EUPHANGIN LEMON - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Euphangin lemon 5 mg/1 mg lisované pastilky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna lisovaná pastilka obsahuje chlorhexidini dihydrochloridum 5 mg a lidocaini hydrochloridum monohydricum 1 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: sorbitol, aspartam, ethanol, siřičitany.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Lisované pastilky

Bílé až téměř bílé, kulaté lisované pastilky s citronovou příchutí.

4.  KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Symptomatická léčba infekce dutiny ústní a krku. Léčba faryngitidy, stomatitidy, gingivitidy a aft.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a dospívající starší než 12 let: Používá se jedna pastilka podle potřeby, maximálně 6 až 10 pastilek za den.

Děti ve věku 6 až 12 let: Používá se jedna pastilka podle potřeby, maximálně 3–5 pastilek za den.

Přípravek je určen k symptomatické léčbě a nesmí se podávat dlouhodobě. Pokud během 3 až 4 dnů nedojde ke zlepšení, pacientovi se doporučuje návštěva lékaře.

Způsob podání

Orální podání

Pastilka se nechá pomalu rozpustit v ústech.

4.3 Kontraindikace

• – Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, zejména na lokální anestetika, jako je lidokain.

• – Děti mladší 6 let.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

• – Podávání tohoto přípravku se má omezit na nezbytnou úlevu stávající bolesti a podráždění. Nesmí se podávat dlouhodobě, nepřerušovaně ani opakovaně.

• – Pokud jsou bolesti v krku doprovázeny vysokými horečkami, závažnými obtížemi s polykáním nebo pokud se příznaky nezlepší nebo přetrvávají déle než 3–4 dny, mají se pacienti poradit

s lékařem nebo lékárníkem.

• – Je třeba zamezit podávání tohoto přípravku osobám s extrémní predispozicí k alergiím.

• – Účinek lidokainu může vést k riziku dočasného znecitlivění ústní dutiny a oblasti hltanu. Přípravek proto nemá být používán bezprostředně před nebo během jídla a pití z důvodu rizika sníženého ovládání polykacího reflexu a možné aspirace potravy.

• – Přípravek obsahuje 1208,95 mg sorbitolu v jedné pastilce. Pacienti s hereditární intolerancí fruktózy (HIF) nemají tento přípravek používat.

• – Přípravek rovněž obsahuje 5 mg aspartamu v jedné pastilce, což je zdroj fenylalaninu. Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií.

• – Přípravek obsahuje malé množství alkoholu, méně než 100 mg v jedné dávce.

• – Přípravek obsahuje siřičitany, které mohou vzácně způsobovat těžké alergické reakce a bronchospasmus (zúžení průdušek).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kvůli možným interakcím je nutno se vyhnout současnému podávání antiseptik.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou k dispozici dostatečné údaje o podávání léčivé látky těhotným ženám. Přípravek lze v těhotenství použít pouze tehdy, když je to nezbytně nutné, a pouze po pečlivém zvážení poměru přínosů a rizik.

Kojení

Tento léčivý přípravek je určen k lokální léčbě. Při dodržování výše uvedených bezpečnostních opatření lze tento přípravek používat během kojení s opatrností a pouze, je-li to nezbytně nutné.

Fertilita

Údaje týkající se fertility nejsou k dispozici.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Používání přípravku Euphangin lemon nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle orgánových systémů a hodnoceny podle frekvence výskytu pomocí následující konvence: velmi časté (> 1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1 000 až <1/100), vzácné (>1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy imunitního systému

Není známo:

• – Mohou se objevit vzácné alergické reakce na kůži a sliznicích, které jsou vyvolány kontaktem

• – Mohou se objevit anafylaktické reakce.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Není známo:

• – Výjimečně se mohou objevit poruchy vnímání chutí a pocit pálení na jazyku.

Dlouhodobé a trvalé podávání chlorhexidinu může vyvolat zhnědnutí zubů. Toto zhnědnutí je však odstranitelné.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9 Předávkování

I když tento lék obsahuje pouze nízké koncentrace léčivých látek a předpokládané použití tohoto léčivého přípravku je omezeno na lokální podání, je nutno vzít v potaz možnost předávkování v důsledku omylu nebo nepozornosti, zvláště u dětí.

Symptomy intoxikace:

Lidokain může vyvolat systémovou intoxikaci (toxická dávka pro dospělé je od 0,5 g výše), která postihuje centrální nervový systém a kardiovaskulární systém. Symptomy předávkování mohou být následující:

• – neklid, zívání, nervozita, tinitus, nystagmus, svalový třes, křeče, deprese, dyspnoe.

• – snížená kontraktilita srdečního svalu, periferní vazodilatace, hypotenze, bradykardie, porucha srdečního rytmu, srdeční blokáda.

Chlorhexidin se z gastrointes­tinálního traktu vstřebává ve velmi malých množstvích.

Antidotum: neexistuje.

Léčba:

Systémová intoxikace:

• – je nutno přerušit používání přípravku.

• – hospitalizace k zajištění respirace, k zabránění dehydrataci a k udržení krevního oběhu.

• – při záchvatech křečí: diazepam

Dušení (v případě aspirace pastilky):

• – vyčištění dýchacích cest, aplikace Heimlichova manévru.

• – pokud obstrukce přetrvává, je nutné pacienta hospitalizovat.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1  Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Krční léčiva, ATC kód: R02AA05

Lidokain-hydrochlorid je lokální periferní anestetikum ze skupiny amidů, které má v místě aplikace povrchově analgetický účinek bez interference s motorickými funkcemi.

Působí lokálně ve formě neionizované báze.

Lidokain jako lokální anestetikum brání tvorbě a vedení impulzů v senzorických, motorických a autonomních nervových vláknech. Primárně ovlivňuje buněčnou membránu, kde blokuje iontové kanály a tím snižuje propustnost sodíkových iontů. V důsledku progresivního šíření anestetického účinku po nervu se zvyšuje práh elektrické stimulace, vedení impulzu se zpomaluje a dochází k útlumu šíření akčního potenciálu. Nakonec je vedení vzruchu zcela přerušeno. Obecně platí, že lokální anestetika blokují autonomní nervová vlákna, malá nemyelinizovaná (pocity bolesti) a malá myelinizovaná (pocity bolesti a teploty) rychleji než velká myelinizovaná vlákna (pocit dotyku a tlaku).

Chlorhexidin je kation-aktivní antiseptikum. Má silný baktericidní účinek jak na grampozitivní, tak na gramnegativní bakterie a antimykotické účinky na dermatofyty a kvasinky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Při používání přípravku Euphangin lemon se léčivé látky obecně uvolňují velmi pozvolna a působí lokálně. Malá množství se mohou dostat do gastrointesti­nálního traktu s polknutými slinami.

Chlorhexidin

Absorpce

Při perorálním nebo lokálním podání je absorpce chlorhexidinu nevýznamná.

Při topickém podání na neporušenou kůži se chlorhexidin absorbuje do vnějších vrstev kůže a má zde dlouhodobý antimikrobiální účinek. Po vypláchnutí ústní dutiny se zachová přibližně 30 % chlorhexidinu, který se potom pomalu uvolňuje do slin.

Distribuce

Chlorhexidin je pevně vázán na proteiny ve slinách.

Biotransformace

Chlorhexidin se v těle neakumuluje. Velmi malá část je metabolizována.

Eliminace

Po požití dávky 300 mg chlorhexidin-glukonátu se přibližně 90 % vyloučí stolicí přes žlučové cesty a méně než 1 % se vyloučí do moči.

Lidokain

Absorpce

Absorpce lidokainu se mění v závislosti na místě a způsobu použití. Rychle se resorbuje z trávicích orgánů, sliznic a přes poškozenou kůži. U zdravých dospělých nebyly po použití 2% ústního výplachu zaznamenány žádné detekovatelné hladiny lidokainu v plazmě. U dětí a dospělých s poruchou imunitního systému se lidokain resorbuje ze sliznice dutiny ústní do plazmy. Hladiny byly přibližně 0,2 ^g/ml, ale toxická plazmatická koncentrace je 5 ^g/ml. Anestetický účinek lidokainu po lokálním podání se objevuje 2 až 5 minut po aplikaci a trvá 30 až 45 minut. Anestetický účinek je omezen na povrch a nerozšiřuje se do submukózních struktur.

Distribuce

Lidokain se dobře distribuuje do tkání (ledviny, plíce, játra, srdce, tuková tkáň).

Lidokain prochází hematoencefalickou bariérou a také placentou a do mateřského mléka.

Biotransformace

Lidokain se metabolizuje během prvního průchodu játry a po perorálním podání je biologická dostupnost přibližně 35%. Devadesát procent je deethylováno v játrech na monoethylglyci­nexylid a glycinexylid. Oba primární metabolity jsou farmakologicky aktivní. Další štěpení amidových vazeb vytváří metabolity xylidin a 4-hydroxyxylidin.

Eliminace

Lidokain je eliminován ledvinami ve formě metabolitů. Přibližně 10% se vyloučí beze změny. Biologický poločas lidokainu je u dospělých 1,5 až 2 hodiny. Biologický poločas primárních metabolitů je 2 až 10 hodin.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Žádné údaje nejsou k dispozici.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Sorbitol

Magnesium-stearát

Aspartam

Citronové aroma (obsahuje ethanol a siřičitany)

Draselná sůl acesulfamu

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Perforovaný jednodávkový PVC/PCTFE/Al blistr.

Velikost balení: 12, 24 nebo 36 lisovaných pastilek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

69/496/13-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 4. 4. 2018

Další informace o léčivu EUPHANGIN LEMON

Jak se EUPHANGIN LEMON podává: orální podání - lisovaná pastilka
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Velikost balení: 24X1

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Sandoz s.r.o., Praha
E-mail: office.cz@sandoz.com
Telefon: 221 421 611