Příbalový leták - ERMM-1
1. Co je ERMM-1 a k čemu se používá?
Tento přípravek je radiofarmakum, které je určeno pouze k léčebným účelům.
ERMM-1 se používá u dospělých pacientů k léčbě revmatoidních artritid zasažených záněty, jde o malé klouby rukou a nohou, následující po neúspěšné intraartikulární terapii kortikoidy, nebo v případě jejich kontraindikace.
Použití ERMM-1 je spojeno s vystavením malému množství radioaktivity, avšak Váš ošetřující lékař nebo lékař z centra nukleární medicíny zhodnotili, že klinický přínos, který získáte díky tomuto vyšetření za použití radiofarmaka, převažuje nad rizikem v důsledku ozáření.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podáno ERMM-1?
ERMM-1 Vám nesmí být podáno:
- jestliže jste alergický(á) na erbium-(169Er) nebo na kteroukoliv další složku tohoto léku (uvedenou v bodě 6),
- jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná (viz bod těhotenství),
- jestliže kojíte (viz bod kojení),
- u dětí a mladých pacientů do 20-ti let,
- v případě septické artritidy,
- v případě lokálních infekcí nebo poškození kůže v místě vpichu,
- v případě nedávno prasklé synoviální cysty,
- v případě rozsáhlé kloubní nestability s poškozením kosti,
- je-li prokázána významná ztráta kloubní chrupavky.
Zvláštní opatrnosti při použití ERMM-1 je zapotřebí:
Poraďte se s lékařem z centra pro nukleární medicínu provádějícím ošetření v případě, že:
- Vám bylo v posledních 3 dnech provedeno RTG vyšetření pomocí kontrastní látky;
- jestliže jste žena v plodném věku.
Před podáním přípravku ERMM-1 je nutno vyloučit těhotenství nasazením účinných kontraceptiv a v jejich podávání pokračovat ještě několik měsíců po ukončení léčby.
Děti a dospívající
Poraďte se se svým lékařem z centra pro nukleární medicínu, pokud je Vám méně než 20 let.
Další léčivé přípravky a ERMM-1
Informujte svého lékaře z centra pro nukleární medicínu o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Informujte svého lékaře nukleární medicínu v případě, že Vám bylo provedeno RTG vyšetření pomocí kontrastní látky, neboť to může ovlivnit kvalitu léčby.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná anebo pokud kojíte, popřípadě pokud existuje možnost, že byste mohla být těhotná, pokud u Vás došlo k vynechání měsíčků, musíte o této skutečnosti před podáním ERMM-1 informovat lékaře z centra pro nukleární medicínu.
Pokud jste žena v reprodukčním věku, musíte před léčbou zahájit užívání efektivní antikoncepce a musíte v jejím užívání pokračovat po dobu několika měsíců.
Máte-li pochybnosti je důležité, abyste se poradila se svým lékařem z centra pro nukleární medicínu, který bude na vyšetření dohlížet.
ERMM-1 je kontraindikováno během těhotenství a kojení.
Informujte prosím, svého ošetřujícího lékaře či lékaře z centra pro nukleární medicínu v případě, že u Vás došlo k vynechání měsíčků, nebo existuje-li jakákoliv pravděpodobnost, že jste těhotná. Ženy, které mohou otěhotnět a bude jim podáno ERMM-1 musí používat spolehlivou antikoncepci (např. perorální kontraceptiva, implantáty, kondomy nebo nitroděložní tělíska) před léčbou a i několik měsíců po ní.
Pokud kojíte, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře či lékaře z centra pro nukleární medicínu, jelikož před léčbou musíte s kojením přestat. Někdy je možné léčbu odložit na dobu, až Vaše děťátko přestanete přirozeně kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vzhledem ke znehybnění kloubu po podání se řízení vozidel a obsluha strojů nedoporučuje.
3. Jak se přípravek ERMM-1 používá?
Použití radiofarmak, manipulace s nimi a jejich likvidace se řídí přísnými zákony. ERMM-1 se bude používat pouze ve speciálních kontrolovaných prostorách. S tímto přípravkem mohou manipulovat a Vám jej podávat pouze osoby se zaškolením a s kvalifikací pro jejich bezpečné použití. Tyto osoby budou zvláště pečlivě dbát o bezpečné použití tohoto přípravku a budou Vás průběžně informovat o své činnosti.
Lékař z centra pro nukleární medicínu, který dohlíží na Vaše vyšetření rozhodne o množství ERMM-1, které má být ve Vašem případě podáno, bude to nejmenší množství nezbytné k získání požadované informace.
Doporučené podané množství pro dospělou osobu se obvykle pohybuje v rozmezí od 10 MBq do 80 MBq (megabecquerel, jednotka používaná k vyjádření radioaktivity) do jednoho kloubu.
Podávání ERMM-1 a provedení vyšetření
Přípravek ERMM-1 aplikuje lékař z centra pro nukleární medicínu ve zdravotnickém zařízení tomu určeném, a to injekčně přímo do malých kloubů rukou a nohou.
Souběžně nebo postupně může být ošetřeno více kloubů.
V případě recidivy je mezi opakovanou aplikací do stejného kloubu nutno dodržet interval 6 měsíců. V případě dvou neúspěšných injekcí nesmí následovat další léčba synoviortézou.
Po podání ERMM-1 musíte:
- Po aplikaci se provede fixace kloubu dlahami (paže) s cílem znehybnit kloub rukou, nebo zůstat upoután(a) na lůžku (nohy) po dobu 48 hodin, aby se zamezilo rozšíření radiofarmaka mimo ošetřený kloub.
- Po dobu několika měsíců po ukončení léčby užívat účinná kontraceptiva s cílem vyloučit těhotenství, pokud jste žena v plodném věku.
Lékař z centra pro nukleární medicínu vás bude informovat, zda je třeba, abyste prováděli jakákoliv zvláštní opatření po podání tohoto léku. Poraďte se se svým lékařem z centra pro nukleární medicínu, pokud máte nějaké otázky.
Pokud Vám bylo podáno více ERMM-1 než bylo třeba:
Předávkování je nepravděpodobné, protože Vám bude podána pouze jedna dávka ERMM-1, kterou bude přesně kontrolovat lékař z centra pro nukleární medicínu, který dohlíží na celé vyšetření. Nicméně, v případě předávkování obdržíte odpovídající léčbu.
Pokud byste měl(a) jakékoliv další otázky týkající se použití ERMM-1, poraďte se prosím, se svým lékařem z centra pro nukleární medicínu, který na vyšetření dohlíží.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nejčastější nežádoucí účinky zjištěné po synoviortéze pomocí erbia-169 jsou:
- Velmi časté (více než 1 pacient z 10): bolest, zánět v místě aplikace, vzplanutí artritidy (zánětu kloubu) v prvním týdnu po aplikaci;
- Časté (až 1 pacient z 10): hnědavá pigmentace, dysfunkce kloubu (omezení pohyblivosti kloubu), horečka;
- Velmi vzácné (nejvýše 1 pacient z 100 000): zarudnutí kůže, závažné onemocnění kůže s puchýřky na kůži.
Dále byly popsány tyto účinky, jejichž četnost však z dostupných dat nelze odhadnout (četnost není známa): sekundární infekce kloubu, otok kloubu, kožní nekróza, vyrážka a svědění.
Toto podané radiofarmakum dodává malá množství ionizujícího záření, která mohou mít za následek velmi malé riziko vzniku rakoviny nebo rozvoje dědičných abnormalit.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři z centra pro nukleární medicínu, který dohlíží na vyšetření. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak se přípravek ERMM-1 uchovává?
Tento přípravek nebudete muset uchovávat. Za uchovávání tohoto přípravku odpovídá kvalifikovaný pracovník centra nukleární medicíny. Uchovávání radiofarmak bude probíhat v souladu s národními předpisy pro nakládání s radioaktivními materiály.
6. Obsah balení a další informace
Co obsahuje ERMM-1?
- Léčivá látka je Erbii-(169Er) citras;
- Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, kyselina dusičná, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l a voda na injekci.
Jak přípravek ERMM-1 vypadá a jaký je obsah balení?
Nebudete muset pořizovat přípravek a ani manipulovat s balením nebo lahvičkou. Následující řádky jsou pouze pro Vaši informaci.
ERMM-1 je koloidní suspenze pro intraartikulární podání, která je připravena k použití.
Lahvička je určena k opakovanému odběru
Velikosti balení: 37, 74, 111, 148, 185, 370, 740 MBq / lahvička
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
CIS bio international
R.N. 306 – Saclay B.P. 32
F-91192 GIF-sur-Yvette Cedex
Francie
Registrační číslo: 88/349/03-C
Datum poslední revize příbalové informace: 21. 4. 2022
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv: www.sukl.cz
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro odborné zdravotnické pracovníky:
Úplný text souhrnu údajů o přípravku ERMM-1 se dodává jako samostatný dokument v obalu výrobku s cílem poskytnout zdravotnickému personálu další dodatečné vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.
Viz souhrn údajů o přípravku (souhrn údajů o přípravku musí být přiložen v krabičce).