EVEROLIMUS STADA

Everolimus Stada 5 mg tablety Everolimus Stada 10 mg tablety

everolimusum

1. Co je Everolimus Stada a účinky

Everolimus Stada je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku everolimus. Everolimus omezuje zásobování nádoru krví a zpomaluje růst a šíření nádorových buněk.

Everolimus Stada se používá u dospělých pacientů k léčbě:

• – hormonálně pozitivního pokročilého karcinomu prsu u postmenopau­zálních žen, u kterých jiná léčba (léčba tzv. nesteroidními inhibitory aromatáz) neudržuje onemocnění pod kontrolou. Podává se zároveň s léčivým přípravkem nazývaným exemestan, steroidním inhibitorem aromatáz, které se užívají k hormonální protinádorové léč­bě.

• – pokročilých tumorů zvaných neuroendokrinní tumory, které vznikají v žaludku, ve střevech, plicích nebo slinivce břišní. Je to v případě, že nádory nejde operovat a nedochází u nich

k nadprodukci specifických hormonů či jiných příbuzných látek.

• – pokročilého nádoru ledvin (pokročilý karcinom ledviny), kde předchozí léčba (tzv. VEGF-cílená terapie) nepomohla zastavit Vaše onemocnění.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Everolimus Stada užívat

Everolimus Stada Vám může předepsat pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorů. Pečlivě dodržujte všechny pokyny lékaře. Mohou se lišit od obecných pokynů uvedených v této příbalové informaci. Jestliže máte jakékoli dotazy týkající se přípravku Everolimus Stada nebo důvodu, proč Vám byl předepsán, zeptejte se svého lékaře.

Neužívejte Everolimus Stada

• – jestliže jste alergický(á)na everolimus nebo na příbuzné látky, jako je sirolimus nebo temsirolimus, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á), zeptejte se svého lékaře.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Everolimus Stada se poraďte se svým lékařem:

• – jestliže máte jakékoli problémy s játry, nebo jestliže jste někdy měl(a) onemocnění, které by mohlo poškodit Vaše játra. V tomto případě Vám může lékař předepsat jinou dávku přípravku Everolimus Stada.

• – jestliže máte cukrovku (vysokou hladinu cukru v krvi). Everolimus Stada může hladinu cukru v krvi zvýšit a zhoršit cukrovku. To může vést k potřebě podávání inzulinu a/nebo užívání léků proti cukrovce. Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás projevuje nadměrný pocit žízně nebo častější močení.

• – jestliže máte být očkován(a) v době, kdy Everolimus Stada užíváte.

• – jestliže máte vysokou hladinu cholesterolu. Everolimus Stada může zvýšit hladinu cholesterolu a/nebo dalších tuků v krvi.

• – pokud jste nedávno podstoupil(a) operaci nebo pokud máte dosud nezahojenou ránu po operaci. Everolimus Stada může zvýšit riziko potíží při hojení ran.

• – pokud trpíte infekcí. Může být nezbytné Vaši infekci léčit před započetím léčby přípravkem Everolimus Stada.

• – pokud jste měl(a) někdy dříve žloutenku typu B, protože může být během léčby přípravkem Everolimus Stada reaktivována (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).

• – oslabit Váš imunitní systém. Proto můžete být ohrožen(a) infekcí v období, kdy Everolimus Stada užíváte.

• – ovlivnit funkci Vašich ledvin. Proto bude lékař sledovat funkci Vašich ledvin v období, kdy budete Everolimus Stada užívat.

• – způsobit dušnost, kašel a horečku.

Informujte svého lékaře, pokud by se u Vás projevily tyto příznaky.

Během léčby Vám budou pravidelně prováděna vyšetření krve. Tímto způsobem bude kontrolován počet krevních buněk (počet bílých a červených krvinek a krevních destiček) ve Vašem těle, aby se zjistilo, zda Everolimus Stada nemá nežádoucí účinky na tyto buňky. Vyšetřením krve bude také kontrolována funkce ledvin (hladina kreatininu), funkce jater (hladiny aminotransferáz) a hladiny krevního cukru a cholesterolu. Tyto funkce mohou být přípravkem Everolimus Stada ovlivněny.

Děti a dospívající

Everolimus Stada není určen pro děti a dospívající (do 18 let).

Další léčivé přípravky a Everolimus Stada

Everolimus Stada může ovlivnit účinky některých jiných léčivých přípravků. Jestliže souběžně s přípravkem Everolimus Stada užíváte další léky, může Vám lékař změnit dávku přípravku Everolimus Stada nebo ostatních léků.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Následující látky mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků při podání přípravku Everolimus Stada:

• – ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol nebo flukonazol a jiná antimykotika, tj. přípravky užívané k léčbě plísňových infekcí.

• – klarithromycin, telithromycin nebo erythromycin, což jsou antibiotika užívaná k léčbě bakteriálních infekcí.

• – ritonavir a jiné léky užívané k léčbě HIV infekce/AIDS.

• – verapamil nebo diltiazem používané k léčbě srdečních potíží nebo vysokého krevního tlaku.

• – dronedaron, který pomáhá regulovat srdeční tep.

• – cyklosporin užívaný k potlačení odmítavé tělesné reakce na orgánový transplantát.

• – inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (jako je ramipril) užívané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jiných kardiovaskulárních potíží.

• – rifampicin užívaný k léčbě tuberkulózy (TB).

• – efavirenz nebo nevirapin užívané k léčbě HIV infekce/AIDS.

• – třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese a jiných stavů.

• – dexamethason, kortikosteroid používaný k léčbě různých stavů včetně zánětlivých nebo imunitních potíží.

• – fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbital a jiná antiepileptika užívaná k léčbě křečí nebo záchvatů.

Během léčby přípravkem Everolimus Stada nemají být tyto léčivé přípravky užívány. Pokud kterýkoli z těchto přípravků užíváte, může lékař tento přípravek změnit nebo může změnit dávkování přípravku Everolimus Stada.

Everolimus Stada s jídlem a pitím

Everolimus Stada byste měl(a) užívat každý den ve stejnou dobu, důsledně buď s jídlem nebo bez jídla. Pokud užíváte Everolimus Stada, vyhýbejte se grapefruitu a grapefruitové­mu džusu.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství

Everolimus Stada může poškodit nenarozené dítě a během těhotenství se nedoporučuje.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař s Vámi projedná, zda byste měla užívat tento lék během těhotenství.

Ženy, které by mohly otěhotnět, mají během léčby užívat vysoce účinnou antikoncepci. Jestliže si navzdory těmto opatřením myslíte, že jste mohla otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve,než užijete další dávku přípravku Everolimus Stada.

Kojení

Everolimus Stada může poškodit kojence. Nekojte během léčby a 2 týdny po poslední dávce. Jestliže kojíte, sdělte to svému lékaři.

Ženská plodnost

U některých pacientek užívajících Everolimus Stada bylo pozorováno vynechání menstruačního krvácení (amenorhea).

Everolimus Stada může mít vliv na plodnost žen. Pokud si přejete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.

Mužská plodnost

Everolimus Stada může ovlivnit mužskou plodnost. Poraďte se se svým lékařem, pokud chcete počít dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud se cítíte neobvykle unavený(á) (únava je velmi častým nežádoucím účinkem), věnujte řízení nebo obsluze strojů zvýšenou pozornost.

Everolimus Stada obsahuje laktózu

Everolimus Stada obsahuje laktózu (mléčný cukr). Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Jak se Everolimus Stada užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je 10 mg jednou denně. Lékař Vám sdělí, kolik tablet přípravku Everolimus Stada máte užívat.

Jestliže máte problémy s játry, může lékař zahájit Vaši léčbu nižší dávkou přípravku Everolimus Stada (2,5 mg, 5 mg nebo 7,5 mg za den).

Jestliže se u Vás během užívání přípravku Everolimus Stada objeví určité nežádoucí účinky (viz bod 4), může Vám lékař snížit dávku nebo léčbu přerušit, a to buď krátkodobě, nebo trvale.

Everolimus Stada užívejte jednou denně, vždy ve stejnou denní dobu, důsledně buď s jídlem nebo bez jídla.

Polykejte tablety vcelku a zapijte je sklenicí vody. Tablety nekousejte ani nedrťte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Everolimus Stada, než jste měl(a)

• – Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Everolimus Stada, nebo někdo jiný nedopatřením užil Vaše tablety, navštivte ihned lékaře nebo jděte okamžitě do nemocnice. Může být nezbytné neodkladné ošetření.

• – Vezměte s sebou krabičku a tuto příbalovou informaci, aby lékař zjistil, co jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Everolimus Stada

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte až další dávku podle plánu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechané tablety.

Jestliže jste přestal(a) užívat Everolimus Stada

Nepřestávejte užívat Everolimus Stada, dokud Vám to neřekne lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

PŘERUŠTE užívání přípravku Everolimus Stada a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže se

u Vás projeví některý z následujících příznaků alergické reakce:

• potíže s dýcháním nebo polykáním
• otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla
• silné svědění pokožky se zarudlou vyrážkou nebo vystouplými puchýři

Závažné nežádoucí účinky přípravku Everolimus Stada jsou následující:

Velmi časté(mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

• Zvýšená teplota, zimnice (příznaky infekce)
• Horečka, kašel, potíže s dýcháním, sípot (příznaky zápalu plic známého také jako pneumonitida)

Časté(mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• Zvýšená žízeň, zvýšený odtok moči, zvýšená chuť k jídlu spojená s úbytkem tělesné hmotnosti,

únava (příznaky cukrovky)

Krvácení (hemoragie) například ve stěně střeva Závažné snížení výdeje moči (příznak selhání ledvin)

Méně časté(mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

• Horečka, kožní vyrážka, bolest a zánět kloubů stejně jako únava, ztráta chuti k jídlu, pocit na zvracení, žloutenka (zežloutnutí kůže), bolest v nadbřišku, světlá stolice, tmavá moč (může jít o příznaky reaktivace žloutenky typu B)
• Dušnost, potíže s dýcháním při poloze vleže, otoky nohou nebo chodidel (příznaky selhání srdce)
• Otoky a/nebo bolest v jedné z dolních končetin, obvykle v lýtku, zarudnutí nebo zvýšená teplota kůže v postiženém místě (příznaky ucpání cévy (žíly) krevní sraženinou v dolní končetině)
• Náhlý výskyt zkráceného dechu, bolest na hrudi nebo vykašlávání krve (možné příznaky plicní embolie, která se vyskytuje při ucpání jedné nebo více cév v plicích)
• Závažné snížení výdeje moči, otoky dolních končetin, pocity zmatenosti, bolest zad (příznaky náhlého selhání ledvin)
• Vyrážka, svědění, kopřivka, potíže s dýcháním nebo polykáním, závrať (příznaky závažné alergické reakce, známé také jako přecitlivělost-hypersenzitivita)

Vzácné(mohou postihnout až 1 z 1000 osob)

• Dušnost nebo zrychlený dech (syndrom akutní dechové tísně)

Pokud se projeví jakýkoli z těchto nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři a/nebo lékárníkovi, protože mohou mít život ohrožující následky.

Další možné nežádoucí účinky přípravku Everolimus Stada jsou následující:

Velmi časté(mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

• Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie)
• Ztráta chuti k jídlu
• Porucha vnímání chuti (dysgeusie)
• Bolest hlavy
• Krvácení z nosu (epistaxe)
• Kašel

Vřídky v ústech

Podráždění žaludku zahrnující nevolnost (pocit na zvracení) nebo průjem

Kožní vyrážka

Svědění (pruritus)

Pocit slabosti nebo únavy

Únava, dušnost, závratě, bledá pokožka, příznaky nízkého počtu červených krvinek (anemie)

Otoky rukou, paží, nohou, kotníků nebo jiných částí těla (příznaky edému)

Ztráta tělesné hmotnosti

Vysoká hladina lipidů (tuků) v krvi (hypercholeste­rolemie)

Časté(mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• Spontánní krvácení nebo vznik podlitin (příznaky nízkého počtu krevních destiček, tzv. trombocytopenie)
• Dušnost
• Žízeň, nízký výdej moči, tmavá moč, suchá zarudlá kůže, podrážděnost (příznaky dehydratace)
• Problémy se spánkem (nespavost)
• Bolest hlavy, závrať (příznaky hypertenze, tj. vysokého krevního tlaku)
• Horečka, bolest v krku, vřídky v ústech způsobené infekcí (příznaky nízkého počtu bílých krvinek, leukopenie, lymfopenie a/nebo neutropenie)
• Horečka
• Zánět sliznice úst, žaludku, střeva

Sucho v ústech

Pálení žáhy (dyspepsie)

Zvracení

Potíže s polykáním (dysfagie)

Bolest břicha

Akné

Vyrážka a bolest dlaní nebo chodidel (syndrom ruka-noha)

Zarudnutí kůže (erytém)

Bolest kloubů

Bolest v ústech

Méně časté(mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

• Slabost, spontánní krvácení nebo podlitiny a časté infekce s příznaky jako je horečka, zimnice, bolest v krku nebo vřídky v ústech (příznaky nižšího počtu bílých krvinek, tzv. pancytopenie)
• Ztráta vnímání chuti (ageusie)
• Vykašlávání krve (hemoptýza)
• Menstruační potíže jako je vynechání menstruace (amenorhea)
• Častější močení během dne
• Bolest na hrudi
• Neobvyklý průběh hojení ran
• Návaly horka
• Zarudlé oči (zánět spojivek)

Vzácné(mohou postihnout až 1 z 1000 osob)

• Únava, dušnost, závrať, bledá kůže (příznaky nízkého počtu červených krvinek, pravděpodobně způsobené typem anemie nazývané aplázie červených krvinek)
• Otok obličeje, okolí očí, úst a dutiny ústní a/nebo hrdla a také jazyka a potíže s dýcháním nebo polykáním (nazývané také angioedém); mohou to být příznaky alergické reakce

Pokud se tyto nežádoucí účinky projeví závažným způsobem, sdělte to svému lékaři a/nebo lékárníkovi. Většina z těchto nežádoucích účinků je mírná až středně závažná a obvykle vymizí, pokud je léčba na několik dní přerušená.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak Everolimus Stada uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a fólii blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání; uchovávejte

v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Blistr otevřete bezprostředně před užitím tablet.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete porušení obalu nebo známek manipulace.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.     Obsah balení a další informace

Co Everolimus Stada obsahuje

• – Léčivou látkou je everolimusum.

• – Dalšími složkami jsou:

Jak Everolimus Stada vypadá a co obsahuje toto balení

Everolimus Stada 2,5 mg tablety jsou bílé až téměř bílé oválné ploché tablety s vyrytým „EVR” na jedné straně a „2,5” na straně druhé, přibližná délka tablet je 10 mm a šířka 4 mm.

Everolimus Stada 5 mg tablety jsou bílé až téměř bílé oválné ploché tablety s vyrytým „EVR” na jedné straně a „5” na straně druhé, přibližná délka tablet je 12 mm a šířka 5 mm.

Everolimus Stada 10 mg tablety jsou bílé až téměř bílé oválné ploché tablety s vyrytým „EVR” na jedné straně a „NAT” na straně druhé, přibližná délka tablet je 15 mm a šířka 6 mm.

Everolimus Stada 2,5mg, 5 mg a 10 mg je dostupný v baleních po 10, 30 nebo 90 tabletách.

Na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti balení nebo síly.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Německo

Výrobci

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18 61118 Bad Vilbel

Německo

STADApharm GmbH

Feodor-Lynen-StraBe 35

Hannover

Německo

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2 1190 Wien

Rakousko

Genepharm S.A.

18th Km Marathonos Avenue

Pallini Attiki

Řecko

Pharmadox Healthcare Ltd

1KW20A Kordin Industrial Park

Paola

Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 5. 8. 2018

9

Další informace o léčivu EVEROLIMUS STADA

Jak se EVEROLIMUS STADA podává: perorální podání - tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 10

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel
E-mail: info@stada-pharma.cz
Telefon: +420 257 888 111