob aplikací mají být stanoveny individuálně.

Obvykle se na postižené místo přikládá gázový polštářek s tenkou vrstvou masti nebo se malé množství masti jemně vetře přímo do postižené oblasti kůže. U dospělých a dospívajících se aplikace opakuje 2–3krát denně.

U psoriázy se přikládá okluzivní obvaz.

Délka léčby závisí na jejím výsledku. Přípravek nemá však být nepřetržitě používán déle než 3–4 týdny a při použití na kůži obličeje nemá být používán déle než 1 týden.

Pediatrická populace

U dětí starších než 2 roky se má přípravek používat s největší opatrností pouze 1krát denně na nevelký povrch kůže.

Způsob podání

Kožní podání.

4.3 Kontraindikace

• – hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,

• – kožní onemocnění bakteriálního, mykotického a virového původu,

• – kožní maligní nádory a prekancerózy,

• – dermatitidy vyvolané podrážděním kůže kosmetickými přípravky

• – akné rosacea a juvenilní akné

• – děti do 2 let věku.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Nekontrolované místní použití steroidů může mít za následek vznik teleangiektázií a poststeroidní akné. Příznaky obvykle spontánně vymizí po přerušení léčby. Rozšíření krevních cév však někdy může být trvalé.

Léčba pacientů se svěděním konečníku (pruritus ani), stejně jako obézních pacientů s bércovými vředy a postižením kožních řas, se musí provádět velmi opatrně pro nebezpečí vzniku kožní atrofie, obtížně se hojících erozí a sekundární kožní infekce.

Aplikace účinných steroidů na kůži obličeje může vést k jejímu ztenčení a předčasnému stárnutí.

U pacientů se selháním jater je v důsledku sníženého metabolismu fluocinolonu teoreticky zvýšeno riziko suprese funkce nadledvin.

Porucha zraku

U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.

Přípravek obsahuje propylenglykol a tuk z ovčí vlny. Propylenglykol může způsobit podráždění kůže. Tuk z ovčí vlny (lanolin) může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Dosud nejsou zprávy o interakcích lokálně použitého fluocinolon-acetonidu s jinými léky.

4.6   Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Ve studiích u zvířat svědčí sledování kortikosteroidů o jejich teratogenním působení dokonce v malých perorálních dávkách. Silně účinné kortikosteroidy byly u zvířat po aplikaci na kůži prokazatelně teratogenní. K dispozici nejsou žádné řádně kontrolované studie o možných teratogenních účincích fluocinolon-acetonidu po lokální aplikaci na kůži těhotných žen. Přípravek Flucinar se může u těhotných žen používat lokálně pouze tehdy, jestliže potenciální přínos takové aplikace převáží nad nebezpečím jeho použití. Přípravek se nemá používat v prvním trimestru těhotenství.

Kojení

Není známo, nakolik fluocinolon-acetonid přechází po lokální aplikaci do mateřského mléka kojících žen. Po perorálním podání nebyly kortikosteroidy v mateřském mléce zjištěny v takovém množství, které by mohlo vyvolávat jakékoliv škodlivé účinky u dítěte. Nicméně při použití přípravku Flucinar u kojících žen je nutná opatrnost. V případech, kdy je nutné přípravek Flucinar přece jen použít, má se aplikovat pouze krátkodobě a na malou plochu povrchu. Nesmí se aplikovat na kůži prsů.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Flucinar nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou seřazené podle četnosti výskytu za použití následující konvence:

Velmi časté (>1/10)

Časté (>1/100 a <1/10)

Méně časté (>1/1000 a <1/100)

Vzácné (>1/10 000 a <1/1 000)

Velmi vzácné (<1/10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Není známo: folikulitida

Není známo: suprese funkce kůry nadledvin (při aplikaci na velkou plochu), zejména u dětí

Není známo: rozmazané vidění (viz také bod 4.4)

Není známo: pálení, subkutánní ekchymózy, akneiformní erupce, frontální alopecie u žen, hirsutismus, změny v průběhu hojení kožních ulcerací (např. bércových vředů), steroidní purpura, atrofie kůže, hypopigmentace, strie

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9 Předávkování

Při lokální aplikaci k němu nedochází.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: kortikosteroidy, silně účinné (skupina III), fluocinolon-acetonid.

ATC kód: D07AC04

Přípravek obsahuje syntetický glukokortikoid fluocinolon-acetonid, který má velmi silný protizánětlivý, protialergický, protisvědivý, protiexsudativní účinek. Pomocí výbledového fenoménu způsobeného vazospazmem bylo prokázáno, že účinek fluocinolon-acetonidu je asi 100krát silnější než účinek hydrokortison-acetátu.

Mechanismus účinku

Mechanismus účinku místně aplikovaných kortikosteroidů je komplexní a ne zcela jasný. Kromě účinku na krevní cévy inhibují aktivitu tkáňových kininů, což má signifikantní význam při klidnění a hojení akutních zánětlivých stavů.

5.2  Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Absorpce lokálně použitých kortikosteroidů kůží je ovlivněna řadou faktorů: anatomickou strukturou, kožní integritou, hydratací, a teplotou kůže a složkami lékového základu. Podle anatomické lokalizace existují v perkutánní absorpci steroidů velké rozdíly; v porovnání s 1% absorpcí na předloktí, absorbuje kůže kštice 4 % lokálně aplikovaného steroidu, čelo 7 %, skrotum 36 % a oční víčka asi 40 %. Absorpce je také větší ve flexurálních oblastech.

Distribuce

O metabolismu fluocinolon-acetonidu není dostatek informací, protože vstřebané množství steroidu při použití v běžných dávkách neumožňuje jeho zjištění v plazmě.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Výsledky preklinických studií nepřispěly k informacím vyžadovaným předpisujícím.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Propylenglykol (E 1520)

Kyselina citronová

Tuk z ovčí vlny

Bílá vazelína

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

5 let

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Zatavená hliníková tuba s vnitřní ochrannou vrstvou, šroubovací uzávěr s hrotem uvnitř vrchní části. Velikost balení: 15 g

6.6  Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7

Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

46/063/74-S/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 29.1.1975

Datum posledního prodloužení registrace: 18.8.2010

Další informace o léčivu FLUCINAR

Jak se FLUCINAR podává: kožní podání - gel
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Tuba
Velikost balení: 15G

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Praha
E-mail: czech.info@valeant.com