ERTAPENEM AUROVITAS

1. Co je přípravek ERTAPENEM AUROVITAS a účinky

Přípravek Ertapenem Aurovitas obsahuje ertapenem, což je antibiotikum beta-laktamové skupiny. Má schopnost usmrtit široké spektrum bakterií, které vyvolávají infekce různých částí těla.

Přípravek Ertapenem Aurovitas lze podávat jedincům ve věku 3 měsíce a starším.

Léčba:

Váš lékař Vám či Vašemu dítěti předepsal přípravek Ertapenem Aurovitas, protože Vy nebo Vaše dítě trpíte jedním (nebo více) z následujících typů infekcí:

Prevence:

Prevence (předcházení) infekce v místě chirurgického výkonu po operaci v oblasti tlustého střeva nebo konečníku u dospělých.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Ertapenem Aurovitas podán

Nepoužívejte přípravek Ertapenem Aurovitas

– jestliže jste alergický(á) na léčivou látku (ertapenem) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

– jestliže jste alergický(á) na antibiotika jako jsou peniciliny, cefalosporiny nebo karbapenemy (které se používají k léčbě různých infekcí).

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku Ertapenem Aurovitas se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékarníkem.

Pokud Vás během léčby postihne alergická reakce (jako je otok obličeje, jazyka nebo hrdla, potíže s dýcháním nebo polykáním, kožní vyrážka), sdělte to okamžitě svému lékaři, protože je možné, že budete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc.

Zatímco antibiotika, včetně přípravku Ertapenem Aurovitas, usmrcují určité bakterie, jiné bakterie a plísně mohou nadále růst více, než je obvyklé. Tomu se říká přerůstání necitlivých organismů. Váš lékař bude přerůstání sledovat a v případě potřeby léčit.

Je důležité, abyste svého lékaře informoval(a), pokud před, během nebo po léčbě přípravkem Ertapenem Aurovitas budete mít průjem. To proto, že může jít o stav známý jako kolitida (zánět střev). Neužívejte žádné léky k léčbě průjmu, aniž byste se předtím poradil(a) se svým lékařem.

Svého lékaře informujte, pokud užíváte léky zvané kyselina valproová nebo natrium-valproát (viz bod Další léčivé přípravky a přípravek Ertapenem Aurovitasuvede­ný níže).

Informujte svého lékaře o všech onemocněních, jimiž trpíte nebo která jste prodělal(a) v minulosti, včetně:

– onemocnění ledvin. Je obzvláště důležité, aby Váš lékař věděl, zda nemáte onemocnění ledvin a

zda nepodstupujete dialýzu.

– alergie na kterékoli léky včetně antibiotik.

– poruchy centrálního nervového systému jako lokalizovaný třes nebo záchvaty křečí.

Děti a dospívající (ve věku 3 měsíce až 17 let)

Zkušenosti s ertapenemem u dětí do dvou let jsou omezené. U této věkové skupiny o možném léčebném přínosu jeho použití rozhodne Váš lékař. Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí ve věku do 3 měsíců.

Další léčivé přípravky a přípravek Ertapenem Aurovitas

Informujte vždy svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Pokud užíváte léky nazývané kyselina valproová nebo natrium-valproát (používají se k léčbě epilepsie, bipolární poruchy, migrén nebo schizofrenie), informujte o tom svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka. To proto, že přípravek Ertapenem Aurovitas může mít vliv na působení některých jiných léků. Váš lékař určí, zda máte přípravek Ertapenem Aurovitas v kombinaci s těmito jinými léky používat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než je Vám tento přípravek podán.

Ertapenem nebyl u těhotných žen hodnocen. Během těhotenství se nemá přípravek Ertapenem Aurovitas používat, pokud lékař nerozhodne o tom, že možný přínos převažuje možné riziko pro plod.

Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem dříve, než je Vám tento přípravek podán Ženy, které dostávají přípravek Ertapenem Aurovitas, nemají kojit, protože ertapenem byl zjištěn v lidském mateřském mléku a může tak dojít k ovlivnění kojeného dítěte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud nebudete vědět, jak reagujete na tento přípravek.

Některé nežádoucí účinky jako závratě a spavost byly zaznamenány při použití ertapenemu, tato skutečnost může ovlivnit schopnost některých pacientů řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Ertapenem Aurovitas obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 6,0 mmol (přibližně 137 mg) sodíku v 1,0g dávce, což je nutné vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3. Jak se přípravek ERTAPENEM AUROVITAS používá

Přípravek Ertapenem Aurovitas Vám vždy bude připravovat a intravenózně (do žíly) podávat lékař nebo jiný zdravotnický pracovník.

Doporučená dávka přípravku Ertapenem Aurovitas pro dospělé a dospívající ve věku od 13 let a starší je 1 gram (g) podávaný jednou denně. Doporučená dávka pro děti ve věku od 3 měsíců až do 12 let je 15 mg/kg podávaných dvakrát denně (nemá být překročena dávka 1 g/den). Váš lékař rozhodne o délce Vaší léčby.

K zabránění infekce v místě chirurgického výkonu po operaci v oblasti tlustého střeva nebo konečníku je doporučená dávka 1 g přípravku Ertapenem Aurovitas podaná jako jednorázová intravenózní dávka 1 hodinu před operací.

Je velmi důležité, abyste pokračoval(a) v léčbě přípravkem Ertapenem Aurovitas po dobu, kterou předepíše Váš lékař.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Ertapenem Aurovitas, než mělo

Jestliže máte obavy, že Vám byla podána příliš velká dávka přípravku Ertapenem Aurovitas, vyhledejte okamžitě svého lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka.

Jestliže byla vynechána dávka přípravku Ertapenem Aurovitas

Jestliže máte obavy, že došlo k vynechání dávky, vyhledejte okamžitě svého lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Dospělí ve věku 18 let a starší:

Od uvedení přípravku na trh byly hlášeny těžké alergické reakce (anafylaxe), příznaky přecitlivělosti (alergické reakce včetně vyrážky, horečky, abnormálních krevních testů). První příznaky těžké alergické reakce mohou zahrnovat otok obličeje a/nebo hrdla. Pokud se tyto příznaky vyskytnou, ihned informujte svého lékaře, protože můžete potřebovat naléhavé lékařské ošetření.

Nejčastějšími (u více než 1 ze 100 pacientů a méně než 1 z 10 pacientů) nežádoucími účinky jsou:

• bolest hlavy
• průjem, pocit na zvracení, zvracení
• vyrážka, svědění
• potíže s žílami, do nichž byla infuze přípravku podána (včetně zánětu, zatvrdnutí, tvorby otoku
• zvýšení počtu krevních destiček
• změny testů jaterních funkcí.
• závratě, ospalost, nespavost, zmatenost, záchvaty křečí
• nízký krevní tlak, pomalá tepová frekvence
• dušnost, bolest v krku
• zácpa, kvasinková infekce úst, průjem v souvislosti s podáváním antibiotika, návrat kyselého obsahu žaludku do jícnu, sucho v ústech, trávicí obtíže, ztráta chuti k jídlu
• zarudnutí kůže
• výtok z pochvy a její podráždění
• bolest břicha, únava, plísňová infekce, horečka, edém/otok, bolest na hrudi, poruchy vnímání chuti
• změny některých laboratorních testů krve a moči.
• halucinace
• snížené vědomí
• narušený duševní stav (včetně agresivity, deliria, dezorientace, změn duševního stavu)
• abnormální pohyby
• svalová slabost
• nejistá chůze
• zbarvení zubů.

Byly hlášeny i změny hodnot některých laboratorních krevních testů.

Děti a dospívající (ve věku od 3 měsíců do 17 let)

• Nejčastějšími (více než 1 ze 100 pacientů a méně než 1 z 10 pacientů) nežádoucími účinky jsou: průjem
• plenková vyrážka
• bolest v místě podání infuze
• změny počtu bílých krvinek
• změny testů jaterních funkcí.
• bolest hlavy
• návaly horka, vysoký krevní tlak, červené nebo nachově zbarvené ploché body velikosti špendlíkové hlavičky pod kůží
• změněná barva stolice, černá stolice připomínající dehet
• zarudnutí kůže, kožní vyrážka
• pálení, svědění, zarudnutí a pocit tepla v místě podání infuze, zarudnutí v místě injekce
• zvýšení počtu krevních destiček
• změny některých laboratorních testů krve.
• halucinace
• narušený duševní stav (včetně agresivity).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Ertapenem Aurovitas uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Po rekonstituci: Rekonstituované roztoky je nutné ihned použít.

Po naředění:

Chemická a fyzikální stabilita naředěných roztoků před použitím byla prokázána po dobu 6 hodin při teplotě 15 – 25 °C nebo po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C (v chladničce). Roztoky je nutno spotřebovat do 4 hodin po jejich vyjmutí z chladničky. Roztoky přípravku Ertapenem Aurovitas chraňte před mrazem.

Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace, má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání před použitím na zodpovědnosti uživatele.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete přítomnosti částic v rekonstituovaném roztoku nebo jeho nesprávného zbarvení nebo známek poškození.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ertapenem Aurovitas obsahuje

Léčivou látkou přípravku Ertapenem Aurovitas je ertapenemum 1 g.

Jedna injekční lahvička obsahuje ertapenemum 1,0 g.

Dalšími látkami jsou: hydrogenuhličitan sodný, hydroxid sodný (k úpravě pH na 7,6).

Jak přípravek Ertapenem Aurovitas vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Ertapenem Aurovitas je bílý až téměř bílý prášek pro koncentrát infuzního roztoku. Roztok přípravku Ertapenem Aurovitas se pohybuje v rozmezí od bezbarvého až po světle žlutý. Změny barvy v tomto rozmezí nemají vliv na účinnost.

Dvacetimililitrová injekční lahvička ze skla třídy I se šedou zátkou z brombutylové pryže, uzavřena hliníkovým víčkem s polypropylenovým diskem.

Přípravek Ertapenem Aurovitas se dodává v baleních po 1, 5 nebo 10 injekčních lahvičkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Sokratesa 13D/27

01–909 Varšava

Polsko

Výrobce

APL Swift Services (Malta) Limited,

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta nebo

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park

West End Road

Ruislip HA4 6QD Velká Británie

nebo

Generis Farmaceutica, S.A.

Rua Joáo de Deus,

19, 2700–487 Amadora

Portugalsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Ertapenem Aurovitas

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20. 6. 2018

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Návod k rekonstituci a naředění přípravku Ertapenem Aurovitas:

Pouze k jednorázovému použití.

Příprava pro intravenózní podání:

Přípravek Ertapenem Aurovitas je nutno před aplikací rekonstituovat a pak naředit.

Dospělí a dospívající (ve věku od 13 do 17 let)

Rekonstituce

Obsah 1g injekční lahvičky přípravku Ertapenem Aurovitas rekonstituujte 10 ml vody pro injekci nebo roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), získáte tak rekonstituovaný roztok o koncentraci přibližně 100 mg/ml. Dobře protřepejte, aby se přípravek rozpustil.

Naředění

Pro rozpouštědlo v 50ml vaku: K získání 1g dávky okamžitě přeneste rekonstituovaný obsah injekční lahvičky do 50ml vaku roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), nebo

Pro rozpouštědlo v 50ml lahvičce: K získání 1g dávky odeberte 10 ml z 50ml lahvičky roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) a znehodnoťte. Přeneste obsah rekonstituované 1g injekční lahvičky přípravku Ertapenemu Aurovitas do 50ml lahvičky roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).

Infuze

Infuzi aplikujte po dobu 30 minut.

Děti (věk 3 měsíce až 12 let)

Rekonstituce

Obsah 1g injekční lahvičky přípravku Ertapenemu Aurovitas rekonstituujte 10 ml vody na injekci nebo roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), získáte tak rekonstituovaný roztok o koncentraci přibližně 100 mg/ml. Dobře protřepejte, aby se přípravek rozpustil.

Naředění

Pro rozpouštědlo ve vaku: Přeneste objem rovnající se dávce 15 mg/kg tělesné hmotnosti (nepřekročit hodnotu 1 g/den) do vaku s roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) pro zisk konečné koncentrace 20 mg/ml nebo nižší; nebo

Pro rozpouštědlo ve vaku: Přeneste objem rovnající se dávce 15 mg/kg tělesné hmotnosti (nepřekročit hodnotu 1 g/den) do lahvičky s roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) pro zisk konečné koncentrace 20 mg/ml nebo nižší.

Infuze

Infuzi aplikujte po dobu 30 minut.

Po rekonstituci: Rekonstituované roztoky je nutné ihned použít.

Po naředění:

Chemická a fyzikální stabilita naředěných roztoků před použitím byla prokázána po dobu 6 hodin při teplotě 15 – 25 °C nebo po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C (v chladničce). Roztoky je nutno spotřebovat do 4 hodin po jejich vyjmutí z chladničky. Roztoky přípravku Ertapenem Aurovitas chraňte před mrazem.

Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace, má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání před použitím na zodpovědnosti uživatele.

Rekonstituované roztoky je nutno před aplikací – pokud to vnitřní obal umožní – vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují částice a nejsou zbarveny. Roztoky přípravku Ertapenem Aurovitas jsou bezbarvé až světle žluté. Barevné odstíny v tomto rozmezí neovlivňují účinnost.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7

Další informace o léčivu ERTAPENEM AUROVITAS

Jak se ERTAPENEM AUROVITAS podává: intravenózní podání - prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Injekční lahvička
Velikost balení: 5

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o., Warszawa
E-mail: vpois@pharmazet.com
Telefon: +420 774 695 209, 281 910 140