Příbalový leták - ESPEROVENTOL 300 MG
1. Co je přípravek Esperoventol a k čemu se používá
Rostlinný léčivý přípravek k uvolnění hlenu při akutním a chronickém zánětu průdušek (bronchitida – kašel spojený s tvorbou hlenu v dýchacích cestách) a při akutním a chronickém zánětu vedlejších nosních dutin (sinusitida – rýma, ucpaný nos, bolest a pocit tlaku zejména v oblasti nosu, očí a čela).
Užívání při chronické bronchitidě nebo chronické sinusitidě je možné, ale pouze po poradě s lékařem.
Přípravek Esperoventol se používá u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 7 let.
Přípravek Esperoventol rozpouští hlen v dýchacích cestách, podporuje odstraňování hlenů, usnadňuje vykašlávání a působí protizánětlivě.
Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Esperoventol užívat
Neužívejte přípravek Esperoventol
- jestliže jste alergický(á) na blahovičníkovou silici, silici oplodí sladkého pomeranče, myrtovou silici nebo citronovou silici nebo na 1,8-cineol, hlavní složku blahovičníkové silice, nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku (uvedenou v bodě 6),
- jestliže máte zánětlivé onemocnění trávicího ústrojí a žlučových cest nebo závažné jaterní onemocnění,
u dětí mladších 3 let, protože je známo riziko, že přípravky obsahující 1,8-cineol, stejně jako jiné silice, mohou vyvolávat křeče hrtanu a mohou také způsobovat problémy u malých dětí, které
- v minulosti prodělaly horečnaté křeče.
Upozornění a opatření
Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Zvláštní opatrnosti je třeba v případě přítomnosti ledvinových a/nebo žlučových kamenů, protože ve vzácných případech může dojít k jejich uvolnění.
Akutní zánět průdušek:
V případě přetrvávajících nebo zhoršujících se příznaků, dušnosti, horečky a vykašlávání hnisavého nebo krvavého hlenu je nutné okamžitě vyhledat lékaře.
Akutní zánět vedlejších nosních dutin:
V případě přetrvávajících, zhoršujících se nebo opakovaně se vracejících příznaků nebo v případě horečky, krvácení z nosu, silné bolesti hlavy, hnisavého výtoku z nosu, poruch zraku nebo necitlivosti obličeje je nutné okamžitě vyhledat lékaře.
V případě průduškového astmatu, černého kašle nebo jiného onemocnění dýchacích cest provázeného výraznou přecitlivělostí dýchacích cest má být tento přípravek užíván pouze po poradě s lékařem.
Nezapíjejte tento přípravek horkým nápojem ani jej neužívejte po jídle.
Děti
Přípravek Esperoventol není vzhledem k velikosti tobolek vhodný pro děti ve věku do 7 let.
Děti mladší 3 let nesmějí tento přípravek užívat (viz bod 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Esperoventol užívat).
Další léčivé přípravky a přípravek Esperoventol
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Pro tento přípravek nejsou dostupné dostatečné studie vzájemných interakcí.
Opatrnost je nutná při současném užívání léků s úzkým terapeutickým rozmezím (léky s malým rozdílem mezi terapeutickou a toxickou dávkou). Proto má být tento přípravek užíván souběžně s jinými léčivými přípravky pouze po pečlivém posouzení poměru rizik a přínosů. Účinek jiných léčivých přípravků může být zeslabený/krátkodobější.
Tento účinek ale nebyl u lidí, kteří tento přípravek užívali, jak měli, pozorován.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
S užíváním tohoto přípravku u těhotných žen nejsou žádné nebo jsou jen omezené zkušenosti. Z údajů vyplývá, že se léčivá látka vylučuje do mateřského mléka. Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Jako preventivní opatření se proto vyvarujte užívání tohoto léčivého přípravku během těhotenství a v období kojení nebo přípravek užívejte pouze po pečlivém posouzení poměru rizik a přínosů lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek nemá žádný nebo má pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Esperoventol obsahuje sorbitol a sodík.
Tento přípravek obsahuje až 40 mg sorbitolu v jedné tobolce.
Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte (nebo Vaše dítě nesnáší) některé cukry nebo pokud máte diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než užijete (nebo je Vašemu dítěti podán) tento léčivý přípravek.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Esperoventol užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je:
Dospělí a dospívající od 12 let
V případě akutních příznaků 1 tobolka 3krát až 4krát denně.
V případě chronických příznaků 1 tobolka 2krát denně. Tato dávka se doporučuje také k dlouhodobé léčbě.
K usnadnění ranního vykašlávání při chronickém zánětu průdušek můžete večer před spaním užít 1 tobolku navíc.
Děti ve věku 7–11 let
V případě akutních příznaků 1 tobolka 2krát až 3krát denně.
V případě chronických příznaků 1 tobolka 1krát až 2krát denně.
Způsob podání
Perorální podání (podání ústy).
Přípravek Esperoventol se má užívat půl hodiny před jídlem a zapíjet dostatečným množstvím vlažné nebo studené tekutiny.
Rodiče mají dohlížet na dítě, aby tobolku nežvýkalo.
Délka podávání
Délka léčby tímto přípravkem závisí na příznacích. Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. Maximální délka léčby bez porady s lékařem je 10 dní.
V případě chronického onemocnění dýchacích cest je možná dlouhodobá léčba, ale pouze po poradě s lékařem.
Použití u dětí
Přípravek Esperoventol není vzhledem k velikosti tobolek vhodný pro děti ve věku do 7 let. Děti mladší 3 let nesmějí tento přípravek užívat (viz bod 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Esperoventol užívat).
Jestliže jste užil(a) více přípravku Esperoventol, než jste měl(a)
Po požití výrazně většího množství blahovičníkové silice, než jaké je obsaženo v jedné tobolce, se mohou objevit příznaky podráždění trávicího ústrojí (pocit na zvracení, bolest břicha, zvracení a průjem), dušnost a příznaky jako bolest hlavy, ospalost, závratě a v závažných případech ospalost s poruchami řeči nebo záchvaty křečí.
Nejsou známa specifická antidota proti otravě. Kvůli riziku vdechnutí nemá být vyvoláváno zvracení. Doporučuje se vypít velké množství tekutin (nikoli mléka nebo alkoholických nápojů). Záleží na požitém množství a na příznacích, zda je třeba přijmout nějaká léčebná opatření.
Po požití velkého množství nebo v případě závažných příznaků je třeba vyhledat lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Esperoventol
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tobolku. Užívejte lék dál jako obvykle.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Mohou se vyskytnout tyto nežádoucí účinky:
Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
- Trávicí potíže (např. bolest v oblasti žaludku a v horní polovině břicha)
Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
- Pocit na zvracení, průjem, zvracení, zánět žaludku nebo střev nebo jiné zažívací potíže
- Alergické reakce (např. kožní vyrážka, kopřivka, svědění, otok obličeje, dýchací potíže)
- Změna chuti
- Bolest hlavy nebo závrať
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)
- Migrace (pohyb) přítomných žlučových kamenů
- Migrace (pohyb) přítomných ledvinových kamenů
Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
- Náhlá, závažná alergická reakce
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 49/48
100 00 Praha 10
email: farmakovigilance@sukl.gov.cz
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Esperoventol uchovávat
- Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
- Uchovávejte v původním obalu.
- Chraňte před vlhkostí.
- Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí
- Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
- Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Esperoventol obsahuje
- Léčivá látka: v jedné tobolce je 300 mg destilátu směsi Eucalyptus globulus Labill., aetheroleum rectificatum (rektifikovaná blahovičníková silice), Citrus × sinensis (L.) Osbeck, aetheroleum rectificatum (rektifikovaná silice oplodí sladkého pomeranče), Myrtus communis, L., aetheroleum rectificatum (rektifikovaná myrtová silice) a Citrus limon (L.) Burm. f., aetheroleum rectificatum (rektifikovaná citronová silice) (66:32:1:1).
- Dalšími složkami jsou: čištěný řepkový olej, želatina, glycerol 85%, tekutý nekrystalizující sorbitol 70% (E420), acetát-sukcinát hypromelózy, triethyl-citrát, natrium-lauryl-sulfát, mastek, dextrin, amonium-glycyrrhizát, lecitin (rostlinný) a triglyceridy se středně dlouhým řetězcem ve stopovém množství.
Jak přípravek Esperoventol vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Esperoventol jsou přírodně zbarvené, průhledné, podlouhlé, měkké enterosolventní tobolky dodávané v Al/PVC/PVDC blistrech po 10 tobolkách.
Velikost balení: 20, 50, 60 nebo 100 tobolek
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG
Kieler Strasse 11
25551 Hohenlockstedt
Německo
Tel.: +49 4826 59-0
Fax: +49 4826 59-109
E-mail: info@pohl-boskamp.de
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:
Rakousko: SinuBronchial
Česká republika: Esperoventol
Rumunsko, Slovenská republika: Respero Myrtol
Maďarsko: